Vaxigrip: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: Vaxigrip

ATX-kood: J07BB01

Toimeaine: inaktiveeritud split gravedo viirus

Tootja: Sanofi Pasteur SA (Prantsusmaa)

Kirjeldus ja foto värskendus: 16.08.2019

Vaxigrip on gripi ennetamiseks mõeldud vaktsiin, mis moodustab spetsiifilise immuunsuse (kestab 6 kuni 12 kuud) epideemialiselt oluliste A- ja B-gripi tüvede suhtes.

Väljalaske vorm ja koostis

Vaxigripi ravimvorm on intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud suspensioon, kergelt valkjas, kergelt opalestseeruv vedelik. Välja antud:

• 0,5 ml vaktsiini süstlas, 1 süstal suletud blisterpakendis, 1 pakk pappkarbis;
• 0,5 ml vaktsiini ampullis, 10 ampulli blisterpakendis, papppakendis 2 pakki (20 ampulli);
• 1 annus vaktsiini (0,25 ml) süstlas, 1 süstal suletud blisterpakendis, 1 pakk pappkarbis;
• 5 ml viaal (viaal), 1 tk. pappkarbis.

1 annus (0,5/0,25 ml) sisaldab toimeaineid- järgmiste viirustüvede hemaglutiniin ja neuraminidaas:

• A (H1N1) - 15/7,5 ug HA;
• A (H3N2) - 15/7,5 ug HA;
• B – 15/7,5 µg HA.

Abiained: puhverlahus (naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi) - kuni 0,5 ml.

Farmakoloogilised omadused

Vaxigrip aitab kaasa kõrge spetsiifilise kudede ja humoraalse gripivastase immuunsuse tekkele (organismi kaitsevõime tugevdamine kokkupõrkel selles vaktsiinis sisalduvate epideemiliselt oluliste A- ja B-tüüpi gripiviiruse tüvedega) 80–95% patsientidest.

Viirusevastased antikehad tekivad reeglina 10–15 päeva pärast vaktsineerimist ja immuunsus püsib 6–12 kuud.

Farmakodünaamika

Ravimi farmakodünaamika tunnuseid ei mõisteta hästi.

Farmakokineetika

Vaxigripi farmakokineetiliste omaduste üksikasjalikke uuringuid ei ole läbi viidud.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele kasutatakse Vaxigripi gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja üle 6 kuu vanustel lastel. Vaktsineerimine on lubatud järgmiste haiguste/seisundite korral:

• Diabeet;
• Krooniline neerupuudulikkus;
• Haigused südamlikult- veresoonte süsteem ja hingamiselundid;
• immuunpuudulikkus (sealhulgas HIV-nakkus);
• Vere pahaloomulised haigused;
• Samaaegne ravi tsütostaatikumidega, immunosupressantidega, glükokortikosteroidide suurte annustega;
• Kiiritusravi.

Vaxigripi võivad kasutada vanemad inimesed (üle 65-aastased) ja rasedad naised, kellel on suur risk haigestuda grippi.

Vastunäidustused

• äge palavikuline seisund või krooniliste haiguste ägenemine (vaktsineerimine võib toimuda pärast remissiooni või taastumist);
• allergilised reaktsioonid ravimi varasemale kasutamisele;
• mitte-raske SARS (vaktsineerimine võib toimuda pärast kehatemperatuuri normaliseerumist);
• Ülitundlikkus ravimi komponentide, sh. aminoglükosiididele ja kanavalkudele.

Otsuse rasedate vaktsineerimise kohta peaks langetama arst individuaalselt, võttes arvesse haigusriski ja võimalikud tüsistused gripi infektsioon. Kõige ohutum on vaktsineerida raseduse II-III trimestril.

Vaxigripi kasutamine rinnaga toitmise ajal on võimalik, kuna ravimil ei ole lootele toksilist ja teratogeenset toimet.

Vaxigripi kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Vaxigripi võib manustada:

• Subkutaanselt sügavale õla välispinna ülemisse kolmandikku;
• Intramuskulaarselt deltalihasesse;
• Reie anterolateraalses pinnas - lastele noorem vanus.

6 kuu kuni 3-aastastele lastele manustatakse üks kord 0,25 ml ravimit; vaktsineerimata ega ka varem grippi haigestunud, manustatakse vaktsiini kaks korda 4-nädalase intervalliga.

Täiskasvanud ja üle 3-aastased lapsed Vaxigripi manustatakse ühekordse 0,5 ml annusena.

Immuunpuudulikkusega patsiendid võivad kahekordistada ravimi manustamist annuses 0,25 ml 4-nädalase intervalliga.

Kõrvalmõjud

• Sageli - higistamine, väsimus, peavalu, halb enesetunne, hüpertermia, värisemine, valulikkus liigestes ja lihastes, neuralgia (mööduv, kaob 1-2 päeva pärast);
• Harva - paresteesia, trombotsütopeenia, neuriit, entsefalomüeliit, krambid, Guillain-Barré sündroom (vaktsineerimisega ei ole ühemõttelist seost kindlaks tehtud);
• Väga harva - allergilised reaktsioonid kuni šokini, vaskuliit koos mööduva neerufunktsiooni häirega.

Kohalikest reaktsioonidest on kõige tõenäolisemad: hüpereemia, kõvastumine, süstekoha valulikkus ja turse, ekhümoos.

Üleannustamine

Tootja ei anna teavet Vaxigripi üleannustamise kohta.

erijuhised

Vaktsineerimine toimub igal aastal sügis-talvisel perioodil. Seda saab läbi viia grippi haigestumise epideemilise tõusu alguses.

Vaxigripi intravenoosne manustamine ei ole lubatud.

Mitteraskete ägedate hingamisteede viirusnakkuste ja ägedate soolehaiguste korral võib vaktsineerida pärast kehatemperatuuri normaliseerumist.

Vaktsineerimise päeval peab arst (parameedik) patsiendid läbi vaatama. Vaktsineerimist ei teostata kehatemperatuuril üle 37 ° C.

Pärast Vaxigripi kasutamist on ensüümi immuunanalüüsis võimalikud seroloogiliste testide valepositiivsed tulemused, mis on tingitud IgM-i tootmisest.

Vaktsineerimisruumides peaksid olema saadaval šokivastased ravimid (epinefriin, glükokortikosteroidid jne).

Vaxigrip võib sisaldada vähesel määral gentamütsiini.

Vaktsineerimine ei mõjuta psühhomotoorse reaktsiooni kiirust ja keskendumisvõimet.

Pärast immuniseerimist peab patsient olema pool tundi tervishoiutöötaja järelevalve all.

Vaktsineerimise ja ampullide avamise protseduur viiakse läbi antisepsise ja aseptika reeglite range järgimisega. Avatud ampullis ei ole ravim säilitatav.

Ei sobi kasutamiseks katkise märgistuse või ampullide terviklikkusega ravim, mida on hoitud rikkudes nõudeid, muudetud füüsikalised omadused(läbipaistvus, värv) ja aegunud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Vaktsiini kasutamise uuringute tulemused rasedatel naistel kinnitavad, et vaktsineerimisel puudub negatiivne mõju lootele ja lapseootel ema kehale. Embrüotoksilise ja teratogeense toime olemasolu ei ole tõestatud. Otsuse raseda vaktsineerimise kohta teeb individuaalselt eranditult spetsialist, kes võtab arvesse grippi haigestumise riski ja selle nakkushaiguse tüsistuste võimalikku esinemist. Eelistatav on Vaxigripi manustada raseduse II-III trimestril. Kui rühmas on rase naine suurenenud risk tõsiste gripijärgsete tüsistuste tekkimisel on vaktsiini kasutamine soovitatav raseduse mis tahes etapis.

Vaktsineerimine imetamise ajal on lubatud.

ravimite koostoime

Vaxigripi võib kasutada samaaegselt teiste inaktiveeritud vaktsiinidega, võttes arvesse igaühe vastunäidustusi (ravimeid tuleb süstida erinevate süstaldega erinevatesse kehaosadesse).

Immunosupressandid ja glükokortikosteroidid vähendavad immuunvastust ravimite manustamisele.

Analoogid

Vaksigripi analoogid on: Agrippal S1, Begrivak, Inaktiveeritud gripivaktsiini eluaat-tsentrifuug, Pandeflu.

Ladustamise tingimused

Hoida valguse eest kaitstud, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril 2-8 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Kõlblikkusaeg - 12 kuud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Seda kasutatakse ainult ravi- ja profülaktilistes asutustes.

Vaxigripp - viirusevastane ravim mõeldud kasutamiseks süsteemis.

Väljalaske vorm ja koostis

Vaxigrippi toodetakse värvitu läbipaistva suspensioonina, milles puuduvad mehaanilised lisandid, 5 ml viaalides, samuti 0,25 ja 0,5 ml süstaldes.

Iga 0,5 ml süstal sisaldab 15 mikrogrammi kana embrüo kultiveeritud inaktiveeritud kolmetüve gripiviirust ja järgmist Abiained- kaalium- ja naatriumkloriid, süstevesi ja divesinikfosfaat.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Vaxigripp ette nähtud gripi profülaktikaks üle kuue kuu vanustel lastel ja täiskasvanutel.

Vastunäidustused

Vaxigrippi kasutamine on vastunäidustatud allergiliste reaktsioonide korral patsientidel vaktsiinide kasutuselevõtule ajaloos, kõrge palavikuga kaasnevate haiguste korral, samuti ülitundlikkuse korral ravimi komponentide suhtes.

Kasutusmeetod ja annustamine

Vaktsineerimine viiakse läbi spetsialiseeritud meditsiiniasutustes, enne otsest manustamist (sügavalt subkutaanselt või intramuskulaarselt) kuumutatakse ravim toatemperatuurini ja loksutatakse, kuni saadakse homogeenne suspensioon.

Vaxigrippi annus sõltub patsiendi vanusest, nimelt:

• Kuue kuu kuni 35 kuu vanustele lastele süstitakse 0,25 ml ravimit üks kord reie eesmisele-lateraalsele pinnale. Kui last vaktsineeritakse gripi vastu esimest korda, siis 28 päeva möödumisel esmasest vaktsineerimisest taastutvustamist ravim;
• Üle 3-aastastele lastele ja täiskasvanutele manustatakse Vaxigrippi ühekordne annus 0,5 ml. Alla üheksa-aastaste laste esmakordsel vaktsineerimisel tuleb manustada kaks vaktsiini neljanädalase vahega.

Kui alla 3-aastaste laste vaktsineerimiseks kasutatakse 0,5 ml süstalt, on vaja eemaldada pool selle sisust, 0,5 ml ampulli kasutamisel võetakse ülejääk vastava skaalaga süstlaga. Ülejäänud vaktsiin tuleb kohe ära visata.

Kõrvalmõjud

Vaxigrippi juhised näitavad, et mõnel juhul tekivad pärast vaktsineerimist süstekoha turse, verevalumid, valulikkus, kõvenemine ja punetus. Lisaks võib ravim põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu:

• müalgia;
• Üldine väsimus;
• Kehatemperatuuri tõus;
• halb enesetunne;
• Artralgia;
• Peavalu;
• Külmavärinad;
• Suurenenud higistamine.

Enamikul juhtudel kaovad ravimteraapia kõrvaltoimed ühe või kahe päeva jooksul, sümptomaatilist ravi pole vaja.

Läbivaatuste kohaselt on krambid, entsefalomüeliit, vaskuliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom, neuralgia, lühiajaline trombotsütopeenia, paresteesia, generaliseerunud naha ilmingud ja allergilised reaktsioonid.

erijuhised

Vaxifluga vaktsineerimine on soovitatav igal aastal oktoobrist märtsini, kuna grippi haigestumus on hooajaline. Tuleb meeles pidada, et ravim loob immuunsuse kolme vaktsiini osaks oleva gripiviiruse tüve ja ka sarnaste tüvede vastu. Ravim ei ole efektiivne gripile sarnaste sümptomitega, kuid muude patogeenide põhjustatud haiguste puhul.

Ärge vaktsineerige suspensiooniga, milles on võõrosakesi või kui see on värvunud.

Vaxigrippi kasutamine ei mõjuta vaktsineeritud isiku võimet juhtida autot. sõidukid või keerulised mehhanismid.

• Ägedad soolehaigused;
• Krooniliste haiguste ägenemised;
• Haiguste ägedad ilmingud;
• Mitte-raske SARS.

Vaxigripp ei ole ette nähtud intravaskulaarseks manustamiseks, samuti ei tohi seda kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega.

Oluline on meeles pidada, et pärast vaktsineerimist annavad C-hepatiidi viiruse, HIV-1 ja inimese esimest tüüpi T-lümfotroopse viiruse antikehade määramise testid ensüümimmuunanalüüsi meetodil valepositiivseid tulemusi. .

Kuna Vaxigrippi koostisesse kuuluv tiomersaal võib aidata kaasa anafülaktilise reaktsiooni tekkele, on oluline, et vaktsineerimisel oleks käepärast kiirabiks mõeldud ravimid.

Analoogid

Vaxigrippa sünonüümid on Begrivak, Agrippal S1, Ultrix, Grippovak, Fluarix, Inflexal V ja Pandeflu.

Ravimi analoogid on sellised ravimid nagu:

• Ultravac;
• MonoGrippol;
• Influvir;
• Aflumix;
• Grippol;
• Orniflu.

Ladustamise tingimused

Vastavalt juhistele on oluline hoida Vaxigrippi külmutamata, külmkapis, temperatuuril 2–8 °C.

Ravim väljastatakse apteekidest retsepti alusel, selle kõlblikkusaeg on kaks aastat. Pärast kõlblikkusaja lõppu tuleb vaktsiin ära visata.

Gripi ennetamiseks, inaktiveeritud (lõhestatud) (gripivaktsiin (lõhenenud virion), inaktiveeritud)

Ravimi koostis ja vabanemise vorm

Suspensioon intramuskulaarseks ja s / c manustamiseks kergelt valkjas, kergelt opalestseeruv.

Abiained: puhverlahus (, kaaliumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdihüdrofosfor, süstevesi) - kuni 0,25 ml.

Ei sisalda adjuvante ja säilitusaineid.
Tööstuslikud lisandid (sisaldus ühes annuses): formaldehüüd - mitte rohkem kui 15 mikrogrammi, oktoksünool-9 - mitte rohkem kui 100 mikrogrammi, - mitte rohkem kui 10 pg, ovalbumiin - mitte rohkem kui 0,025 mikrogrammi.

0,25 ml - süstlad (1) - suletud raku pakendid (1) - papppakendid.

Vaktsiini tüve koostis vastab WHO soovitustele põhjapoolkera kohta ja EL otsusele vaktsiinide koostise kohta praeguseks gripiepideemia hooajaks.

farmakoloogiline toime

Inaktiveeritud puhastatud jaotatud gripivaktsiin. Ennetab A- ja B-gripi põhjustatud haigusi.

Indutseerib humoraalsete antikehade moodustumist hemaglutiniinide vastu, mis neutraliseerivad gripiviirused. Seroprotektiivsete antikehade tase saavutatakse tavaliselt 7-10 päeva jooksul pärast vaktsiini manustamist. Vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestus homoloogsete või sarnaste tüvede suhtes varieerub 6 kuni 12 kuud.

Näidustused

Gripi ennetamine.

Vastunäidustused

Äge nakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemised, ülitundlikkus vaktsiini aktiivsete või abikomponentide suhtes; ülitundlikkus protsessis kasutatava sulfaadi, formaldehüüdi, mertiolaadi, naatriumdeoksükolaadi, muna- ja kanavalgu suhtes.

Annustamine

Erinevate vanusekategooriate puhul tuleks kasutada sobivaid vaktsiinipreparaate, võttes arvesse vastunäidustusi.

Vaktsineerimine tuleks läbi viia enne epideemilise gripi hooaja algust või epideemilist olukorda arvestades.

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt või sügavalt subkutaanselt. Trombotsütopeenia ja muude hüübimissüsteemi haigustega patsientidele tuleb vaktsiini manustada subkutaanselt. Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini manustada intravenoosselt.

Kõrvalmõjud

Süsteemi reaktsioonid: võimalik - kerge lühiajaline kehatemperatuuri tõus, palavikulised seisundid, üldine halb enesetunne (need nähtused kaovad iseenesest 1-2 päeva jooksul); äärmiselt harva - neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia, neuroloogilised häired, vaskuliit.

Allergilised reaktsioonid: patsientidel, kellel on teadaolev tundlikkus vaktsiini üksikute komponentide suhtes - kihelus, urtikaaria, lööve; äärmiselt harv – rasked allergilised reaktsioonid, nt.

Kohalikud reaktsioonid: valulikkus, punetus ja turse süstekohal.

ravimite koostoime

Immuniseerimise efektiivsus võib väheneda samaaegse immunosupressiivse ravi tõttu, samuti immuunpuudulikkuse korral.

erijuhised

See vaktsiin hoiab ära gripiviiruse põhjustatud haigusi ega hoia ära ülaosa nakatumist hingamisteed põhjustatud teistest patogeenidest.

Mitteraskete ägedate hingamisteede viirusnakkuste, ägedate soolehaiguste korral vaktsineeritakse kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.

Vaktsiini kasutamisel peavad alati käepärast olema vahendid, mida võib vaja minna harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel pärast manustamist. Sel põhjusel peab vaktsineeritud isik pärast immuniseerimist olema 30 minuti jooksul arsti järelevalve all.

Valepositiivsetest seroloogilistest testidest on teatatud pärast gripi vastu vaktsineerimist ELISA meetodil HIV 1 ja eelkõige inimese T-lümfotroopse viiruse 1 (HTLV 1) vastaste antikehade tuvastamiseks, mis võib olla immuunvastuse (IgM moodustumise) tulemus. vaktsineerimine.

Rasedus ja imetamine

Praegu ei ole selle vaktsiini embrüotoksilisuse ja teratogeensuse kohta piisavalt andmeid.

Vaktsiini vajaduse imetamise ajal otsustab arst individuaalselt.

Waxigrip- Gripivaktsiin. Usaldusväärne kaitse gripi ja selle tüsistuste vastu. Koostist kohandatakse igal aastal vastavalt WHO soovitustele viiruse uute sortide tekkeks; Väikseim tõenäosus kõrvaltoimed 12 Euroopa vaktsiini hulgas (Itaalia tervishoiuministeeriumi andmetel); parimad tulemusnäitajad (Venemaa Meditsiiniteaduste Akadeemia Viroloogia Instituudi andmetel).
Vaksigrip-vaktsiiniga immuniseerimisel 80–95% vaktsineeritud isikutest indutseeritakse (stimuleeritakse) spetsiifilise humoraalse ja kudede immuunsuse teke (organismi kaitsevõime tõus gripiviiruse vastu). Viirusevastased antikehad tekivad 10-15 päeva pärast vaktsineerimist ja säilivad vähemalt 1 aasta.

Näidustused kasutamiseks

Waxigrip kasutatakse iga-aastaseks gripi profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel alates 6. elukuust, eriti kõrge tüsistuste riski korral.
Vaxigripi kasutatakse vastavalt riiklikud suunised vaktsineerimiseks.
Vaxigripiga vaktsineeritud inimeste immuunsüsteem toodab haiguse eest kaitsmiseks oma antikehi. Ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Waxigrip kaitseb vaktsiinis sisalduva kolme viirustüve eest 2-3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Gripi inkubatsiooniperiood on mitu päeva.

Rakendusviis

Vaktsiin Waxigrip manustada intramuskulaarselt või sügavalt subkutaanselt. Soovitatav vaktsineerimiskoht täiskasvanutele ja üle 1-aastastele lastele on deltalihas, imikutele ja väikelastele (< 1 года) - передне-латеральная поверхность бедра.
Konsulteerige oma arstiga vaktsineerimiseks soovitatava annuse ja manustamisviisi kohta.
Enne kasutamist tuleb vaktsiin viia toatemperatuurile, loksutada ja kontrollida võõrkehade või välimuse muutuste suhtes.
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 36 kuu vanused lapsed: 0,5 ml.
Lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud: 0,25 ml.
Kui last vaktsineeritakse esimest korda, on soovitatav 2. annus manustada vähemalt 4-nädalase vahega.
Vaktsineerimisel Ukraina territooriumil manustamisskeemi, vastunäidustuste ja koostoime kohta teistega ravimid, tuleks juhinduda Ukraina tervishoiuministeeriumi kehtivatest korraldustest ennetava vaktsineerimise läbiviimise kohta.
Vaktsineerimist teostavad meditsiiniasutused või vaktsineerimiskabinetid meditsiinitöötajad.
Ärge sisenege veresoonte voodisse.
Lastele, kelle soovitatav annus vanuses 0,25 ml, tuleb täiskasvanute 0,5 ml annuse kasutamisel süstla kolb alla vajutada, pool sisust eemaldada, süstida võib lõppmahuks 0,25 ml.

Kõrvalmõjud

Vastavalt kliinilised uuringud täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedust hinnati väga sageli (≥ 1/10), sageli (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100):
Sageli: peavalu, higistamine, lihasvalu (müalgia) ja liigesevalu (artralgia), palavik, halb enesetunne, külmavärinad ja väsimus.
Kohalikud reaktsioonid: punetus, turse, valulikkus, verevalumid, induratsioon süstekohal.
Need reaktsioonid ei vaja tavaliselt erilist ravi ja kaovad 1-2 päeva pärast.
Kõrvalmõjud turustamisjärgse järelevalve käigus täheldatud:
Hematopoeesi poolelt ja lümfisüsteem: mööduv trombotsütopeenia, mööduv lümfadenopaatia;
Küljelt immuunsussüsteem: allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel põhjustavad šokki ja angioödeemi;
Küljelt närvisüsteem: neuralgia, paresteesia, febriilsed krambid, neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom;
Veresoonkonna häired: vaskuliit, millega väga harvadel juhtudel kaasneb mööduv neerukahjustus.
Naha ja pidkirnoi kiudude poolt: üldised nahareaktsioonid, lööve, sügelus, Kamenka piserdatud.

Vastunäidustused

:
Vaktsiini vastunäidustused Waxigrip on: allergia munavalgele (kohene allergiline reaktsioon pärast kanamunade söömist), ägedad nakkushaigused.

Rasedus

:
Gripivaktsiine võib anda raseduse ajal. Kõige ohutum on raseduse teine ​​ja kolmas trimester, võrreldes esimesega. Vaktsiini raseduse ajal kasutamise kohta saadud andmed ei näita kahjulik mõju raseduse ja sündimata lapse jaoks. Waxigrip saab kasutada rinnaga toitmise ajal. Lõpliku otsuse vaktsineerimise kohta teeb arst. Rääkige oma arstile, kui te võtate mingeid ravimeid.
Vaxigripi kasutamine ei mõjuta autojuhtimise või muude masinate juhtimise võimet.

Koostoimed teiste ravimitega

Waxigrip võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid soovitatav on neid manustada erinevatesse kehaosadesse. Ärge segage samas süstlas teiste vaktsiinidega. Immuunvastus vaktsiinile võib väheneda immunosupressiivse ravi korral (kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite või kiiritusravi võtmisel).

Üleannustamine

:
Soovitatud annuste järgimisel on üleannustamise juhud Vaxigripa ei täheldatud.

Säilitamistingimused

Waxigrip hoida külmkapis (2 kuni 8 ° C), valguse eest kaitstud kohas. Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Vabastamise vorm

0,5 ml vaktsiini süstlas, 1 süstal suletud blisterpakendis, 1 suletud blisterpakend koos kasutusjuhendiga pappkarbis.
0,5 ml vaktsiini ampullis, 10 ampulli blisterpakendis, 2 blisterpakendit (20 ampulli) koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Ühend

:
0,5 ml suspensioonis Waxigrip sisaldab:
Toimeaine: inaktiveeritud lõhestunud gripiviirused, mida kasvatatakse kanaembrüotel ja mida esindavad tüved, mis on samaväärsed järgmistega:
A/Brisbane/59/2007 (HI N1)* 15 µg hemaglutiniini;
A/Brisbane/10/2007 (H3N2)** 15 µg hemaglutiniini;
B/Florida/4/2006*** 15 µg hemaglutiniini.
Vaktsiinis sisalduvad tüved
* A/Brisbane/59/2007/H1 N1/ IVR-148
** A/Uruguay/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
*** V/Florida/4/2006
Abikomponendid: puhverlahus (naatriumkloriid, kaaliumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi) - kuni 0,5 ml.
Vaktsiini tüve koostis vastab WHO soovitustele põhjapoolkera kohta ja EL-i otsusele gripivaktsiinide koostise kohta hooajaks 2008/2009.
Vaxigrip ei tohi sisaldada rohkem kui 0,05 mikrogrammi ovalbumiini annuse kohta.

peamised parameetrid

Nimi:

VAXIGRIP

Aktiivne koostisosa

Kana embrüotel kultiveeritud inaktiveeritud lõhenenud gripiviirused, mida esindavad tüved:

Abikomponent (lahusti)

Ei sisalda adjuvante ja säilitusaineid.

_________________

*- väli sisaldab WHO poolt käesolevaks gripihooajaks soovitatud tüvede nimetusi

Tööstuslikud lisandid (sisaldus ühes annuses):

Annus 0,5 ml

Formaldehüüd mitte rohkem kui 30 mcg

Oktoksünool-9 mitte rohkem kui 200 mcg

Neomütsiin mitte rohkem kui 20 pikogrammi

Ovalbumiin mitte rohkem kui 0,050 mcg

Kirjeldus

Kergelt opalestseeruv kergelt valkjas vedelik.

Farmakoterapeutiline rühm

Gripivaktsiin inaktiveeritud

KoodATXJ 07 BB 02

Immunoloogilised omadused

Vaxigripi vaktsiin on valmistatud kolmest gripiviiruse tüvest, mida on kultiveeritud, puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud. Vaxigripi vaktsiin moodustab spetsiifilise immuunsuse selles vaktsiinis sisalduvate A- ja B-tüüpi gripiviiruse epideemialt oluliste tüvede suhtes. Immuunsus tekib 2.–3. nädalal pärast vaktsineerimist ja kestab 6–12 kuud.

Näidustused kasutamiseks

Gripi ennetamine täiskasvanutel ja lastel alates 6. elukuust. Vaktsineerimine on eriti näidustatud inimestele, kellel on suurenenud risk gripijärgsete tüsistuste tekkeks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi, samuti kanaliha või kanamunade komponentide, neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksünool-9 suhtes.

Rasked allergilised reaktsioonid pärast vaktsiini või samu komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist.

Haiguste korral, millega kaasneb kehatemperatuuri tõus, samuti ägeda või ägenemise korral krooniline haigus vaktsineerimine tuleks edasi lükata kuni paranemiseni või remissioonini.

Hoolikalt

Vaxigripi vaktsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on trombotsütopeenia või hüübimishäired, kuna pärast intramuskulaarset süstimist võib tekkida verejooks.

Kasutada raseduse ja imetamise ajal

Olemasolevad andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel ei viita vaktsineerimise negatiivsele mõjule lootele ja naise kehale.

Vaxigripiga võib vaktsineerida alates raseduse teisest trimestrist. Meditsiinilistel põhjustel, kui on suurenenud risk gripijärgsete tüsistuste tekkeks, soovitatakse seda vaktsiini kasutada sõltumata gestatsiooni vanusest.

Vaktsiini võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Annustamine ja manustamine

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt või sügavalt subkutaanselt. Mitte manustada intravenoosselt! Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoida toatemperatuuril ja loksutada kuni homogeense lahuse moodustumiseni.

Annustamine:

Lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud - 0,25 ml üks kord; üle 36 kuu vanused lapsed ja täiskasvanud - 0,5 ml üks kord. Alla 6 kuu vanused lapsed – Vaxigripi ohutust ja efektiivsust alla 6 kuu vanustel lastel ei ole uuritud.

Lapsed vanuses 6 kuni 11 kuud - reie anterolateraalne pind; lapsed vanuses 12 kuud kuni 35 kuud - anterolateraalne reie või piirkond

deltalihas;

Lapsed vanuses 36 kuud ja täiskasvanud - deltalihase piirkond.

Alla 9-aastastele lastele, keda vaktsineeritakse esimest korda gripi vastu, näidatakse kaks Vaxigripi vaktsiini annust 4-nädalase intervalliga.

Kui kasutate 0,5 ml vaktsiini sisaldavat süstalt laste immuniseerimiseks, kellele on näidustatud 0,25 ml annus, tuleb eemaldada pool 0,5 ml süstla mahust. Sel juhul tuleb süstalt sees hoida vertikaalne asend, ja tõmbepeatust tuleb edasi lükata, kuni see jõuab süstlale trükitud õhukese musta jooneni. Sisestage järelejäänud maht 0,25 ml.

Ülejäänud süstlas olev vaktsiin tuleb koheselt hävitada.

Kõrvalmõju

Teave kõrvaltoimete kohta on saadud kliinilistest uuringutest ja ravimi turustamisjärgsest kasutamisest erinevates maailma riikides.

Kliiniliste uuringute andmed

Seoses iga-aastase gripivaktsiini tüvede koostise muutumisega ja vastavalt Euroopa nõuetele viiakse läbi iga-aastased kliinilised uuringud Vaxigripi vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta, milles osaleb vähemalt 50 täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ja vähemalt 50 eakat. inimesed vanuses ≥60 aastat.

Ühendatud ohutusanalüüs hõlmas 36 uuringu kliinilisi andmeid. Kokku vaktsineeriti Vaxigripiga intramuskulaarselt 10 880 inimest (54 last vanuses 6 kuni 35 kuud, 460 last vanuses 3 kuni 8 aastat, 72 last vanuses 9 kuni 17 aastat, 4775 täiskasvanut vanuses 18 kuni 60 aastat ja 5519 täiskasvanut üle 6019). Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega, ilmnesid tavaliselt vaktsineerimise päeval ja taandusid 3 järjestikuse päeva jooksul.

Allpool on toodud 3. ja 7. vaatluspäeva jooksul pärast immuniseerimist registreeritud kõrvalnähtude sageduse andmed (koos hotelliuuringute raames saadud näitajatele vastava vahemikuga).

Kõige sagedasem lokaalne reaktsioon, mida täheldati 7-päevase vaatlusperioodi jooksul pärast vaktsiini manustamist, kõigis populatsioonides, välja arvatud 6–35 kuu vanuste laste puhul, oli valu süstekohal.

6–35 kuu vanuste laste puhul täheldati 7-päevase vaatlusperioodi jooksul pärast vaktsiini kasutuselevõttu kõige sagedamini psüühikahäireid ärrituvuse kujul.

Üldhäiretest oli vaatlusperioodil kõige sagedasem reaktsioon

Päevi pärast vaktsiini manustamist oli täiskasvanutel, eakatel ja 9–17-aastastel lastel peavalu. 3–8-aastastel lastel täheldati kõige sagedamini halb enesetunne.

Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedus määrati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sageli (≥10%), sageli (≥1% kuni<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

3 päeva jooksul pärast immuniseerimist teatatud kõrvalnähtudest

Sageli: isutus 1.

psüühikahäire *

Sageli:ärrituvus1, patoloogiline nutt1.

Sageli: unetus 1.

Närvisüsteemi häired*

Sageli: peavalu2,3,4,5, unisus1.

Sageli: kõhulahtisus 1.

Sageli: oksendamine 1.

Sageli: liigne higistamine 4.5.

Lihas-skeleti ja sidekoest

Sageli: müalgia*2,3,4.

Sageli: artralgia*4,5, müalgia5.

Sageli: valu1,2,3,4,5, punetus1,2,3,4,5, kõvenemine4,5, turse2,3,4,5 süstekohas.

________________________

*Ei teatatud kõigis kliinilistes uuringutes ja mitte kõigis vanuserühmades.

1 laps (6-35 kuud).

2 last (3-8a).

3Lapsed (9-18 aastased).

4 täiskasvanut (19-56 aastat).

5 täiskasvanut (üle 60).

asteenia4, palavik >38°C (mõõdetuna suus)1, külmavärinad3, halb enesetunne2,3,4.

Sageli: turse1, kõvenemine2,3, hematoom1,2,3,4,5, sügelus 2,4,5 süstekohas, asteenia5, palavik >38°C (mõõdetuna suus)2,3,4,5, külmavärinad2, 4,5 , halb enesetunne5.

9–17-aastastel lastel täheldati 3 päeva jooksul pärast süstimist kõige sagedamini süstekoha valu ja punetust, peavalu ja müalgiat.

3–8-aastastel lastel täheldati 3 päeva jooksul pärast süstimist kõige sagedamini süstekoha valu ja punetust ning halb enesetunne.

6–35 kuu vanustel lastel täheldati valu süstekohas, ärrituvust ja patoloogilist nutmist kõige sagedamini 3 päeva jooksul pärast süstimist.

7-päevase vaatlusperioodi jooksul pärast immuniseerimist registreeritud kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja toitumishäired*

Sageli: isutus 1.

Psüühikahäire*

Sageli:ärrituvus, patoloogiline nutt.

Närvisüsteemi häired

Sageli: peavalu2,3,4,5, unisus*1.

Seedetraktist*

Sageli: oksendamine 1.

Nahast ja nahaalustest kudedest*

Sageli: liigne higistamine 4.5.

Luustikust lihas- ja sidekude

Sageli: müalgia 2,3,4,5.

Sageli: artralgia*4.5.

Üldised häired ja häired süstekohas

Sageli: valu1,2,3,4,5, punetus1,2,3,4,5, kõvenemine 1,2,4,5, turse1,2,3,4,5, sügelus*4 süstekohas, asteenia*4, suurenemine temperatuur >38 °C (suuõõnes mõõdetuna)1, külmavärinad3, halb enesetunne2,3,4.

Sageli: induratsioon3, hematoom2,3,4,5, sügelus*2,3,5 süstekohas, asteenia*5, palavik >38°C (mõõdetuna suus)2,3,4,5, külmavärinad*2, 4,5 , halb enesetunne5.

Ülaltoodud kõrvaltoimeid täheldati kõige sagedamini üle 60-aastastel täiskasvanutel kui 18–59-aastastel täiskasvanutel. Üldiselt on Vaxigripi ohutusprofiil 3 või 7 päeva jooksul pärast süstimist mõlemas vanuserühmas identne.

9–17-aastastel lastel täheldati 7-päevase vaatlusperioodi jooksul pärast süstimist kõige sagedamini valu ja punetust süstekohas, peavalu ja müalgiat.

3–8-aastastel lastel täheldati 7-päevase vaatlusperioodi jooksul pärast süstimist kõige sagedamini valu ja punetust süstekohas, halb enesetunne ja müalgia.

6-35 kuu vanustel lastel täheldati 7-päevasel vaatlusperioodil pärast süstimist kõige sagedamini ärrituvust, palavikku >38°C, isutust ja patoloogilist nutmist.

Järgnevalt on toodud 21 päeva jooksul pärast immuniseerimist vabatahtlikult teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus (vahemikuga, mis vastab 7 kliinilise uuringu jooksul saadud näitajatele). Nendes uuringutes osales kokku 7680 inimest, sealhulgas 20 last vanuses 6-35 kuud, 384 last vanuses 3-8 aastat, 72 last vanuses 9-17, 2607 täiskasvanut vanuses 18-59 ja 4597 üle 60-aastast täiskasvanut.

21-päevase vaatlusperioodi jooksul pärast immuniseerimist registreeritud kõrvaltoimed

Harva: lümfadenopaatia 2,4.

Harva: lümfadenopaatia 5.

Immuunsüsteemist*

Harva: urtikaaria 2.

Harva: kihelus4.5, generaliseerunud kihelus4, erüteem4.5, generaliseerunud erüteem4, lööve4.5, urtikaaria4, näoturse4.

Närvisüsteemi poolelt*

Sageli: pearinglus 3.

Harva: unisus4, peapööritus5.

Harva: paresteesia4,5, hüpoesteesia4, neuralgia5, õla ishias5.

Seedetraktist*

Harva: kõhulahtisus 2,4,5,iiveldus4.

Üldised häired ja manustamiskoha häired*

Sageli: ebamugavustunne3, sügelus3, palavik3 süstekohas.

Harva: ebamugavustunne4, valu4,5, sügelus4,5, induratsioon4, verejooks2, palavik2,4 süstekohas, gripilaadne sündroom4.

Piiratud andmebaas 6–35 kuu vanuste laste kohta ja vanusepõhised ohutuskriteeriumid välistavad selle vanuserühma ohutusprofiili otsese võrdlemise täiskasvanute omaga.

Turuletulekujärgsete vaatluste käigus saadud andmed

Kuna spontaanseid teateid ravimi kaubanduslikul kasutamisel tekkivatest kõrvalnähtudest saadi väga harva ja ebamäärase patsientide arvuga populatsioonist, klassifitseeriti nende esinemissagedus kui "sagedus teadmata".

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Mööduv trombotsütopeenia, lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi poolelt

Allergilised reaktsioonid (sügelus, erütematoosne nahalööbed urtikaaria, hingeldus, angioödeem või šokk)

Närvisüsteemi poolelt

Paresteesia, Guillain-Barré sündroom, neuriit, neuralgia, krambid, entsefalomüeliit

Laevade küljelt

Vaskuliit, eriti Henoch-Schonleini purpur, mõnel juhul mööduva neerukahjustusega.

Spetsiaalsed patsientide rühmad

Kuigi kaasati vaid piiratud arv kaasuvaid haigusi põdevaid isikuid, viidi läbi uuringud neerusiirdamisega patsientidel, patsientidel, kellel oli bronhiaalastma või lastel vanuses 6 kuud kuni 3 aastat, kellel on haigused, mille puhul esineb eriline kõrge riskiga arengut tõsised tüsistused gripiga seotud vaevuste puhul ei ilmnenud nendes patsientide rühmades olulisi erinevusi Vaxigripi vaktsiini ohutusprofiilis.

Üleannustamine

Vaxigripi vaktsiini üleannustamise korral registreeritud kõrvaltoimed vastavad ravimi ohutusprofiilile, mida on kirjeldatud jaotises "Kõrvaltoimed".

Koostoimed teiste ravimitega

Vaxigripi võib manustada samaaegselt (samal päeval) teiste vaktsiinidega. Sellisel juhul tuleb ravimeid erinevate süstalde abil süstida erinevatesse kehaosadesse.

Kuigi pärast gripi vastu vaktsineerimist täheldati fenütoiini, teofülliini ja varfariini maksakliirensi pärssimist, ei leitud järgnevates uuringutes selle nähtuse tõttu mingeid kõrvaltoimeid.

Kui Vaxigripi manustatakse isikutele, kes saavad immunosupressiivset ravi (kortikosteroidid, tsütotoksilised või radioaktiivsed ravimid), võib immuunvastus pärast vaktsineerimist väheneda.

erijuhised

Kuna grippi haigestumus on hooajaline, on soovitatav vaktsineerida igal aastal sügis-talvisel perioodil, mil gripirisk on kõrgeim.

Vaktsiin viib immuunsuse tekkeni ainult preparaadis sisalduva 3 gripiviiruse tüve või näidustatud tüvede vastu. Vaxigripi vaktsiin ei anna vaktsineerimisel gripi vastu immuunsust inkubatsiooniperiood haiguste, aga ka teiste viirusetüvede põhjustatud gripi vastu. Vaxigripi vaktsiin ei moodusta immuunsust gripi sümptomitega sarnaste, kuid teiste patogeenide põhjustatud haiguste vastu. Eelmisel epideemiahooajal tehtud gripivastase vaktsineerimisega ei saa tagada usaldusväärset kaitset järgmisel hooajal, kuna igal epideemiahooajal on oma levinumad gripiviiruse tüved.

Kui Vaxigripi manustatakse inimestele, kellel on geneetilise defekti, immuunpuudulikkuse või immuunpuudulikkuse tõttu vähenenud võime toota antikehi, samuti inimestele, kes saavad immunosupressiivset ravi, võib immuunvastus pärast vaktsineerimist väheneda. Mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib HIV-1, C-hepatiidi viiruse ja eriti inimese T-lümfotroopse viiruse 1. tüüpi antikehade määramisel ensüümi immuunanalüüsi (ELISA) meetodil esineda valepositiivseid tulemusi. Valepositiivne tulemus võib olla tingitud IgM moodustumisest vastusena vaktsiinile. Nendel juhtudel hinnatakse ELISA-ga saadud tulemust Western blot analüüsiga.

Arsti tuleb teavitada patsiendi immuunpuudulikkusest, allergiast või ebatavalisest reaktsioonist varasemale vaktsineerimisele ning mis tahes ravist, mis on samaaegne vaktsineerimisega või enne seda. Arsti tuleb teavitada kõikidest kõrvaltoimetest, mitte ainult selles infolehes loetletud kõrvaltoimetest.

Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioon on ebaloomuliku värvusega või sisaldab võõrosakesi.

Vaktsiini ei tohi segada ühegi teise vaktsiiniga ravimühes süstlas.

Meditsiinitöötajal peavad olema vajalikud ravimid ja tööriistad arstiabi vaktsiini sissetoomisest põhjustatud harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel.

Mõju võimele juhtida sõidukeid ja tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega

Uuringuid Vaxigripi vaktsiini mõju kohta autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste (töö liikuvate mehhanismidega, dispetšeri ja operaatori töö jne) võimele ei ole läbi viidud.