1 सपोसिटरी में शामिल हैं: माइक्रोनाइज़्ड मेट्रोनिडाज़ोल 750 मिलीग्राम, माइक्रोनाइज़्ड माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट 200 मिलीग्राम, लिडोकेन 100 मिलीग्राम।

Excipients: विटप्सोल S55 1436.75 मिलीग्राम।
योनि सपोसिटरी एक सपाट शरीर के रूप में एक गोल सिरे के साथ, सफेद से थोड़ा पीलापन लिए।

औषधीय प्रभाव

नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ में माइक्रोनाज़ोल होता है, जिसमें एक एंटिफंगल प्रभाव होता है, मेट्रोनिडाज़ोल, जिसमें एक जीवाणुरोधी और एंटीट्रिचोमोनल प्रभाव होता है, और लिडोकेन होता है, जो एक स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव देता है।
माइक्रोनाज़ोल, जो इमिडाज़ोल का सिंथेटिक व्युत्पन्न है, में एंटिफंगल गतिविधि होती है और इसमें व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया होती है। कैंडिडा अल्बिकन्स सहित रोगजनक कवक के खिलाफ विशेष रूप से प्रभावी। इसके अलावा, माइक्रोनाज़ोल ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ प्रभावी है। माइक्रोनाज़ोल की क्रिया साइटोप्लाज्मिक झिल्ली में एर्गोस्टेरॉल का संश्लेषण है। माइक्रोनाज़ोल कैंडिडा प्रजाति की मायकोटिक कोशिकाओं की पारगम्यता को संशोधित करता है और इन विट्रो में ग्लूकोज तेज को रोकता है।
मेट्रोनिडाजोल, जो 5-नाइट्रोइमिडाजोल का व्युत्पन्न है, एक एंटीप्रोटोजोअल और जीवाणुरोधी एजेंट है जो एनारोबिक बैक्टीरिया और प्रोटोजोआ के कारण होने वाले कई संक्रमणों के खिलाफ प्रभावी है, जैसे कि ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, गार्डनेरेला वेजिनेलिस और एनारोबिक बैक्टीरिया, सहित। अवायवीय स्ट्रेप्टोकोकी।
एक साथ लेने पर माइक्रोनाज़ोल और मेट्रोनिडाज़ोल का सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव नहीं होता है।
लिडोकेन आवेगों के निर्माण और चालन के लिए आवश्यक आयन धाराओं को रोककर न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करता है, जिससे स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव पड़ता है।

उपयोग के संकेत

- योनि कैंडिडिआसिस कैंडिडा अल्बिकन्स के कारण होता है;
- एनारोबिक बैक्टीरिया और गार्डनेरेला वेजिनेलिस के कारण बैक्टीरियल वेजिनाइटिस, ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस के कारण होता है;
- मिश्रित योनि संक्रमण।

आवेदन का तरीका

जब तक डॉक्टर द्वारा अन्यथा अनुशंसित नहीं किया जाता है, तब तक 1 सपोसिटरी को 7 दिनों के लिए रात में योनि में गहराई से इंजेक्ट किया जाता है।
बार-बार होने वाली बीमारी या अन्य उपचार के लिए प्रतिरोधी योनिशोथ के मामले में, उपचार के पाठ्यक्रम को 14 दिनों तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
सपोजिटरी को आपूर्ति की गई डिस्पोजेबल उंगलियों का उपयोग करके योनि में गहरी लापरवाह स्थिति में डाला जाना चाहिए।

परस्पर क्रिया

मेट्रोनिडाजोल के अवशोषण के परिणामस्वरूप, निम्नलिखित इंटरैक्शन हो सकते हैं:
शराब: डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाएं।
मौखिक थक्कारोधी: थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि।
फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और मेट्रोनिडाज़ोल के रक्त स्तर में कमी।
फेनोबार्बिटल: रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर में कमी।
डिसुलफिरम: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से परिवर्तन संभव है (उदाहरण के लिए, मानसिक प्रतिक्रियाएं)।
सिमेटिडाइन: रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर को बढ़ाना संभव है और इसलिए, न्यूरोलॉजिकल के जोखिम को बढ़ाता है दुष्प्रभाव. लिथियम: लिथियम विषाक्तता बढ़ सकती है।
एस्टेमिज़ोल और टेरफेनडाइन: मेट्रोनिडाज़ोल और माइक्रोनाज़ोल इन यौगिकों के चयापचय को रोकते हैं और उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ाते हैं।
यकृत एंजाइम, ग्लूकोज (जब हेक्सोकाइनेज विधि द्वारा निर्धारित किया जाता है), थियोफिलाइन और प्रोकेनामाइड के रक्त स्तर पर प्रभाव पड़ता है।

दुष्प्रभाव

शायद ही कभी, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं ( त्वचा के चकत्ते) और साइड इफेक्ट जैसे पेट में दर्द, सिरदर्द, योनि में खुजली, जलन और योनि में जलन।
प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना बहुत कम है, जैसे योनि आवेदननियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल योनि सपोसिटरीज में निहित मेट्रोनिडाजोल, मेट्रोनिडाजोल की प्लाज्मा सांद्रता बहुत कम है (मौखिक प्रशासन की तुलना में 2-12%)।
योनि में इंजेक्ट किए जाने वाले इमिडाज़ोल डेरिवेटिव पर आधारित अन्य सभी एंटिफंगल एजेंटों की तरह माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, योनि में जलन (जलन, खुजली) (2-6%) पैदा कर सकता है। लिडोकेन की स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया द्वारा ऐसे लक्षणों को समाप्त किया जा सकता है। गंभीर जलन के मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के लिए प्रणालीगत अनुप्रयोगमेट्रोनिडाजोल, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (शायद ही कभी), ल्यूकोपेनिया, गतिभंग, मनो-भावनात्मक विकार, अधिक मात्रा में परिधीय न्यूरोपैथी और लंबे समय तक उपयोग, आक्षेप शामिल हैं; दस्त (दुर्लभ), कब्ज, चक्कर आना, सिरदर्द, भूख न लगना, मतली, उल्टी, दर्द या ऐंठन पेट की गुहा, परिवर्तन स्वाद संवेदना(शायद ही कभी), शुष्क मुँह, धातु या अप्रिय स्वाद, थकान में वृद्धि। ये दुष्प्रभाव अत्यंत दुर्लभ मामलों में होते हैं, क्योंकि इंट्रावैजिनल उपयोग के साथ मेट्रोनिडाजोल का रक्त स्तर बहुत कम होता है।

मतभेद

- मैं गर्भावस्था की तिमाही;
- पोर्फिरीया;
- मिर्गी;
- गंभीर जिगर की शिथिलता;
- दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
मेट्रोनिडाज़ोल और लिडोकेन श्रेणी बी, माइक्रोनाज़ोल - श्रेणी सी से संबंधित हैं। गर्भावस्था के पहले तिमाही के बाद, नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल का उपयोग उन मामलों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है जहां इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक होता है।
स्तनपान बंद कर देना चाहिए, क्योंकि। मेट्रोनिडाजोल स्तन के दूध में गुजरता है। उपचार समाप्त होने के 24-48 घंटे बाद भोजन फिर से शुरू किया जा सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या लिडोकेन स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान कराने वाली महिला को लिडोकेन सावधानी के साथ लेनी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, खुजली, धात्विक स्वादमुंह में, गतिभंग, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, ल्यूकोपेनिया, गहरा मूत्र। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट की अधिक मात्रा के लक्षण मतली, उल्टी, स्वरयंत्र और मुंह में सूखापन, एनोरेक्सिया, सिरदर्द, दस्त हैं।
इलाज:
- दवा की बड़ी खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है;
- रोगसूचक उपचार लागू किया जाता है। उपचार उन लोगों को दिया जाना चाहिए जिन्होंने मेट्रोनिडाजोल की 12 ग्राम खुराक ली है।

विशेष निर्देश

बच्चों और कुंवारी लड़कियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
संभावित डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार के दौरान और पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद कम से कम 24-48 घंटों तक शराब से बचना आवश्यक है। दवा की बड़ी खुराक और लंबे समय तक व्यवस्थित उपयोग परिधीय न्यूरोपैथी और आक्षेप का कारण बन सकता है। सपोसिटरी बेस के साथ रबर की संभावित बातचीत के कारण गर्भनिरोधक डायाफ्राम और कंडोम के साथ सपोसिटरी का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
ट्राइकोमोनास योनिशोथ के निदान वाले रोगियों में, यौन साथी का एक साथ उपचार आवश्यक है।
पर किडनी खराबमेट्रोनिडाजोल की खुराक कम की जानी चाहिए।
गंभीर यकृत हानि में, मेट्रोनिडाजोल की निकासी बाधित हो सकती है।
बढ़े हुए प्लाज्मा स्तरों के कारण मेट्रोनिडाजोल एन्सेफैलोपैथी के लक्षण पैदा कर सकता है और इसलिए हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
यकृत एन्सेफैलोपैथी से पीड़ित रोगियों में, मेट्रोनिडाजोल की दैनिक खुराक को 1/3 तक कम किया जाना चाहिए।
कम जिगर समारोह वाले रोगियों में, लिडोकेन का आधा जीवन दो या अधिक बार बढ़ सकता है।
घटी हुई गुर्दे की क्रिया लिडोकेन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है, लेकिन मेटाबोलाइट्स के संचय का कारण बन सकती है।
वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव
सपोजिटरी नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम की पहचान नहीं की है।

उपयोग के लिए निर्देश

सक्रिय सामग्री

रिलीज़ फ़ॉर्म

सपोजिटरी

मिश्रण

1 सपोसिटरी में: मेट्रोनिडाजोल (मेट्रोनिडाजोल) 750 मिलीग्राम; माइक्रोनाज़ोल (माइक्रोनाज़ोल) 200 मिलीग्राम; लिडोकेन (लिडोकेन) 100 मिलीग्राम। Excipients: विटप्सोल S55 1436.75 मिलीग्राम।

औषधीय प्रभाव

नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ में माइक्रोनाज़ोल होता है, जिसमें एक एंटिफंगल प्रभाव होता है, मेट्रोनिडाज़ोल, जिसमें एक जीवाणुरोधी और एंटीट्रिचोमोनस प्रभाव होता है, और लिडोकेन, जो एक स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव देता है। माइक्रोनाज़ोल, जो इमिडाज़ोल का सिंथेटिक व्युत्पन्न है, में एंटिफंगल गतिविधि होती है और कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। कैंडिडा अल्बिकन्स सहित रोगजनक कवक के खिलाफ विशेष रूप से प्रभावी। इसके अलावा, माइक्रोनाज़ोल ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ प्रभावी है। माइक्रोनाज़ोल की क्रिया साइटोप्लाज्मिक झिल्ली में एर्गोस्टेरॉल का संश्लेषण है। माइक्रोनाज़ोल कैंडिडा प्रजातियों के माइकोटिक सेल की पारगम्यता को संशोधित करता है और इन विट्रो में ग्लूकोज तेज को रोकता है। मेट्रोनिडाज़ोल, जो 5-नाइट्रोइमिडाज़ोल व्युत्पन्न है, एक एंटीप्रोटोज़ोअल और जीवाणुरोधी एजेंट है जो एनारोबिक बैक्टीरिया और प्रोटोजोआ जैसे ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, गार्डनेरेला के कारण होने वाले कई संक्रमणों के खिलाफ प्रभावी है। योनि और अवायवीय बैक्टीरिया, सहित। एच। एनारोबिक स्ट्रेप्टोकोकी। माइक्रोनाज़ोल और मेट्रोनिडाज़ोल में एक साथ लेने पर सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव नहीं होता है। लिडोकेन आवेगों की घटना और चालन के लिए आवश्यक आयन प्रवाह को रोककर न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करता है, जिससे स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव प्रदान होता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट: जब इंट्रावागिनल रूप से प्रशासित किया जाता है तो माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट का अवशोषण बहुत छोटा होता है (खुराक का लगभग 1.4%)। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट को नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ के इंट्रावागिनल प्रशासन के तीन दिनों के भीतर प्लाज्मा में निर्धारित किया जा सकता है। मेट्रोनिडाज़ोल: मौखिक प्रशासन की तुलना में इंट्रावागिनल प्रशासन के साथ मेट्रोनिडाज़ोल की जैव उपलब्धता 20% है। 3 दिनों के लिए नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरी के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद प्लाज्मा में मेट्रोनिडाजोल की संतुलन एकाग्रता 1.1-5.0 μg / ml है। मेट्रोनिडाजोल को ऑक्सीकरण द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है। मेट्रोनिडाजोल के मुख्य मेटाबोलाइट्स हाइड्रॉक्सी डेरिवेटिव और एसिटिक एसिड यौगिक हैं, जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। हाइड्रोक्सी मेटाबोलाइट्स की जैविक गतिविधि मेट्रोनिडाजोल की जैविक गतिविधि का 30% है। मेट्रोनिडाजोल का टी 1/2 6-11 घंटे है। मेट्रोनिडाजोल के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 60-80% खुराक गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (लगभग 20% - अपरिवर्तित, और चयापचयों के रूप में)। लिडोकेन: क्रिया 3-5 मिनट के बाद शुरू होता है। क्षतिग्रस्त त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर सतही रूप से लगाने पर लिडोकेन अवशोषित हो जाता है और यकृत में तेजी से चयापचय होता है। मेटाबोलाइट्स और औषधीय उत्पादअपरिवर्तित (प्रशासित खुराक का 10%) गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। 3 दिनों के लिए नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरी के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद, लिडोकेन को न्यूनतम मात्रा में अवशोषित किया जाता है, और इसके प्लाज्मा स्तर 0.04-1 μg / ml हैं।

संकेत

कैंडिडा अल्बिकन्स के कारण योनि कैंडिडिआसिस; एनारोबिक बैक्टीरिया और गार्डनेरेला वेजिनेलिस के कारण बैक्टीरियल वेजिनाइटिस, ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस के कारण होता है; मिश्रित योनि संक्रमण।

मतभेद

मैं गर्भावस्था की तिमाही; पोर्फिरीया; मिर्गी; गंभीर जिगर की शिथिलता; दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एहतियाती उपाय

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

मेट्रोनिडाजोल और लिडोकेन श्रेणी बी, माइक्रोनाज़ोल - श्रेणी सी से संबंधित हैं। गर्भावस्था के पहले तिमाही के बाद, नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल का उपयोग उन मामलों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है जहां इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक होता है। स्तनपान होना चाहिए रुक गया, क्योंकि। मेट्रोनिडाजोल स्तन के दूध में गुजरता है। उपचार समाप्त होने के 24-48 घंटे बाद भोजन फिर से शुरू किया जा सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या लिडोकेन स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान कराने वाली महिला को लिडोकेन सावधानी के साथ लेनी चाहिए।

खुराक और प्रशासन

जब तक डॉक्टर द्वारा अन्यथा अनुशंसित न किया जाए, 1 सपोसिटरी को 7 दिनों के लिए रात में योनि में गहराई से इंजेक्ट किया जाता है। आवर्तक बीमारी या अन्य उपचार के लिए प्रतिरोधी योनिशोथ के मामले में, उपचार के पाठ्यक्रम को 14 दिनों तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। डिस्पोजेबल उंगलियों।

दुष्प्रभाव

दुर्लभ मामलों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (त्वचा पर चकत्ते) और साइड इफेक्ट जैसे पेट में दर्द, सिरदर्द, योनि में खुजली, जलन और योनि में जलन देखी जाती है। प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना बहुत कम है, क्योंकि मेट्रोनिडाजोल के योनि उपयोग में निहित है योनि सपोसिटरीज़ नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल, मेट्रोनिडाज़ोल की प्लाज्मा सांद्रता बहुत कम है (मौखिक प्रशासन की तुलना में 2-12%)। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, इमिडाज़ोल डेरिवेटिव पर आधारित अन्य सभी एंटिफंगल एजेंटों की तरह जो योनि में इंजेक्ट किए जाते हैं, जलन पैदा कर सकते हैं योनि की (जलन, खुजली) (2-6%)। लिडोकेन की स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया द्वारा ऐसे लक्षणों को समाप्त किया जा सकता है। गंभीर जलन के मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। मेट्रोनिडाजोल के प्रणालीगत उपयोग से जुड़े दुष्प्रभावों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (शायद ही कभी), ल्यूकोपेनिया, गतिभंग, मनो-भावनात्मक विकार, अधिक मात्रा में परिधीय न्यूरोपैथी और लंबे समय तक उपयोग, आक्षेप शामिल हैं; दस्त (दुर्लभ), कब्ज, चक्कर आना, सिरदर्द, भूख न लगना, मतली, उल्टी, पेट में दर्द या ऐंठन, स्वाद में बदलाव (दुर्लभ), शुष्क मुँह, धातु या अप्रिय स्वाद, थकान में वृद्धि। ये दुष्प्रभाव अत्यंत दुर्लभ मामलों में होते हैं, क्योंकि इंट्रावैजिनल उपयोग के साथ मेट्रोनिडाजोल का रक्त स्तर बहुत कम होता है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, खुजली, मुंह में धातु का स्वाद, गतिभंग, पेरेस्टेसिया, ऐंठन, ल्यूकोपेनिया, गहरा मूत्र। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट की अधिक मात्रा के लक्षण मतली, उल्टी, स्वरयंत्र और मुंह में सूखापन, एनोरेक्सिया, सिरदर्द, दस्त हैं। उपचार: दवा की एक बड़ी खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, यदि आवश्यक हो तो गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; रोगसूचक उपचार लागू किया जाता है। उपचार उन लोगों को दिया जाना चाहिए जिन्होंने मेट्रोनिडाजोल की 12 ग्राम खुराक ली है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

मेट्रोनिडाजोल के अवशोषण के परिणामस्वरूप, निम्नलिखित बातचीत हो सकती है: शराब: डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाएं। मौखिक थक्कारोधी: थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि। फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और मेट्रोनिडाज़ोल के रक्त स्तर में कमी। (उदाहरण के लिए, मानसिक प्रतिक्रियाएं)। सिमेटिडाइन : रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर को बढ़ाना संभव है और इसलिए, न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। लिथियम: लिथियम विषाक्तता बढ़ सकती है। एस्टेमिज़ोल और टेरफेनडाइन: मेट्रोनिडाज़ोल और माइक्रोनाज़ोल इन यौगिकों के चयापचय को रोकते हैं और उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ाते हैं। यकृत एंजाइम, ग्लूकोज (जब हेक्सोकाइनेज विधि द्वारा निर्धारित किया जाता है), थियोफिलाइन और प्रोकेनामाइड के रक्त स्तर पर प्रभाव पड़ता है .

विशेष निर्देश

संभावित डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार के दौरान और पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद कम से कम 24-48 घंटों तक शराब से बचना आवश्यक है। दवा की बड़ी खुराक और लंबे समय तक व्यवस्थित उपयोग परिधीय न्यूरोपैथी और आक्षेप का कारण बन सकता है। सपोसिटरी बेस के साथ रबर की संभावित बातचीत के कारण गर्भनिरोधक डायाफ्राम और कंडोम के साथ सपोसिटरी का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। ट्राइकोमोनास योनिशोथ के निदान वाले रोगियों में, यौन साथी का एक साथ उपचार आवश्यक है। गुर्दे की विफलता में, मेट्रोनिडाजोल की खुराक चाहिए कम किया जा सकता है। मेट्रोनिडाजोल। मेट्रोनिडाजोल ऊंचा प्लाज्मा स्तर के कारण एन्सेफैलोपैथी के लक्षण पैदा कर सकता है और इसलिए यकृत एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। यकृत एन्सेफैलोपैथी से पीड़ित रोगियों में, मेट्रोनिडाजोल की दैनिक खुराक को 1/3 तक कम किया जाना चाहिए। कम जिगर समारोह वाले रोगियों में लिडोकेन का आधा जीवन दो या अधिक गुना बढ़ सकता है। गुर्दे की क्रिया में कमी लिडोकेन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है, लेकिन मेटाबोलाइट्स के संचय का कारण बन सकती है। वाहनों को चलाने और फर को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव Neo-Penotran Forte-L suppositories मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करते हैं। प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के प्रीक्लिनिकल अध्ययन ने मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम प्रकट नहीं किया।

Neo-Penotran Forte L स्त्री रोग संबंधी अभ्यास में उपयोग किए जाने वाले योनि सपोसिटरी के रूप में एक तीन-घटक दवा है। चिकित्सीय क्रियादवा से बनी है औषधीय प्रभावइसके प्रत्येक घटक। माइक्रोनाज़ोल कृत्रिम रूप से इमिडाज़ोल से निर्मित होता है। पदार्थ में रोगाणुरोधी गतिविधि और एक विस्तृत चिकित्सीय सीमा होती है। कैंडिडा जीनस के कवक इसके प्रति विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं। यह दवा ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण में भी प्रभावी है। मेट्रोनिडाजोल प्रोटोजोआ (ट्राइकोमोनास, गार्डनेरेला) और स्ट्रेप्टोकोकी सहित एनारोबिक सूक्ष्मजीवों के विकास और विकास को रोकता है। उपरोक्त दोनों पदार्थ प्रबल नहीं होते हैं, लेकिन एक साथ उपयोग करने पर एक दूसरे के प्रभाव को कमजोर नहीं करते हैं। लिडोकेन तंत्रिका आवेगों के निर्माण और चालन के लिए आवश्यक आयनों के ट्रांसमेम्ब्रेन करंट को दबाते हुए, न्यूरोनल झिल्ली को एक स्थिर अवस्था में लाता है। परिणाम एक स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव है। सामान्य सिफारिशों के अनुसार, दवा का उपयोग प्रति दिन 1 बार एक सप्ताह के लिए किया जाता है। एकल खुराक - 1 योनि सपोसिटरी. रोग की पुनरावृत्ति या अन्य उपचार के लिए प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के कारण योनि संक्रमण के मामले में, दवा के पाठ्यक्रम को दो सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है। सपोसिटरी का परिचय देते समय, शरीर में होना चाहिए क्षैतिज स्थिति. दवा का एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल है और आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। दुर्लभ मामलों में, त्वचा संबंधी प्रकृति की एलर्जी प्रतिक्रियाएं, सिरदर्द और अधिजठर दर्द, स्थानीय खुजली और जलन, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की जलन संभव है। अवांछित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कम जोखिम बेहद कम है, टीके। मेट्रोनिडाजोल के स्थानीय प्रशासन के साथ, प्रशासित पदार्थ का केवल एक बहुत छोटा हिस्सा मौखिक रूप की तुलना में प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करता है।

योनि में संभावित खुजली और जलन तैयारी में माइक्रोनाज़ोल की उपस्थिति के कारण होती है। उपयोग के साथ, यह प्रभाव समतल होता है। लोकल ऐनेस्थैटिकलिडोकेन नियो-पेनोट्रान फोर्ट एल का उपयोग गर्भावस्था के प्रारंभिक तिमाही (1 से 12 वें - 13 वें प्रसूति सप्ताह तक) में नहीं किया जाता है, पोर्फिरिन रोग, मिर्गी, उन्नत चरणों में यकृत रोग, घटकों के लिए व्यक्तिगत असहिष्णुता के साथ। पर बाल चिकित्सा अभ्यास, साथ ही संरक्षित हाइमन वाली महिलाओं में इसका उपयोग नहीं किया जाता है। Neo-Penotran Forte L का रिसेप्शन इथेनॉल की खपत के अनुकूल नहीं है, क्योंकि। मेट्रोनिडाजोल के प्रणालीगत अवशोषण के कारण संभावित डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाएं। जब एक महिला को ट्राइकोमोनास कोल्पाइटिस का निदान किया जाता है, तो उसके यौन साथी के लिए भी उपचार का संकेत दिया जाता है। गंभीर गुर्दे की हानि में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। उन मामलों में दवा का विशेष महत्व है जहां वुल्वर और योनि म्यूकोसा की सूजन का कारण स्थापित नहीं होता है या संक्रमण कई सूक्ष्मजीवों द्वारा उकसाया जाता है। गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना सक्रिय सामग्रीदवा में Neo-Penotran Forte L आपको परिणाम प्राप्त होने से पहले ही फार्माकोथेरेपी शुरू करने की अनुमति देता है प्रयोगशाला अनुसंधान. पैकेज में शामिल डालने के लिए डिस्पोजेबल सिलिकॉन उंगलियों की उपस्थिति उपयोग में आसानी सुनिश्चित करती है, और सपोसिटरी के उत्पादन के लिए एक विशेष तकनीक उनकी सामग्री को योनि से बाहर निकलने से रोकती है। दवा के उपयोग की आवृत्ति (प्रति दिन 1 बार) उच्च अनुपालन (उपचार का पालन) सुनिश्चित करती है।

औषध

नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ में माइक्रोनाज़ोल होता है, जिसमें एक एंटिफंगल प्रभाव होता है, मेट्रोनिडाज़ोल, जिसमें एक जीवाणुरोधी और एंटीट्रिचोमोनल प्रभाव होता है, और लिडोकेन होता है, जो एक स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव देता है।

माइक्रोनाज़ोल, जो इमिडाज़ोल का सिंथेटिक व्युत्पन्न है, में एंटिफंगल गतिविधि होती है और इसमें व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया होती है। कैंडिडा अल्बिकन्स सहित रोगजनक कवक के खिलाफ विशेष रूप से प्रभावी। इसके अलावा, माइक्रोनाज़ोल ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ प्रभावी है। माइक्रोनाज़ोल की क्रिया साइटोप्लाज्मिक झिल्ली में एर्गोस्टेरॉल का संश्लेषण है। माइक्रोनाज़ोल कैंडिडा प्रजाति की मायकोटिक कोशिकाओं की पारगम्यता को संशोधित करता है और इन विट्रो में ग्लूकोज तेज को रोकता है।

मेट्रोनिडाजोल, जो 5-नाइट्रोइमिडाजोल का व्युत्पन्न है, एक एंटीप्रोटोजोअल और जीवाणुरोधी एजेंट है जो एनारोबिक बैक्टीरिया और प्रोटोजोआ के कारण होने वाले कई संक्रमणों के खिलाफ प्रभावी है, जैसे कि ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, गार्डनेरेला वेजिनेलिस और एनारोबिक बैक्टीरिया, सहित। अवायवीय स्ट्रेप्टोकोकी।

एक साथ लेने पर माइक्रोनाज़ोल और मेट्रोनिडाज़ोल का सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव नहीं होता है।

लिडोकेन आवेगों के निर्माण और चालन के लिए आवश्यक आयन धाराओं को रोककर न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करता है, जिससे स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव पड़ता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट: जब इंट्रावागिनल रूप से प्रशासित किया जाता है तो माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट का अवशोषण बहुत छोटा होता है (खुराक का लगभग 1.4%)। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट को नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ के इंट्रावागिनल प्रशासन के तीन दिनों के भीतर प्लाज्मा में निर्धारित किया जा सकता है।

मेट्रोनिडाजोल: मौखिक प्रशासन की तुलना में इंट्रावागिनली प्रशासित होने पर मेट्रोनिडाजोल की जैव उपलब्धता 20% है। 3 दिनों के लिए नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरी के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद प्लाज्मा में मेट्रोनिडाजोल की संतुलन एकाग्रता 1.1-5.0 μg / ml है। मेट्रोनिडाजोल को ऑक्सीकरण द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है। मेट्रोनिडाजोल के मुख्य मेटाबोलाइट्स हाइड्रॉक्सी डेरिवेटिव और एसिटिक एसिड यौगिक हैं, जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। हाइड्रोक्सी मेटाबोलाइट्स की जैविक गतिविधि मेट्रोनिडाजोल की जैविक गतिविधि का 30% है। मेट्रोनिडाजोल का टी 1/2 6-11 घंटे है। मेट्रोनिडाजोल के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 60-80% खुराक गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (लगभग 20% - अपरिवर्तित, और चयापचयों के रूप में)।

लिडोकेन: कार्रवाई 3-5 मिनट में शुरू होती है। क्षतिग्रस्त त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर सतही रूप से लगाने पर लिडोकेन अवशोषित हो जाता है और यकृत में तेजी से चयापचय होता है। मेटाबोलाइट्स और दवा अपरिवर्तित (प्रशासित खुराक का 10%) गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होती है। 3 दिनों के लिए नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरी के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद, लिडोकेन को न्यूनतम मात्रा में अवशोषित किया जाता है, और इसके प्लाज्मा स्तर 0.04-1 μg / ml हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म

योनि सपोसिटरी एक सपाट शरीर के रूप में एक गोल सिरे के साथ, सफेद से थोड़ा पीलापन लिए।

Excipients: विटप्सोल S55 1436.75 मिलीग्राम।

7 पीसी। - प्लास्टिक के फफोले (1) उँगलियों से भरे हुए - कार्डबोर्ड के पैक।

मात्रा बनाने की विधि

बार-बार होने वाली बीमारी या अन्य उपचार के लिए प्रतिरोधी योनिशोथ के मामले में, उपचार के पाठ्यक्रम को 14 दिनों तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।

सपोजिटरी को आपूर्ति की गई डिस्पोजेबल उंगलियों का उपयोग करके योनि में गहरी लापरवाह स्थिति में डाला जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, खुजली, मुंह में धातु का स्वाद, गतिभंग, पेरेस्टेसिया, ऐंठन, ल्यूकोपेनिया, गहरा मूत्र। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट की अधिक मात्रा के लक्षण मतली, उल्टी, स्वरयंत्र और मुंह में सूखापन, एनोरेक्सिया, सिरदर्द, दस्त हैं।

उपचार: दवा की एक बड़ी खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; रोगसूचक उपचार लागू किया जाता है। उपचार उन लोगों को दिया जाना चाहिए जिन्होंने मेट्रोनिडाजोल की 12 ग्राम खुराक ली है।

परस्पर क्रिया

मेट्रोनिडाजोल के अवशोषण के परिणामस्वरूप, निम्नलिखित इंटरैक्शन हो सकते हैं:

शराब: डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाएं।

मौखिक थक्कारोधी: थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि।

फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और मेट्रोनिडाज़ोल के रक्त स्तर में कमी।

फेनोबार्बिटल: रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर में कमी।

डिसुलफिरम: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से परिवर्तन संभव है (उदाहरण के लिए, मानसिक प्रतिक्रियाएं)।

सिमेटिडाइन: रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर को बढ़ाना संभव है और इसलिए, न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ाता है। लिथियम: लिथियम विषाक्तता बढ़ सकती है।

एस्टेमिज़ोल और टेरफेनडाइन: मेट्रोनिडाज़ोल और माइक्रोनाज़ोल इन यौगिकों के चयापचय को रोकते हैं और उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ाते हैं।

यकृत एंजाइम, ग्लूकोज (जब हेक्सोकाइनेज विधि द्वारा निर्धारित किया जाता है), थियोफिलाइन और प्रोकेनामाइड के रक्त स्तर पर प्रभाव पड़ता है।

दुष्प्रभाव

दुर्लभ मामलों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (त्वचा पर चकत्ते) और पेट में दर्द, सिरदर्द, योनि में खुजली, जलन और योनि में जलन जैसे दुष्प्रभाव देखे जाते हैं।

प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना बहुत कम है, क्योंकि नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल योनि सपोसिटरीज में निहित मेट्रोनिडाजोल के योनि उपयोग के साथ, मेट्रोनिडाजोल की प्लाज्मा सांद्रता बहुत कम है (मौखिक प्रशासन की तुलना में 2-12%)।

योनि में इंजेक्ट किए जाने वाले इमिडाज़ोल डेरिवेटिव पर आधारित अन्य सभी एंटिफंगल एजेंटों की तरह माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, योनि में जलन (जलन, खुजली) (2-6%) पैदा कर सकता है। लिडोकेन की स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया द्वारा ऐसे लक्षणों को समाप्त किया जा सकता है। गंभीर जलन के मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

मेट्रोनिडाजोल के प्रणालीगत उपयोग के कारण होने वाले दुष्प्रभावों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (शायद ही कभी), ल्यूकोपेनिया, गतिभंग, मनो-भावनात्मक विकार, अधिक मात्रा में परिधीय न्यूरोपैथी और लंबे समय तक उपयोग, आक्षेप शामिल हैं; दस्त (दुर्लभ), कब्ज, चक्कर आना, सिरदर्द, भूख न लगना, मतली, उल्टी, पेट में दर्द या ऐंठन, स्वाद में बदलाव (दुर्लभ), शुष्क मुँह, धातु या अप्रिय स्वाद, थकान में वृद्धि। ये दुष्प्रभाव अत्यंत दुर्लभ मामलों में होते हैं, क्योंकि इंट्रावैजिनल उपयोग के साथ मेट्रोनिडाजोल का रक्त स्तर बहुत कम होता है।

संकेत

• योनि कैंडिडिआसिस Candida albicans के कारण होता है;
• एनारोबिक बैक्टीरिया और गार्डनेरेला वेजिनेलिस के कारण बैक्टीरियल वेजिनाइटिस, ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस के कारण होता है;
• मिश्रित योनि संक्रमण।

मतभेद

• मैं गर्भावस्था की तिमाही;
• पोर्फिरीया;
• मिर्गी;
• गंभीर जिगर की शिथिलता;
• दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

आवेदन विशेषताएं

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

मेट्रोनिडाज़ोल और लिडोकेन श्रेणी बी, माइक्रोनाज़ोल - श्रेणी सी से संबंधित हैं। गर्भावस्था के पहले तिमाही के बाद, नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल का उपयोग उन मामलों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है जहां इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक होता है।

स्तनपान बंद कर देना चाहिए, क्योंकि। मेट्रोनिडाजोल स्तन के दूध में गुजरता है। उपचार समाप्त होने के 24-48 घंटे बाद भोजन फिर से शुरू किया जा सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या लिडोकेन स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान कराने वाली महिला को लिडोकेन सावधानी के साथ लेनी चाहिए।

जिगर समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

गंभीर जिगर की विफलता में विपरीत।

कम जिगर समारोह वाले रोगियों में, लिडोकेन का आधा जीवन दो या अधिक के कारक से बढ़ सकता है।

गुर्दा समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

संभावित डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार के दौरान और पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद कम से कम 24-48 घंटों तक शराब से बचना आवश्यक है। दवा की बड़ी खुराक और लंबे समय तक व्यवस्थित उपयोग परिधीय न्यूरोपैथी और आक्षेप का कारण बन सकता है। सपोसिटरी बेस के साथ रबर की संभावित बातचीत के कारण गर्भनिरोधक डायाफ्राम और कंडोम के साथ-साथ सपोसिटरी का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

ट्राइकोमोनास योनिशोथ के निदान वाले रोगियों में, यौन साथी का एक साथ उपचार आवश्यक है।

गुर्दे की कमी में, मेट्रोनिडाजोल की खुराक कम की जानी चाहिए।

गंभीर यकृत हानि में, मेट्रोनिडाजोल की निकासी बाधित हो सकती है।

बढ़े हुए प्लाज्मा स्तरों के कारण मेट्रोनिडाजोल एन्सेफैलोपैथी के लक्षण पैदा कर सकता है और इसलिए हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।

यकृत एन्सेफैलोपैथी से पीड़ित रोगियों में, मेट्रोनिडाजोल की दैनिक खुराक को 1/3 तक कम किया जाना चाहिए।

कम जिगर समारोह वाले रोगियों में, लिडोकेन का आधा जीवन दो या अधिक बार बढ़ सकता है।

घटी हुई गुर्दे की क्रिया लिडोकेन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है, लेकिन मेटाबोलाइट्स के संचय का कारण बन सकती है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

सपोजिटरी नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम की पहचान नहीं की है।

मिश्रण

सक्रिय सामग्री: मेट्रोनिडाजोल और माइक्रोनाजोल नाइट्रेट;

1 सपोसिटरी में 750 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल और 200 मिलीग्राम माइक्रोनाजोल नाइट्रेट होता है

excipients: विटेपसोल।

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खुराक की अवस्था

सपोसिटरी योनि हैं।

बुनियादी भौतिक और रासायनिक गुण: सपोसिटरी सफेद से पीले रंग तक।

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औषधीय समूह

रोगाणुरोधी, एंटीप्रोटोजोअल, एंटिफंगल एजेंट।

एटीएक्स कोड G01A F20.

औषधीय गुण"प्रकार =" चेकबॉक्स ">

औषधीय गुण

औषधीय.

Neo-Penotran® Forte में ऐंटिफंगल गतिविधि के साथ माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट और जीवाणुरोधी और एंटीट्रिचोमोनल गतिविधि के साथ मेट्रोनिडाज़ोल होता है। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, एक एंटिफंगल एजेंट है, इमिडाज़ोल का सिंथेटिक व्युत्पन्न है एक विस्तृत श्रृंखलागतिविधि और विशेष रूप से कैंडिडा अल्बिकन्स सहित रोगजनक कवक के खिलाफ प्रभावी है। इसके अलावा, माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ प्रभावी है। माइक्रोनाज़ोल साइटोप्लाज्मिक झिल्ली में एर्गोस्टेरॉल के संश्लेषण के माध्यम से अपनी क्रिया करता है। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट कैंडिडा प्रजातियों की पारगम्यता को बदल देता है और इन विट्रो में ग्लूकोज के उपयोग को रोकता है।

मेट्रोनिडाज़ोल, एक 5-नाइट्रोइमिडाज़ोल व्युत्पन्न, एक एंटीप्रोटोज़ोअल और जीवाणुरोधी एजेंट है; यह एनारोबिक बैक्टीरिया और प्रोटोजोआ जैसे ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, गार्डनेरेला वेजिनेलिस और एनारोबिक स्ट्रेप्टोकोकी सहित एनारोबिक बैक्टीरिया के कारण होने वाले कई संक्रमणों के खिलाफ प्रभावी है।

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट और मेट्रोनिडाज़ोल में सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव नहीं होते हैं।

क्लिनिकल इलाज की दर जो एक खुले, बहुकेंद्र, अनियंत्रित में हासिल की गई है नैदानिक ​​परीक्षणदवा Neo-Penotran® Forte की प्रभावकारिता और सुरक्षा, योनिशोथ के नैदानिक ​​/ सूक्ष्मजीवविज्ञानी निदान के साथ 104 रोगियों के 7-दिवसीय उपचार के साथ, vulvovaginal कैंडिडिआसिस के लिए 96.6%, बैक्टीरियल वेजिनोसिस के लिए 98.1%, ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस के लिए 97.3% और 98 था। मिश्रित योनि संक्रमण के लिए 5%। प्रत्येक प्रकार के संक्रमण के लिए सूक्ष्मजीवविज्ञानी उपचार की आवृत्ति क्रमशः 89.8%, 96.2% 100%, 91.7% थी।

Neo-Penotran® Forte की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता के एक यादृच्छिक खुले तुलनात्मक अध्ययन में, नैदानिक ​​और सूक्ष्मजीवविज्ञानी उपचार की आवृत्ति क्रमशः 84% और 76% थी।

फार्माकोकाइनेटिक्स.

अवशोषण.

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट का अवशोषण जब अंतर्गर्भाशयी रूप से प्रशासित होता है तो बहुत कम होता है (खुराक का लगभग 1.4%)। NEO-PENOTRAN® FORTE के इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट का पता नहीं चला था।

मेट्रोनिडाजोल: प्रशासन के इस मार्ग के साथ मेट्रोनिडाजोल की जैव उपलब्धता प्रशासन के मौखिक मार्ग की तुलना में 20% है। नियो-पेनोट्रान® फोर्ट के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद रक्त प्लाज्मा में मेट्रोनिडाजोल का निरंतर स्तर 1.1 से 5 माइक्रोग्राम / एमएल तक था।

वितरण.

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 90% -93% है। मस्तिष्कमेरु द्रव में इसका प्रवेश कम होता है, लेकिन यह अन्य ऊतकों में व्यापक रूप से वितरित होता है। वितरण की मात्रा 1400 लीटर है।

मेट्रोनिडाजोल। पित्त, हड्डियों, स्तन ग्रंथियों, स्तन के दूध, मस्तिष्क फोड़े, मस्तिष्कमेरु द्रव, यकृत और यकृत फोड़े, लार, वीर्य द्रव और योनि स्राव सहित ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में प्रवेश करता है, और प्लाज्मा में समान सांद्रता तक पहुंचता है। यह प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और जल्दी से भ्रूण परिसंचरण में प्रवेश करता है। प्लाज्मा प्रोटीन से 20% से अधिक नहीं बंधता है। वितरण की मात्रा 0.25-0.85 एल/किग्रा है।

उपापचय.

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट। जिगर में चयापचय। दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है (2,4-डाइक्लोरोफेनिल-1H इमिडाज़ोल इथेनॉल और 2,4-डाइक्लोरोमाइग्डालिक एसिड)।

मेट्रोनिडाजोल। ऑक्सीकरण द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है, हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट सक्रिय होता है। मेट्रोनिडाजोल, हाइड्रॉक्सिल और एसिटिक एसिड मेटाबोलाइट्स के मुख्य मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट में मेट्रोनिडाजोल की 30% जैविक गतिविधि होती है।

निष्कर्ष.

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट। आधा जीवन 24 घंटे है। मूत्र में 1% से कम उत्सर्जित होता है। लगभग 50% मल में उत्सर्जित होता है, आमतौर पर अपरिवर्तित।

मेट्रोनिडाजोल। आधा जीवन 6-11 घंटे है। मेट्रोनिडाजोल की खुराक का लगभग 6-15% मल में उत्सर्जित होता है, 60-80% नहीं बदलता है और इसके चयापचयों की तरह मूत्र में उत्सर्जित होता है। लगभग 20% मेट्रोनिडाजोल मूत्र में अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है।

प्रीक्लिनिकल स्टडीज से डेटा।

बार-बार उपयोग, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्यता और प्रजनन विषाक्तता के बाद विषाक्तता के मानक प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम मानव शरीर के लिए एक विशिष्ट जोखिम के अस्तित्व का संकेत नहीं देते हैं।

इन विट्रो माइक्रोबायोलॉजिकल अध्ययन में, दवा बनाने वाले सक्रिय पदार्थों, कैंडिडा अल्बिकन्स, स्ट्रेप्टोकोकस (लांसफील्ड के अनुसार ग्राम बी), गार्डनेरेला वेजिनालिस और ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस के बीच कोई सहक्रियात्मक या विरोधी बातचीत नहीं पाई गई।

750 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल और 200 मिलीग्राम माइक्रोनाजोल नाइट्रेट के संयोजन के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मादा चूहों में दोनों यौगिकों के घातक या जहरीले प्रभावों में कोई वृद्धि या तालमेल नहीं है।

मादा बीगल कुत्तों में योनि म्यूकोसल जलन के एक अध्ययन में, दवाओं का एक ही संयोजन योनि श्लेष्म की जलन पैदा नहीं करता था और नैदानिक, जैव रासायनिक या हेमेटोलॉजिकल असामान्यताओं का कारण नहीं बनता था। उसी अध्ययन में, स्थानीय और प्रणालीगत विषाक्त प्रभावों का पता नहीं चला।

संकेत

कैंडिडा एल्बिकैंस के कारण होने वाले वुल्वोवागिनल कैंडिडिआसिस के उपचार के लिए, एनारोबिक बैक्टीरिया के कारण बैक्टीरियल वेजिनोसिस और गार्डनेरेला वेजिनेलिस, ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस के कारण ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस और मिश्रित योनि संक्रमण।

मतभेद

• दवा के किसी भी सक्रिय तत्व या उनके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• उपचार के दौरान या उपचार के 3 दिनों के भीतर मादक पेय पीना।
• उपचार के दौरान या उपचार के 2 सप्ताह के भीतर डिसुलफिरम लेना।
• पोर्फिरी।
• मिर्गी।
• गंभीर जिगर की शिथिलता।

अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत

मेट्रोनिडाजोल के अवशोषण के माध्यम से, कुछ पदार्थों और दवाओं के साथ एक साथ उपयोग किए जाने पर ड्रग इंटरेक्शन प्रतिक्रियाएं देखी जा सकती हैं:

शराब: शराब के साथ मेट्रोनिडाजोल की बातचीत डिसुलफिरम के साथ बातचीत के समान प्रतिक्रिया पैदा कर सकती है। आप थेरेपी के दौरान और कोर्स पूरा होने के 3 दिनों के भीतर शराब नहीं पी सकते;

अमियोडेरोन: कार्डियोटॉक्सिसिटी का बढ़ा जोखिम (क्यूटी अंतराल लम्बा होना, वेंट्रिकुलर स्पंदन-फाइब्रिलेशन, कार्डियक अरेस्ट)

astemizole और terfenadine: मेट्रोनिडाजोल इन दवाओं के चयापचय को रोकता है और उनके प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है

कार्बामाज़ेपिन: रक्त में कार्बामाज़ेपिन की एकाग्रता को बढ़ाता है

सिमेटिडाइन: रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर को बढ़ाता है और न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ाता है

साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन विषाक्तता का बढ़ा जोखिम;

डिसुलफिरम: केंद्रीय से प्रभाव तंत्रिका प्रणाली(जैसे, मानसिक प्रतिक्रियाएं)

लिथियम: रक्त के स्तर में वृद्धि और लिथियम की विषाक्तता;

फ़िनाइटोइन: रक्त में फ़िनाइटोइन के स्तर को बढ़ाता है, रक्त में मेट्रोनिडाज़ोल के स्तर को कम करता है

फेनोबार्बिटल: रक्त में मेट्रोनिडाजोल का स्तर कम हो जाता है

फ्लूरोरासिल: रक्त के स्तर में वृद्धि और फ्लूरोरासिल की विषाक्तता;

फेरल एंटीकोआगुलंट्स एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ाता है।

दवा के साथ उपचार के दौरान, यकृत एंजाइम, ग्लूकोज (हेक्सोकिनेस विधि), थियोफिलाइन और प्रोकेनामाइड के रक्त स्तर पर इसका प्रभाव देखा गया।

निचले नामों के एक साथ उपयोग के साथ माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट के अवशोषण की विशेषताओं के कारण दवाईनिम्नलिखित प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं:

एसीनोकौमरोल, एनिसइंडियोन, डाइकौमरोल, फेनिडियन, फेनप्रोकोमोन वारफारिन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है

astemizole, cisapride और terfenadine: माइक्रोनाज़ोल इन दवाओं के चयापचय को रोकता है और उनके प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है

कार्बामाज़ेपिन: कार्बामाज़ेपिन का चयापचय कम हो जाता है;

साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन विषाक्तता का बढ़ा जोखिम (गुर्दे की शिथिलता, कोलेस्टेसिस, पेरेस्टेसिया)

fentanyl: ओपिओइड की वृद्धि या लंबे समय तक कार्रवाई (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, अवसाद, श्वसन अवसाद)

फ़िनाइटोइन और फ़ॉस्फ़ेनीटोइन: फ़िनाइटोइन विषाक्तता का बढ़ा जोखिम (गतिभंग, हाइपरलेक्सिया, निस्टागमस, कंपकंपी)

ग्लिमेपाइराइड: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि;

ऑक्सीब्यूटिनिन: प्लाज्मा सांद्रता या ऑक्सीब्यूटिनिन की क्रिया बढ़ जाती है;

ऑक्सीकोडोन: प्लाज्मा में ऑक्सीकोडोन की सांद्रता बढ़ जाती है और इसका उत्पादन घट जाता है;

पिमोज़ाइड: कार्डियोटॉक्सिसिटी का बढ़ा जोखिम (क्यूटी अंतराल लम्बा होना, वेंट्रिकुलर स्पंदन-फाइब्रिलेशन, कार्डियक अरेस्ट)

टोलटेरोडाइन: साइटोक्रोम P450 2D6 की कमी वाले व्यक्तियों में टोलटेरोडाइन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है;

ट्राइमेट्रेक्सेट: ट्राइमेट्रेक्सेट की बढ़ी हुई विषाक्तता (अस्थि मज्जा दमन, बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह, और पेट और आंतों में अल्सर का गठन)।

आवेदन विशेषताएं

रोगी को चेतावनी दी जानी चाहिए कि चिकित्सा के दौरान शराब का सेवन नहीं किया जाना चाहिए और उपचार के पूरा होने के 3 दिनों के भीतर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, इसी तरह की कार्रवाईडिसुलफिरम

दवा की उच्च खुराक और लंबे समय तक उपयोग से परिधीय न्यूरोपैथी और आक्षेप हो सकता है।

सपोसिटरी बेस रबर या लेटेक्स के साथ अवांछनीय तरीके से बातचीत कर सकता है, जिससे गर्भनिरोधक डायाफ्राम और कंडोम बनाए जाते हैं, इसलिए सपोसिटरी के साथ उनके एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस के रोगियों के यौन साझेदारों का भी इलाज किया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी में, मेट्रोनिडाजोल की खुराक कम की जानी चाहिए।

गंभीर यकृत हानि में, मेट्रोनिडाजोल की निकासी को बदला जा सकता है। मेट्रोनिडाजोल इसके कारण एन्सेफैलोपैथी के लक्षणों को खराब कर सकता है बढ़ा हुआ स्तररक्त प्लाज्मा में। इसलिए, हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ मेट्रोनिडाजोल का उपयोग किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों के लिए दैनिक खुराक को 1/3 तक कम किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक) के लिए: अन्य रोगियों के लिए समान सिफारिशें।

सपोसिटरी को निगलें या प्रशासन के किसी अन्य मार्ग से दवा का उपयोग न करें।

मेट्रोनिडाजोल बिसल्फान के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है, जिससे बिसल्फान के महत्वपूर्ण विषाक्त प्रभाव हो सकते हैं। मेट्रोनिडाजोल का उपयोग करते समय और वापसी के 8 दिनों के भीतर मौखिक थक्कारोधी का उपयोग करते समय प्रोथ्रोम्बिन और आईएनआर (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) के स्तर की अधिक बार निगरानी करना आवश्यक है।

सपोसिटरी का उपयोग गर्भ निरोधकों के साथ नहीं किया जाना चाहिए - एक डायाफ्राम और कंडोम, क्योंकि सपोसिटरी बेस रबर के साथ अवांछनीय तरीके से बातचीत कर सकता है।

इंट्रावैजिनल एजेंट (जैसे, टैम्पोन, डूश, या शुक्राणुनाशक) को उपचार के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

यौन साथी जिनमें ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस पाया जाता है, उन्हें उसी समय उपचार करना चाहिए जैसे रोगी को करना चाहिए।

गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान उपयोग करें।

चूंकि भ्रूण पर NEO-PENOTRANE® FORTE के सक्रिय अवयवों के प्रभाव और नवजात शिशुओं के विकास का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए जिन महिलाओं को इस दवा का उपयोग करने की आवश्यकता है, उन्हें एक प्रभावी गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करके गर्भावस्था से बचना चाहिए।

गर्भावस्था, भ्रूण और भ्रूण के विकास, प्रसवकालीन और/या प्रसवोत्तर विकास पर प्रीक्लिनिकल पशु अध्ययन के डेटा अपर्याप्त हैं। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में Neo-Penotran® Forte का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। II और III ट्राइमेस्टर में, दवा का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब आवश्यक हो, यदि डॉक्टर यह निर्णय लेता है कि लाभ जोखिम से अधिक है।

मानव और पशु प्रजनन क्षमता पर हानिकारक प्रभाव का कोई सबूत नहीं है जब मेट्रोनिडाज़ोल या माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट अकेले उपयोग किया जाता है।

Neo-Penotran® Forte के उपयोग के दौरान, स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए, क्योंकि मेट्रोनिडाजोल, दवा के सक्रिय घटकों में से एक, स्तन के दूध में गुजरता है। उपचार समाप्त होने के 1-2 दिन बाद स्तनपान फिर से शुरू किया जा सकता है।

वाहन चलाते समय या अन्य तंत्रों का संचालन करते समय प्रतिक्रिया दर को प्रभावित करने की क्षमता।

मेट्रोनिडाजोल का प्रणालीगत उपयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। प्रणालीगत प्रशासन की तुलना में, योनि प्रशासन के साथ मेट्रोनिडाजोल का अवशोषण काफी कम होता है। चक्कर आना, गतिभंग, मनो-भावनात्मक विकार होने की संभावना है। ऐसे लक्षणों की उपस्थिति में, वाहनों या अन्य तंत्रों को चलाने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

खुराक और प्रशासन

1 योनि सपोसिटरी को 7 दिनों के लिए रात में योनि में गहराई से इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

रोग की पुनरावृत्ति या अन्य उपचार के लिए योनिशोथ के मामले में, Neo-Penotran® Forte का उपयोग 14 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए।

बच्चे

जरूरत से ज्यादा

योनि से प्रशासित होने पर मेट्रोनिडाजोल की अधिक मात्रा पर कोई डेटा नहीं है। जब योनि में पेश किया जाता है, तो मेट्रोनिडाजोल को प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।

यदि गलती से पाचन तंत्र में प्रवेश कर जाए एक बड़ी संख्या कीदवा, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक पानी से धोना की उचित विधि लागू करें। उपचार उन मामलों में किया जाना चाहिए जहां 12 ग्राम मेट्रोनिडाजोल पाचन तंत्र में प्रवेश कर गया है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है, रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। मेट्रोनिडाजोल की अधिकता के साथ, निम्नलिखित लक्षण देखे जाते हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, खुजली, मुंह में धातु का स्वाद, गतिभंग, चक्कर, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, ल्यूकोपेनिया, गहरा मूत्र।

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट के ओवरडोज़ के लक्षणों में मतली, उल्टी, गले में खराश और शामिल हैं मुंह, एनोरेक्सिया, सिरदर्द, दस्त।

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विपरित प्रतिक्रियाएं

नीचे सूचीबद्ध आवृत्ति दुष्प्रभावनिम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत बार (≥1/10); अक्सर (≥1/100 से . तक)<1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

कुछ मामलों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (त्वचा पर चकत्ते सहित) और पेट में दर्द, सिरदर्द, खुजली, जलन और योनि में जलन जैसे दुष्प्रभाव देखे जा सकते हैं। दवा के योनि उपयोग के साथ रक्त प्लाज्मा में मेट्रोनिडाजोल के बहुत कम स्तर के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना बहुत कम है (मौखिक मेट्रोनिडाजोल के साथ प्राप्त स्तर का 2-12%)। दवा का एक अन्य सक्रिय संघटक, माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, योनि में जलन (जलन, खुजली) पैदा कर सकता है, अन्य सभी एंटिफंगल एजेंटों की तरह जिसमें इमिडाज़ोल डेरिवेटिव होते हैं जिन्हें योनि से प्रशासित किया जाता है (2-6%)। यदि गंभीर जलन होती है, तो उपयोग बंद कर दें।

Neo-Penotran® Forte के सक्रिय अवयवों की प्रणालीगत क्रिया के परिणामस्वरूप होने वाले दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।

रक्त और लसीका प्रणाली से:

बहुत कम ही एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया

ज्ञात नहीं: ल्यूकोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:

शायद ही कभी एनाफिलेक्टिक झटका।

ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, पित्ती, बुखार।

चयापचय और पाचन तंत्र की ओर से ज्ञात नहीं: एनोरेक्सिया। मानसिक विकार:

बहुत कम ही: चेतना की गड़बड़ी, भ्रम और मतिभ्रम सहित।

ज्ञात नहीं: अवसाद।

तंत्रिका तंत्र से:

सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द,

बहुत कम ही, एन्सेफैलोपैथी (जैसे, भ्रम, बुखार, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, टॉरिसोलिस, मतिभ्रम, पक्षाघात, दृश्य और गति संबंधी विकार) और सबस्यूट सेरिबेलर सिंड्रोम (जैसे, गतिभंग, डिसरथ्रिया, चाल की गड़बड़ी, निस्टागमस, कंपकंपी), जो बाद में हल हो सकता है दवा बंद करना।

ज्ञात नहीं: गहन और / या लंबे समय तक मेट्रोनिडाजोल थेरेपी, सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस के कारण थकान या कमजोरी, आक्षेप, परिधीय न्यूरोपैथी।

दृष्टि के अंगों की ओर से:

बहुत कम ही, अस्थायी दृश्य गड़बड़ी जैसे डिप्लोपिया, मायोपिया, धुंधली छवियां, दृश्य तीक्ष्णता में कमी, रंग धारणा में परिवर्तन;

ज्ञात नहीं: ऑप्टिक न्यूरोपैथी/न्यूरिटिस।

हेपेटोबिलरी सिस्टम:

बहुत कम ही: यकृत एंजाइमों (एएसटी, एएलटी, क्षारीय फॉस्फेट), कोलेस्टेटिक या मिश्रित हेपेटाइटिस के स्तर में वृद्धि और यकृत कोशिकाओं (हेपेटोसाइट्स) को नुकसान, कभी-कभी पीलिया के साथ; जिगर की विफलता के मामलों में मेट्रोनिडाज़ोल और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले रोगियों में यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता की सूचना मिली है।

त्वचा और उसके डेरिवेटिव से:

बहुत कम ही: त्वचा पर लाल चकत्ते, पुष्ठीय फटना, गर्म लाली, खुजली।

ज्ञात नहीं: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से:

बहुत कम ही - मायलगिया, आर्थ्राल्जिया।

गुर्दे और मूत्र अंगों की ओर से बहुत कम ही: मूत्र का काला पड़ना (मेट्रोनिडाजोल के चयापचय के कारण)। जठरांत्रिय विकार:

ज्ञात नहीं: स्वाद में गड़बड़ी, मौखिक श्लेष्मा की सूजन, धातु का स्वाद, लेपित जीभ, मतली, उल्टी, कब्ज, जठरांत्र संबंधी विकार जैसे अधिजठर दर्द, दस्त, शुष्क मुँह, भूख में कमी, पेट में दर्द और ऐंठन।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और प्रतिक्रियाएं:

बहुत ही सामान्य योनि स्राव

अक्सर योनिशोथ, vulvovaginal जलन, श्रोणि असुविधा।

बार-बार: प्यास लगना।

योनि में शायद ही कभी जलन, खुजली, जलन, पेट दर्द, दाने।

ज्ञात नहीं: स्थानीय जलन और अतिसंवेदनशीलता, संपर्क जिल्द की सूजन।

ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं, क्योंकि इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद रक्त में मेट्रोनिडाजोल की एकाग्रता कम होती है।

औषधीय प्रभाव

नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ में माइक्रोनाज़ोल होता है, जिसमें एक एंटिफंगल प्रभाव होता है, मेट्रोनिडाज़ोल, जिसमें एक जीवाणुरोधी और एंटीट्रिचोमोनल प्रभाव होता है, और लिडोकेन होता है, जो एक स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव देता है।

माइक्रोनाज़ोल, जो इमिडाज़ोल का सिंथेटिक व्युत्पन्न है, इसमें एंटिफंगल गतिविधि होती है और इसमें व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया होती है। कैंडिडा अल्बिकन्स सहित रोगजनक कवक के खिलाफ विशेष रूप से प्रभावी। इसके अलावा, माइक्रोनाज़ोल ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ प्रभावी है। माइक्रोनाज़ोल की क्रिया साइटोप्लाज्मिक झिल्ली में एर्गोस्टेरॉल का संश्लेषण है। माइक्रोनाज़ोल कैंडिडा प्रजाति की मायकोटिक कोशिकाओं की पारगम्यता को संशोधित करता है और इन विट्रो में ग्लूकोज तेज को रोकता है।

metronidazole, जो 5-नाइट्रोइमिडाज़ोल का व्युत्पन्न है, एक एंटीप्रोटोज़ोअल और जीवाणुरोधी एजेंट है जो एनारोबिक बैक्टीरिया और प्रोटोजोआ के कारण होने वाले कई संक्रमणों के खिलाफ प्रभावी है, जैसे कि ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, गार्डनेरेला वेजिनेलिस और एनारोबिक बैक्टीरिया, सहित। अवायवीय स्ट्रेप्टोकोकी।

एक साथ लेने पर माइक्रोनाज़ोल और मेट्रोनिडाज़ोल का सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव नहीं होता है।

lidocaineआवेगों की घटना और चालन के लिए आवश्यक आयनिक प्रवाह को रोककर न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करता है, जिससे स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव प्रदान होता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट:माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट का अवशोषण जब अंतर्गर्भाशयी रूप से प्रशासित होता है तो बहुत छोटा होता है (खुराक का लगभग 1.4%)। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट को नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरीज़ के इंट्रावागिनल प्रशासन के तीन दिनों के भीतर प्लाज्मा में निर्धारित किया जा सकता है।

मेट्रोनिडाजोल:मौखिक प्रशासन की तुलना में इंट्रावागिनल प्रशासन के साथ मेट्रोनिडाजोल की जैव उपलब्धता 20% है। 3 दिनों के लिए नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरी के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद प्लाज्मा में मेट्रोनिडाजोल की संतुलन एकाग्रता 1.1-5.0 μg / ml है। मेट्रोनिडाजोल को ऑक्सीकरण द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है। मेट्रोनिडाजोल के मुख्य मेटाबोलाइट्स हाइड्रॉक्सी डेरिवेटिव और एसिटिक एसिड यौगिक हैं, जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। हाइड्रोक्सी मेटाबोलाइट्स की जैविक गतिविधि मेट्रोनिडाजोल की जैविक गतिविधि का 30% है। मेट्रोनिडाजोल का टी 1/2 6-11 घंटे है। मेट्रोनिडाजोल के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 60-80% खुराक गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (लगभग 20% - अपरिवर्तित, और चयापचयों के रूप में)।

लिडोकेन:कार्रवाई 3-5 मिनट में शुरू होती है। क्षतिग्रस्त त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर सतही रूप से लगाने पर लिडोकेन अवशोषित हो जाता है और यकृत में तेजी से चयापचय होता है। मेटाबोलाइट्स और दवा अपरिवर्तित (प्रशासित खुराक का 10%) गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होती है। 3 दिनों के लिए नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल सपोसिटरी के दैनिक इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद, लिडोकेन को न्यूनतम मात्रा में अवशोषित किया जाता है, और इसके प्लाज्मा स्तर 0.04-1 μg / ml हैं।

संकेत

- योनि कैंडिडिआसिस कैंडिडा अल्बिकन्स के कारण होता है;

- एनारोबिक बैक्टीरिया और गार्डनेरेला वेजिनेलिस के कारण बैक्टीरियल वेजिनाइटिस, ट्राइकोमोनास वेजिनाइटिस ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस के कारण होता है;

- मिश्रित योनि संक्रमण।

पर आवर्तक रोग या योनिशोथ अन्य उपचार के लिए प्रतिरोधीउपचार के पाठ्यक्रम को 14 दिनों तक बढ़ाने की सिफारिश की गई है।

सपोजिटरी को आपूर्ति की गई डिस्पोजेबल उंगलियों का उपयोग करके योनि में गहरी लापरवाह स्थिति में डाला जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

पर दुर्लभ मामलेअतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (त्वचा पर चकत्ते) और पेट में दर्द, सिरदर्द, योनि में खुजली, जलन और योनि में जलन जैसे दुष्प्रभाव देखे जाते हैं।

प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना बहुत कम है, क्योंकि नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल योनि सपोसिटरीज में निहित मेट्रोनिडाजोल के योनि उपयोग के साथ, मेट्रोनिडाजोल की प्लाज्मा सांद्रता बहुत कम है (मौखिक प्रशासन की तुलना में 2-12%)।

माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट, योनि में इंजेक्ट किए जाने वाले इमिडाज़ोल डेरिवेटिव पर आधारित अन्य सभी एंटिफंगल एजेंटों की तरह, योनि में जलन (जलन, खुजली) (2-6%) हो सकती है। लिडोकेन की स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया द्वारा ऐसे लक्षणों को समाप्त किया जा सकता है। गंभीर जलन के मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

प्रणालीगत उपयोग के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के लिए metronidazole, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (शायद ही कभी), ल्यूकोपेनिया, गतिभंग, मनो-भावनात्मक विकार, अधिक मात्रा में परिधीय न्यूरोपैथी और लंबे समय तक उपयोग, आक्षेप शामिल हैं; दस्त (दुर्लभ), कब्ज, चक्कर आना, सिरदर्द, भूख न लगना, मतली, उल्टी, पेट में दर्द या ऐंठन, स्वाद में बदलाव (दुर्लभ), शुष्क मुँह, धातु या अप्रिय स्वाद, थकान में वृद्धि। ये दुष्प्रभाव अत्यंत दुर्लभ मामलों में होते हैं, क्योंकि इंट्रावैजिनल उपयोग के साथ मेट्रोनिडाजोल का रक्त स्तर बहुत कम होता है।

उपयोग के लिए मतभेद

- मैं गर्भावस्था की तिमाही;

- पोर्फिरीया;

- मिर्गी;

- गंभीर जिगर की शिथिलता;

- दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

मेट्रोनिडाज़ोल और लिडोकेन श्रेणी बी, माइक्रोनाज़ोल - श्रेणी सी से संबंधित हैं। गर्भावस्था के पहले तिमाही के बाद, नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल का उपयोग उन मामलों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जा सकता है जहां इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक होता है।

स्तनपान बंद कर देना चाहिए, क्योंकि। मेट्रोनिडाजोल स्तन के दूध में गुजरता है। उपचार समाप्त होने के 24-48 घंटे बाद भोजन फिर से शुरू किया जा सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या लिडोकेन स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान कराने वाली महिला को लिडोकेन सावधानी के साथ लेनी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, खुजली, मुंह में धातु का स्वाद, गतिभंग, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, ल्यूकोपेनिया, गहरा मूत्र। माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट की अधिक मात्रा के लक्षण मतली, उल्टी, स्वरयंत्र और मुंह में सूखापन, एनोरेक्सिया, सिरदर्द, दस्त हैं।

इलाज:दवा की एक बड़ी खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक पानी से धोना किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; रोगसूचक उपचार लागू किया जाता है। उपचार उन लोगों को दिया जाना चाहिए जिन्होंने मेट्रोनिडाजोल की 12 ग्राम खुराक ली है।

दवा बातचीत

मेट्रोनिडाजोल के अवशोषण के परिणामस्वरूप, निम्नलिखित इंटरैक्शन हो सकते हैं:

शराब:डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाएं।

मौखिक थक्कारोधी:थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि।

फ़िनाइटोइन:फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और रक्त में मेट्रोनिडाज़ोल के स्तर में कमी।

फेनोबार्बिटल:रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर में कमी।

डिसुलफिरम:केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से परिवर्तन संभव हैं (उदाहरण के लिए, मानसिक प्रतिक्रियाएं)।

सिमेटिडाइन:रक्त में मेट्रोनिडाजोल के स्तर को बढ़ाना संभव है और इसलिए, न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। लिथियम: लिथियम विषाक्तता बढ़ सकती है।

एस्टेमिज़ोल और टेरफेनाडाइन:मेट्रोनिडाजोल और माइक्रोनाजोल इन यौगिकों के चयापचय को रोकते हैं और उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ाते हैं।

यकृत एंजाइम, ग्लूकोज (जब हेक्सोकाइनेज विधि द्वारा निर्धारित किया जाता है), थियोफिलाइन और प्रोकेनामाइड के रक्त स्तर पर प्रभाव पड़ता है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। फ्रिज में स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें

जिगर समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

गंभीर जिगर की विफलता में विपरीत।

कम जिगर समारोह वाले रोगियों में, लिडोकेन का आधा जीवन दो या अधिक के कारक से बढ़ सकता है।

गुर्दा समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

संभावित डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार के दौरान और पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद कम से कम 24-48 घंटों तक शराब से बचना आवश्यक है। दवा की बड़ी खुराक और लंबे समय तक व्यवस्थित उपयोग परिधीय न्यूरोपैथी और आक्षेप का कारण बन सकता है। सपोसिटरी बेस के साथ रबर की संभावित बातचीत के कारण गर्भनिरोधक डायाफ्राम और कंडोम के साथ-साथ सपोसिटरी का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

ट्राइकोमोनास योनिशोथ के निदान वाले रोगियों में, यौन साथी का एक साथ उपचार आवश्यक है।

गुर्दे की कमी में, मेट्रोनिडाजोल की खुराक कम की जानी चाहिए।

गंभीर यकृत हानि में, मेट्रोनिडाजोल की निकासी बाधित हो सकती है।

बढ़े हुए प्लाज्मा स्तरों के कारण मेट्रोनिडाजोल एन्सेफैलोपैथी के लक्षण पैदा कर सकता है और इसलिए हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।

यकृत एन्सेफैलोपैथी से पीड़ित रोगियों में, मेट्रोनिडाजोल की दैनिक खुराक को 1/3 तक कम किया जाना चाहिए।

कम जिगर समारोह वाले रोगियों में, लिडोकेन का आधा जीवन दो या अधिक बार बढ़ सकता है।

घटी हुई गुर्दे की क्रिया लिडोकेन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है, लेकिन मेटाबोलाइट्स के संचय का कारण बन सकती है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

सपोजिटरी नियो-पेनोट्रान फोर्ट-एल कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम की पहचान नहीं की है।