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टियोट्रोपियम ब्रोमाइड
रासायनिक यौगिक
आईयूपीएसी	(1α,2β,4β,7β)- 7- [(हाइड्रॉक्सीडी-2-थिएनाइलेसेटाइल) ऑक्सी] -9,9-डाइमिथाइल- 3-ऑक्सा-9-एज़ोनियाट्रिकसाइक्लोनोने
सकल सूत्र	C₁₉H₂₂NO₄S₂
दाढ़ जन	472.42 ग्राम/मोल
कैस	186691-13-4
पबकेम
ड्रग बैंक	डीबी01409
वर्गीकरण
एटीएक्स	R03BB04
फार्माकोकाइनेटिक्स
जैव उपलब्ध	19.5% (साँस लेना)
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग	85-90%
उपापचय	जिगर 25% (सीवाईपी2डी6, सीवाईपी3ए4)
हाफ लाइफ	5-6 घंटे
मलत्याग	गुर्दे
खुराक के स्वरूप
साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल
अन्य नामों
स्पिरिवा ®

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड("स्पिरिवा", "थियोट्रोपियम-नाटिव") - एम-चोलिनोलिटिक लंबे समय से अभिनयक्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल है।

औषधीय प्रभाव

मतभेद

अतिसंवेदनशीलता, गर्भावस्था (I तिमाही), 18 वर्ष तक की आयु। सावधानी से। कोण-बंद मोतियाबिंद, हाइपरप्लासिया पौरुष ग्रंथि, मूत्राशय की गर्दन में रुकावट।

खुराक आहार

एक विशेष उपकरण का उपयोग करके साँस लेना, एक ही समय में प्रति दिन 1 कैप्सूल। गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: मौखिक श्लेष्मा का सूखापन (आमतौर पर उपचार के दौरान गायब हो जाना), कब्ज। इस ओर से श्वसन प्रणाली: . उपचार: रोगसूचक।

विशेष निर्देश

ब्रोंकोस्पज़म को दूर करने के लिए दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। दवा के इनहेलेशन से ब्रोंकोस्पज़म हो सकता है। पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों के उपचार के दौरान, सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। मरीजों को इनहेलर का उपयोग करने के नियमों से परिचित होना चाहिए। पाउडर को अपनी आंखों में जाने से बचें। दिन में एक बार से ज्यादा इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।

परस्पर क्रिया

अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग से बचें। आमतौर पर उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में टियोट्रोपियम का उपयोग करना संभव है सीओपीडी उपचार: सहानुभूति, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और साँस के ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।

कार्रवाई के एक अलग तंत्र के परिणामस्वरूप, ओलोडाटेरोल और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन प्रभावी है। सक्रिय पदार्थऔर फेफड़ों में लक्ष्य रिसेप्टर्स के विभिन्न स्थानीयकरण, दवा पूरक ब्रोन्कोडायलेशन प्रदान करती है। ओलोडाटेरोल / टियोट्रोपियम का उपयोग करते समय, एक अधिक महत्वपूर्ण ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव प्राप्त किया गया था, और सुबह और शाम के घंटों में चरम श्वसन प्रवाह दर में वृद्धि हुई थी। संयोजन के परिणामस्वरूप सीओपीडी के तेज होने का जोखिम कम हो गया और सहनशीलता समय में सुधार हुआ। शारीरिक गतिविधिप्लेसबो की तुलना में, और मोनोथेरेपी की तुलना में श्वसन क्षमता में भी काफी सुधार हुआ है।

वास्तविक के अवलोकन संबंधी अध्ययन के अंत में क्लिनिकल अभ्यास 7,443 रोगियों में से 83.3% में OTIVACTO, सामान्य स्थिति को "अच्छे से उत्कृष्ट" के रूप में मूल्यांकन किया गया था, जबकि सीटी की शुरुआत में केवल 31.9% रोगियों ने ऐसा मूल्यांकन प्राप्त किया था। परिणाम पेरिस में यूरोपीय रेस्पिरेटरी सोसाइटी (ईआरएस) 2018 की अंतर्राष्ट्रीय कांग्रेस में प्रस्तुत किए गए थे।

पकाने की विधि (अंतरराष्ट्रीय)

आरपी: टियोट्रोपि ब्रोमिडी 0.000018
डीटीडी: 30 कैप्स में।
एस: एक एरोलाइज़र के माध्यम से साँस लेने के लिए, 1 कैप्सूल प्रति दिन 1 बार

प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म - 107-1/यू (रूस)

औषधीय प्रभाव

चोलिनोलिटिक, ब्रोन्कोडायलेटरी एजेंट। M3 रिसेप्टर्स के निषेध के परिणामस्वरूप श्वसन तंत्रब्रोंची की चिकनी मांसपेशियों की छूट है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और एम 3 रिसेप्टर्स से धीमी गति से पृथक्करण में एक स्पष्ट और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव होता है। सामयिक आवेदनसीओपीडी के रोगियों में।

प्रशासन के साँस लेना मार्ग के साथ, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता 19.5% है। रासायनिक संरचना (चतुर्भुज अमोनियम यौगिक) के कारण, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का सेवन टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। 18 एमसीजी की खुराक पर पाउडर के इनहेलेशन के बाद रक्त सीरम में अधिकतम एकाग्रता 5 मिनट के बाद पहुंच जाती है और सीओपीडी वाले रोगियों में 17-19 पीजी / एमएल है, रक्त प्लाज्मा में संतुलन एकाग्रता 3-4 पीजी / एमएल है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी 72%, वितरण की मात्रा - 32 एल / किग्रा। बीबीबी में प्रवेश नहीं करता है। बायोट्रांसफॉर्म महत्वहीन है, जिसकी पुष्टि इस तथ्य से होती है कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, मूत्र में अपरिवर्तित टियोट्रोपियम का 74% पाया जाता है। टियोट्रोपियम को गैर-एंजाइमिक रूप से एन-मिथाइलस्कोपिन अल्कोहल और डाइथिएनिल ग्लाइकोलिक एसिड से साफ किया जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है। अत्यधिक उच्च खुराक पर भी, टियोट्रोपियम मानव यकृत माइक्रोसोम में साइटोक्रोम P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A को रोकता नहीं है।

साँस लेने के बाद, टर्मिनल आधा जीवन 5-6 दिन है, गुर्दे द्वारा उत्सर्जित (खुराक का 14%), बाकी, आंत में अवशोषित नहीं, मल में उत्सर्जित होता है।
ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव प्रणालीगत कार्रवाई के बजाय स्थानीय का परिणाम है, खुराक पर निर्भर करता है और कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है। टियोट्रोपियम के उपयोग से कार्य में काफी सुधार होता है बाह्य श्वसन 24 घंटे के लिए एकल साँस लेने के 30 मिनट बाद। पहले सप्ताह के दौरान संतुलन की स्थिति हासिल की गई थी, और तीसरे दिन एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव देखा गया था।
पूरे वर्ष ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव के मूल्यांकन ने सहिष्णुता की अभिव्यक्तियों को प्रकट नहीं किया। सीओपीडी एक्ससेर्बेशन की संख्या को कम करता है, प्लेसीबो की तुलना में पहले एक्ससेर्बेशन के समय को बढ़ाता है, पूरे उपचार अवधि में जीवन की गुणवत्ता में सुधार करता है, सीओपीडी के तेज होने से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को कम करता है और पहले अस्पताल में भर्ती होने का समय बढ़ाता है।

आवेदन का तरीका

वयस्कों के लिए:एक विशेष इनहेलर का उपयोग करके साँस लेना, एक ही समय में प्रति दिन 1 कैप्सूल। कैप्सूल निगलना नहीं चाहिए। बुजुर्ग लोग, बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर दवा का उपयोग कर सकते हैं।

संकेत

सीओपीडी के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति (सांस की लगातार कमी के साथ और एक्ससेर्बेशन को रोकने के लिए) सहित।

मतभेद

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ-साथ एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए, आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम), गर्भावस्था की पहली तिमाही, 18 साल तक की उम्र के लिए अतिसंवेदनशीलता।

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र की ओर से - शुष्क मुँह (आमतौर पर सौम्य डिग्रीगंभीरता, अक्सर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती है), कब्ज।
इस ओर से श्वसन प्रणाली: खांसी, स्थानीय जलन, ब्रोंकोस्पज़म का संभावित विकास, साथ ही साथ अन्य इनहेलेंट लेते समय।

अन्य: टैचीकार्डिया, कठिनाई या मूत्र प्रतिधारण (प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया वाले पुरुषों में), एंजियोएडेमा, धुंधली दृष्टि, तीव्र ग्लूकोमा (एंटीकोलिनर्जिक कार्रवाई से जुड़ा)।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इनहेलेशन के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल 1 कैप्स।, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड 18 एमसीजी (टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट के 22.5 एमसीजी के अनुरूप), excipients:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
एक ब्लिस्टर पैक में 10 पीसी ।; एक कार्टन पैक में 1, 3 या 6 पैक हैंडीहेलर इनहेलर के साथ या बिना इनहेलर के पूर्ण होते हैं।

ध्यान!

आपके द्वारा देखे जा रहे पृष्ठ की जानकारी केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए बनाई गई थी और यह किसी भी तरह से स्व-उपचार को बढ़ावा नहीं देती है। संसाधन का उद्देश्य स्वास्थ्य पेशेवरों को कुछ दवाओं के बारे में अतिरिक्त जानकारी से परिचित कराना है, जिससे उनके व्यावसायिकता के स्तर में वृद्धि होती है। बिना किसी असफलता के दवा "" का उपयोग एक विशेषज्ञ के साथ परामर्श के साथ-साथ आपके द्वारा चुनी गई दवा के आवेदन की विधि और खुराक पर उसकी सिफारिशें प्रदान करता है।

दवाओं में शामिल

सूची में शामिल (रूसी संघ की सरकार की डिक्री संख्या 2782-आर दिनांक 30 दिसंबर, 2014):

वेद

ONLS

एटीएच:

आर.03.बी.बी कोलीनधर्मरोधी

आर.03.बी.बी.04 टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

फार्माकोडायनामिक्स:

दीर्घकालिक कार्रवाई के एम-कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स का अवरोधक।

M1 से M5 तक विभिन्न प्रकार के मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए इसका समान संबंध है, हालांकि, यह लंबे समय तक M3 रिसेप्टर्स के साथ इंटरैक्ट करता है। वायुमार्ग में M3 रिसेप्टर्स के निषेध के परिणामस्वरूप, चिकनी मांसपेशियों में छूट होती है। ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव खुराक पर निर्भर है और कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स:

साँस लेना के साथ, जैव उपलब्धता 19.5% है। प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संचार - 72%। साँस लेना प्रशासन का आधा जीवन 5-6 दिन है। जिगर में बायोट्रांसफॉर्म नगण्य है। साँस की अधिकांश खुराक को निगल लिया जाता है और मल में अपरिवर्तित छोड़ दिया जाता है। मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अवशोषित भाग का उन्मूलन।

संकेत:

सीओपीडी के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में, सहित क्रोनिकल ब्रोंकाइटिसऔर वातस्फीति (सांस की लगातार कमी के लिए सहायक चिकित्सा और तीव्रता को रोकने के लिए)।

X.J40-J47.J43 वातस्फीति

X.J40-J47.J44 अन्य पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग

मतभेद:

अतिसंवेदनशीलता, गर्भावस्था (I तिमाही), 18 वर्ष तक की आयु।

सावधानी से:

कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, मूत्राशय की गर्दन में रुकावट।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना:

गर्भावस्था के पहले तिमाही में उपयोग के लिए दवा को contraindicated है।

गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय तिमाही में और स्तनपान के दौरान, दवा केवल उन मामलों में निर्धारित की जानी चाहिए जहां मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।

खुराक और प्रशासन:

एक ही समय में 1 कैप्सूल / दिन असाइन करें।

दुष्प्रभाव:

इस ओर से पाचन तंत्र:हल्के शुष्क मुँह, अक्सर निरंतर उपचार के साथ हल करना (≥1% और<10%); кандидоз полости рта (≥0.1% и <1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (≥0.01% и <1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.

इस ओर से श्वसन प्रणाली:डिस्फ़ोनिया, ब्रोंकोस्पज़म, खांसी और ग्रसनी की स्थानीय जलन (≥0.1% और .)<1%); носовое кровотечение (≥0.01% и <1%).

इस ओर से कार्डियो-संवहनी प्रणाली की:क्षिप्रहृदयता, धड़कन (≥0.01% और .)<1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

इस ओर से सीएनएस:चक्कर आना (≥0.1% और<1%).

इस ओर से मूत्र प्रणाली:पेशाब करने में कठिनाई और पुरुषों में मूत्र प्रतिधारण कारकों, मूत्र पथ के संक्रमण (≥0.01% और .) के साथ<1%).

एलर्जी:तत्काल-प्रकार की प्रतिक्रियाओं सहित दाने, पित्ती, प्रुरिटस, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (≥ 0.01% और< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.

अन्य:पृथक मामलों में - धुंधली दृष्टि, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि (≥0.01% और .)<1%); глаукома.

उपरोक्त अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दवा के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से जुड़ी हो सकती हैं।

ओवरडोज:

एंटीकोलिनर्जिक प्रतिक्रियाओं को मजबूत करना (शुष्क मुंह, आवास की पैरेसिस, टैचीकार्डिया)।

इलाजरोगसूचक।

परस्पर क्रिया:

एंटीकोलिनर्जिक्स या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली अन्य दवाएं - एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव में वृद्धि।

विशेष निर्देश:

ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमलों की राहत के लिए इरादा नहीं है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड पाउडर के साँस लेने के बाद, तत्काल-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड (अन्य साँस की दवाओं के साथ) के साँस लेने की प्रक्रिया ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकती है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड निर्धारित करते समय गुर्दे की कमी (सीसी 50 मिली / मिनट) वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

मरीजों को इनहेलर का उपयोग करने के नियमों से परिचित होना चाहिए। पाउडर को आंखों में न जाने दें। आंखों में दर्द या बेचैनी, धुंधली दृष्टि, दृश्य प्रभामंडल, आंखों का लाल होना, कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा, एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा के तीव्र हमले का संकेत दे सकते हैं। इन लक्षणों के किसी भी संयोजन के विकास के साथ, रोगी को तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। केवल उन दवाओं का उपयोग जो मिओसिस का कारण बनती हैं, इस मामले में एक प्रभावी उपचार नहीं है।

एक कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

निर्देश

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड:स्पिरिवा (बोह्रिंगर इंगेलहाइम, जर्मनी), टियोट्रोपियम ब्रोमाइड।

स्पिरिवा क्रॉनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति सहित क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के इलाज के लिए एक अभिनव एम-एंटीकोलिनर्जिक और ब्रोन्कोडायलेटरी दवा है।

सीओपीडी पर अंतर्राष्ट्रीय सहमति के अनुसार, 1999 में विशेषज्ञों के एक समूह ने संघीय कार्यक्रम विकसित किया, जिसमें सीओपीडी के निदान और उपचार के लिए मानक शामिल हैं। बुनियादी चिकित्सा की पहली पंक्ति की तैयारी - एंटीकोलिनर्जिक्स। इस समूह में एक नई दवा, स्पिरिवा (टियोट्रोपियम ब्रोमाइड), जिसकी नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों द्वारा सिद्ध की गई है।

अभिनव ब्रोन्कोडायलेटर - सीओपीडी चिकित्सा में एक सफलता। बुनियादी चिकित्सा की तुलना में, जिसमें शॉर्ट-एक्टिंग बी 2-एगोनिस्ट, डेरिवेटिव का उपयोग शामिल है थियोफाइलिइन और इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, सैल्मेटेरोल और आईप्रेट्रोपियम के साथ, अलग-अलग गंभीरता के सीओपीडी में इसका उपयोग, जैसा कि अध्ययनों से पता चला है, डिस्पेनिया की गंभीरता और एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को काफी कम करता है। यह एक प्रभावी दवा है जो नैदानिक ​​लक्षणों को काफी कम कर सकती है, व्यायाम सहनशीलता बढ़ा सकती है, रोग की प्रगति को धीमा कर सकती है और निस्संदेह रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार कर सकती है।

लैटिन नाम:
स्पिरिवा / स्पिरिवा

रचना और रिलीज का रूप:
30 पीसी के कैप्सूल। एक HandiHaler इनहेलर के साथ या उसके बिना पूर्ण पैकेज में।
इनहेलेशन के लिए पाउडर के साथ 1 कैप्सूल में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट 22.5 एमसीजी होता है, जो 18 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड से मेल खाता है।

औषधीय प्रभाव:
स्पिरिवा - एम-एंटीकोलिनर्जिक, ब्रोन्कोडायलेटर। वायुमार्ग में M3 रिसेप्टर्स के निषेध का परिणाम चिकनी मांसपेशियों की छूट है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और एम 3 रिसेप्टर्स से धीमी गति से पृथक्करण एक स्पष्ट और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव का कारण बनता है जब क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में शीर्ष पर लागू किया जाता है।
स्पिरिवा का ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव प्रणालीगत कार्रवाई के बजाय स्थानीय का परिणाम है, खुराक पर निर्भर करता है और कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है। अध्ययनों से पता चला है कि दवा फेफड़ों के कार्य (1 सेकंड में जबरन श्वसन मात्रा) और फेफड़ों की क्षमता को 30 मिनट तक बढ़ा देती है। एकल खुराक के बाद। 24 घंटे से अधिक खुराक। पहले सप्ताह के दौरान फार्माकोडायनामिक संतुलन हासिल किया गया था, और तीसरे दिन एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव देखा गया था। दवा रोगियों द्वारा मापी गई सुबह और शाम के चरम श्वसन प्रवाह दर को बढ़ाती है। पूरे वर्ष ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव के मूल्यांकन ने सहिष्णुता की अभिव्यक्तियों को प्रकट नहीं किया। दवा सीओपीडी के तेज होने की संख्या को कम करती है, प्लेसीबो की तुलना में पहले एक्ससेर्बेशन के समय को बढ़ाती है, उपचार की अवधि के दौरान जीवन की गुणवत्ता में सुधार करती है, सीओपीडी के तेज होने से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को कम करती है और पहले अस्पताल में भर्ती होने का समय बढ़ाती है। .

फार्माकोकाइनेटिक्स:
प्रशासन के साँस लेना मार्ग के साथ, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता 19.5% है, यह दर्शाता है कि फेफड़ों तक पहुंचने वाली दवा का अंश अत्यधिक जैवउपलब्ध है। यौगिक (चतुर्भुज अमोनियम यौगिक) की रासायनिक संरचना के आधार पर, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का सेवन टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। 18 एमसीजी की खुराक पर पाउडर के साँस लेने के बाद सीमैक्स 5 मिनट के बाद हासिल किया जाता है और सीओपीडी के रोगियों में 17-19 पीजी / एमएल है, संतुलन प्लाज्मा एकाग्रता -3-4 पीजी / एमएल है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 72%, वितरण की मात्रा - 32 लीटर/किग्रा. बीबीबी में प्रवेश नहीं करता है।
बायोट्रांसफॉर्म महत्वहीन है, जिसकी पुष्टि इस तथ्य से होती है कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, मूत्र में अपरिवर्तित टियोट्रोपियम का 74% पाया जाता है। टियोट्रोपियम को गैर-एंजाइमिक रूप से एन-मिथाइलस्कोपिन अल्कोहल और डाइथिएनिल ग्लाइकोलिक एसिड से साफ किया जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है। अत्यधिक उच्च खुराक पर भी, टियोट्रोपियम मानव यकृत माइक्रोसोम में साइटोक्रोम P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A को रोकता नहीं है।
साँस लेने के बाद, टर्मिनल T1 / 2 5-6 दिन है, गुर्दे (खुराक का 14%) द्वारा उत्सर्जित होता है, शेष (आंत में अवशोषित नहीं) भाग मल के साथ होता है।

संकेत:
सीओपीडी के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति (सांस की लगातार कमी के साथ और तेज होने से रोकने के लिए) सहित।

खुराक और प्रशासन:
HandiHaler या Respimat डिवाइस का उपयोग करके साँस लेना, 1 कैप। प्रति दिन एक ही समय में। स्पिरिवा कैप्सूल को निगलना नहीं चाहिए।
बुजुर्ग लोग, बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक में स्पिरिवा दवा का उपयोग कर सकते हैं।

मतभेद:
अतिसंवेदनशीलता (एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव सहित, उदाहरण के लिए, आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम), गर्भावस्था की पहली तिमाही, 18 वर्ष तक की आयु।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें:
गर्भावस्था के पहले तिमाही में गर्भनिरोधक। गर्भावस्था के बाकी दिनों में और स्तनपान के दौरान - केवल तभी जब अपेक्षित लाभ भ्रूण या शिशु को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।

दुष्प्रभाव:
पाचन तंत्र से: शुष्क मुँह (आमतौर पर हल्का, अक्सर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाता है), कब्ज।
श्वसन प्रणाली से: खांसी, स्थानीय जलन, ब्रोंकोस्पज़म का संभावित विकास, साथ ही साथ अन्य इनहेलेंट लेते समय।
अन्य: क्षिप्रहृदयता, कठिनाई या मूत्र प्रतिधारण (पूर्ववर्ती कारकों वाले पुरुषों में), एंजियोएडेमा, धुंधली दृष्टि, तीव्र मोतियाबिंद (एंटीकोलिनर्जिक कार्रवाई से जुड़ा)।

सावधानियां और विशेष निर्देश:
मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अन्य दवाओं के साथ संयोजन में दवा प्राप्त करने वाले मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
सावधान रहें, संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया या मूत्राशय की गर्दन की रुकावट वाले रोगियों को नियुक्त करें।
ब्रोंकोस्पज़म (यानी आपातकालीन मामलों में) के तीव्र हमलों के लिए दवा का उपयोग प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।
साँस लेना के बाद, तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।
पाउडर को आंखों में न जाने दें।
दवा का उपयोग केवल HandiHaler डिवाइस के साथ किया जाना चाहिए।

दवा बातचीत:
अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ स्पिरिवा के एक साथ उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अनुमानित कीमत(लागत) दवा की - 85-90 अमेरिकी डॉलर

रूसी नाम

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

पदार्थों का लैटिन नाम ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

ओलोडाटेरोलम + टियोट्रोपि ब्रोमिडम ( वंश।ओलोडाटरोली + टियोट्रोपि ब्रोमिडी)

पदार्थों का औषधीय समूह ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

पदार्थों के लक्षण ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

साँस लेना उपयोग के लिए संयुक्त ब्रोन्कोडायलेटर।

औषध

औषधीय प्रभाव- ब्रोन्कोडायलेटर.

फार्माकोडायनामिक्स

ओलोडाटेरोल, एक लंबे समय से अभिनय करने वाला बीटा 2-एगोनिस्ट, और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एक एम-कोलीनर्जिक अवरोधक, सक्रिय पदार्थों की कार्रवाई के एक अलग तंत्र और फेफड़ों में लक्ष्य रिसेप्टर्स के विभिन्न स्थानीयकरण के परिणामस्वरूप पूरक ब्रोन्कोडायलेशन प्रदान करते हैं।

ओलोडाटेरोल में बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च आत्मीयता और चयनात्मकता है। श्वसन पथ में बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के सक्रियण से इंट्रासेल्युलर एडिनाइलेट साइक्लेज की उत्तेजना होती है, जो सीएमपी के संश्लेषण में शामिल होता है। सीएमपी में वृद्धि वायुमार्ग की चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं को आराम देकर ब्रोन्कोडायलेशन का कारण बनती है। ओलोडाटेरोल एक चयनात्मक लंबे समय से अभिनय करने वाला बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट है जो कार्रवाई की तीव्र शुरुआत और लंबे समय तक (कम से कम 24 घंटे) प्रभाव को बनाए रखता है। बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स न केवल चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं में मौजूद होते हैं, बल्कि कई अन्य कोशिकाओं में भी मौजूद होते हैं। फेफड़े और हृदय की उपकला और एंडोथेलियल कोशिकाएं। हृदय में बीटा 2 रिसेप्टर्स के सटीक कार्य को पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन उनकी उपस्थिति हृदय को प्रभावित करने वाले अत्यधिक चयनात्मक बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट की संभावना की ओर इशारा करती है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक लंबे समय से अभिनय करने वाला मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है, जिसे अक्सर नैदानिक ​​​​अभ्यास में एम-एंटीकोलिनर्जिक एजेंट कहा जाता है। मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के एम 1-एम 5 उपप्रकारों के लिए इसका समान संबंध है। श्वसन पथ में एम 3 रिसेप्टर्स के निषेध का परिणाम चिकनी मांसपेशियों की छूट है। ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव खुराक पर निर्भर करता है और कम से कम 24 घंटे तक रहता है। कार्रवाई की एक महत्वपूर्ण अवधि संभवतः एम 3 रिसेप्टर्स से टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के बहुत धीमी गति से पृथक्करण के साथ जुड़ी हुई है: आधा-पृथक्करण अवधि आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड की तुलना में काफी लंबी है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को एन-क्वाटरनेरी अमोनियम व्युत्पन्न के रूप में प्रशासित करने की इनहेलेशन विधि के साथ, इसका स्थानीय चयनात्मक प्रभाव (ब्रोन्ची पर) होता है, जबकि चिकित्सीय खुराक पर यह प्रणालीगत एम-एंटीकोलिनर्जिक साइड इफेक्ट का कारण नहीं बनता है। एम 2 रिसेप्टर्स से वियोजन एम 3 रिसेप्टर्स की तुलना में तेजी से होता है, जो एम 2 रिसेप्टर्स पर एम 3 रिसेप्टर उपप्रकार के लिए चयनात्मकता की प्रबलता को इंगित करता है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और रिसेप्टर्स के साथ टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के धीमे पृथक्करण से सीओपीडी के रोगियों में एक स्पष्ट और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव होता है।

ब्रोन्कोडायलेशन जो टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साँस लेने के बाद विकसित होता है, मुख्य रूप से स्थानीय क्रिया (श्वसन पथ पर) के कारण होता है, न कि प्रणालीगत।

नैदानिक ​​अध्ययनों में, यह पाया गया कि ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन, दिन में एक बार सुबह में लागू किया गया, जिससे फेफड़ों के कार्य में तेजी से (पहली खुराक के बाद 5 मिनट के भीतर) सुधार हुआ। ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का प्रभाव 5 एमसीजी की खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड और 5 एमसीजी की खुराक पर ओलोडाटेरोल के प्रभाव से बेहतर था, मोनोथेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता था (1 सेकंड (एफईवी 1) में मजबूर श्वसन मात्रा में वृद्धि हुई थी। ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन 0.137 एल; केवल टियोट्रोपियम ब्रोमाइड लेने के साथ - 0.058 एल तक और केवल ओलोडाटेरोल लेते समय - 0.125 एल)।

मोनोथेरेपी के रूप में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड और ओलोडाटेरोल के उपयोग की तुलना में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग करते समय, एक अधिक महत्वपूर्ण ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव प्राप्त किया गया था, और सुबह और शाम के घंटों में चरम श्वसन प्रवाह दर में वृद्धि हुई थी।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के परिणामस्वरूप प्लेसबो की तुलना में सीओपीडी के तेज होने का जोखिम कम हो गया।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन ने अकेले टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, ओलोडाटेरोल या प्लेसीबो की तुलना में श्वसन क्षमता में काफी सुधार किया।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन ने प्लेसीबो की तुलना में व्यायाम करने के समय में काफी सुधार किया।

फार्माकोकाइनेटिक्स

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का फार्माकोकाइनेटिक्स अलग-अलग इस्तेमाल किए गए ओलोडाटेरोल और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स के बराबर है।

ओलोडाटेरोल और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स की विशेषता है।

ओलोडाटेरोल की स्थिर अवस्था फार्माकोकाइनेटिक्स 8 दिनों के बाद प्राप्त की गई थी जब इसे एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया गया था, और एकल खुराक की तुलना में एक्सपोज़र की डिग्री 1.8 गुना बढ़ गई थी। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की स्थिर अवस्था फार्माकोकाइनेटिक्स जब दिन में एक बार लागू होती है तो 7 दिनों के बाद हासिल की जाती है।

सक्शन।ओलोडाटेरोल तेजी से अवशोषित होता है, ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड सी मैक्स ओलोडाटेरोल के संयोजन के साँस लेने के बाद आमतौर पर 10-20 मिनट के भीतर पहुंच जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में, ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के साँस लेने के बाद, ओलोडाटेरोल की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 30% थी, जबकि समाधान के रूप में मौखिक प्रशासन के बाद ओलोडाटेरोल की पूर्ण जैव उपलब्धता थी<1%.

इस प्रकार, साँस लेना के बाद ओलोडाटेरोल का प्रणालीगत जोखिम मुख्य रूप से फेफड़ों में अवशोषण के माध्यम से महसूस किया जाता है, और प्रणालीगत जोखिम के लिए खुराक के अंतर्ग्रहण हिस्से का योगदान नगण्य है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के घोल में साँस लेने के बाद, साँस की खुराक का लगभग 33% प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करता है। पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 2-3% है। सी अधिकतम साँस लेने के 5-7 मिनट बाद मनाया जाता है।

वितरण।प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ओलोडाटेरोल का बंधन लगभग 60% है, वी डी 1100 लीटर है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन 72%, V d - 32 l / kg है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड बीबीबी को पार नहीं करता है।

बायोट्रांसफॉर्म।ओलोडाटेरोल को प्रत्यक्ष ग्लुकुरोनिडेशन और ओ-डीमेथिलेशन द्वारा संयुग्मन के बाद बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। छह पहचाने गए मेटाबोलाइट्स में से केवल एक गैर-संयुग्मित डीमेथिलेटेड व्युत्पन्न बीटा 2 रिसेप्टर्स को बांधता है ( सोम 1522), हालांकि, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर या चिकित्सीय खुराक के 4 गुना से अधिक खुराक पर लंबे समय तक इनहेलेशन उपयोग के बाद प्लाज्मा में इस मेटाबोलाइट का पता नहीं चलता है। ओलोडाटेरोल के ओ-डीमेथिलेशन में साइटोक्रोम P450 (आइसोएंजाइम) शामिल है CYP2C9, CYP2C8और कुछ हद तक CYP3A4)। यूरिडीन डाइफॉस्फेट ग्लाइकोसिलट्रांसफेरेज़ आइसोफोर्म्स ओलोडाटेरोल ग्लुकुरोनाइड्स के निर्माण में शामिल हैं यूजीटी2बी7; यूजीटी1ए1, 1ए7 और 1ए9.

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के बायोट्रांसफॉर्म की डिग्री नगण्य है। इसकी पुष्टि इस तथ्य से होती है कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित 74% उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक एस्टर है जो इथेनॉल-एन-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड में टूट जाता है; ये यौगिक मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधते नहीं हैं।

शोध में कृत्रिम परिवेशीययह दिखाया गया था कि तैयारी का कुछ हिस्सा (<20% дозы после в/в введения) метаболизируется путем окисления цитохромом Р450 (CYP2D6 и 3А4) с последующей конъюгацией с глутатионом и образованием различных метаболитов.

निकासी।स्वस्थ स्वयंसेवकों में ओलोडाटेरोल की कुल निकासी 872 मिली / मिनट है, और गुर्दे की निकासी 173 मिली / मिनट है। ओलोडाटरोल के अंतःशिरा उपयोग के बाद अंतिम टी 1/2 22 घंटे है, जबकि अंतिम टी 1/2 इनहेलेशन के बाद लगभग 45 घंटे है। यह इस प्रकार है कि बाद के मामले में, उत्सर्जन अवशोषण पर अधिक निर्भर है।

गुर्दे (मूल यौगिक और सभी मेटाबोलाइट्स सहित) के माध्यम से उत्सर्जित ओलोडाटेरोल की कुल आइसोटोपिक रूप से लेबल की गई खुराक अंतःशिरा प्रशासन के बाद 38% और मौखिक प्रशासन के बाद 9% थी। अपरिवर्तित ओलोडाटरोल के गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित कुल आइसोटोपिक लेबल वाली खुराक अंतःशिरा प्रशासन के बाद 19% थी। आंतों के माध्यम से उत्सर्जित कुल आइसोटोप-लेबल वाली खुराक अंतःशिरा प्रशासन के बाद 53% और मौखिक प्रशासन के बाद 84% थी।

5 दिनों के लिए अंतःशिरा प्रशासन के बाद और 6 दिनों के लिए मौखिक प्रशासन के बाद 90% से अधिक ओलोडाटेरोल की खुराक समाप्त हो गई थी। इनहेलेशन के बाद, स्थिर राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स की अवधि के दौरान स्वस्थ स्वयंसेवकों में खुराक अंतराल के दौरान गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित ओलोडाटरोल का उत्सर्जन खुराक का 5-7% था।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से अपरिवर्तित (74%) गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुल निकासी 880 मिली / मिनट है। सीओपीडी के रोगियों में समाधान के साँस लेने के बाद, गुर्दे का उत्सर्जन 18.6% (0.93 एमसीजी) होता है, शेष अअवशोषित भाग आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की निकासी से अधिक है, जो इसके ट्यूबलर स्राव को इंगित करता है। इनहेलेशन के बाद टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का टर्मिनल टी 1/2 27 से 45 घंटे तक होता है।

बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स।नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि, उम्र, लिंग और शरीर के वजन के प्रभाव के बावजूद, ओलोडाटेरोल के प्रणालीगत जोखिम पर, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

बुजुर्गों में, टियोट्रोपियम (65 वर्ष से कम आयु के सीओपीडी वाले रोगियों में 347 मिली / मिनट और 65 वर्ष से अधिक उम्र के सीओपीडी वाले रोगियों में 275 मिली / मिनट) के गुर्दे की निकासी में कमी देखी गई है। हालांकि, इससे एयूसी 0-6, ss और C मैक्स, ss में वृद्धि नहीं हुई।

जाति।ओलोडाटेरोल के नैदानिक ​​अध्ययनों में प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा की तुलना ने कोकेशियान रोगियों की तुलना में जापान और अन्य एशियाई रोगियों के रोगियों में ओलोडाटेरोल के उच्च प्रणालीगत जोखिम की ओर रुझान प्रकट किया। ओलोडाटेरोल के नैदानिक ​​अध्ययनों में, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक से 2 गुना अधिक मात्रा में उपयोग किए जाने पर, कोकेशियान और एशियाई रोगियों में कोई सुरक्षा चिंता नहीं पाई गई।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (सीएल क्रिएटिनिन<30 мл/мин) системное воздействие олодатерола увеличивалось в среднем в 1,4 раза. Такое повышение воздействия не вызывает опасений в отношении безопасности, учитывая опыт, полученный в ходе применения олодатерола в клинических исследованиях.

सीओपीडी और हल्के गुर्दे की कमी (सीएल क्रिएटिनिन 50-80 मिली / मिनट) के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स की स्थिर स्थिति के दौरान प्रति दिन 1 बार टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साँस लेने के बाद, एयूसी 0-6, एसएस में 1.8- की थोड़ी वृद्धि हुई थी। सामान्य गुर्दे समारोह (सीएल क्रिएटिनिन> 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों की तुलना में 30% और सी मैक्स, एसएस। सीओपीडी और मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (सीएल क्रिएटिनिन<50 мл/мин) в/в применение тиотропия бромида приводило к двукратному увеличению общего воздействия тиотропия бромида (значение AUC 0–4 увеличивалось на 82%, а величина С max - на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी।हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ओलोडाटेरोल के लिए प्रणालीगत जोखिम नहीं बदला। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओलोडाटेरोल के प्रणालीगत जोखिम का अध्ययन नहीं किया गया है।

यह माना जाता है कि जिगर की विफलता टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है, क्योंकि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा और एस्टर बंधन के गैर-एंजाइमी दरार द्वारा डेरिवेटिव बनाने के लिए उत्सर्जित होता है जिसमें औषधीय गतिविधि नहीं होती है।

पदार्थों का अनुप्रयोग ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन, दिन में एक बार उपयोग किया जाता है, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज, क्रॉनिक ब्रोंकाइटिस और पल्मोनरी वातस्फीति के रोगियों में लंबे समय तक रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेत दिया जाता है ताकि वायुमार्ग की रुकावट और संबंधित डिस्पेनिया को कम किया जा सके, एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को कम किया जा सके, व्यायाम में सुधार किया जा सके। सहिष्णुता और जीवन की गुणवत्ता।

मतभेद

ओलोडाटेरोल और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता, एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए, आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड और ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड) के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण)।

आवेदन प्रतिबंध

तीव्र-कोण मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया और मूत्राशय की गर्दन में रुकावट; हृदय रोग, सहित। कोरोनरी अपर्याप्तता, कार्डियक अतालता, क्यूटी अंतराल का लंबा होना, हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी, धमनी उच्च रक्तचाप, थायरोटॉक्सिकोसिस, आक्षेप; दिल की विफलता (पिछले वर्ष के दौरान), जीवन के लिए खतरा अतालता, हृदय गति के साथ पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया> 100; सहानुभूतिपूर्ण अमाइन के लिए असामान्य प्रतिक्रियाएं।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था पर ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के प्रभाव पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, ओलोडाटेरोल की उच्च खुराक का उपयोग करते समय, चिकित्सीय से कई गुना अधिक, बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के विशिष्ट प्रभाव स्थापित किए गए थे। गर्भाशय सिकुड़न पर ओलोडाटेरोल के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए। गर्भवती महिलाओं में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के उपयोग पर नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को संभावित लाभ बच्चे को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के आवेदन की अवधि के लिए, स्तनपान रोकना आवश्यक है।

पदार्थों के दुष्प्रभाव ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के नैदानिक ​​अध्ययन से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई।

संक्रमण और संक्रमण:नासॉफिरिन्जाइटिस।

निर्जलीकरण।

तंत्रिका तंत्र से:चक्कर आना, अनिद्रा।

दृष्टि के अंग की ओर से:आईओपी में वृद्धि, ग्लूकोमा, धुंधली दृष्टि।

सीसीसी से:आलिंद फिब्रिलेशन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, रक्तचाप में वृद्धि।

खांसी, नाक से खून आना, ग्रसनीशोथ, डिस्फ़ोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, लैरींगाइटिस, साइनसाइटिस।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:हल्का शुष्क मुँह, कब्ज, मौखिक कैंडिडिआसिस, डिस्पैगिया, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, लकवाग्रस्त इलियस सहित आंतों में रुकावट।

त्वचा की तरफ से:त्वचा में संक्रमण और त्वचा पर छाले, शुष्क त्वचा।

एलर्जी:तत्काल प्रकार की प्रतिक्रियाओं सहित दाने, खुजली, वाहिकाशोफ, पित्ती, अतिसंवेदनशीलता।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से:गठिया, जोड़ों में सूजन, पीठ दर्द (यह दुष्प्रभाव खुराक के रूप से संबंधित है, न कि संयोजन के घटकों से)।

गुर्दे और मूत्र प्रणाली की ओर से:डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण (अधिक बार पूर्वगामी कारकों वाले पुरुषों में), मूत्र पथ के संक्रमण।

इनमें से कई अवांछनीय प्रभाव टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव या ओलोडाटेरोल के बीटा 2-एड्रेनोमिमेटिक प्रभाव के कारण होते हैं। इसलिए, अतालता, मायोकार्डियल इस्किमिया, एनजाइना पेक्टोरिस, हाइपोटेंशन, कंपकंपी, सिरदर्द, घबराहट, मतली, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान, अस्वस्थता, हाइपोकैलिमिया, हाइपरग्लाइसेमिया और चयापचय संबंधी विकार जैसे बीटा-एगोनिस्ट के पूरे वर्ग की विशेषता अवांछनीय प्रभावों की संभावना है। , को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

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लंबे समय तक काम करने वाले बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट जैसे ओलोडाटेरोल, संयोजन में सक्रिय तत्वों में से एक ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, घातक अस्थमा से संबंधित दुर्घटनाओं के जोखिम को बढ़ाता है। अस्थमा के उपचार के लिए ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का संकेत नहीं दिया गया है (देखें "सावधानियां")।

निम्नलिखित पक्ष प्रतिक्रियाओं पर इस विनिर्देश में कहीं और अधिक विस्तार से चर्चा की गई है:

तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं ("सावधानियां" देखें);

विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म ("सावधानियां" देखें);

कोण-बंद मोतियाबिंद में दृश्य कार्यों का बिगड़ना ("सावधानियां" देखें);

मूत्र प्रतिधारण में वृद्धि ("सावधानियां" देखें)।

सीओपीडी में नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम

चूंकि नैदानिक ​​​​परीक्षण विभिन्न स्थितियों के तहत आयोजित किए गए थे, इसलिए इन अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना अन्य अध्ययनों में प्राप्त और नैदानिक ​​​​अभ्यास में देखी गई घटनाओं से मेल नहीं खा सकती है।

संयोजन ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए नैदानिक ​​कार्यक्रम में दो 52-सप्ताह के सक्रिय नियंत्रित परीक्षणों में सीओपीडी वाले 7151 रोगी शामिल थे, एक 12-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण, तीन 6-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित क्रॉसओवर परीक्षण, और छोटी अवधि के चार अतिरिक्त परीक्षण शामिल थे। . कुल 1988 रोगियों को ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड संयोजन की कम से कम 1 खुराक मिली। 12 सप्ताह से कम या उसके बराबर समय तक चलने वाले अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया 52-सप्ताह के परीक्षणों में देखी गई प्रतिक्रियाओं के अनुरूप थी जिसमें प्राथमिक सुरक्षा डेटाबेस का गठन किया गया था।

प्राथमिक सुरक्षा डेटाबेस में सक्रिय नियंत्रण और समानांतर समूहों के साथ दो 52-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड पुष्टिकरण परीक्षणों के डेटा का एक पूल शामिल था। इन परीक्षणों में 40 वर्ष और उससे अधिक आयु के सीओपीडी (72.9% पुरुष और 27.1% महिलाएं) वाले 4162 वयस्क रोगी शामिल थे। इनमें से 1029 रोगियों को दिन में एक बार ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन मिला। यह समूह मुख्य रूप से कोकेशियान (71.1%) था जिसकी औसत आयु 63.8 वर्ष थी और एक माध्य FEV1 43.2% की आधार रेखा पर अनुमानित था। इन दो अध्ययनों में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड 5 μg और ओलोडाटेरोल 5 μg को सक्रिय नियंत्रण के रूप में इस्तेमाल किया गया था; कोई प्लेसबो इस्तेमाल नहीं किया गया था।

उपरोक्त दो नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए 74% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं, जबकि क्रमशः ओलोडाटेरोल 5 एमसीजी और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड 5 एमसीजी के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूहों में 76.6 और 73.3% की तुलना में। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण इलाज बंद करने वाले मरीजों का अनुपात ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड संयोजन समूह में 7.4% था, जबकि ओलोडाटेरोल 5 माइक्रोग्राम और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड 5 माइक्रोग्राम समूहों के लिए 9.9 और 9% की तुलना में। इलाज न करने का सबसे आम कारण सीओपीडी का बढ़ना था।

सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सीओपीडी और निमोनिया की तीव्रता थीं।

40 वर्ष या उससे अधिक आयु के सीओपीडी वाले 3% रोगियों में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संख्या और आवृत्ति पर निम्नलिखित डेटा जमा किए गए हैं (और टियोट्रोपियम ब्रोमाइड और / या ओलोडाटेरोल का उपयोग करने वाले किसी भी तुलना समूह की तुलना में अधिक बार) दो 52 में सक्रिय नियंत्रण और समानांतर समूहों के साथ -सप्ताह डबल ब्लाइंड पुष्टिकरण परीक्षण। संख्याओं का पहला समूह - उस समूह के लिए डेटा जिसे ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन प्रति दिन 1 बार (एन = 1029, कोष्ठक में प्रतिशत में) प्राप्त हुआ, दूसरा - नियंत्रण समूह के लिए जिसने 5 की खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड प्राप्त किया एमसीजी प्रति दिन 1 बार (एन = 1033, प्रतिशत में कोष्ठक में) और तीसरा नियंत्रण समूह के लिए ओलोडाटेरोल के साथ दिन में एक बार 5 माइक्रोग्राम (एन = 1038, प्रतिशत में कोष्ठक में) की खुराक पर इलाज किया जाता है।

संक्रमण और संक्रमण:नासोफेरींजिटिस 128 (12.4%); 121 (11.7%) और 131 (12.6%)।

श्वसन प्रणाली, छाती और मीडियास्टिनम की ओर से:खांसी 40 (3.9%); 45 (4.4%) और 31 (3%)।

पीठ दर्द 37 (3.6%); 19 (1.8%) और 35 (3.4%)।

ओलोडाटरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए मरीजों में अन्य प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं, जो नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान 3% से कम या उससे कम आवृत्ति के साथ हुई, नीचे सूचीबद्ध हैं।

चयापचय और पोषण की ओर से:निर्जलीकरण।

तंत्रिका तंत्र से:चक्कर आना, अनिद्रा।

दृष्टि के अंग की ओर से:ग्लूकोमा, बढ़ा हुआ IOP, धुंधली दृष्टि।

सीसीसी से:आलिंद फिब्रिलेशन, धड़कन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टैचीकार्डिया, उच्च रक्तचाप।

श्वसन प्रणाली, छाती और मीडियास्टिनम की ओर से:एपिस्टेक्सिस, ग्रसनीशोथ, डिस्फ़ोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, लैरींगाइटिस, साइनसिसिस।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:शुष्क मुँह, कब्ज, ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस, डिस्पैगिया, जीईआरडी, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, आंतों में रुकावट, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस भी शामिल है।

चमड़े के नीचे के ऊतक की त्वचा से:दाने, खुजली, वाहिकाशोफ, पित्ती, त्वचा संक्रमण, त्वचा का अल्सर, शुष्क त्वचा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (तत्काल प्रकार की प्रतिक्रियाओं सहित)।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से:जोड़ों का दर्द, जोड़ों की सूजन।

गुर्दे और मूत्र प्रणाली से:मूत्र प्रतिधारण, डिसुरिया, मूत्र पथ संक्रमण।

परस्पर क्रिया

हालांकि कोई विशिष्ट ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, सीओपीडी के उपचार के लिए टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया गया है, जिसमें मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और साँस के स्टेरॉयड शामिल हैं, जिसमें ड्रग इंटरैक्शन के कोई नैदानिक ​​​​प्रमाण नहीं हैं।

अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के दीर्घकालिक सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का दीर्घकालिक संयुक्त उपयोग अनुशंसित नहीं है।

अन्य एड्रीनर्जिक दवाओं के एक साथ उपयोग से ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के अवांछनीय प्रभाव बढ़ सकते हैं।

ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड या मूत्रवर्धक (पोटेशियम-बख्शने वाले समूह से संबंधित नहीं) का एक साथ उपयोग एड्रेनोमेटिक्स के हाइपोकैलेमिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।

बीटा-ब्लॉकर्स ओलोडाटेरोल के प्रभाव को कमजोर कर सकते हैं या इस प्रभाव का प्रतिकार कर सकते हैं। इस मामले में, बीटा 1-ब्लॉकर्स का उपयोग बेहतर है, हालांकि उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

एमएओ इनहिबिटर, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, या अन्य दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकती हैं, सीसीसी पर ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।

केटोकोनाज़ोल के साथ ओलोडाटेरोल के संयुक्त उपयोग के परिणामस्वरूप ओलोडाटेरोल के प्रणालीगत जोखिम में 1.7 गुना वृद्धि हुई, जिसने सुरक्षा को प्रभावित नहीं किया। खुराक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं है।

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एड्रीनर्जिक दवाएं।प्रशासन के किसी भी मार्ग के साथ एड्रीनर्जिक दवाओं की अतिरिक्त नियुक्ति में सावधानी बरती जानी चाहिए। ओलोडाटरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के घटकों में से एक, ओलोडाटेरोल के सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव को बढ़ाना संभव है ("सावधानियां" देखें)।

Sympathomimetics, xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड या मूत्रवर्धक।टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को बढ़ाए बिना लघु-अभिनय और लंबे समय तक अभिनय करने वाले सहानुभूति (बीटा-एगोनिस्ट), ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन और मौखिक या साँस के स्टेरॉयड के साथ सह-प्रशासित किया गया है। ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड या मूत्रवर्धक का संयुक्त उपयोग ओलोडाटेरोल के किसी भी हाइपोकैलेमिक प्रभाव को बढ़ा सकता है ("सावधानियां" देखें)।

गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक।बीटा-एगोनिस्ट गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे लूप या थियाजाइड मूत्रवर्धक) के उपयोग के परिणामस्वरूप ईसीजी परिवर्तन और / या हाइपोकैलिमिया को बहुत खराब कर सकते हैं, खासकर जब बीटा-एगोनिस्ट की अनुशंसित खुराक से अधिक हो जाती है। इन प्रभावों का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है, हालांकि, गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

MAO अवरोधक, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, दवाएं जो QTc अंतराल को लम्बा खींचती हैं।अत्यधिक सावधानी के साथ, ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के साथ-साथ बीटा 2-एगोनिस्ट युक्त अन्य दवाओं का उपयोग एमएओ इनहिबिटर या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त करने वाले रोगियों में किया जाना चाहिए, या क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने की ज्ञात क्षमता वाली अन्य दवाएं, टीके। ये दवाएं सीसीसी पर एड्रेनोमेटिक्स के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं। क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं वेंट्रिकुलर अतालता के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

बीटा अवरोधक।बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स (बीटा-ब्लॉकर्स) और ओलोडाटेरोल के विरोधी - ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का एक घटक - जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो इन दवाओं में से प्रत्येक की कार्रवाई को परस्पर नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है। बीटा-ब्लॉकर्स न केवल बीटा-एगोनिस्ट के प्रभाव को रोकते हैं, बल्कि सीओपीडी के रोगियों में गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म भी पैदा कर सकते हैं। इस वजह से, आमतौर पर सीओपीडी रोगियों का इलाज बीटा-ब्लॉकर्स से नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, कुछ शर्तों के तहत (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल इंफार्क्शन के बाद प्रोफिलैक्सिस), बीटा-ब्लॉकर्स के पास सीओपीडी के रोगियों में उपयोग के लिए स्वीकार्य विकल्प नहीं है। ऐसे मामलों में, कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकर्स का उपयोग किया जाना चाहिए, हालांकि उन्हें सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

एंटीकोलिनर्जिक दवाएं।सहवर्ती रूप से उपयोग की जाने वाली एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ योगात्मक बातचीत की संभावना है। इस संबंध में, एक एंटीकोलिनर्जिक घटक युक्त अन्य दवाओं के साथ ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के संयुक्त उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि। इससे एंटीकोलिनर्जिक साइड इफेक्ट्स में वृद्धि हो सकती है ("सावधानियां" देखें)।

साइटोक्रोम P450 के अवरोधक और परिवहन प्रोटीन P-gp।केटोकोनाज़ोल, एक मजबूत सीवाईपी और पी-जीपी अवरोधक का उपयोग करते हुए एक दवा बातचीत अध्ययन में, सी मैक्स में 1.7 गुना वृद्धि और ओलोडाटेरोल के एयूसी को देखा गया था। ओलोडाटेरोल का मूल्यांकन चिकित्सीय परीक्षणों में किया गया है जो अनुशंसित चिकित्सीय खुराक से 2 गुना खुराक पर 1 वर्ष तक चलता है। ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन की खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:ओलोडाटेरोल की अधिकता से बीटा 2-एगोनिस्ट के विशिष्ट प्रभाव हो सकते हैं, जैसे कि मायोकार्डियल इस्किमिया, रक्तचाप में वृद्धि या कमी, क्षिप्रहृदयता, अतालता, धड़कन, चक्कर आना, घबराहट, अनिद्रा, चिंता, सिरदर्द, कंपकंपी, शुष्क मुँह, मांसपेशियों में ऐंठन , मतली, थकान, अस्वस्थता, हाइपोकैलिमिया, हाइपरग्लेसेमिया, और चयापचय अम्लरक्तता।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक का उपयोग करते समय, एम-एंटीकोलिनर्जिक कार्रवाई की अभिव्यक्तियाँ संभव हैं। 40 एमसीजी तक की खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साँस के उपयोग के 14 दिनों के बाद, स्वस्थ व्यक्तियों में कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई, सिवाय नाक और ऑरोफरीनक्स के श्लेष्म झिल्ली की सूखापन की भावना को छोड़कर, जिसकी आवृत्ति खुराक पर निर्भर करती है। (प्रति दिन 10-40 एमसीजी)। आवेदन के 7 वें दिन से शुरू होने वाले अपवाद लार में एक अलग कमी थी।

इलाज:ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन बंद कर देना चाहिए। सहायक और रोगसूचक उपचार का संकेत दिया गया है। गंभीर मामलों में, अस्पताल में भर्ती होना आवश्यक है। बीटा 1-ब्लॉकर्स के उपयोग की सिफारिश की जा सकती है, लेकिन केवल विशेष देखभाल के साथ, क्योंकि। इन दवाओं के उपयोग से ब्रोंकोस्पज़म हो सकता है।

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निम्नलिखित ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड संयोजन के प्रत्येक घटक के ओवरडोज से जुड़े जोखिमों को सूचीबद्ध करता है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड।टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक के उपयोग से एंटीकोलिनर्जिक संकेत और लक्षण हो सकते हैं। हालांकि, 6 स्वस्थ स्वयंसेवकों में 282 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की एकल खुराक के बाद कोई प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव नहीं देखा गया। 12 स्वस्थ स्वयंसेवकों से जुड़े अध्ययनों में, 141 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के एकल साँस लेना के बाद द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ और शुष्क मुँह के मामले देखे गए। एक खुराक पर निर्भर अध्ययन (दैनिक 10-40 एमसीजी) में 40 एमसीजी की खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के घोल को अंदर लेने के 14 दिनों के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में मुंह / स्वरयंत्र का सूखापन और नाक के श्लेष्म झिल्ली का सूखापन देखा गया। .

ओलोडाटेरोल।ओलोडाटेरोल ओवरडोज के अपेक्षित संकेत और लक्षण अत्यधिक बीटा-एड्रीनर्जिक उत्तेजना के समान हैं और इसमें मायोकार्डियल इस्किमिया, एनजाइना पेक्टोरिस, उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, अतालता, धड़कन, चक्कर आना, घबराहट, अनिद्रा, चिंता, सिरदर्द, कंपकंपी, सूखापन के मामले शामिल हैं। मुंह में, मांसपेशियों में ऐंठन, मतली, थकान, अस्वस्थता, हाइपोकैलिमिया, हाइपरग्लेसेमिया और चयापचय एसिडोसिस। अन्य सहानुभूतिपूर्ण दवाओं की तरह, कार्डियक अरेस्ट के मामले और यहां तक ​​कि मृत्यु भी ओलोडाटरोल के ओवरडोज से जुड़ी हो सकती है।

ओवरडोज के उपचार में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उन्मूलन और उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा की नियुक्ति शामिल है। कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग को केवल इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए माना जा सकता है कि ये दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई पर्याप्त सबूत नहीं है कि ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन की अधिक मात्रा में डायलिसिस प्रभावी है। ओवरडोज के मामले में, हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

प्रशासन के मार्ग

साँस लेना।

पदार्थ सावधानियां ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

ब्रोन्कियल अस्थमा में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ब्रोन्कियल अस्थमा में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।

तीव्र ब्रोंकोस्पज़म।ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र एपिसोड के उपचार के लिए ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का संकेत नहीं दिया गया है, अर्थात। एम्बुलेंस के रूप में।

अतिसंवेदनशीलता।ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग करने के बाद, तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म।ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के साथ-साथ अन्य साँस की दवाओं के उपयोग से विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, कभी-कभी जीवन के लिए खतरा। विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म की स्थिति में, ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी।चूंकि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (सीएल क्रिएटिनिन)<50 мл/мин), применяющие комбинацию олодатерол + тиотропия бромид, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

दृष्टि के अंग का उल्लंघन।मरीजों को ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के सही उपयोग से परिचित होना चाहिए। घोल या एरोसोल को आंखों में न जाने दें। आंखों में दर्द या बेचैनी, धुंधली दृष्टि, प्रकाश स्रोतों के आसपास दृश्य प्रभामंडल, कंजाक्तिवा और कॉर्निया की सूजन के कारण आंखों की लाली के साथ, तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद के लक्षण हो सकते हैं। इन लक्षणों के किसी भी संयोजन के विकास के साथ, आपको तुरंत एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए। मियोटिक आई ड्रॉप्स को एक प्रभावी उपचार नहीं माना जाता है।

हृदय संबंधी प्रभाव।अन्य बीटा 2-एड्रेनोमेटिक्स की तरह ओलोडाटेरोल, कुछ रोगियों में हृदय प्रणाली पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकता है (हृदय गति में वृद्धि, रक्तचाप में वृद्धि और / या संबंधित लक्षणों की उपस्थिति)। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। इसके अलावा, बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट्स को ईसीजी परिवर्तन जैसे टी-वेव फ़्लैटनिंग और एसटी-सेगमेंट डिप्रेशन का कारण बताया गया है, हालांकि इन परिवर्तनों का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

हाइपोकैलिमिया।कुछ रोगियों में बीटा 2-एगोनिस्ट हाइपोकैलिमिया के विकास को जन्म दे सकता है, जो हृदय प्रणाली पर अवांछनीय प्रभावों की घटना के लिए आवश्यक शर्तें बनाता है। रक्त सीरम में पोटेशियम की एकाग्रता में कमी आमतौर पर अल्पकालिक होती है और इसकी पुनःपूर्ति की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों में, हाइपोक्सिया और सहवर्ती उपचार से हाइपोकैलिमिया तेज हो सकता है और अतालता का खतरा बढ़ सकता है।

हाइपरग्लेसेमिया।बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट की बड़ी खुराक के इनहेलेशन उपयोग से रक्त प्लाज्मा में ग्लूकोज की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट वाली किसी भी अन्य दवाओं के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।

जो मरीज अक्सर शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट (जैसे दिन में 4 बार) का उपयोग करते हैं, उन्हें निर्देश दिया जाना चाहिए कि इन दवाओं का उपयोग केवल ब्रोन्कोस्पास्म के तीव्र लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है।

सीओपीडी के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का संकेत दिया गया है। इस तथ्य के कारण कि 40 वर्ष से अधिक आयु के रोगी सामान्य सीओपीडी आबादी में महत्वपूर्ण रूप से प्रबल होते हैं, जब इस संयोजन को 40 वर्ष से कम उम्र के रोगियों को निर्धारित करते हैं, तो सीओपीडी के निदान की स्पाइरोमेट्रिक पुष्टि की आवश्यकता होती है।

वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव।वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। इन गतिविधियों को करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, जैसे चक्कर आना या धुंधली दृष्टि विकसित हो सकती है।

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अस्थमा से जुड़ी मौत का खतरा।अस्थमा के रोगियों में बड़े प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के डेटा ने सुझाव दिया कि बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट अस्थमा से संबंधित मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह स्थापित करने के लिए कोई डेटा नहीं है कि क्या लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट सीओपीडी के रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि करते हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में किए गए 28-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो के साथ एक और लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (सैल्मेटेरोल) की सुरक्षा की तुलना करते हुए, प्रत्येक को मानक अस्थमा चिकित्सा में जोड़ा गया, सैल्मेटेरोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई। . अस्थमा से संबंधित मौत के बढ़ते जोखिम को लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के क्लासिक प्रभाव के रूप में देखा जाता है, जिसमें ओलोडाटेरोल शामिल है, जो ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड संयोजन में सक्रिय अवयवों में से एक है। ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में अस्थमा से संबंधित मृत्यु दर में वृद्धि के बीच संबंध स्थापित करने के लिए पर्याप्त अध्ययन नहीं किए गए हैं। अस्थमा के रोगियों में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। अस्थमा के इलाज के लिए ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का संकेत नहीं दिया गया है।

रोग और तीव्र एपिसोड का तेज होना।सीओपीडी के तेज होने वाले रोगियों में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। सीओपीडी के तेज होने वाले रोगियों में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का अध्ययन नहीं किया गया है। इस स्थिति में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन अनुपयुक्त है।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग तीव्र लक्षणों से राहत के लिए नहीं किया जाना चाहिए, अर्थात। ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र एपिसोड के उपचार के लिए आपातकालीन चिकित्सा के रूप में। तीव्र लक्षणों से राहत के लिए ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, और ऐसे उद्देश्यों के लिए इस संयोजन की उच्च खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। तीव्र लक्षणों का इलाज शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ किया जाना चाहिए।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, जिन रोगियों ने पहले नियमित रूप से शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट का उपयोग किया है (उदाहरण के लिए, दिन में 4 बार) को नियमित उपयोग को छोड़ने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। ये दवाएं और उनका उपयोग केवल तीव्र श्वसन संक्रमण के लक्षणों से राहत के लिए करें। ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन को निर्धारित करते समय, उपस्थित चिकित्सक को एक शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट भी लिखना चाहिए और रोगी को निर्देश देना चाहिए कि उसे दवा का उपयोग कैसे करना चाहिए। इनहेल्ड शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट की खुराक में वृद्धि रोग के तेज होने का संकेत है, जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

सीओपीडी का तीव्र होना कई घंटों में तीव्र हो सकता है या दिनों या उससे अधिक समय तक पुराना हो सकता है। रोग के तेज होने के लक्षण ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन के लक्षणों के नियंत्रण की कमी हैं, जब ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग करते हैं, इनहेल्ड शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट की प्रभावशीलता में कमी, या शॉर्ट-एक्टिंग के अधिक लगातार उपयोग की आवश्यकता होती है। -एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट सामान्य से अधिक। ऐसे मामलों में, रोगी की स्थिति का तुरंत पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और सीओपीडी के उपचार की रणनीति की समीक्षा की जानी चाहिए। ऐसी स्थिति में अनुशंसित से ऊपर ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन की दैनिक खुराक में वृद्धि अस्वीकार्य है।

ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का अत्यधिक उपयोग और अन्य लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ संयोजन में उपयोग करें।ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन, बीटा 2-एड्रेनोमेटिक्स युक्त अन्य साँस की दवाओं की तरह, अनुशंसित से अधिक बार उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, अनुशंसित एक से अधिक खुराक पर, या लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट वाली अन्य दवाओं के संयोजन में। , इसलिये। इससे ओवरडोज हो सकता है। इनहेल्ड सिम्पैथोमिमेटिक दवाओं के अत्यधिक उपयोग से जुड़े नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण हृदय संबंधी प्रभावों और मौतों के आंकड़े हैं।

तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन के बाद, तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, एंजियोएडेमा (होंठ, जीभ, स्वरयंत्र की सूजन सहित), दाने, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्सिस या प्रुरिटस विकसित हो सकते हैं। यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड संयोजन चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और वैकल्पिक उपचारों पर विचार किया जाना चाहिए। एट्रोपिन और इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता के ज्ञात इतिहास वाले मरीजों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ इलाज किया जाता है, जो संरचनात्मक रूप से एट्रोपिन से संबंधित होता है, इस तरह की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना के लिए ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग करते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म।अन्य साँस की दवाओं की तरह, ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म, सहित पैदा कर सकता है। जीवन के लिए खतरा। यदि विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म होता है, तो ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए।

हृदय संबंधी प्रभाव।ओलोडाटेरोल, अन्य बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट की तरह, कुछ रोगियों में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण हृदय संबंधी प्रभाव पैदा कर सकता है, जो हृदय गति, एसबीपी या डीबीपी और / या संबंधित लक्षणों की उपस्थिति में वृद्धि से प्रकट होता है। यदि ऐसे प्रभाव होते हैं, तो ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। इसके अलावा, बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट ईसीजी परिवर्तनों का कारण बनते हैं, जैसे कि टी-वेव फ़्लैटनिंग, क्यूटीसी लम्बा होना और एसटी-सेगमेंट डिप्रेशन। इन टिप्पणियों का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है। लंबे समय तक काम करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट का उपयोग हृदय रोग के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से हृदय की विफलता, कार्डियक अतालता, हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी और उच्च रक्तचाप में।

साथ-साथ होने वाली बीमारियाँ।ओलोडाटेरोल, अन्य सहानुभूतिपूर्ण अमाइन की तरह, जब्त विकारों या थायरोटॉक्सिकोसिस, ज्ञात या संदिग्ध क्यूटी लम्बाई, और सहानुभूतिपूर्ण अमाइन उपचार के लिए असामान्य प्रतिक्रिया वाले मरीजों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। इस बात के प्रमाण हैं कि / एल्ब्युटेरोल की शुरूआत में - एक संबंधित बीटा 2-एगोनिस्ट - ने मौजूदा मधुमेह मेलिटस और केटोएसिडोसिस को बढ़ा दिया।

कोण-बंद मोतियाबिंद में दृश्य कार्यों का बिगड़ना।एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा के रोगियों में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। उपस्थित चिकित्सक और रोगी को तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद के लक्षणों और लक्षणों से अवगत होना चाहिए (उदाहरण के लिए, आंखों में दर्द और परेशानी, धुंधली दृष्टि, दृश्य हेलो या रंगीन छवियों के संयोजन में आंखों की लाली के साथ संयोजन में हाइपरिमिया और कॉर्नियल एडिमा)। इनमें से कोई भी लक्षण या लक्षण विकसित होने पर रोगी को तुरंत चिकित्सक से परामर्श करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।

मूत्र प्रतिधारण से जुड़ी बदतर स्थिति।मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों में सावधानी के साथ ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन का उपयोग किया जाना चाहिए। उपस्थित चिकित्सक और रोगी को प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया और मूत्राशय की गर्दन में रुकावट (जैसे, पेशाब करने में कठिनाई, दर्दनाक पेशाब) के संकेतों और लक्षणों के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया और मूत्राशय की गर्दन में रुकावट वाले रोगियों में। इनमें से कोई भी लक्षण या लक्षण विकसित होने पर रोगी को तुरंत चिकित्सक से परामर्श करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह।चूंकि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, इसलिए मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (सीएल क्रिएटिनिन 60 मिली / मिनट से कम या बराबर) वाले रोगियों में ओलोडाटेरोल + टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का संयोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की व्यवस्था की जानी चाहिए।

हाइपोकैलिमिया और हाइपरग्लाइसेमिया।बीटा-एगोनिस्ट कुछ रोगियों में महत्वपूर्ण हाइपोकैलिमिया पैदा कर सकते हैं, जिससे प्रतिकूल हृदय प्रभाव हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर में कमी आमतौर पर क्षणिक होती है और इसके लिए पुनःपूर्ति की आवश्यकता नहीं होती है। बीटा 2-एगोनिस्ट की उच्च खुराक के साँस लेना प्लाज्मा ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है।

गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों में, हाइपोकैलिमिया को हाइपोक्सिया और सहवर्ती दवा (इंटरैक्शन देखें) द्वारा प्रबल किया जा सकता है, जिससे कार्डियक अतालता के प्रति संवेदनशीलता बढ़ सकती है।

ओलोडाटेरोल के लंबे समय तक उपयोग के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, सीरम पोटेशियम के स्तर में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी या रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन कभी-कभी और प्लेसबो नियंत्रण के साथ देखे गए लोगों के साथ तुलनीय थे। अपर्याप्त नियंत्रित मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में ओलोडाटेरोल का अध्ययन नहीं किया गया है।