वैक्सीग्रिप: उपयोग और समीक्षा के लिए निर्देश

लैटिन नाम: Vaxigrip

एटीएक्स कोड: J07BB01

सक्रिय पदार्थ:निष्क्रिय विभाजित ग्रेवेडो वायरस

निर्माता: सनोफी पाश्चर एसए (फ्रांस)

विवरण और फोटो अपडेट: 16.08.2019

वैक्सीग्रिप इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए एक टीका है, जो इन्फ्लूएंजा ए और बी के महामारी संबंधी उपभेदों के लिए विशिष्ट प्रतिरक्षा (6 से 12 महीने तक चलने वाली) का विकास करता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

वैक्सीग्रिप का खुराक रूप इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एक निलंबन है, जो थोड़ा सफेद, थोड़ा ओपलेसेंट तरल है। जारीकर्ता:

• एक सिरिंज में 0.5 मिली वैक्सीन, एक बंद ब्लिस्टर पैक में 1 सिरिंज, एक कार्टन बॉक्स में 1 पैक;
• एक ampoule में 0.5 मिली वैक्सीन, ब्लिस्टर पैक में 10 ampoules, 2 पैक (20 ampoules) के कार्टन पैक में;
• एक सिरिंज में वैक्सीन की 1 खुराक (0.25 मिली), एक बंद ब्लिस्टर पैक में 1 सिरिंज, एक कार्टन बॉक्स में 1 पैक;
• 5 मिली शीशी (शीशी), 1 पीसी। एक गत्ते के डिब्बे में.

1 खुराक (0.5/0.25 मिली) शामिल है सक्रिय पदार्थ- निम्नलिखित वायरल उपभेदों के हेमाग्लगुटिनिन और न्यूरोमिनिडेज़:

• ए (एच1 एन1) - 15/7.5 माइक्रोग्राम एचए;
• ए (एच3 एन2) - 15/7.5 माइक्रोग्राम एचए;
• बी - 15/7.5 माइक्रोग्राम हा।

सहायक पदार्थ: बफर समाधान (सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, पोटेशियम क्लोराइड, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, इंजेक्शन के लिए पानी) - 0.5 मिली तक।

औषधीय गुण

वैक्सीग्रिप 80-95% रोगियों में इन्फ्लूएंजा के खिलाफ उच्च विशिष्ट ऊतक और हास्य प्रतिरक्षा के निर्माण में योगदान देता है (इस टीके में शामिल प्रकार ए और बी के महामारी संबंधी इन्फ्लूएंजा वायरस उपभेदों के साथ टकराव में शरीर की सुरक्षा को मजबूत करना)।

एक नियम के रूप में, एंटीवायरल एंटीबॉडी टीकाकरण के 10-15 दिनों के बाद उत्पन्न होते हैं, और प्रतिरक्षा 6-12 महीनों तक बनी रहती है।

फार्माकोडायनामिक्स

दवा के फार्माकोडायनामिक्स की विशेषताओं को अच्छी तरह से समझा नहीं गया है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

वैक्सीग्रिप की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं का विस्तृत अध्ययन नहीं किया गया है।

उपयोग के संकेत

निर्देशों के अनुसार, वैक्सीग्रिप का उपयोग वयस्कों और 6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में इन्फ्लूएंजा को रोकने के लिए किया जाता है। निम्नलिखित बीमारियों/स्थितियों के लिए टीकाकरण की अनुमति है:

• मधुमेह;
• चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता;
• रोग सौहार्दपूर्वक- नाड़ी तंत्रऔर श्वसन अंग;
• इम्युनोडेफिशिएंसी (एचआईवी संक्रमण सहित);
• रक्त के घातक रोग;
• साइटोस्टैटिक्स, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ सहवर्ती चिकित्सा;
• विकिरण चिकित्सा।

वैक्सीग्रिप का उपयोग वृद्ध लोग (65 वर्ष से अधिक) और गर्भवती महिलाएं कर सकते हैं जिन्हें इन्फ्लूएंजा संक्रमण का खतरा अधिक है।

मतभेद

• तीव्र ज्वर की स्थिति या पुरानी बीमारियों का गहरा होना (टीकाकरण छूट या ठीक होने के बाद किया जा सकता है);
• दवा के पिछले उपयोग से एलर्जी की प्रतिक्रिया;
• गैर-गंभीर सार्स (शरीर का तापमान सामान्य होने के बाद टीकाकरण किया जा सकता है);
• दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता, सहित। एमिनोग्लाइकोसाइड्स और चिकन प्रोटीन के लिए।

गर्भवती महिलाओं को टीका लगाने का निर्णय बीमारी के जोखिम को ध्यान में रखते हुए डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से किया जाना चाहिए संभावित जटिलताएँफ्लू संक्रमण. गर्भावस्था के द्वितीय-तृतीय तिमाही में टीकाकरण करना सबसे सुरक्षित है।

स्तनपान के दौरान वैक्सीग्रिप का उपयोग संभव है, क्योंकि दवा का भ्रूण पर विषाक्त और टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं होता है।

वैक्सीग्रिप के उपयोग के निर्देश: विधि और खुराक

वैक्सीग्रिप को प्रशासित किया जा सकता है:

• कंधे की बाहरी सतह के ऊपरी तीसरे भाग में सूक्ष्म रूप से गहराई तक;
• डेल्टॉइड मांसपेशी में इंट्रामस्क्युलर रूप से;
• जांघ की अग्रपार्श्व सतह में - बच्चों के लिए कम उम्र.

6 महीने से 3 साल के बच्चों को एक बार 0.25 मिली दवा दी जाती है; टीका नहीं लगाया गया है, और पहले से इन्फ्लूएंजा से बीमार नहीं हैं, टीका 4 सप्ताह के अंतराल के साथ दो बार लगाया जाता है।

वयस्कों और 3 वर्ष की आयु के बच्चों को वैक्सीग्रिप 0.5 मिली की एकल खुराक के रूप में दी जाती है।

इम्युनोडेफिशिएंसी वाले मरीज़ 4 सप्ताह के अंतराल के साथ 0.25 मिलीलीटर पर दवा की शुरूआत को दोगुना कर सकते हैं।

दुष्प्रभाव

• अक्सर - पसीना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, अतिताप, कंपकंपी, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, नसों का दर्द (क्षणिक, 1-2 दिनों के बाद गायब);
• शायद ही कभी - पेरेस्टेसिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूरिटिस, एन्सेफेलोमाइलाइटिस, ऐंठन, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम (टीकाकरण के साथ एक स्पष्ट संबंध स्थापित नहीं किया गया है);
• बहुत कम ही - सदमा तक एलर्जी प्रतिक्रियाएं, क्षणिक गुर्दे की शिथिलता के साथ वास्कुलिटिस।

स्थानीय प्रतिक्रियाओं में से, सबसे अधिक संभावना है: इंजेक्शन स्थल पर हाइपरिमिया, सख्तता, दर्द और सूजन, इकोस्मोसिस।

जरूरत से ज्यादा

वैक्सीग्रिप के ओवरडोज़ की जानकारी निर्माता द्वारा प्रदान नहीं की गई है।

विशेष निर्देश

टीकाकरण प्रतिवर्ष शरद ऋतु-सर्दियों की अवधि में किया जाता है। इसे महामारी की शुरुआत में इन्फ्लूएंजा की घटनाओं में वृद्धि के समय किया जा सकता है।

वैक्सीग्रिप के अंतःशिरा प्रशासन की अनुमति नहीं है।

गैर-गंभीर तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण और तीव्र आंत्र रोगों के लिए, शरीर का तापमान सामान्य होने के बाद टीकाकरण किया जा सकता है।

टीकाकरण के दिन, रोगियों की जांच एक डॉक्टर (पैरामेडिक) द्वारा की जानी चाहिए। 37 डिग्री सेल्सियस से ऊपर शरीर के तापमान पर टीकाकरण नहीं किया जाता है।

वैक्सीग्रिप का उपयोग करने के बाद एंजाइम इम्यूनोपरखसीरोलॉजिकल परीक्षणों के गलत-सकारात्मक परिणाम संभव हैं, जो आईजीएम के उत्पादन के कारण होता है।

टीकाकरण कक्षों में शॉक रोधी दवाएं (एपिनेफ्रिन, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, आदि) उपलब्ध होनी चाहिए।

वैक्सीग्रिप में जेंटामाइसिन की थोड़ी मात्रा हो सकती है।

टीकाकरण साइकोमोटर प्रतिक्रिया की गति और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

टीकाकरण के बाद मरीज को आधे घंटे तक स्वास्थ्य कर्मी की निगरानी में रहना चाहिए।

टीकाकरण और एम्पौल खोलने की प्रक्रिया एंटीसेप्सिस और एसेप्सिस के नियमों के सख्त पालन के साथ की जाती है। खुली हुई शीशी में दवा भंडारण के अधीन नहीं है।

टूटी हुई लेबलिंग या संशोधित ampoules की अखंडता, आवश्यकताओं के उल्लंघन में संग्रहीत दवा के उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है भौतिक गुण(पारदर्शिता, रंग) और समाप्त हो गया।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भवती महिलाओं में टीके के उपयोग पर अध्ययन के नतीजे भ्रूण और गर्भवती मां के शरीर पर टीकाकरण के नकारात्मक प्रभाव की अनुपस्थिति की पुष्टि करते हैं। भ्रूणोत्पादक और टेराटोजेनिक प्रभावों की उपस्थिति सिद्ध नहीं हुई है। एक गर्भवती महिला को टीका लगाने का निर्णय व्यक्तिगत आधार पर विशेष रूप से एक विशेषज्ञ द्वारा किया जाता है जो इन्फ्लूएंजा के अनुबंध के जोखिम और इस संक्रामक रोग की जटिलताओं की संभावित घटना को ध्यान में रखता है। गर्भावस्था के द्वितीय-तृतीय तिमाही में वैक्सीग्रिप देना बेहतर होता है। यदि कोई गर्भवती महिला समूह में है बढ़ा हुआ खतराइन्फ्लूएंजा के बाद की गंभीर जटिलताओं के विकास के लिए, गर्भावस्था के किसी भी चरण में टीके के उपयोग की सिफारिश की जाती है।

स्तनपान के दौरान टीकाकरण की अनुमति है।

दवा बातचीत

वैक्सीग्रिप का उपयोग अन्य निष्क्रिय टीकों के साथ एक साथ किया जा सकता है, जबकि उनमें से प्रत्येक के लिए मतभेदों को ध्यान में रखते हुए (दवाओं को शरीर के विभिन्न हिस्सों में अलग-अलग सिरिंजों के साथ इंजेक्ट किया जाना चाहिए)।

इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स और ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स दवा प्रशासन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करते हैं।

analogues

वैक्सिग्रिप के एनालॉग्स हैं: एग्रीप्पल एस1, बेग्रीवाक, इनएक्टिवेटेड इन्फ्लूएंजा वैक्सीन एलुएट-सेंट्रीफ्यूज, पांडेफ्लू।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर, प्रकाश से सुरक्षित जगह पर, बच्चों की पहुंच से दूर रखें। स्थिर नहीं रहो।

शेल्फ जीवन - 12 महीने.

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

इसका प्रयोग केवल उपचार एवं रोगनिरोधी प्रतिष्ठानों की स्थितियों में ही किया जाता है।

वैक्सीग्रिप - एंटीवायरल दवासिस्टम उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

रिलीज फॉर्म और रचना

वैक्सीग्रिप एक रंगहीन पारदर्शी निलंबन के रूप में निर्मित होता है, जिसमें 5 मिलीलीटर शीशियों के साथ-साथ 0.25 और 0.5 मिलीलीटर सीरिंज में कोई विदेशी यांत्रिक अशुद्धियाँ नहीं होती हैं।

प्रत्येक 0.5 मिलीलीटर सिरिंज में तीन उपभेदों और निम्नलिखित के 15 माइक्रोग्राम चिकन भ्रूण-संवर्धित निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा वायरस होते हैं excipients- पोटेशियम और सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी और डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट।

उपयोग के संकेत

निर्देशों के अनुसार, वैक्सीग्रिप छह महीने से अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए है।

मतभेद

इतिहास में टीकों की शुरूआत के कारण रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया, तेज बुखार के साथ होने वाली बीमारियों के साथ-साथ दवा बनाने वाले घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता के मामलों में वैक्सीग्रिप का उपयोग वर्जित है।

प्रयोग की विधि एवं खुराक

टीकाकरण विशेष चिकित्सा संस्थानों में किया जाता है, सीधे प्रशासन (गहरे चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर) से पहले, दवा को कमरे के तापमान तक गर्म किया जाता है और एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाया जाता है।

वैक्सीग्रिप की खुराक रोगी की उम्र पर निर्भर करती है, अर्थात्:

• छह महीने से 35 महीने की उम्र के बच्चों के लिए, 0.25 मिलीलीटर दवा को जांघ की पूर्वकाल-पार्श्व सतह में एक बार इंजेक्ट किया जाता है। यदि बच्चे को पहली बार इन्फ्लूएंजा का टीका लगाया जा रहा है, तो पहले टीकाकरण के 28 दिन बाद। पुनः परिचयदवाई;
• 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों को वैक्सीग्रिप की 0.5 मिली की एक खुराक दी जाती है। नौ वर्ष से कम उम्र के बच्चों के पहले टीकाकरण के मामलों में, दो टीके चार सप्ताह के अंतराल पर लगाए जाने चाहिए।

यदि 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को टीका लगाने के लिए 0.5 मिलीलीटर सिरिंज का उपयोग किया जाता है, तो इसकी आधी सामग्री को निकालना आवश्यक है, यदि 0.5 मिलीलीटर ampoule का उपयोग किया जाता है, तो अतिरिक्त सामग्री को एक सिरिंज का उपयोग करके लिया जाता है जिसमें उपयुक्त स्नातक होता है। वैक्सीन के बचे हुए हिस्से का तुरंत निपटान किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

वैक्सीग्रिप के निर्देशों से संकेत मिलता है कि कुछ मामलों में, टीकाकरण के बाद इंजेक्शन स्थल पर सूजन, चोट, खराश, कठोरता और लालिमा होती है। इसके अलावा, दवा के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं जैसे:

• मायालगिया;
• सामान्य थकान;
• शरीर के तापमान में वृद्धि;
• अस्वस्थता;
• जोड़ों का दर्द;
• सिरदर्द;
• ठंड लगना;
• पसीना बढ़ना।

ज्यादातर मामलों में, ड्रग थेरेपी से होने वाले दुष्प्रभाव एक या दो दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं, रोगसूचक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

समीक्षाओं के अनुसार, आक्षेप, एन्सेफेलोमाइलाइटिस, वास्कुलिटिस, न्यूरिटिस, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, नसों का दर्द, अल्पकालिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पेरेस्टेसिया, सामान्यीकृत त्वचा की अभिव्यक्तियाँऔर एलर्जी प्रतिक्रियाएं।

विशेष निर्देश

वैक्सीफ्लू के टीकाकरण की सिफारिश हर साल अक्टूबर से मार्च तक की जाती है, क्योंकि इन्फ्लूएंजा की घटना मौसमी होती है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि दवा इन्फ्लूएंजा वायरस के तीन उपभेदों के खिलाफ प्रतिरक्षा का विकास प्रदान करती है जो वैक्सीन का हिस्सा हैं, साथ ही समान भी। यह दवा फ्लू के लक्षणों के समान, लेकिन अन्य रोगजनकों के कारण होने वाली बीमारियों के संबंध में प्रभावी नहीं है।

ऐसे सस्पेंशन से टीकाकरण न करें जिसमें विदेशी कणों की उपस्थिति देखी गई हो, या यदि वह रंगीन हो।

वैक्सीग्रिप के उपयोग से टीका लगाए गए व्यक्ति की कार चलाने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। वाहनोंया जटिल तंत्र.

• तीव्र आंत्र रोग;
• पुरानी बीमारियों का बढ़ना;
• रोगों की तीव्र अभिव्यक्तियाँ;
• गैर-गंभीर सार्स।

वैक्सीग्रिप इंट्रावस्कुलर प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है, न ही इसे अन्य टीकों के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि टीकाकरण के बाद, एंजाइम इम्यूनोएसे विधि द्वारा हेपेटाइटिस सी वायरस, एचआईवी -1 और पहले प्रकार के मानव टी-लिम्फोट्रोपिक वायरस के प्रति एंटीबॉडी के निर्धारण के लिए परीक्षणों के परिणाम गलत सकारात्मक परिणाम देते हैं। .

इस तथ्य के कारण कि थायोमर्सल, जो वैक्सीग्रिप का हिस्सा है, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के विकास में योगदान कर सकता है, टीकाकरण के दौरान आपातकालीन देखभाल के लिए दवाएं उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है।

analogues

वैक्सीग्रिप्पा के पर्यायवाची शब्द बेग्रीवाक, अग्रिप्पल एस1, अल्ट्रिक्स, ग्रिपोवाक, फ्लुअरिक्स, इनफ्लेक्सल वी और पांडेफ्लू हैं।

दवा के एनालॉग्स ऐसी दवाएं हैं:

• अल्ट्रावैक;
• मोनोग्रिपोल;
• इन्फ्लुवीर;
• अफ्लुमिक्स;
• ग्रिपपोल;
• ऑर्निफ्लू.

भंडारण के नियम एवं शर्तें

निर्देशों के आधार पर, वैक्सीग्रिप को बिना ठंड के, रेफ्रिजरेटर में 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करना महत्वपूर्ण है।

दवा फार्मेसियों से नुस्खे द्वारा जारी की जाती है, इसकी शेल्फ लाइफ दो साल है। समाप्ति तिथि के बाद, टीके को त्याग देना चाहिए।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए, निष्क्रिय (स्प्लिट) (इन्फ्लूएंजा वैक्सीन (स्प्लिट वायरियन), निष्क्रिय)

दवा की रिहाई की संरचना और रूप

इंट्रामस्क्युलर और एस/सी प्रशासन के लिए निलंबन थोड़ा सफ़ेद, थोड़ा ओपलेसेंट।

सहायक पदार्थ: बफर समाधान (पोटेशियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, पोटेशियम डाइहाइड्रोफॉस्फोरस, इंजेक्शन के लिए पानी) - 0.25 मिलीलीटर तक।

इसमें सहायक और परिरक्षक शामिल नहीं हैं।
औद्योगिक अशुद्धियाँ (1 खुराक में सामग्री):फॉर्मेल्डिहाइड - 15 एमसीजी से अधिक नहीं, ऑक्टोक्सिनॉल-9 - 100 एमसीजी से अधिक नहीं, - 10 पीजी से अधिक नहीं, ओवलब्यूमिन - 0.025 एमसीजी से अधिक नहीं।

0.25 मिली - सीरिंज (1) - बंद सेल पैकेज (1) - कार्डबोर्ड पैक।

टीके की तनाव संरचना उत्तरी गोलार्ध के लिए डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों और वर्तमान इन्फ्लूएंजा महामारी के मौसम के लिए टीकों की संरचना पर यूरोपीय संघ के फैसले का अनुपालन करती है।

औषधीय प्रभाव

निष्क्रिय शुद्धीकृत स्प्लिट इन्फ्लूएंजा टीका। इन्फ्लूएंजा ए और बी से होने वाली बीमारियों से बचाता है।

हेमाग्लगुटिनिन के लिए ह्यूमरल एंटीबॉडी के निर्माण को प्रेरित करता है जो इन्फ्लूएंजा वायरस को बेअसर करता है। सेरोप्रोटेक्टिव एंटीबॉडी का स्तर आमतौर पर टीका लगाने के 7-10 दिनों के भीतर पहुंच जाता है। टीकाकरण के बाद समजातीय या संबंधित उपभेदों के प्रति प्रतिरक्षा की अवधि 6 से 12 महीने तक भिन्न होती है।

संकेत

फ्लू से बचाव.

मतभेद

तीव्र संक्रामक रोग, पुरानी बीमारियों का बढ़ना, टीके के सक्रिय या सहायक घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता; प्रक्रिया में प्रयुक्त सल्फेट, फॉर्मेल्डिहाइड, मेरथिओलेट, सोडियम डीऑक्सीकोलेट, अंडा और चिकन प्रोटीन के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

मात्रा बनाने की विधि

विभिन्न आयु वर्गों के लिए, मतभेदों को ध्यान में रखते हुए, उचित टीके की तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए।

महामारी इन्फ्लूएंजा का मौसम शुरू होने से पहले या महामारी की स्थिति को ध्यान में रखते हुए टीकाकरण किया जाना चाहिए।

वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर या गहराई से सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और जमावट प्रणाली की अन्य बीमारियों वाले रोगियों में, टीका एससी प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी परिस्थिति में टीका अंतःशिरा द्वारा नहीं लगाया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सिस्टम प्रतिक्रियाएँ:संभवतः - शरीर के तापमान में मामूली अल्पकालिक वृद्धि, ज्वर की स्थिति, सामान्य अस्वस्थता (ये घटनाएं 1-2 दिनों के भीतर अपने आप गायब हो जाती हैं); अत्यंत दुर्लभ - नसों का दर्द, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, तंत्रिका संबंधी विकार, वास्कुलिटिस।

एलर्जी:वैक्सीन के व्यक्तिगत घटकों के प्रति ज्ञात संवेदनशीलता वाले रोगियों में - खुजली, पित्ती, दाने; अत्यंत दुर्लभ - गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जैसे।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा और सूजन।

दवा बातचीत

एक साथ इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी के साथ-साथ इम्यूनोडिफीसिअन्सी की उपस्थिति के कारण टीकाकरण की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

विशेष निर्देश

यह टीका इन्फ्लूएंजा वायरस से होने वाली बीमारियों को रोकता है और ऊपरी संक्रमण को नहीं रोकता है श्वसन तंत्रअन्य रोगज़नक़ों के कारण होता है।

गैर-गंभीर तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण, तीव्र आंत्र रोगों के लिए, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जाता है।

वैक्सीन का उपयोग करते समय, हमेशा साधन उपलब्ध होना आवश्यक है, जिसकी आवश्यकता प्रशासन के बाद दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के विकास की स्थिति में हो सकती है। इस कारण से, टीका लगाए गए व्यक्ति को टीकाकरण के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।

एचआईवी 1 और विशेष रूप से मानव टी-लिम्फोट्रोपिक वायरस 1 (एचटीएलवी 1) के खिलाफ एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए एलिसा का उपयोग करके इन्फ्लूएंजा टीकाकरण के बाद गलत-सकारात्मक सीरोलॉजिकल परीक्षण की सूचना मिली है, जो टीकाकरण के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (आईजीएम उत्पादन) के कारण हो सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

वर्तमान में, इस टीके की भ्रूणोत्पादकता और टेराटोजेनिसिटी पर अपर्याप्त डेटा है।

स्तनपान के दौरान टीके की आवश्यकता डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से तय की जाती है।

वैक्सीग्रिप- इन्फ्लुएंजा का टीका। इन्फ्लूएंजा और इसकी जटिलताओं के खिलाफ विश्वसनीय सुरक्षा। डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार, संरचना को सालाना वायरस की नई किस्मों के उद्भव के लिए अनुकूलित किया जाता है; सबसे कम संभावना विपरित प्रतिक्रियाएं 12 यूरोपीय टीकों में से (इतालवी स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार); सर्वोत्तम प्रदर्शन संकेतक (रूसी चिकित्सा विज्ञान अकादमी के वायरोलॉजी संस्थान के अनुसार)।
टीका लगाए गए 80-95% व्यक्तियों में वैक्सीन वैक्सिग्रिप के साथ टीकाकरण के दौरान, विशिष्ट ह्यूमरल और ऊतक प्रतिरक्षा का गठन प्रेरित (उत्तेजित) होता है (इन्फ्लूएंजा वायरस के खिलाफ शरीर की सुरक्षा में वृद्धि)। टीकाकरण के 10-15 दिन बाद एंटीवायरल एंटीबॉडी का उत्पादन होता है और कम से कम 1 वर्ष तक बना रहता है।

उपयोग के संकेत

वैक्सीग्रिपइसका उपयोग वयस्कों और 6 महीने की उम्र के बच्चों में इन्फ्लूएंजा की वार्षिक रोकथाम के लिए किया जाता है, विशेष रूप से जटिलताओं के उच्च जोखिम के मामलों में।
वैक्सीग्रिप का उपयोग इसके अनुसार किया जाता है राष्ट्रीय दिशानिर्देशटीकाकरण के लिए.
जिन लोगों को वैक्सीग्रिप का टीका लगाया गया है उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली बीमारी से बचाने के लिए अपने स्वयं के एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। कोई भी टीका घटक इन्फ्लूएंजा का कारण नहीं बन सकता।
वैक्सीग्रिपटीकाकरण के 2-3 सप्ताह बाद, टीके में निहित वायरस के तीन उपभेदों से बचाता है।
इन्फ्लूएंजा की ऊष्मायन अवधि कई दिनों की होती है।

आवेदन का तरीका

टीका वैक्सीग्रिपइंट्रामस्क्युलर या गहराई से चमड़े के नीचे प्रशासित। वयस्कों और 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित टीकाकरण स्थल डेल्टॉइड मांसपेशी है, शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए (< 1 года) - передне-латеральная поверхность бедра.
टीकाकरण के लिए अनुशंसित खुराक और प्रशासन के मार्ग के बारे में अपने डॉक्टर से जाँच करें।
उपयोग से पहले, वैक्सीन को कमरे के तापमान पर लाया जाना चाहिए, हिलाया जाना चाहिए और किसी भी बाहरी पदार्थ या उपस्थिति में परिवर्तन के लिए जांच की जानी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और 36 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: 0.5 मिली।
6 से 35 महीने के बच्चे: 0.25 मिली.
यदि बच्चे को पहली बार टीका लगाया गया है, तो यह सिफारिश की जाती है कि दूसरी खुराक कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल पर दी जाए।
आवेदन की योजना, मतभेद और अन्य के साथ बातचीत के संबंध में यूक्रेन के क्षेत्र में टीकाकरण का संचालन करते समय दवाइयाँ, किसी को निवारक टीकाकरण के संचालन के संबंध में यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के वर्तमान आदेशों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।
चिकित्सा संस्थानों या टीकाकरण कक्षों में चिकित्सा कर्मियों द्वारा टीकाकरण किया जाता है।
संवहनी बिस्तर में प्रवेश न करें.
0.25 मिलीलीटर की आयु तक अनुशंसित खुराक वाले बच्चों के लिए, 0.5 मिलीलीटर की वयस्क खुराक का उपयोग करते समय, सिरिंज के प्लंजर को दबाया जाना चाहिए, आधी सामग्री हटा दी जानी चाहिए, 0.25 मिलीलीटर की अंतिम मात्रा इंजेक्ट की जा सकती है।

दुष्प्रभाव

के अनुसार नैदानिक ​​अनुसंधाननिम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए, जिनकी आवृत्ति बहुत बार (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100,) अनुमानित की गई थी< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100):
अक्सर: सिरदर्द, पसीना, मांसपेशियों में दर्द (माइलियागिया) और जोड़ों का दर्द (गठिया), बुखार, अस्वस्थता, ठंड लगना और थकान।
स्थानीय प्रतिक्रियाएं: इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, सूजन, खराश, चोट, सख्तता।
इन प्रतिक्रियाओं के लिए आमतौर पर विशेष उपचार की आवश्यकता नहीं होती है और ये 1-2 दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
दुष्प्रभावविपणन पश्चात निगरानी के दौरान देखा गया:
हेमटोपोइजिस की ओर से और लसीका तंत्र: क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, क्षणिक लिम्फैडेनोपैथी;
इस ओर से प्रतिरक्षा तंत्र: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दुर्लभ मामलों में सदमे और एंजियोएडेमा का कारण बनती हैं;
इस ओर से तंत्रिका तंत्र: नसों का दर्द, पेरेस्टेसिया, बुखार की ऐंठन, तंत्रिका संबंधी विकार जैसे एन्सेफेलोमाइलाइटिस, न्यूरिटिस, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम;
संवहनी तंत्र के विकार: वास्कुलाइटिस, जो बहुत ही दुर्लभ मामलों में क्षणिक गुर्दे की क्षति के साथ होता है।
त्वचा और पिडकिर्नोई फाइबर की ओर से: सामान्यीकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं, दाने, खुजली, कामेंका छिड़का हुआ।

मतभेद

:
वैक्सीन मतभेद वैक्सीग्रिपहैं: अंडे की सफेदी से एलर्जी (मुर्गी के अंडे खाने के बाद तत्काल एलर्जी प्रतिक्रिया), तीव्र संक्रामक रोग।

गर्भावस्था

:
गर्भावस्था के दौरान इन्फ्लूएंजा के टीके दिए जा सकते हैं। पहली की तुलना में गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही उपयोग के लिए सबसे सुरक्षित हैं। गर्भावस्था के दौरान टीके के उपयोग पर प्राप्त आंकड़े संकेत नहीं देते हैं हानिकारक प्रभावगर्भावस्था और अजन्मे बच्चे के लिए. वैक्सीग्रिपस्तनपान के दौरान इस्तेमाल किया जा सकता है। टीका लगाने का अंतिम निर्णय डॉक्टर द्वारा किया जाता है। यदि आप कोई दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं।
वैक्सीग्रिप के उपयोग से कार या अन्य मशीनरी चलाने की क्षमता प्रभावित नहीं होती है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

वैक्सीग्रिपइसे अन्य टीकों के साथ एक साथ लगाया जा सकता है, लेकिन इन्हें शरीर के विभिन्न भागों में लगाने की सिफारिश की जाती है। अन्य टीकों के साथ एक ही सिरिंज में मिश्रण न करें। इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, साइटोटॉक्सिक ड्रग्स या रेडियोथेरेपी लेते समय) से गुजरने के मामले में टीके के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम हो सकती है।

जरूरत से ज्यादा

:
यदि अनुशंसित खुराक देखी जाती है, तो ओवरडोज़ के मामले सामने आते हैं वैक्सीग्रिपाअवलोकन नहीं किया गया.

जमा करने की अवस्था

वैक्सीग्रिपरेफ्रिजरेटर में (2 से 8 डिग्री सेल्सियस तक) प्रकाश से सुरक्षित जगह पर रखें। स्थिर नहीं रहो।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

रिलीज़ फ़ॉर्म

एक सिरिंज में 0.5 मिली वैक्सीन, एक बंद ब्लिस्टर पैक में 1 सिरिंज, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के निर्देशों के साथ 1 बंद ब्लिस्टर पैक।
एक शीशी में 0.5 मिली वैक्सीन, एक ब्लिस्टर पैक में 10 शीशी, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के निर्देशों के साथ 2 ब्लिस्टर पैक (20 शीशी)।

मिश्रण

:
0.5 मिली सस्पेंशन में वैक्सीग्रिपरोकना:
सक्रिय घटक: चिकन भ्रूण पर संवर्धित निष्क्रिय विभाजित इन्फ्लूएंजा वायरस, निम्नलिखित के बराबर उपभेदों द्वारा दर्शाया गया है:
ए/ब्रिस्बेन/59/2007 (एचआई एन1)* 15 माइक्रोग्राम हेमाग्लगुटिनिन;
ए/ब्रिस्बेन/10/2007 (एच3एन2)** 15 माइक्रोग्राम हेमाग्लगुटिनिन;
बी/फ्लोरिडा/4/2006*** 15 माइक्रोग्राम हेमाग्लगुटिनिन।
वैक्सीन में शामिल स्ट्रेन
* ए/ब्रिस्बेन/59/2007/एच1 एन1/आईवीआर-148
** ए/उरुग्वे/716/2007/एच3एन2/एनवाईएमसी एक्स-175 सी
*** वी/फ्लोरिडा/4/2006
सहायक घटक: बफर समाधान (सोडियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, इंजेक्शन के लिए पानी) - 0.5 मिलीलीटर तक।
टीके की तनाव संरचना उत्तरी गोलार्ध के लिए डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों और 2008/2009 सीज़न के लिए इन्फ्लूएंजा टीकों की संरचना पर यूरोपीय संघ के फैसले का अनुपालन करती है।
वैक्सीग्रिप में प्रति खुराक 0.05 माइक्रोग्राम ओवलब्यूमिन से अधिक नहीं हो सकता है।

मुख्य सेटिंग्स

नाम:

Vaxigrip

सक्रिय घटक

चिकन भ्रूण पर निष्क्रिय विभाजित इन्फ्लूएंजा वायरस संवर्धित, उपभेदों द्वारा दर्शाया गया:

सहायक घटक (विलायक)

इसमें सहायक और परिरक्षक शामिल नहीं हैं।

_________________

*- फ़ील्ड में वर्तमान इन्फ्लूएंजा सीज़न के लिए WHO द्वारा अनुशंसित उपभेदों के नाम शामिल हैं

औद्योगिक अशुद्धियाँ (एक खुराक में सामग्री):

खुराक 0.5 मि.ली

formaldehyde 30 एमसीजी से अधिक नहीं

ऑक्टोक्सीनॉल-9 200 एमसीजी से अधिक नहीं

neomycin 20 से अधिक पिकोग्राम नहीं

ओवलब्यूमिन 0.050 एमसीजी से अधिक नहीं

विवरण

थोड़ा ओपलेसेंट थोड़ा सफ़ेद तरल।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

इन्फ्लूएंजा का टीका निष्क्रिय

कोडएटीएक्सजे 07 बी बी 02

इम्यूनोलॉजिकल गुण

वैक्सीग्रिप वैक्सीन इन्फ्लूएंजा वायरस के तीन उपभेदों से बनाई गई है जिन्हें फॉर्मेल्डिहाइड के साथ सुसंस्कृत, शुद्ध और फिर निष्क्रिय किया गया है। वैक्सीग्रिप वैक्सीन इस वैक्सीन में निहित इन्फ्लूएंजा वायरस प्रकार ए और बी के महामारी संबंधी प्रासंगिक उपभेदों के लिए विशिष्ट प्रतिरक्षा का विकास करती है। टीकाकरण के बाद दूसरे और तीसरे सप्ताह के बीच प्रतिरक्षा विकसित होती है और 6 से 12 महीने तक रहती है।

उपयोग के संकेत

6 महीने की उम्र से वयस्कों और बच्चों में इन्फ्लूएंजा की रोकथाम। टीकाकरण का संकेत विशेष रूप से उन व्यक्तियों के लिए दिया जाता है जिनमें इन्फ्लूएंजा के बाद की जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है।

मतभेद

वैक्सीन के किसी भी घटक के साथ-साथ चिकन मांस या चिकन अंडे, नियोमाइसिन, फॉर्मेल्डिहाइड और ऑक्टोक्सिनॉल-9 के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

किसी टीके या समान घटकों वाले टीके के पिछले प्रशासन के बाद गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं।

शरीर के तापमान में वृद्धि के साथ-साथ तीव्र या तीव्रता वाली बीमारियों में स्थायी बीमारीठीक होने या छूटने तक टीकाकरण में देरी की जानी चाहिए।

सावधानी से

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव की संभावना के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकार वाले व्यक्तियों में वैक्सीग्रिप वैक्सीन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भवती महिलाओं में टीके के उपयोग पर उपलब्ध आंकड़े भ्रूण और महिला के शरीर पर टीकाकरण के नकारात्मक प्रभाव की संभावना का संकेत नहीं देते हैं।

वैक्सीग्रिप से टीकाकरण गर्भावस्था की दूसरी तिमाही से किया जा सकता है। चिकित्सीय कारणों से, यदि इन्फ्लूएंजा के बाद जटिलताओं के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है, तो गर्भकालीन आयु की परवाह किए बिना इस टीके के उपयोग की सिफारिश की जाती है।

स्तनपान के दौरान वैक्सीन का उपयोग किया जा सकता है।

खुराक और प्रशासन

वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर या गहराई से सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। अंतःशिरा प्रशासन न करें!उपयोग से पहले, वैक्सीन को कमरे के तापमान पर रखा जाना चाहिए और एक सजातीय घोल बनने तक हिलाया जाना चाहिए।

खुराक:

6 से 35 महीने के बच्चे - 0.25 मिली एक बार; 36 महीने से अधिक उम्र के बच्चे और वयस्क - 0.5 मिली एक बार। 6 महीने से कम उम्र के बच्चे - 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में वैक्सीग्रिप की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।

6 से 11 महीने के बच्चे - जांघ की अग्रपार्श्व सतह; 12 महीने से 35 महीने तक के बच्चे - अग्रपार्श्व जांघ या क्षेत्र

डेल्टॉइड मांसपेशी;

36 महीने के बच्चे और वयस्क - डेल्टॉइड मांसपेशी का क्षेत्र।

9 वर्ष से कम उम्र के जिन बच्चों को पहली बार इन्फ्लूएंजा के खिलाफ टीका लगाया जाता है, उन्हें 4 सप्ताह के अंतराल के साथ वैक्सीग्रिप वैक्सीन की दो खुराकें दी जाती हैं।

जिन बच्चों को 0.25 मिली की खुराक के लिए संकेत दिया गया है, उनके टीकाकरण के लिए 0.5 मिली वैक्सीन युक्त सिरिंज का उपयोग करते समय, 0.5 मिली सिरिंज की आधी मात्रा को हटा देना चाहिए। इस मामले में, सिरिंज को अंदर रखा जाना चाहिए ऊर्ध्वाधर स्थिति, और स्ट्रोक स्टॉप को तब तक आगे बढ़ाना चाहिए जब तक कि यह सिरिंज पर मुद्रित पतली काली रेखा तक न पहुंच जाए। 0.25 मिलीलीटर की शेष मात्रा दर्ज करें।

सिरिंज में बचे हुए टीके को तुरंत नष्ट कर देना चाहिए।

खराब असर

प्रतिकूल घटनाओं के बारे में जानकारी नैदानिक ​​​​अध्ययनों और दुनिया के विभिन्न देशों में दवा के विपणन के बाद उपयोग की प्रक्रिया से प्राप्त की जाती है।

नैदानिक ​​अध्ययन से डेटा

इन्फ्लूएंजा वैक्सीन उपभेदों की संरचना में वार्षिक परिवर्तन के संबंध में और यूरोपीय आवश्यकताओं के अनुसार, वैक्सीग्रिप वैक्सीन की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी के वार्षिक नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित किए जाते हैं, जिसमें 18-60 वर्ष की आयु के कम से कम 50 वयस्क और कम से कम 50 बुजुर्ग शामिल होते हैं। ≥60 वर्ष की आयु वाले लोग।

एकत्रित सुरक्षा विश्लेषण में 36 अध्ययनों के नैदानिक ​​डेटा शामिल थे। कुल 10,880 लोगों को वैक्सीग्रिप इंट्रामस्क्युलर टीका लगाया गया (6 से 35 महीने की उम्र के 54 बच्चे, 3 से 8 साल की उम्र के 460 बच्चे, 9 से 17 साल की उम्र के 72 बच्चे, 18 से 60 साल की उम्र के 4,775 वयस्क और 60 से अधिक उम्र के 5,519 वयस्क)। अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्के से मध्यम गंभीरता की थीं, आमतौर पर टीकाकरण के दिन घटित होती थीं और लगातार 3 दिनों के भीतर ठीक हो जाती थीं।

टीकाकरण के बाद 3 और 7 दिनों के अवलोकन के दौरान दर्ज की गई प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति डेटा (होटल अध्ययन के ढांचे में प्राप्त संकेतकों के अनुरूप सीमा के संकेत के साथ) नीचे दिए गए हैं।

6 से 35 महीने की उम्र के बच्चों को छोड़कर, सभी आबादी के लिए वैक्सीन की शुरूआत के 7 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान देखी गई सबसे आम स्थानीय प्रतिक्रिया इंजेक्शन स्थल पर दर्द थी।

6 से 35 महीने की उम्र के बच्चों में, टीका लगने के बाद 7 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान, चिड़चिड़ापन के रूप में मानसिक विकार सबसे अधिक बार नोट किए गए थे।

सामान्य विकारों में, अवलोकन अवधि के दौरान सबसे आम प्रतिक्रिया देखी गई

टीका लगने के कुछ दिनों बाद, वयस्कों, बुजुर्गों और 9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए यह सिरदर्द बन गया। 3 से 8 वर्ष की आयु के बच्चों में अस्वस्थता सबसे अधिक देखी गई।

नीचे दी गई प्रतिकूल घटनाओं को सिस्टम अंग वर्ग और घटना की आवृत्ति के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है। घटना की आवृत्ति निम्नलिखित मानदंडों के आधार पर निर्धारित की गई थी: बहुत बार (≥10%), अक्सर (≥1% से)<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

टीकाकरण के बाद 3 दिनों के भीतर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई

अक्सर:भूख न लगना 1.

मानसिक विकार *

अक्सर:चिड़चिड़ापन1, पैथोलॉजिकल रोना1.

अक्सर:अनिद्रा1.

तंत्रिका तंत्र विकार*

अक्सर:सिरदर्द2,3,4,5, उनींदापन1.

अक्सर:दस्त1.

अक्सर:उल्टी1.

अक्सर:अत्यधिक पसीना आना 4.5.

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक से

अक्सर:मायलगिया*2,3,4.

अक्सर:आर्थ्राल्जिया*4.5, मायलगिया5.

अक्सर:इंजेक्शन स्थल पर दर्द1,2,3,4,5, लाली1,2,3,4,5, अवधि4,5, सूजन2,3,4,5।

________________________

*सभी नैदानिक ​​परीक्षणों में और सभी आयु समूहों में रिपोर्ट नहीं किया गया।

1 बच्चे (6-35 महीने)।

2 बच्चे (3-8 वर्ष)।

3 बच्चे (9-18 वर्ष)।

4 वयस्क (19-56 वर्ष)।

5 वयस्क (60 से अधिक)।

अस्थेनिया4, बुखार >38 डिग्री सेल्सियस (जब मुंह में मापा जाता है)1, ठंड लगना3, अस्वस्थता2,3,4।

अक्सर:एडेमा1, अवधि2,3, हेमेटोमा1,2,3,4,5, इंजेक्शन स्थल पर खुजली2,4,5, अस्थेनिया5, बुखार >38 डिग्री सेल्सियस (मौखिक गुहा में मापा गया)2,3,4,5, ठंड लगना2, 4.5, अस्वस्थता5.

9-17 वर्ष की आयु के बच्चों में, इंजेक्शन के 3 दिनों के भीतर, इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लालिमा, सिरदर्द और मायलगिया सबसे अधिक बार देखे गए।

3-8 वर्ष की आयु के बच्चों में, इंजेक्शन के 3 दिनों के भीतर, इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लालिमा और अस्वस्थता सबसे अधिक देखी गई।

6-35 महीने की उम्र के बच्चों में, इंजेक्शन स्थल पर दर्द, चिड़चिड़ापन और पैथोलॉजिकल रोना इंजेक्शन के बाद 3 दिनों के भीतर सबसे अधिक बार देखा गया।

टीकाकरण के बाद 7 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान प्रतिकूल घटनाएं दर्ज की गईं

चयापचय और पोषण संबंधी विकार*

अक्सर:भूख न लगना 1.

मानसिक विकार*

अक्सर:चिड़चिड़ापन, पैथोलॉजिकल रोना।

तंत्रिका तंत्र विकार

अक्सर:सिरदर्द2,3,4,5, उनींदापन*1.

जठरांत्र पथ से*

अक्सर:उल्टी1.

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से*

अक्सर:अत्यधिक पसीना आना 4.5.

कंकाल से मांसपेशी और संयोजी ऊतक

अक्सर:मायलगिया2,3,4,5.

अक्सर:जोड़ों का दर्द*4.5.

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार

अक्सर:दर्द1,2,3,4,5, लालिमा1,2,3,4,5, अवधि1,2,4,5, सूजन1,2,3,4,5, इंजेक्शन स्थल पर खुजली*4, शक्तिहीनता*4, वृद्धि तापमान >38 डिग्री सेल्सियस (जब मौखिक गुहा में मापा जाता है)1, ठंड लगना3, अस्वस्थता2,3,4।

अक्सर:अवधि3, हेमेटोमा2,3,4,5, इंजेक्शन स्थल पर खुजली*2,3,5, अस्थेनिया*5, बुखार >38 डिग्री सेल्सियस (मुंह में मापा गया)2,3,4,5, ठंड लगना*2, 4.5 , अस्वस्थता5.

उपरोक्त प्रतिकूल घटनाएँ 18-59 वर्ष की आयु वाले वयस्कों की तुलना में 60 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों में सबसे अधिक देखी गईं। सामान्य तौर पर, इंजेक्शन के बाद 3 या 7 दिनों के फॉलो-अप के दौरान वैक्सीग्रिप की सुरक्षा प्रोफ़ाइल दोनों आयु समूहों में समान होती है।

9-17 वर्ष की आयु के बच्चों में, इंजेक्शन के बाद 7 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान, इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लालिमा, सिरदर्द और मायलगिया सबसे अधिक बार देखे गए।

3-8 वर्ष की आयु के बच्चों में, इंजेक्शन के बाद 7 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान, इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लालिमा, अस्वस्थता और मायलगिया सबसे अधिक बार देखा गया।

6-35 महीने की आयु के बच्चों में, इंजेक्शन के बाद 7 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान, चिड़चिड़ापन, बुखार> 38 डिग्री सेल्सियस, भूख न लगना और पैथोलॉजिकल रोना सबसे अधिक बार देखा गया।

टीकाकरण के बाद 21 दिनों के भीतर स्वेच्छा से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति (7 नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्राप्त संकेतकों के अनुरूप सीमा के साथ) निम्नलिखित हैं। इन अध्ययनों में कुल 7,680 लोगों ने भाग लिया, जिनमें 6-35 महीने की उम्र के 20 बच्चे, 3-8 साल की उम्र के 384 बच्चे, 9-17 साल की उम्र के 72 बच्चे, 18-59 साल की उम्र के 2,607 वयस्क और 60 से अधिक उम्र के 4,597 वयस्क शामिल थे।

टीकाकरण के बाद 21 दिनों की अवलोकन अवधि के दौरान प्रतिकूल घटनाएं दर्ज की गईं

यदा-कदा:लिम्फैडेनोपैथी2,4.

कभी-कभार:लिम्फैडेनोपैथी 5.

प्रतिरक्षा प्रणाली से*

यदा-कदा:पित्ती 2.

कभी-कभार:प्रुरिटस4.5, सामान्यीकृत प्रुरिटस4, एरिथेमा4.5, सामान्यीकृत एरिथेमा4, दाने4.5, पित्ती4, चेहरे की सूजन4।

तंत्रिका तंत्र की ओर से*

अक्सर:चक्कर आना 3.

यदा-कदा:तंद्रा4, चक्कर आना5.

कभी-कभार:पेरेस्टेसिया4,5, हाइपोएस्थेसिया4, नसों का दर्द5, कंधे का कटिस्नायुशूल5।

जठरांत्र पथ से*

यदा-कदा:दस्त2,4,5, मतली4.

सामान्य विकार और प्रशासन साइट विकार*

अक्सर:इंजेक्शन स्थल पर असुविधा3, खुजली3, बुखार3।

यदा-कदा:बेचैनी4, दर्द4.5, खुजली4.5, अवधि4, रक्तस्राव2, इंजेक्शन स्थल पर बुखार2.4, इन्फ्लूएंजा जैसा सिंड्रोम4।

6-35 महीने की उम्र के बच्चों के लिए सीमित डेटाबेस, साथ ही आयु-विशिष्ट सुरक्षा मानदंड, इस आयु समूह में वयस्कों के साथ सुरक्षा प्रोफ़ाइल की सीधी तुलना को रोकते हैं।

विपणन के बाद के अवलोकनों के दौरान प्राप्त डेटा

चूँकि दवा के व्यावसायिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं की सहज रिपोर्टें बहुत कम ही प्राप्त होती थीं और रोगियों की अनिश्चित संख्या वाली आबादी से, उनकी आवृत्ति को "अज्ञात आवृत्ति" के रूप में वर्गीकृत किया गया था।

रक्त और लसीका तंत्र विकार

क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी

इम्यून सिस्टम की तरफ से

एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खुजली, एरिथेमेटस)। त्वचा के चकत्ते, पित्ती, श्वास कष्ट, एंजियोएडेमा या सदमा)

तंत्रिका तंत्र की ओर से

पेरेस्टेसिया, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, न्यूरिटिस, नसों का दर्द, आक्षेप, एन्सेफेलोमाइलाइटिस

जहाजों की तरफ से

वास्कुलिटिस, विशेष रूप से हेनोक-शोनेलिन पुरपुरा, कुछ मामलों में क्षणिक गुर्दे की क्षति के साथ।

विशेष रोगी समूह

हालाँकि केवल सीमित संख्या में सह-रुग्णता वाले व्यक्तियों को शामिल किया गया था, लेकिन किडनी प्रत्यारोपण के रोगियों पर किए गए अध्ययन दमाया 6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों में ऐसी बीमारियाँ जिनमें कोई विशेष बीमारी हो भारी जोखिमविकास गंभीर जटिलताएँइन्फ्लूएंजा से जुड़े इन रोगी समूहों में वैक्सीग्रिप वैक्सीन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखा।

जरूरत से ज्यादा

वैक्सीग्रिप वैक्सीन की अधिक मात्रा के मामले में पंजीकृत प्रतिकूल घटनाएं "साइड इफेक्ट्स" अनुभाग में वर्णित दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

वैक्सीग्रिप को अन्य टीकों के साथ एक साथ (एक ही दिन) दिया जा सकता है। इस मामले में, दवाओं को अलग-अलग सीरिंज का उपयोग करके शरीर के विभिन्न हिस्सों में इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

यद्यपि इन्फ्लूएंजा टीकाकरण के बाद फ़िनाइटोइन, थियोफ़िलाइन और वार्फ़रिन की यकृत निकासी में अवरोध देखा गया था, इस घटना के कारण बाद के अध्ययनों में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पाया गया।

जब इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, साइटोटॉक्सिक या रेडियोधर्मी दवाएं) से गुजरने वाले व्यक्तियों को वैक्सिग्रिप दी जाती है, तो टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम हो सकती है।

विशेष निर्देश

इस तथ्य के कारण कि इन्फ्लूएंजा की घटना मौसमी है, शरद ऋतु-सर्दियों की अवधि में सालाना टीकाकरण करने की सिफारिश की जाती है, जब इन्फ्लूएंजा का खतरा सबसे अधिक होता है।

टीका तैयारी में शामिल इन्फ्लूएंजा वायरस के केवल 3 उपभेदों के खिलाफ, या संकेतित उपभेदों के समान प्रतिरक्षा के विकास की ओर ले जाता है। वैक्सीग्रिप टीका लगाए जाने पर इन्फ्लूएंजा के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रदान नहीं करता है उद्भवनबीमारियों के साथ-साथ वायरस के अन्य प्रकारों से होने वाले इन्फ्लूएंजा के खिलाफ भी। वैक्सीग्रिप वैक्सीन इन्फ्लूएंजा के लक्षणों के समान, लेकिन अन्य रोगजनकों के कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ प्रतिरक्षा का विकास नहीं करती है। पिछले महामारी सीज़न के दौरान किया गया इन्फ्लूएंजा टीकाकरण अगले सीज़न के लिए विश्वसनीय सुरक्षा प्रदान नहीं कर सकता है, क्योंकि प्रत्येक महामारी सीज़न में इन्फ्लूएंजा वायरस के अपने सबसे आम प्रकार होते हैं।

जब आनुवंशिक दोष, इम्यूनोडेफिशियेंसी के कारण एंटीबॉडी का उत्पादन करने की कम क्षमता वाले व्यक्तियों के साथ-साथ इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी से गुजरने वाले व्यक्तियों को वैक्सीग्रिप दी जाती है, तो टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम हो सकती है। टीकाकरण के कुछ दिनों के भीतर, एंजाइम इम्यूनोएसे (एलिसा) विधि द्वारा एचआईवी-1, हेपेटाइटिस सी वायरस और विशेष रूप से मानव टी-लिम्फोट्रोपिक वायरस टाइप 1 के प्रति एंटीबॉडी के निर्धारण में गलत सकारात्मक परिणाम के मामले हो सकते हैं। गलत सकारात्मक परिणाम टीके की प्रतिक्रिया में आईजीएम के निर्माण के कारण हो सकता है। इन मामलों में, एलिसा द्वारा प्राप्त परिणाम का मूल्यांकन वेस्टर्न ब्लॉटिंग का उपयोग करके किया जाता है।

चिकित्सक को रोगी की इम्युनोडेफिशिएंसी, एलर्जी, या पिछले टीकाकरण के प्रति असामान्य प्रतिक्रिया और टीकाकरण के साथ या उससे पहले किसी भी उपचार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। डॉक्टर को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के सभी मामलों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, न कि इस पत्रक में सूचीबद्ध लोगों तक सीमित।

यदि सस्पेंशन अस्वाभाविक रूप से रंगीन है या उसमें विदेशी कण हैं तो वैक्सीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

वैक्सीन को किसी अन्य के साथ नहीं मिलाया जा सकता दवाईएक सिरिंज में.

चिकित्साकर्मी के पास उपलब्ध कराने के लिए आवश्यक दवाएं और उपकरण होने चाहिए चिकित्सा देखभालटीके की शुरूआत के कारण होने वाली दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के विकास के मामले में।

वाहन चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों (चलती तंत्र के साथ काम, डिस्पैचर और ऑपरेटर का काम, आदि) में संलग्न होने की क्षमता पर वैक्सीग्रिप वैक्सीन के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किया गया है।