लैंटस एक लंबे समय तक काम करने वाली (लंबे समय तक) दवा है जो मधुमेह के रोगियों में पृष्ठभूमि इंसुलिन के स्तर को बनाए रखने में मदद करती है। एक स्वस्थ व्यक्ति में बेसल (पृष्ठभूमि) इंसुलिन समान रूप से अग्न्याशय द्वारा निर्मित होता है। लैंटस मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है जो अग्न्याशय के प्राकृतिक बेसल स्राव का अनुकरण करता है।

लैंटस: रिलीज फॉर्म

लैंटस - इंसुलिन, जो चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एक समाधान के रूप में निर्मित होता है।

अंतर्राष्ट्रीय नाम: इंसुलिन ग्लार्गिन।

यह दवा सनोफी-एवेंटिस द्वारा विकसित की गई थी। सिरिंज पेन OptiSet, OptiClick और डिस्पोजेबल पेन OptiSet और SoloStar के लिए कार्ट्रिज के रूप में उपलब्ध है।

विभिन्न के साथ तैयारी व्यापार के नामरचना में भिन्न न हों सक्रिय पदार्थ, औषधीय गुण, चिकित्सीय संकेत और मतभेद.

लैंटससोलोस्टार रूस में व्यापक है। निर्माता फ्रैंकफर्ट एम मेन में स्थित सनोफी (सनोफी-एवेंटिस डॉयचलैंड) की जर्मन शाखा और रूस (ओरीओल क्षेत्र) से सैनोफी-एवेंटिस वोस्तोक सीजेएससी हैं।

लैंटससोलोस्टार समाधान के 1 मिलीलीटर में 3.638 मिलीग्राम (100 यूनिट) इंसुलिन ग्लार्गिन और सहायक घटक होते हैं: 2.7 मिलीग्राम मेटाक्रेसोल; 20 मिलीग्राम ग्लिसरॉल; 30 एमसीजी जिंक; सोडियम हाइड्रॉक्साइड और हाइड्रोक्लोरिक एसिड - 4.0 के पीएच स्तर तक; इंजेक्शन के लिए पानी.

लैंटस: उपयोग के लिए निर्देश

लैंटस लंबे समय तक काम करने वाला हाइपोग्लाइसेमिक (मधुमेह कम करने वाला) एजेंट है। उपवास शर्करा के स्तर को सामान्य करने के लिए दवा आवश्यक है। भोजन के बाद रक्त शर्करा में वृद्धि की भरपाई की जाती है लघु-अभिनय औषधियाँ.

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

लैंटस इंसुलिन जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा एस्चेरिचिया कोली बैक्टीरिया (स्ट्रेन K12) के डीएनए को बदलकर निर्मित किया जाता है। लैंटस में ग्लार्गिन का पूर्ण विघटन अम्लीय घोल (पीएच 4.0) द्वारा सुनिश्चित किया जाता है।

जब दवा को त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है, तो माइक्रोप्रिसिपिटेट्स (इंसुलिन के आसपास आणविक एंटीजन के सूक्ष्म कण) बनते हैं, जो धीरे-धीरे थोड़ी मात्रा में ग्लार्गिन छोड़ते हैं। रक्त में अधिकतम सांद्रता एक घंटे के बाद पहुंच जाती है और 24 से 29 घंटों तक स्थिर स्तर पर बनी रहती है। कोई एकाग्रता शिखर नहीं है.

दिन के दौरान एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ संतुलन एकाग्रता, तीसरे या चौथे दिन हासिल की जाती है।

चिकित्सा संकेत

यह दवा मधुमेह मेलेटस के लिए निर्धारित है, जिसके लिए इंसुलिन के साथ उपचार की आवश्यकता होती है। लैंटस सोलोस्टार का उपयोग वयस्कों, किशोरों और दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए किया जाता है। नैदानिक ​​संकेतों के अनुसार, लैंटस का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान किया जाता है।

2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में लैंटस सोलोस्टार के उपयोग की संभावना और प्रभावशीलता चिकित्सकीय रूप से सिद्ध हो चुकी है। टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस में, अगले इंजेक्शन से पहले ग्लार्गिन की सांद्रता प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान होती है। लैंटस के निरंतर उपयोग से, बच्चों के साथ-साथ वयस्कों में भी ग्लार्गिन और इसके मेटाबोलाइट्स का संचय अनुपस्थित था। आइसोफेन इंसुलिन की तुलना में हाइपोग्लाइसीमिया की घटना कम थी। इंसुलिन ग्लार्गिन के लिए प्रति वर्ष प्रति मरीज औसतन 25 मामले और आइसोफेन इंसुलिन का उपयोग करते समय 33 मामले हैं।

गर्भावस्था के दौरान और प्रसवोत्तर अवधि लैंटसग्लाइसेमिक नियंत्रण के तहत उपयोग किया जाता है। इस अवधि के दौरान, दवा की आवश्यकता बदल जाती है। एंडोक्रिनोलॉजिस्ट की देखरेख में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।

लैंटस का उपयोग टाइप 1 और 2 मधुमेह मेलिटस के लिए किया जाता है.

आवेदन का तरीका

भोजन के सेवन की परवाह किए बिना, दिन में एक बार, एक ही समय में लैंटस को चमड़े के नीचे की परत में इंजेक्ट किया जाता है।

लैंटस को इंसुलिन या अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

लैंटस: खुराक

दवा की खुराक और प्रशासन का समय व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है। इंसुलिन ग्लार्गिन की मात्रा मधुमेह के प्रकार, रोग की अवधि, रोगी के वजन, आहार, शारीरिक गतिविधि और कई अन्य कारकों पर निर्भर करती है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में, बेसल इंसुलिन का हिस्सा आमतौर पर लंबे समय तक काम करने वाले और छोटे असर वाले इंसुलिन की कुल मात्रा का 40-60% होता है।

मधुमेह के रोगियों मेंदूसरे प्रकार में, इंसुलिन ग्लार्गिन की प्रारंभिक खुराक 10 इकाइयों से अधिक नहीं निर्धारित की जाती है, और फिर उपवास चीनी के नियंत्रण में व्यक्तिगत रूप से समायोजित की जाती है।

आइसोफेन इंसुलिन से इंसुलिन ग्लार्गिन पर स्विच करते समय, हाइपोग्लाइसीमिया की घटना को रोकने के लिए लैंटस की खुराक 20% कम कर दी जाती है।

मतभेद

दो वर्ष से कम उम्र के बच्चे।

मुख्य पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

एक या अधिक सहायक घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

दुष्प्रभाव और जटिलताएँ

सबसे आम खराब असर इंसुलिन ग्लार्गिन है हाइपोग्लाइसीमिया- रोगी के रक्त शर्करा स्तर में 3 mmol/l से कम की कमी। यह तब हो सकता है जब इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक हो, जब भोजन छोड़ दिया जाए, या जब शारीरिक गतिविधि. यह किसी का ध्यान नहीं जाता है, लेकिन चिड़चिड़ापन और चिंता की स्थिति से शुरू हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया का दृष्टिकोण निम्न द्वारा दर्शाया गया है:

1. ठंडा पसीना।
2. पीली त्वचा।
3. बार-बार और स्पष्ट दिल की धड़कन।
4. तंद्रा.
5. कंपकंपी.
6. दृश्य गड़बड़ी के साथ सिरदर्द।

हाइपोग्लाइसीमिया के गंभीर हमलों की बार-बार पुनरावृत्ति से तंत्रिका तंत्र को नुकसान होता है और क्षणिक दृष्टि हानि का विकास होता है। हाइपोग्लाइसेमिक कोमा घातक हो सकता है।

हाइपोग्लाइसीमिया से ग्रस्त मधुमेह रोगी के लिए इसे लेने की सलाह दी जाती है ग्लूकागन के साथ एक सिरिंज ले जाएं.

एक लघु-अभिनय इंसुलिन पेन, ग्लूकोज की गोलियाँ, या चीनी की कुछ गांठें हमेशा हाथ में रखनी चाहिए।

जब हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण शुरू होते हैं, तो आपको कुछ ग्लूकोज की गोलियाँ लेने, एक-दो गांठ चीनी खाने या थोड़ा मीठा पेय पीने की ज़रूरत होती है। फिर आपको शुगर के लिए रक्त परीक्षण कराने और कराने की आवश्यकता है आगे समायोजनप्राप्त आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए।

एलर्जीलैंटस पर दुर्लभ हैं (0.01–0.1% रोगियों में)। हालाँकि, एलर्जिक एडिमा, ब्रोंकोस्पज़म या सदमे के विकास से रोगी के जीवन को खतरा होता है।

एक काफी सामान्य दुष्प्रभाव - लिपोडिस्ट्रोफी(1-2% रोगियों में)। लिपोडिस्ट्रोफी इंजेक्शन स्थल पर वसा ऊतक की एक विकृति है। एक ही स्थान पर एक खुराक के बार-बार सेवन से विकसित होता है। इंसुलिन के अवशोषण को धीमा कर देता है, मधुमेह के पाठ्यक्रम को खराब कर देता है। बार-बार इंजेक्शन साइट बदलने से इसकी गंभीरता कम हो सकती है खराब असरया इसकी घटना को पूरी तरह से रोकें।

दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को मजबूत करें और बढ़ाएं हाइपोग्लाइसीमिया के विकास की पूर्वसूचना:

• सल्फ़ा दवाएं और सैलिसिलेट्स;
• तंतुमय;
• डिसोपाइरामाइड;
• प्रोपोक्सीफीन;
• फ्लुओक्सेटीन;
• मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं।

इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कमजोर करना:

• ग्लूकागन;
• जेस्टजेन और एस्ट्रोजेन;
• मूत्रल;
• ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स;
• हार्मोन थाइरॉयड ग्रंथि;
• एड्रेनालाईन;
• असामान्य मनोविकार नाशक.

विशेष परिस्थितियों और पुरानी बीमारियों के लिए उपयोग करें

लैंटस औषधि का उपयोग किसके लिए किया जाता है? गर्भावस्था और स्तनपान.

गर्भावस्था के दौरान लैंटस दवा के प्रभाव की ख़ासियत को महिला के शरीर के पुनर्गठन और सामान्य हार्मोनल पृष्ठभूमि में परिवर्तन द्वारा समझाया गया है।

गर्भावस्था के दौरान अवलोकन से भ्रूण की स्थिति, प्रसव की प्रगति और नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर इंसुलिन का नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखा।

इंसुलिन की आवश्यकतागर्भावस्था की पहली तिमाही में घट जाती है और दूसरी और तीसरी में थोड़ी बढ़ जाती है। दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। बच्चे के जन्म के तुरंत बाद, इंसुलिन की आवश्यकता तेजी से कम हो जाती है और हाइपोग्लाइसीमिया विकसित हो सकता है। प्रसवपूर्व और प्रसवोत्तर अवधि के दौरान मधुमेह पर सख्त नियंत्रण आवश्यक है।

वृद्ध रोगियों में गुर्दे की कार्यप्रणाली में कमी के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।

लीवर की विफलता के मामले में, धीमी बायोट्रांसफॉर्मेशन के कारण, इंसुलिन की आवश्यकता भी कम हो जाती है।

पर पुराने रोगोंऔर अधिक की आवश्यकता है सावधान स्तर नियंत्रणरक्त शर्करा और मूत्र में एसीटोन की उपस्थिति का विश्लेषण।

हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं का उपयोग करने वाले मरीजों को आहार का पालन करना चाहिए, खाद्य पदार्थों में कार्बोहाइड्रेट की मात्रा की गणना करने में सक्षम होना चाहिए, इंसुलिन खुराक के नियमों को जानना चाहिए और प्रारंभिक हाइपोग्लाइसीमिया के संकेतों को समझना चाहिए।

लैंटस: सिरिंज पेन - उपयोग और भंडारण की शर्तें

दवा को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए, लेकिन फ्रीजर से दूर। भंडारण तापमान - 4-8 डिग्री सेल्सियस। उपयोग से पहले, सिरिंज पेन को लगभग एक घंटे तक कमरे के तापमान पर रखा जाता है, और उपयोग के बाद इसे रेफ्रिजरेटर के बाहर संग्रहित किया जाता है, लेकिन सीधे धूप में या हीटिंग उपकरणों के पास नहीं।

दवा का शेल्फ जीवन 3 वर्ष है.

सोलोस्टार पेन डिस्पोजेबल है और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

सोलोस्टार सिरिंज पेन के साथ संगत बाँझ सुइयों को प्रत्येक इंसुलिन इंजेक्शन से पहले बदल दिया जाता है, और फिर निकालकर फेंक दिया जाता है।

सिरिंज पेन की लागत

लैंटस प्रिस्क्रिप्शन के साथ फार्मेसियों में उपलब्ध है। मधुमेह के रोगियों को निःशुल्क इंसुलिन मिलता है। हालाँकि, वे एनालॉग्स जो मुफ़्त नुस्खे के साथ उपलब्ध हैं, निर्धारित हैं। यह हमेशा इंसुलिन नहीं होता है जिसका मरीज आदी हो चुका है.

जुलाई 2017 में मॉस्को फार्मेसियों में लैंटस सोलोस्टार (100 आईयू/एमएल 3 एमएल नंबर 5) दवा की कीमत 2810 से 4276 रूबल प्रति पैक तक है।

लैंटस इंसुलिन जैविक इंसुलिन का एक एनालॉग है।

मूल देश फ़्रांस है, जो फार्मास्युटिकल कंपनी सनोफ़ी-एवेंटिस द्वारा निर्मित है।

शोध के अनुसार, इस प्रकार का इंसुलिन उच्च रक्त ग्लूकोज की संभावना को कम करता है।

हमारे पाठकों के पत्र

विषय: दादी की रक्त शर्करा सामान्य हो गई है!

प्रेषक: क्रिस्टीना ( [ईमेल सुरक्षित])

सेवा में: साइट प्रशासन

क्रिस्टीना
मास्को

मेरी दादी लंबे समय से मधुमेह (टाइप 2) से पीड़ित हैं, लेकिन हाल ही में उनके पैरों और आंतरिक अंगों में जटिलताएं हो गई हैं।

लैंटस का सक्रिय घटक ग्लार्गिन है। तटस्थ वातावरण में यह धीरे-धीरे घुलता है, अम्लीय वातावरण में - घुलने पर, माइक्रोप्रेसीपिटेट्स बनते हैं जो इंसुलिन छोड़ते हैं। लैंटस इंसुलिन - दवा लंबे समय से अभिनय, जो चरम उछाल को उत्तेजित नहीं करता है।

ग्लार्गिन इंसुलिन रिसेप्टर्स को 7 गुना अधिक मजबूती से बांधता है, ग्लूकोज चयापचय को नियंत्रित करता है, और यकृत में इसकी घटना को रोकता है। यदि आप प्रतिदिन इंसुलिन ग्लार्गिन का उपयोग करते हैं, तो इसका संतुलन स्तर तीन दिनों के बाद दिखाई देता है।

लैंटस इंसुलिन इंजेक्शन दिन में एक बार दिया जाता है, बीच में रोकने की कोई आवश्यकता नहीं है रात की नींद. लैंटस को शरीर के विभिन्न भागों में इंजेक्ट किया जाना चाहिए; इसे मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए। क्षतिपूर्ति होने पर, रक्त शर्करा सामान्य से बहुत कम ही नीचे गिरता है।

यदि स्तर सामान्य या कम है, तो रात में समय-समय पर ग्लूकोज का स्तर कम हो सकता है, जिसका निदान नहीं किया जाता है।

हार्मोन इंसुलिन एक निर्माता है। यह वसा और प्रोटीन के एंजाइमैटिक टूटने को रोककर लिपिड और प्रोटीन उत्पादन को बढ़ाता है। यदि इंसुलिन ग्लार्गिन को नस में इंजेक्ट किया जाए तो परिणाम वैसा ही होता है औषधीय प्रभाव, जैसा कि मानव इंसुलिन के साथ होता है।

लैंटस निर्देश इंगित करते हैं कि किसे उपयोग करने की अनुमति है:

• इंसुलिन निर्भरता के साथ;
• , इंसुलिन से स्वतंत्र, यदि गोलियों का वांछित प्रभाव नहीं होता है।

6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, बच्चे को ले जाते समय दवा का उपयोग करने की अनुमति है।

गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह के लिए, लैंटस को मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ जोड़ा जाता है।

हर बार जब लैंटस दिया जाता है, तो एक नई सुई लगाई जाती है और पुन: उपयोग निषिद्ध है। आप सोलोस्टार सिरिंज पेन के लिए सुइयों का उपयोग कर सकते हैं।

लॉन्ग लैंटस इंसुलिन को सोने से पहले या सुबह जल्दी इंजेक्ट किया जाता है। शाम का शॉट रात और सुबह में ग्लूकोज के स्तर की निगरानी करता है।

लैंटस इंसुलिन लेने से दुष्प्रभाव हो सकते हैं।

यदि इंसुलिन की खुराक आवश्यकता से अधिक हो तो रक्त शर्करा का स्तर कम हो जाता है। परिणामस्वरूप, यह प्रभावित होता है तंत्रिका तंत्र.

दृश्य अंग की ओर से: अस्थायी दृश्य हानि, दृष्टि की क्षणिक हानि।

यह तब होता है जब आप एक ही स्थान पर इंजेक्शन लगाते हैं। इसलिए डॉक्टर हर बार इंजेक्शन वाली जगह बदलने की सलाह देते हैं।

इंसुलिन प्रशासन के क्षेत्र में एलर्जी और स्थानीय प्रतिक्रियाएं: लालिमा, दर्द, सूजन, आदि। कुछ दिनों में पास हो जाओ.

दुर्लभ मामलों में: इंसुलिन के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण, सोडियम उत्सर्जन में देरी, एडिमा का गठन।

मतभेद

लैंटस नहीं लिया जाना चाहिए यदि:

• इंसुलिन ग्लार्गिन, सहायक घटकों के प्रति व्यक्तिगत असहिष्णुता;
• हाइपोग्लाइसीमिया;
• मधुमेह का उपचार.

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है।

65 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग लोगों में, गुर्दे की कार्यक्षमता में प्रगतिशील गिरावट के कारण इंसुलिन की दैनिक खुराक की आवश्यकता कम हो सकती है।

जब गुर्दे की कार्यप्रणाली बदलती है, तो सक्रिय पदार्थ की चयापचय प्रक्रिया धीमी होने के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है।

मौखिक मधुमेह विरोधी दवाएं, मादक दर्दनाशक, एसीई अवरोधक, सैलिसिलेट्स शुगर को कम करता है।

थायराइड हार्मोन, मूत्रवर्धक, मौखिक गर्भनिरोधक, प्रोटीज़ अवरोधक शर्करा बढ़ाते हैं।

अल्कोहल, बीटा ब्लॉकर्स, लिथियम साल्ट और क्लोनिडाइन दोनों ही शुगर लेवल को बढ़ा और घटा सकते हैं।

लैंटस सोलोस्टार इंसुलिन को अन्य के साथ मिलाते समय दवाइयाँएक अवक्षेप बनता है, समय के साथ दवा की क्रिया प्रोफ़ाइल बदल जाती है।

गर्भवती महिलाओं के साथ कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। अनौपचारिक स्रोतों के अनुसार, लैंटस भ्रूण या गर्भावस्था के दौरान कोई नुकसान नहीं पहुंचाता है। एक नियम के रूप में, यह गर्भावस्था के दौरान निर्धारित किया जाता है यदि एनपीएच इंसुलिन अप्रभावी हो। पहली तिमाही में, इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है, दूसरी और तीसरी में - अधिक, इसलिए आपको अपने रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए। स्तन के दूध में पारित होने की क्षमता के बारे में कोई जानकारी नहीं है, इसलिए लैंटस को इसके साथ लिया जा सकता है स्तनपान.

अंतरवर्ती बीमारियों वाले मरीजों को विशेष रूप से ग्लूकोज स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए। कुछ रोगियों को अधिक इंसुलिन की आवश्यकता होती है। टाइप 1 मधुमेह के लिए डॉक्टर कुछ कार्बोहाइड्रेट खाने की सलाह देते हैं।

दवा को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए, यह सुनिश्चित करते हुए कि हैंडल फ्रीजर डिब्बे या जमे हुए खाद्य पदार्थों के संपर्क में नहीं आता है। उपयोग से पहले, पेन को कमरे के तापमान तक गर्म करें। उपयोग किए गए सोलोस्टार डिस्पोजेबल सिरिंज पेन को, उपयोग के निर्देशों के अनुसार, 25 डिग्री से कम तापमान पर सूरज की रोशनी से दूर संग्रहित किया जाना चाहिए; यदि पेन भरा हुआ है, तो इसे ठंडा नहीं किया जा सकता है।

दूसरे इंसुलिन से स्विच करना

यदि आपने मध्यम अवधि के इंसुलिन से लंबे लैंटस पर स्विच किया है, तो कभी-कभी विशेषज्ञ बेसल इंसुलिन और एंटीडायबिटिक थेरेपी की खुराक को बदलने की सलाह देते हैं।

लैंटस सोलोस्टार के 1 मिलीलीटर में 3.6378 मिलीग्राम होता है इंसुलिन ग्लार्गिन , जो 100 IU से मेल खाता है मानव इंसुलिन , और कई सहायक पदार्थ:

• एम-क्रेसोल;
• जिंक क्लोराइड;
• (85%);
• सोडियम हाइड्रॉक्साइड;
• सांद्र हाइड्रोक्लोरिक एसिड;
• इंजेक्शन के लिए पानी.

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंसुलिन लैंटस चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन (या लगभग रंगहीन) समाधान के रूप में उपलब्ध है।

दवा की रिहाई के तीन रूप हैं:

• ऑप्टिकक्लिक सिस्टम, जिसमें 3 एमएल फ्लिंट ग्लास कार्ट्रिज शामिल हैं। एक ब्लिस्टर पैक में पांच कारतूस होते हैं।
• सिरिंज पेन ऑप्टिसेटक्षमता 3 मि.ली. एक पैकेज में पांच सिरिंज पेन होते हैं।
• कारतूस में लैंटस सोलोस्टार 3 मिलीलीटर की क्षमता के साथ, जो एक बार उपयोग के लिए एक सिरिंज पेन में भली भांति बंद करके लगाए जाते हैं। कार्ट्रिज को एक तरफ ब्रोमोब्यूटाइल प्लग से सील किया जाता है और एल्यूमीनियम कैप से दबाया जाता है, दूसरी तरफ ब्रोमोब्यूटाइल प्लंजर होता है। एक कार्डबोर्ड बॉक्स में इंजेक्शन सुइयों के बिना पांच सिरिंज पेन होते हैं।

औषधीय प्रभाव

लैंटस एंटीडायबिटिक दवाओं के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित है। इंजेक्शन के लिए इंसुलिन और उनके एनालॉग, लंबे समय तक काम करने वाले”.

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

लैंटस का सक्रिय घटक इंसुलिन ग्लार्गिन एक एनालॉग है मानव इंसुलिन लंबे समय तक चलने वाली क्रिया, जिसे परिवर्तन विधि द्वारा संश्लेषित किया जाता है डीएनए . पदार्थ को तटस्थ मीडिया में बेहद कम घुलनशीलता की विशेषता है।

हालाँकि, चूँकि घोल में अम्लीय वातावरण होता है (इसका पीएच 4 है), यह इंसुलिन ग्लार्गिन बिना किसी अवशेष के घुल जाता है।

चमड़े के नीचे के वसायुक्त ऊतक की परत में इंजेक्शन के बाद, यह एक तटस्थता प्रतिक्रिया में प्रवेश करता है, जिसके परिणामस्वरूप विशिष्ट माइक्रोप्रेसीपिटेट्स बनते हैं।

बदले में, सूक्ष्म अवक्षेपों से छोटी मात्राएँ धीरे-धीरे निकलती हैं इंसुलिन ग्लेरगीन , जो निर्भरता वक्र की एक चिकनी (कोई चरम मान नहीं) प्रोफ़ाइल सुनिश्चित करता है " एकाग्रता - समय”, साथ ही दवा का प्रभाव भी लंबे समय तक रहता है।

पैरामीटर जो बाइंडिंग प्रक्रियाओं की विशेषता बताते हैं इंसुलिन ग्लार्गिन शरीर के इंसुलिन रिसेप्टर्स के साथ, विशिष्ट मापदंडों के समान हैं इंसान इंसुलिन .

औषधीय गुणों और जैविक प्रभाव की दृष्टि से यह पदार्थ समान है अंतर्जात इंसुलिन , जो सबसे महत्वपूर्ण नियामक है कार्बोहाइड्रेट चयापचय और प्रक्रियाएँ उपापचय ग्लूकोज जीव में.

इंसुलिन और इसके समान पदार्थ प्रभाव डालते हैं कार्बोहाइड्रेट चयापचय अगला कदम:

• बायोट्रांसफॉर्मेशन प्रक्रियाओं को उत्तेजित करें ग्लूकोज वी ग्लाइकोजनजिगर में ;
• एकाग्रता के स्तर को कम करने में मदद करें रक्त द्राक्ष - शर्करा ;
• कैप्चर और उपयोग बढ़ाने में मदद करें ग्लूकोज कंकाल की मांसपेशियाँ और वसा ऊतक;
• संश्लेषण को रोकता है ग्लूकोज से मोटा और यकृत में प्रोटीन ().

भी इंसुलिन यह एक तथाकथित बिल्डिंग हार्मोन भी है, जो प्रोटीन और वसा चयापचय पर सक्रिय प्रभाव डालने की क्षमता के कारण होता है। नतीजतन:

• प्रोटीन उत्पादन बढ़ता है (मुख्य रूप से मांसपेशियों के ऊतकों में);
• एंजाइमी प्रक्रिया अवरुद्ध हो जाती है प्रोटीन का टूटना , जो उत्प्रेरित है प्रोटियोलिटिक एंजाइम्सप्रोटीज;
• उत्पादन बढ़ता है लिपिड ;
• विभाजन प्रक्रिया अवरुद्ध है मोटा उनके घटकों में वसा अम्लवसा ऊतक कोशिकाओं (एडिपोसाइट्स) में;

मानव का तुलनात्मक नैदानिक ​​अध्ययन इंसुलिन और इंसुलिन ग्लार्गिन पता चला कि जब समान खुराक में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, तो दोनों पदार्थ होते हैं वही औषधीय क्रिया .

कार्रवाई की अवधि ग्लेरगीन , साथ ही दूसरों की कार्रवाई की अवधि इंसुलिन , शारीरिक गतिविधि और कई अन्य कारकों द्वारा निर्धारित होता है।

अध्ययन का उद्देश्य बनाए रखना है नॉर्मोग्लाइसीमिया स्वस्थ लोगों और रोगियों के एक समूह में, जिनमें इंसुलिन निर्भरता का निदान किया गया था, पदार्थ का प्रभाव इंसुलिन ग्लार्गिन चमड़े के नीचे की वसा में इसकी शुरूआत के बाद, यह तटस्थ प्रोटामाइन हेजडॉर्न के प्रभाव की तुलना में कुछ अधिक धीरे-धीरे विकसित हुआ ( एनपीएच इंसुलिन ).

साथ ही, इसका प्रभाव और भी अधिक था, जिसकी विशेषता लंबी अवधि थी और यह चरम छलांग के साथ नहीं था।

ये प्रभाव इंसुलिन ग्लार्गिन इसके अवशोषण की कम दर से निर्धारित होता है। उनके लिए धन्यवाद, लैंटस को दिन में एक बार से अधिक नहीं लेना पर्याप्त है।

हालाँकि, यह याद रखना चाहिए कि किसी भी समय के साथ कार्रवाई की विशेषताएं इंसुलिन (शामिल इंसुलिन ग्लार्गिन ) अलग-अलग रोगियों और एक ही व्यक्ति दोनों में भिन्न हो सकता है, लेकिन विभिन्न परिस्थितियों में।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने पुष्टि की है कि अभिव्यक्तियाँ हाइपोग्लाइसीमिया (कम एकाग्रता की विशेषता वाली रोग संबंधी स्थिति रक्त द्राक्ष - शर्करा ) या आपातकालीन हार्मोनल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइसीमिया स्वस्थ स्वयंसेवकों के समूह में और निदान किए गए रोगियों में इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह अंतःशिरा प्रशासन के बाद इंसुलिन ग्लार्गिन और साधारण मानव इंसुलिन बिल्कुल एक जैसे थे.

प्रभाव का आकलन करने के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन विकास और प्रगति पर, निदान किए गए 1024 लोगों के एक समूह में एक खुला पांच-वर्षीय एनपीएच-नियंत्रित अध्ययन आयोजित किया गया था गैर-इंसुलिन निर्भर मधुमेह मेलेटस .

अध्ययन के दौरान, घाव की प्रगति नेत्रगोलक की रेटिना ईटीडीआरएस मानदंड के अनुसार तीन या अधिक चरणों की पहचान फोटो खींचकर की गई नेत्रगोलक का कोष .

इस मामले में, दिन के दौरान एकल प्रशासन की योजना बनाई गई थी। इंसुलिन ग्लार्गिन और दोहरा प्रशासन आइसोफेन इंसुलिन (एनपीएच इंसुलिन).

एक तुलनात्मक अध्ययन के नतीजों से पता चला कि प्रगति में अंतर है मधुमेह प्रकार की रेटिनोपैथी इलाज के दौरान मधुमेह दवाई आइसोफेन इंसुलिन और लैंटस द्वारा इसे महत्वहीन माना गया है।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में, जो 349 बच्चों और किशोरों (छह से पंद्रह वर्ष) के समूह में आयोजित किए गए थे मधुमेह का इंसुलिन-निर्भर रूप 28 सप्ताह तक बच्चों का इलाज किया गया बेसल-बोलस इंसुलिन थेरेपी .

दूसरे शब्दों में, उन्हें कई इंजेक्शन थेरेपी के अधीन किया गया, जिसमें भोजन से तुरंत पहले नियमित मानव इंसुलिन देना शामिल था।

सामान्य मानव को लैंटस दिन में एक बार (शाम को सोने से पहले) दिया जाता था एनपीएच इंसुलिन - दिन में एक या दो बार।

इसके अलावा, प्रत्येक समूह में रोगसूचकता की घटना लगभग समान थी हाइपोग्लाइसीमिया (ऐसी स्थिति जिसमें विशिष्ट लक्षण विकसित होते हैं हाइपोग्लाइसीमिया , और चीनी सांद्रता 70 इकाइयों से नीचे चली जाती है) और इसी तरह के प्रभाव ग्लाइकोहीमोग्लोबिन , जो रक्त का मुख्य जैव रासायनिक संकेतक है और लंबी अवधि में औसत रक्त शर्करा स्तर को प्रदर्शित करता है।

हालाँकि, सूचक प्लाज्मा ग्लूकोज एकाग्रता लेने वाले विषयों के समूह में खाली पेट इंसुलिन ग्लार्गिन , प्राप्त करने वाले समूह की तुलना में आधारभूत मूल्यों की तुलना में काफी हद तक कम हो गया था आइसोफेन इंसुलिन .

इसके अलावा, लैंटस उपचार प्राप्त करने वाले समूह में, हाइपोग्लाइसीमिया कम गंभीर लक्षणों के साथ।

लगभग आधे विषय - अर्थात् 143 लोग - जिन्हें अध्ययन के भाग के रूप में प्राप्त हुआ इंसुलिन ग्लार्गिन , बाद के विस्तार अध्ययन में इस दवा के साथ उपचार जारी रखा, जिसमें औसतन दो वर्षों तक रोगियों का अनुसरण किया गया।

उस संपूर्ण अवधि के दौरान जब मरीज़ों ने लिया इंसुलिन ग्लार्गिन , कोई नया नहीं मिला चिंताजनक लक्षणइसकी सुरक्षा की दृष्टि से.

बारह से अठारह वर्ष की आयु के 26 रोगियों के एक समूह में भी इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह संयोजन की प्रभावशीलता की तुलना करने के लिए एक क्रॉसओवर अध्ययन आयोजित किया गया था और संयोजन की प्रभावशीलता " ”.

प्रयोग की अवधि सोलह सप्ताह थी, और रोगियों को यादृच्छिक क्रम में उपचार निर्धारित किए गए थे।

जैसा कि बाल चिकित्सा अध्ययन की स्थिति में, सांद्रता में कमी आई है ग्लूकोज बेसलाइन मूल्यों की तुलना में उपवास रक्त में उस समूह में अधिक स्पष्ट और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण था जिसमें रोगियों ने लिया था इंसुलिन ग्लार्गिन .

एकाग्रता में परिवर्तन के सूचक ग्लाइकोहीमोग्लोबिन समूह में इंसुलिन ग्लार्गिन और समूह आइसोफेन इंसुलिन समान थे.

लेकिन साथ ही, रात में एकाग्रता संकेतक दर्ज किए गए ग्लूकोज उस समूह के रक्त में जहां संयोजन का उपयोग करके चिकित्सा की गई थी इंसुलिन "ग्लार्जिन + लिस्प्रो" , उस समूह की तुलना में अधिक परिमाण का क्रम था जिसमें संयोजन का उपयोग करके चिकित्सा की गई थी आइसोफेन इंसुलिन और साधारण मानव इंसुलिन .

औसत न्यूनतम स्तर क्रमशः 5.4 और 4.1 mmol/l थे।

घटना हाइपोग्लाइसीमिया रात की नींद के दौरान एक समूह में इंसुलिन "ग्लार्जिन + लिस्प्रो" 32% था, और समूह में " आइसोफेन इंसुलिन + नियमित मानव इंसुलिन ” — 52%.

सामग्री संकेतकों का तुलनात्मक विश्लेषण इंसुलिन ग्लार्गिन और आइसोफेन इंसुलिन वी रक्त का सीरम स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह रोगियों ने चमड़े के नीचे के ऊतकों में दवा देने के बाद यह दिखाया इंसुलिन ग्लार्गिन यह उससे अधिक धीरे-धीरे और लंबी अवधि में अवशोषित होता है।

एक ही समय में, चरम प्लाज्मा सांद्रता के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन की तुलना में आइसोफेन इंसुलिन अनुपस्थित थे.

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद इंसुलिन ग्लार्गिन दिन में एक बार, दवा के पहले प्रशासन के लगभग दो से चार दिन बाद प्लाज्मा संतुलन एकाग्रता हासिल की जाती है।

दवा को अंतःशिरा में देने के बाद, आधा जीवन (आधा जीवन) इंसुलिन ग्लार्गिन और हार्मोन , सामान्य रूप से उत्पादित अग्न्याशय , तुलनीय मूल्य हैं।

दवा के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद इंसुलिन ग्लार्गिन मुक्त कार्बोक्सिल समूह के साथ अमीनो एसिड युक्त पॉलीपेप्टाइड बीटा श्रृंखला के अंत में तेजी से चयापचय होना शुरू हो जाता है।

इस प्रक्रिया के परिणामस्वरूप, दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स बनते हैं:

• एम1 - 21ए-ग्लाइ-इंसुलिन;
• एम2 - 21ए-ग्लाइ-डेस-30बी-थ्र-इंसुलिन।

के परिणाम क्लिनिकल परीक्षणपता चला है कि एंटीबॉडी , के साथ परस्पर-प्रतिक्रियाओं को भड़काना इंसुलिन ग्लार्गिन और मानव इंसुलिन , उन समूहों में समान आवृत्ति के साथ नोट किए गए जहां उपचार का उपयोग किया गया था इंसुलिन ग्लार्गिन , और उन समूहों में जहां रोगियों के इलाज के लिए दवाएं निर्धारित की गई थीं एनपीएच इंसुलिन .

कुछ मामलों में, जब रोगी का विकास शुरू हो जाता है इंसुलिन के प्रति एंटीबॉडी , विकास से बचने के लिए अति- या हाइपोग्लाइसीमिया दवा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता है।

बहुत ही दुर्लभ घटनाओं के लिए दुष्प्रभावशामिल करना:

• dysplasia , जो एक व्यक्तिपरक स्वाद विकार है;
• मांसलता में पीड़ा , अभिलक्षणिक विशेषताजो हैं दर्दनाक संवेदनाएँबढ़े हुए स्वर के परिणामस्वरूप मांसपेशी क्षेत्र में मांसपेशियों की कोशिकाएं (दोनों शांत अवस्था में और तनाव की स्थिति में)।

सामान्य तौर पर, बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों में लैंटस की सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान होती है।

दवा के पंजीकरण के बाद के उपयोग की अवधि के दौरान एकत्र किए गए सांख्यिकीय डेटा ने यह स्थापित करना संभव बना दिया कि बच्चे और किशोर आबादी में, लैंटस इंजेक्शन के प्रति स्थानीय प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन अपेक्षाकृत अधिक बार किया जाता है।

विशेष रूप से, इंजेक्शन स्थल पर दर्द इंसुलिन , और त्वचा के चकत्ते वयस्क रोगियों की तुलना में बच्चों में अधिक बार देखा गया।

दवा के उपयोग की सुरक्षा पर डेटा बाल चिकित्सा अभ्यासछह वर्ष से कम उम्र के बच्चों के इलाज के लिए सुविधाएं उपलब्ध नहीं हैं।

लैंटस के उपयोग के निर्देश

दवा की संरचना में शामिल हैं इंसुलिन ग्लार्गिन - मानव का एनालॉग इंसुलिन , लंबे समय तक कार्रवाई की विशेषता।

समाधान चमड़े के नीचे के वसा ऊतक में इंजेक्शन के लिए है; इसे रोगी में अंतःशिरा में इंजेक्ट करना निषिद्ध है।

यह इस तथ्य से समझाया गया है कि कार्रवाई का लंबा तंत्र दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन द्वारा निर्धारित किया जाता है, लेकिन अगर इसे अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह भड़क सकता है हाइपोग्लाइसेमिक हमला गंभीर रूप में.

एकाग्रता के स्तर में कोई महत्वपूर्ण अंतर इंसुलिन या स्तर ग्लूकोज पेट की दीवार, डेल्टॉइड मांसपेशी या जांघ की मांसपेशी में चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के बाद रक्त में इसका पता नहीं चला।

इंसुलिन लैंटस सोलोस्टारएक सिरिंज पेन में रखा गया एक कार्ट्रिज सिस्टम है, जो तुरंत उपयोग के लिए उपयुक्त है। कब इंसुलिन कारतूस ख़त्म हो जाता है, पेन को फेंक दिया जाता है और उसकी जगह एक नया पेन ले लिया जाता है।

ऑप्टिकक्लिक सिस्टमबार-बार उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया। कब इंसुलिन पेन खत्म हो जाता है, मरीज को एक नया कार्ट्रिज खरीदकर खाली कार्ट्रिज के स्थान पर लगाना पड़ता है।

चमड़े के नीचे की वसा परत में इंजेक्शन लगाने से पहले, लैंटस को पतला नहीं किया जाना चाहिए या अन्य दवाओं के साथ जोड़ा नहीं जाना चाहिए इंसुलिन , क्योंकि इस तरह की कार्रवाइयों से दवा के समय प्रोफ़ाइल और प्रभाव में व्यवधान हो सकता है। अन्य दवाओं के साथ मिलाने के बाद भी वर्षा हो सकती है।

ज़रूरी नैदानिक ​​प्रभावलैंटस के उपयोग से नियमित, एक बार दैनिक प्रशासन द्वारा सुनिश्चित किया जाता है। इस मामले में, दवा को दिन के किसी भी समय इंजेक्ट किया जा सकता है, लेकिन हमेशा एक ही समय पर।

दवा की खुराक, साथ ही इसके प्रशासन का समय, उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाता है।

जिन मरीजों का निदान किया गया है गैर-इंसुलिन निर्भर मधुमेह , लैंटस को मौखिक प्रशासन के लिए मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग करने की अनुमति है।

दवा की गतिविधि की डिग्री उन इकाइयों में निर्धारित की जाती है जो लैंटस के लिए अद्वितीय हैं और उन इकाइयों और आईयू के समान नहीं हैं जिनका उपयोग मानव के अन्य एनालॉग्स की शक्ति निर्धारित करने के लिए किया जाता है। इंसुलिन .

बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक) को दैनिक खुराक की आवश्यकता में लगातार कमी का अनुभव हो सकता है इंसुलिन कार्यप्रणाली में प्रगतिशील गिरावट के कारण किडनी .

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, दवाओं की आवश्यकता होती है इंसुलिन उनके सक्रिय पदार्थ के चयापचय की प्रक्रिया में मंदी के कारण कमी हो सकती है।

के रोगियों में जिगर की शिथिलता दवाओं की आवश्यकता में कमी आई है इंसुलिन इस तथ्य के कारण कि संश्लेषण को बाधित करने की उनकी क्षमता काफी कम हो गई है ग्लूकोज यकृत में वसा और प्रोटीन से, और चयापचय प्रक्रिया धीमी हो जाती है इंसुलिन .

बाल चिकित्सा अभ्यास में, दवा का उपयोग छह वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए किया जाता है। छह वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए, लैंटस उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है।

मरीजों को दवाओं से स्थानांतरित करते समय इंसुलिन , जो कार्रवाई की औसत अवधि के साथ-साथ अन्य दवाओं के साथ उपचार को बदलने की विशेषता है इंसुलिन लंबे समय तक काम करने वाले लैंटस, खुराक समायोजन की सिफारिश की जा सकती है पृष्ठभूमि (बेसल) इंसुलिन और समवर्ती मधुमेहरोधी चिकित्सा में समायोजन करना।

यह अतिरिक्त दवाओं की खुराक और प्रशासन के समय पर लागू होता है। इंसुलिनइसके लघु-अभिनय, तेज़-अभिनय एनालॉग या मौखिक प्रशासन के लिए मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक।

विकसित होने की संभावना को कम करने के लिए हाइपोग्लाइसेमिक हमला रात में या सुबह के समय, रोगियों के लिए जब उन्हें दोहरी खुराक वाली खुराक से स्थानांतरित किया जाता है बेसल एनपीएच इंसुलिन उपचार के पहले कुछ हफ्तों में लैंटस की एक खुराक के लिए, दैनिक खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है एनपीएच इंसुलिन कम से कम 20% (अनुकूलतम 20-30%)।

उसी अवधि के दौरान, इंसुलिन की खुराक में कमी की भरपाई (कम से कम आंशिक रूप से) इंसुलिन की खुराक को बढ़ाकर की जानी चाहिए, जो कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि की विशेषता है। उपचार के इस चरण के अंत में, रोगी के शरीर की व्यक्तिगत विशेषताओं और रोग की प्रकृति के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाता है।

उन रोगियों में जिन्होंने उच्च खुराक ली एनपीएच इंसुलिन मानव इंसुलिन के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण, लैंटस के साथ उपचार पर स्विच करने पर प्रतिक्रिया में सुधार देखा जा सकता है।

लैंटस के साथ उपचार के संक्रमण के दौरान, साथ ही इसके बाद पहले हफ्तों में, रोगी के चयापचय मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है।

जैसे-जैसे चयापचय प्रक्रियाओं पर नियंत्रण में सुधार होता है और, परिणामस्वरूप, इंसुलिन के प्रति ऊतक संवेदनशीलता बढ़ती है, दवा खुराक आहार में और समायोजन की सिफारिश की जा सकती है।

खुराक समायोजन भी आवश्यक है:

• यदि रोगी के शरीर का वजन बदलता है;
• यदि रोगी की जीवनशैली नाटकीय रूप से बदलती है;
• यदि परिवर्तन दवा प्रशासन के समय से संबंधित हैं;
• यदि पहले से न देखी गई परिस्थितियाँ नोट की जाती हैं जो संभावित रूप से हाइपो- या हाइपरग्लेसेमिया के विकास का कारण बन सकती हैं।

पहला इंजेक्शन लगाने से पहले, आपको निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए लैंटस सोलोस्टार. सिरिंज पेन एक बार उपयोग के लिए है। साथ ही, इसका उपयोग खुराक देने के लिए भी किया जा सकता है इंसुलिन , जो एक से अस्सी इकाइयों तक भिन्न होता है (चरण एक इकाई के बराबर होता है)।

उपयोग से पहले पेन का निरीक्षण किया जाता है। समाधान को केवल तभी प्रशासित करने की अनुमति दी जाती है यदि यह पारदर्शी, रंगहीन हो और इसमें स्पष्ट रूप से दिखाई देने वाली विदेशी अशुद्धियाँ न हों। बाह्य रूप से इसकी स्थिरता पानी के समान होनी चाहिए।

चूंकि दवा एक समाधान है, इसलिए प्रशासन से पहले इसे पूर्व-मिश्रित करना आवश्यक नहीं है।

पहले उपयोग से पहले, सिरिंज पेन को कमरे के तापमान पर लगभग एक या दो घंटे के लिए छोड़ दें। फिर इसमें से हवा के बुलबुले निकालकर इंजेक्शन लगाया जाता है।

पेन केवल एक व्यक्ति द्वारा उपयोग के लिए है और इसे दूसरों के साथ साझा नहीं किया जाना चाहिए। इसे गिरने और किसी न किसी यांत्रिक प्रभाव से बचाना आवश्यक है, क्योंकि इससे कार्ट्रिज सिस्टम को नुकसान हो सकता है और परिणामस्वरूप, सिरिंज पेन में खराबी हो सकती है।

यदि क्षति से बचा नहीं जा सका, तो हैंडल का उपयोग नहीं किया जा सकता है, इसलिए इसे एक कार्यशील हैंडल से बदल दिया जाता है।

लैंटस के प्रत्येक प्रशासन से पहले, एक नई सुई स्थापित की जानी चाहिए। इस मामले में, विशेष रूप से डिज़ाइन की गई दोनों सुइयों का उपयोग करने की अनुमति है सिरिंज पेन सोलोस्टार, और इस प्रणाली के लिए उपयुक्त सुइयाँ।

इंजेक्शन के बाद, सुई हटा दी जाती है और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है। सोलोस्टार पेन का निपटान करने से पहले सुई को हटाने की भी सिफारिश की जाती है।

जरूरत से ज्यादा

इंसुलिन दवाओं की अधिक मात्रा का मुख्य लक्षण लंबे समय तक रहना है हाइपोग्लाइसीमिया गंभीर रूप में, जो कुछ मामलों में रोगी के जीवन के लिए गंभीर खतरा पैदा कर सकता है।

यदि किसी रोगी में दवा की चिकित्सीय खुराक की आकस्मिक अधिकता के कारण मध्यम विकसित हो जाता है हाइपोग्लाइसीमिया , किसी हमले को रोकने के लिए एक नुस्खा ही काफी है कार्बोहाइड्रेट मौखिक प्रशासन के लिए.

कुछ स्थितियों में, लैंटस खुराक आहार के साथ-साथ आहार और शारीरिक गतिविधि आहार में समायोजन करना आवश्यक हो सकता है।

यदि स्थिति अधिक गंभीर हो तो रोगी का विकास होता है आक्षेप , तंत्रिका संबंधी विकार देखे जाते हैं या इसमें पड़ जाते हैं, उपचार में इंट्रामस्क्यूलर, चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन शामिल होता है, जो है अग्न्याशय पेप्टाइड हार्मोन , या एक संकेंद्रित समाधान का अंतःशिरा प्रशासन ग्लूकोज .

थेरेपी को प्रशासन के साथ पूरक किया जाता है (अक्सर लंबी अवधि में) कार्बोहाइड्रेट . इस मामले में, पुनरावृत्ति के संभावित विकास से बचने के लिए रोगी को चिकित्सा कर्मियों द्वारा निरंतर निगरानी में रहने की आवश्यकता होती है हाइपोग्लाइसेमिक हमला . इसके अलावा, ओवरडोज़ के लक्षण पूरी तरह ख़त्म हो जाने और मरीज़ के ठीक हो जाने के बाद भी दोबारा दोबारा होने से इंकार नहीं किया जा सकता है।

इंटरैक्शन

कई दवाओं में चयापचय प्रक्रियाओं के पाठ्यक्रम को प्रभावित करने की क्षमता होती है ग्लूकोज , जो बदले में, एक साथ निर्धारित होने पर लैंटस खुराक आहार में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

• मधुमेह विरोधी दवाइयाँमौखिक प्रशासन के लिए;
• दवाएं जो एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम (एसीई) की गतिविधि को रोकती हैं;
• अतालतारोधी दवा डिसोपाइरामाइड ;
• डेरिवेटिव फ़ाइब्रिक एसिड ;
• अवसादरोधी;
• दवाएं जो मोनोमाइन ऑक्सीडेज की एंजाइमिक गतिविधि को रोकती हैं;
• एंजियोप्रोटेक्टर;
• मादक दर्दनिवारक प्रोपॉक्सीफीन ;
• सैलिसिलेट ;
• sulfonamides (कीमोथैरेप्यूटिक दवाएं विस्तृत श्रृंखलाक्रियाएँ)।

ग्लूकोज कम करने वाले प्रभाव को कमजोर करने वाले एजेंट हैं:

• एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स ;
• सिंथेटिक एण्ड्रोजन;
• परिधीय वाहिकाविस्फारक डायज़ोक्साइड ;
• मूत्रल;
• एस्ट्रोजन - और प्रोजेस्टोजन -दवाएं युक्त;
• डेरिवेटिव फेनोथियाज़ीन ;
• sympathomimetics ;
• ड्रग्स हार्मोन , उत्पादित थाइरॉयड ग्रंथि ;
• असामान्य मनोविकार नाशक;
• अवरोधकों प्रोटिएजों .

कुछ पदार्थों में लैंटस के ग्लूकोज-कम करने वाले प्रभाव को बढ़ाने और कमजोर करने की क्षमता होती है। इसमे शामिल है बीटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स , उच्चरक्तचापरोधी दवा , लिथियम लवण , साथ ही मादक पेय भी।

एक साथ उपयोग इंसुलिन ग्लार्गिन साथ पेंटामिडाइन भड़का सकता है हाइपोग्लाइसेमिक हमला , जिसका कभी-कभी तुरंत अनुसरण किया जाता है hyperglycemia .

इसके अलावा, सिम्पैथोलिटिक एजेंट (उदाहरण के लिए, बीईटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स या) एड्रीनर्जिक प्रतिनियमन की अभिव्यक्तियों की गंभीरता को दबा सकता है (कुछ मामलों में उत्तरार्द्ध पूरी तरह से अनुपस्थित हैं)।

बिक्री की शर्तें

यह दवा प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की श्रेणी में आती है।

जमा करने की अवस्था

लैंटस को सूची बी में शामिल किया गया है। इसे धूप से सुरक्षित और बच्चों की पहुंच से दूर जगह पर संग्रहित किया जाता है। इष्टतम तापमान सीमा 2 से 8 डिग्री सेल्सियस तक है (रेफ्रिजरेटर में समाधान के साथ पेन को स्टोर करना सबसे अच्छा है)।

दवा को फ्रीज करने की अनुमति नहीं है। आपको फ्रीजर और जमे हुए खाद्य पदार्थों/वस्तुओं के साथ समाधान वाले कंटेनर के संपर्क से भी बचना चाहिए।

सिरिंज पेन की पैकेजिंग खोलने के बाद, इसे सूरज की रोशनी से सुरक्षित जगह पर 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर चार सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है, लेकिन रेफ्रिजरेटर में नहीं।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

लैंटस जारी होने की तारीख से 3 साल तक उपयोग के लिए उपयुक्त है।

दवा के पहले उपयोग के बाद, सिरिंज पेन का उपयोग चार सप्ताह से अधिक नहीं किया जा सकता है। समाधान के पहले संग्रह के बाद, लेबल पर इसकी तारीख इंगित करने की अनुशंसा की जाती है।

पैकेजिंग पर अंकित समाप्ति तिथि समाप्त हो जाने के बाद, दवा का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

लैंटस, दवा की समीक्षा

मधुमेह रोगियों के लिए कई मंच सवालों से भरे हुए हैं: "क्या चुनें - लैंटस या लेवेमीर?"

ये दवाएं एक-दूसरे के समान हैं क्योंकि उनमें से प्रत्येक मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है, प्रत्येक को लंबे समय तक कार्रवाई की विशेषता है और प्रत्येक एक सिरिंज पेन के रूप में उपलब्ध है। इस कारण से, किसी गैर-विशेषज्ञ के लिए उनमें से किसी एक के पक्ष में चुनाव करना काफी कठिन है।

दोनों दवाएं नए प्रकार के इंसुलिन हैं जो रोगियों के लिए हैं इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह और गैर-इंसुलिन निर्भर प्रकार प्रशासन के लिए हर बारह या चौबीस घंटे।

दवा में मानव इंसुलिन के विपरीत लेवेमीर अनुपस्थित एमिनो एसिड स्थिति 30 वी-सर्किट में। इसके अलावा अमीनो एसिड लाइसिन बी-श्रृंखला की स्थिति 29 में शेष के साथ पूरक किया गया था म्यरिस्टिक अम्ल . इसके कारण, दवा में निहित है इंसुलिन डिटैमर संपर्क प्लाज्मा प्रोटीन 98-99% तक।

लंबे समय तक काम करने वाली इंसुलिन की तैयारी होने के कारण, दवाओं का उपयोग इंसुलिन के तेजी से काम करने वाले रूपों की तुलना में कुछ अलग तरीके से किया जाता है, जो भोजन से पहले लिया जाता है। उनका मुख्य लक्ष्य उपवास की स्थिति में रक्त शर्करा के इष्टतम स्तर को बनाए रखना है।

लंबे समय तक काम करने वाली दवाएं बेसल, पृष्ठभूमि इंसुलिन उत्पादन की नकल करती हैं अग्न्याशय , रोकना ग्लुकोनियोजेनेसिस . लंबे समय तक काम करने वाली दवाओं के साथ चिकित्सा का एक अन्य लक्ष्य भाग की मृत्यु को रोकना है अंतःस्रावी अग्न्याशय की बीटा कोशिकाएं .

लंबे समय तक काम करने वाला मानव इंसुलिन

सक्रिय पदार्थ

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान पारदर्शी, रंगहीन या लगभग रंगहीन।

सहायक पदार्थ: मेटाक्रेसोल (एम-क्रेसोल), जिंक क्लोराइड, ग्लिसरॉल (85%), सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

3 मिली - रंगहीन ग्लास कार्ट्रिज (5) - कंटूर सेल पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
3 मिली - रंगहीन ग्लास कार्ट्रिज (1) - ऑप्टिसेट सिरिंज पेन (5) - कार्डबोर्ड पैक।
3 मिली - रंगहीन ग्लास कार्ट्रिज (1) - ऑप्टिकक्लिक कार्ट्रिज सिस्टम (5) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

इंसुलिन ग्लार्गिन मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है। एस्चेरिचिया कोली (उपभेद K12) प्रजाति के बैक्टीरिया के डीएनए पुनर्संयोजन की विधि द्वारा प्राप्त किया गया। तटस्थ वातावरण में इसकी घुलनशीलता कम होती है। लैंटस दवा के हिस्से के रूप में, यह पूरी तरह से घुलनशील है, जो इंजेक्शन समाधान के अम्लीय वातावरण (पीएच = 4) द्वारा सुनिश्चित किया जाता है। चमड़े के नीचे की वसा में इंजेक्शन के बाद, समाधान, इसकी अम्लता के कारण, माइक्रोप्रेसीपिटेट्स के गठन के साथ एक तटस्थता प्रतिक्रिया में प्रवेश करता है, जिसमें से छोटी मात्रा में इंसुलिन ग्लार्गिन लगातार जारी होता है, जो एकाग्रता-समय की एक चिकनी (कोई चोटियां नहीं) प्रोफ़ाइल प्रदान करता है वक्र, साथ ही दवा की कार्रवाई की लंबी अवधि।

इंसुलिन रिसेप्टर्स के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन और मानव इंसुलिन के बाध्यकारी पैरामीटर बहुत समान हैं। इंसुलिन ग्लार्गिन का जैविक प्रभाव अंतर्जात इंसुलिन के समान होता है।

इंसुलिन की सबसे महत्वपूर्ण क्रिया चयापचय को विनियमित करना है। इंसुलिन और इसके एनालॉग परिधीय ऊतकों (विशेष रूप से कंकाल की मांसपेशी और वसा ऊतक) द्वारा ग्लूकोज अवशोषण को उत्तेजित करके और यकृत ग्लूकोज उत्पादन (ग्लूकोनियोजेनेसिस) को रोककर रक्त ग्लूकोज को कम करते हैं। इंसुलिन एडिपोसाइट्स और प्रोटियोलिसिस में लिपोलिसिस को दबाता है, साथ ही प्रोटीन संश्लेषण को बढ़ाता है।

इंसुलिन ग्लार्गिन की कार्रवाई की विस्तारित अवधि सीधे इसके अवशोषण की कम दर के कारण होती है, जो दवा को दिन में एक बार उपयोग करने की अनुमति देती है। औसतन, कार्रवाई की शुरुआत चमड़े के नीचे प्रशासन के 1 घंटे बाद होती है। कार्रवाई की औसत अवधि 24 घंटे है, अधिकतम 29 घंटे है। समय के साथ इंसुलिन और उसके एनालॉग्स (उदाहरण के लिए, इंसुलिन ग्लार्गिन) की कार्रवाई की प्रकृति अलग-अलग रोगियों और एक ही रोगी दोनों में काफी भिन्न हो सकती है।

लैंटस दवा की कार्रवाई की अवधि चमड़े के नीचे की वसा में इसके परिचय के कारण होती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

स्वस्थ लोगों और मधुमेह के रोगियों में रक्त सीरम में चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंसुलिन ग्लार्गिन और इंसुलिन आइसोफेन की सांद्रता के तुलनात्मक अध्ययन से धीमी और काफी लंबे समय तक अवशोषण का पता चला, साथ ही इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन ग्लार्गिन के लिए एकाग्रता शिखर की अनुपस्थिति का पता चला। आइसोफेन.

दिन में एक बार दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, पहली खुराक के 2-4 दिन बाद रक्त में इंसुलिन ग्लार्गिन की एक स्थिर औसत एकाग्रता हासिल की जाती है।

जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंसुलिन ग्लार्गिन का टी1/2 और मानव इंसुलिन तुलनीय होता है।

मनुष्यों में, चमड़े के नीचे की वसा में, इंसुलिन ग्लार्गिन आंशिक रूप से बी-चेन (बीटा श्रृंखला) के कार्बोक्सिल सिरे (सी-टर्मिनस) से टूटकर 21 ए-ग्लाइ-इंसुलिन और 21 ए-ग्लाइ-डेस-30 बी-थ्र बनता है। -इंसुलिन। अपरिवर्तित इंसुलिन ग्लार्गिन और इसके टूटने वाले उत्पाद दोनों मौजूद हैं।

संकेत

- मधुमेह मेलेटस में वयस्कों, किशोरों और 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में इंसुलिन के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।

मतभेद

— बचपन 6 वर्ष तक (वर्तमान में उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है);

- दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

साथ सावधानीगर्भावस्था के दौरान लैंटस का प्रयोग करें।

मात्रा बनाने की विधि

दवा की खुराक और इसके प्रशासन के लिए दिन का समय व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाता है। लैंटस को दिन में एक बार, हमेशा एक ही समय पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। लैंटस को पेट, कंधे या जांघ की चमड़े के नीचे की वसा में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। दवा के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए अनुशंसित क्षेत्रों के भीतर दवा के प्रत्येक नए इंजेक्शन के साथ इंजेक्शन साइटों को घुमाया जाना चाहिए।

दवा का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में और अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के साथ संयोजन में किया जा सकता है।

किसी मरीज को लंबे समय से अभिनय करने वाले या मध्यवर्ती-अभिनय इंसुलिन से लैंटस में स्थानांतरित करते समय, बेसल इंसुलिन की दैनिक खुराक को समायोजित करना या सहवर्ती एंटीडायबिटिक थेरेपी (शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन या उनके एनालॉग्स की खुराक और प्रशासन, साथ ही खुराक) को बदलना आवश्यक हो सकता है। मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं का)।

जब किसी रोगी को आइसोफेन इंसुलिन की दोहरी खुराक से लैंटस की एकल खुराक में स्थानांतरित किया जाता है, तो रात में और जल्दी हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने के लिए उपचार के पहले हफ्तों में बेसल इंसुलिन की दैनिक खुराक को 20-30% कम किया जाना चाहिए। सुबह का समय. इस अवधि के दौरान, लैंटस खुराक में कमी की भरपाई लघु-अभिनय इंसुलिन की खुराक बढ़ाकर की जानी चाहिए, इसके बाद खुराक आहार का व्यक्तिगत समायोजन किया जाना चाहिए।

अन्य मानव इंसुलिन एनालॉग्स की तरह, मानव इंसुलिन में एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण दवाओं की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों को लैंटस पर स्विच करने पर इंसुलिन प्रतिक्रिया में वृद्धि का अनुभव हो सकता है। लैंटस में संक्रमण के दौरान और उसके बाद के पहले हफ्तों में, रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी और, यदि आवश्यक हो, इंसुलिन खुराक आहार में सुधार की आवश्यकता होती है।

बेहतर चयापचय विनियमन और परिणामस्वरूप इंसुलिन संवेदनशीलता में वृद्धि की स्थिति में, खुराक आहार का और समायोजन आवश्यक हो सकता है। खुराक समायोजन की भी आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए, यदि रोगी के शरीर के वजन, जीवनशैली, दवा प्रशासन के लिए दिन के समय में परिवर्तन होता है, या यदि अन्य परिस्थितियां उत्पन्न होती हैं जो हाइपो- या हाइपरग्लेसेमिया के विकास की संवेदनशीलता को बढ़ाती हैं।

दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए सामान्य खुराक का अंतःशिरा प्रशासन गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के विकास का कारण बन सकता है।

प्रशासन से पहले, आपको यह सुनिश्चित करना होगा कि सीरिंज में अन्य दवाओं के अवशेष न हों।

दवा के उपयोग और रख-रखाव के नियम

ऑप्टिसेट प्री-फिल्ड सिरिंज पेन

उपयोग करने से पहले, आपको सिरिंज पेन के अंदर कारतूस का निरीक्षण करना चाहिए। इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब घोल साफ हो, रंगहीन हो, उसमें कोई दृश्यमान ठोस पदार्थ न हो और उसकी स्थिरता पानी के समान हो। खाली ऑप्टीसेट सिरिंज पेन पुन: उपयोग के लिए नहीं हैं और उन्हें नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

संक्रमण को रोकने के लिए, पहले से भरा हुआ पेन केवल एक रोगी द्वारा उपयोग के लिए है और इसे किसी अन्य व्यक्ति के साथ साझा नहीं किया जा सकता है।

ऑप्टिसेट सिरिंज पेन को संभालना

जब भी आप इसका उपयोग करें तो हमेशा एक नई सुई का उपयोग करें। केवल OptiSet सिरिंज पेन के लिए उपयुक्त सुइयों का उपयोग करें।

प्रत्येक इंजेक्शन से पहले हमेशा एक सुरक्षा परीक्षण किया जाना चाहिए।

यदि एक नए ऑप्टिसेट सिरिंज पेन का उपयोग किया जाता है, तो निर्माता द्वारा पूर्व-तैयार की गई 8 इकाइयों का उपयोग करके उपयोग परीक्षण के लिए तैयारी की जानी चाहिए।

खुराक चयनकर्ता को केवल एक दिशा में घुमाया जा सकता है।

इंजेक्शन ट्रिगर दबाने के बाद कभी भी खुराक चयनकर्ता (खुराक परिवर्तन) को न घुमाएं।

यदि कोई अन्य व्यक्ति किसी मरीज को इंजेक्शन दे रहा है, तो उसे सुई से आकस्मिक चोट और संक्रामक रोग के संकुचन से बचने के लिए विशेष ध्यान रखना चाहिए।

कभी भी क्षतिग्रस्त ऑप्टीसेट सिरिंज पेन का उपयोग न करें, या यदि आपको संदेह है कि यह खराब है।

यदि आप जिसका उपयोग कर रहे हैं वह खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है तो एक अतिरिक्त ऑप्टीसेट सिरिंज पेन रखना आवश्यक है।

इंसुलिन की जांच

अपने पेन से ढक्कन हटाने के बाद, आपको यह सुनिश्चित करने के लिए अपने इंसुलिन भंडार पर लगे लेबल की जांच करनी चाहिए कि इसमें सही इंसुलिन है। आपको भी जांच करनी चाहिए उपस्थितिइंसुलिन: इंसुलिन घोल साफ, रंगहीन, दृश्यमान ठोस पदार्थों से मुक्त और पानी के समान स्थिरता वाला होना चाहिए। यदि इंसुलिन का घोल धुंधला हो, रंगीन हो या उसमें विदेशी कण हों तो ऑप्टीसेट सिरिंज पेन का उपयोग न करें।

सुई लगाना

टोपी हटाने के बाद, सुई को सिरिंज पेन से सावधानीपूर्वक और कसकर जोड़ें।

उपयोग के लिए सिरिंज पेन की तैयारी की जाँच करना

प्रत्येक इंजेक्शन से पहले, उपयोग के लिए सिरिंज पेन की तैयारी की जांच करना आवश्यक है।

एक नए और अप्रयुक्त सिरिंज पेन के लिए, खुराक संकेतक 8 नंबर पर होना चाहिए, जैसा कि पहले निर्माता द्वारा निर्धारित किया गया था।

यदि पेन का उपयोग किया जाता है, तो डिस्पेंसर को तब तक घुमाया जाना चाहिए जब तक कि खुराक संकेतक 2 पर बंद न हो जाए। डिस्पेंसर केवल एक दिशा में घूमेगा।

खुराक डायल करने के लिए स्टार्ट बटन को पूरी तरह बाहर खींचें। ट्रिगर बटन निकाले जाने के बाद खुराक चयनकर्ता को कभी न घुमाएँ।

बाहरी और भीतरी सुई के ढक्कन हटा दिए जाने चाहिए। उपयोग की गई सुई को हटाने के लिए बाहरी टोपी को बचाएं।

सुई को ऊपर की ओर करके पेन को पकड़कर, आपको अपनी उंगली से इंसुलिन भंडार को धीरे से थपथपाना चाहिए ताकि हवा के बुलबुले सुई की ओर ऊपर उठें।

इसके बाद स्टार्ट बटन को पूरा दबा दें।

यदि सुई की नोक से इंसुलिन की एक बूंद निकलती है, तो पेन और सुई सही ढंग से काम कर रहे हैं।

यदि सुई की नोक पर इंसुलिन की एक बूंद दिखाई नहीं देती है, तो आपको यह जांच दोहरानी चाहिए कि सुई की नोक पर इंसुलिन दिखाई देने तक पेन उपयोग के लिए तैयार है।

इंसुलिन की खुराक चुनना

खुराक को 2 इकाइयों की वृद्धि में 2 इकाइयों से 40 इकाइयों तक निर्धारित किया जा सकता है। यदि 40 यूनिट से अधिक खुराक की आवश्यकता है, तो इसे दो या अधिक इंजेक्शनों में प्रशासित किया जाना चाहिए। सुनिश्चित करें कि आपके पास आवश्यक खुराक के लिए पर्याप्त इंसुलिन है।

पारदर्शी इंसुलिन कंटेनर पर अवशिष्ट इंसुलिन स्केल दिखाता है कि ऑप्टीसेट सिरिंज पेन में लगभग कितना इंसुलिन बचा है। इस पैमाने का उपयोग इंसुलिन की खुराक लेने के लिए नहीं किया जा सकता है।

यदि काला प्लंजर रंगीन पट्टी की शुरुआत में है, तो लगभग 40 यूनिट इंसुलिन उपलब्ध है।

यदि काला प्लंजर रंगीन पट्टी के अंत में है, तो इंसुलिन की लगभग 20 इकाइयाँ हैं।

खुराक चयनकर्ता को तब तक घुमाया जाना चाहिए जब तक कि खुराक सूचक तीर वांछित खुराक की ओर इंगित न कर दे।

इंसुलिन की खुराक लेना

इंसुलिन पेन को भरने के लिए इंजेक्शन ट्रिगर को पूरी तरह बाहर निकालना होगा।

आपको जांचना चाहिए कि क्या आवश्यक खुराक पूरी तरह से ली गई है। ट्रिगर बटन इंसुलिन कंटेनर में शेष इंसुलिन की मात्रा के अनुसार चलता है।

स्टार्ट बटन आपको यह जांचने की अनुमति देता है कि कौन सी खुराक ली गई है। परीक्षण के दौरान स्टार्ट बटन को सक्रिय रखा जाना चाहिए। स्टार्ट बटन पर अंतिम दिखाई देने वाली चौड़ी रेखा इंसुलिन की निकासी की मात्रा को दर्शाती है। जब ट्रिगर बटन को नीचे दबाया जाता है, तो केवल इस चौड़ी रेखा का शीर्ष दिखाई देता है।

इंसुलिन प्रशासन

विशेष रूप से प्रशिक्षित कर्मियों को रोगी को इंजेक्शन तकनीक समझानी होगी।

सुई को चमड़े के नीचे डाला जाता है। इंजेक्शन स्टार्ट बटन को पूरा दबाया जाना चाहिए। जब इंजेक्शन ट्रिगर बटन को पूरा नीचे दबाया जाएगा तो क्लिक की आवाज बंद हो जाएगी। त्वचा से सुई निकालने से पहले इंजेक्शन ट्रिगर को 10 सेकंड के लिए दबाए रखना चाहिए। इससे यह सुनिश्चित हो जाएगा कि इंसुलिन की पूरी खुराक पहुंचा दी गई है।

सुई निकालना

प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, सुई को सिरिंज पेन से हटा दिया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए। यह संक्रमण को रोकेगा, साथ ही इंसुलिन रिसाव, वायु रिसाव और संभावित सुई रुकावट को भी रोकेगा। सुइयों का दोबारा उपयोग नहीं किया जा सकता.

इसके बाद आपको कैप को वापस सिरिंज पेन पर लगाना चाहिए।

कारतूस

कार्ट्रिज का उपयोग OptiPen Pro1 सिरिंज पेन के साथ और डिवाइस निर्माता द्वारा दी गई सिफारिशों के अनुसार किया जाना चाहिए।

ऑप्टिपेन प्रो1 सिरिंज पेन का उपयोग करने के लिए कार्ट्रिज स्थापित करने, सुई जोड़ने और इंसुलिन इंजेक्ट करने के निर्देशों का सटीक रूप से पालन किया जाना चाहिए। उपयोग से पहले कारतूस का निरीक्षण करें। इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब समाधान स्पष्ट, रंगहीन और दृश्यमान ठोस पदार्थों से मुक्त हो। कार्ट्रिज को सिरिंज पेन में स्थापित करने से पहले, कार्ट्रिज 1-2 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर होना चाहिए। इंजेक्शन से पहले, कारतूस से किसी भी हवाई बुलबुले को हटा दिया जाना चाहिए। निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाए। खाली कारतूसों का दोबारा उपयोग नहीं किया जाता। यदि OptiPen Pro1 सिरिंज पेन क्षतिग्रस्त है, तो इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।

यदि पेन ख़राब है, तो आवश्यकता पड़ने पर कार्ट्रिज से घोल को प्लास्टिक सिरिंज (100 IU/ml की सांद्रता पर इंसुलिन के लिए उपयुक्त) में खींचकर रोगी को इंसुलिन दिया जा सकता है।

OptiClick कार्ट्रिज सिस्टम

ऑप्टिक्लिक कार्ट्रिज सिस्टम एक ग्लास कार्ट्रिज है जिसमें 3 मिलीलीटर इंसुलिन ग्लार्गिन समाधान होता है, जिसे एक संलग्न पिस्टन तंत्र के साथ एक पारदर्शी प्लास्टिक कंटेनर में रखा जाता है।

OptiClik कार्ट्रिज प्रणाली का उपयोग OptiClik सिरिंज पेन के साथ उससे जुड़े उपयोग के निर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।

यदि OptiClick सिरिंज पेन क्षतिग्रस्त है, तो आपको इसे एक नए से बदलना चाहिए।

OptiClick सिरिंज पेन में कार्ट्रिज सिस्टम स्थापित करने से पहले, इसे 1-2 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर होना चाहिए। स्थापना से पहले कार्ट्रिज प्रणाली का निरीक्षण किया जाना चाहिए। इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब समाधान स्पष्ट, रंगहीन और दृश्यमान ठोस पदार्थों से मुक्त हो। इंजेक्शन लगाने से पहले, किसी भी हवा के बुलबुले को कार्ट्रिज सिस्टम से हटा दिया जाना चाहिए (जैसे कि पेन का उपयोग करते समय)। खाली कार्ट्रिज सिस्टम का पुन: उपयोग नहीं किया जाता है।

यदि सिरिंज पेन ख़राब है, तो, यदि आवश्यक हो, तो कार्ट्रिज से घोल को प्लास्टिक सिरिंज (100 IU/ml की सांद्रता में इंसुलिन के लिए उपयुक्त) में खींचकर रोगी को इंसुलिन दिया जा सकता है।

संक्रमण को रोकने के लिए, पुन: प्रयोज्य सिरिंज पेन का उपयोग केवल एक व्यक्ति द्वारा किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

आवृत्ति निर्धारण विपरित प्रतिक्रियाएं: बहुत बार (≥ 10%), अक्सर (≥ 1%,<10); иногда (≥ 0.1%, < 1%); редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव से जुड़े दुष्प्रभाव:यदि इंसुलिन की खुराक इसकी आवश्यकता से अधिक हो जाए तो हाइपोग्लाइसीमिया सबसे अधिक विकसित होता है।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के दौरे, विशेष रूप से बार-बार होने वाले, तंत्रिका तंत्र को नुकसान पहुंचा सकते हैं। लंबे समय तक और गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के प्रकरण रोगियों के लिए जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं।

हाइपोग्लाइसीमिया ("गोधूलि" चेतना या इसकी हानि, ऐंठन सिंड्रोम) की पृष्ठभूमि के खिलाफ मनोविश्लेषक विकार आमतौर पर एड्रीनर्जिक प्रतिनियमन (हाइपोग्लाइसीमिया के जवाब में सहानुभूति-अधिवृक्क प्रणाली की सक्रियता) के लक्षणों से पहले होते हैं: भूख, चिड़चिड़ापन, ठंडा पसीना, टैचीकार्डिया ( जितनी तेजी से और अधिक महत्वपूर्ण हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होता है, एड्रीनर्जिक प्रतिनियमन के लक्षण उतने ही अधिक स्पष्ट होते हैं)।

दृष्टि के अंग की ओर से:शायद ही कभी - दृश्य हानि, रेटिनोपैथी।

रक्त शर्करा के नियमन में महत्वपूर्ण बदलाव से ऊतक स्फीति और आंख के लेंस के अपवर्तक सूचकांक में परिवर्तन के कारण अस्थायी दृश्य हानि हो सकती है।

रक्त शर्करा के लंबे समय तक सामान्य रहने से मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है। इंसुलिन थेरेपी की पृष्ठभूमि के खिलाफ, जो रक्त शर्करा के स्तर में तेज उतार-चढ़ाव के साथ होता है, मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी के पाठ्यक्रम में अस्थायी गिरावट संभव है। प्रोलिफ़ेरेटिव रेटिनोपैथी वाले रोगियों में, विशेष रूप से जो फोटोकैग्यूलेशन उपचार प्राप्त नहीं कर रहे हैं, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड से क्षणिक दृष्टि हानि हो सकती है।

त्वचा और चमड़े के नीचे की वसा के लिए:अक्सर - किसी भी अन्य इंसुलिन तैयारी के साथ उपचार के साथ, लिपोडिस्ट्रोफी (1-2%) और इंसुलिन अवशोषण में स्थानीय देरी संभव है; कभी-कभार - लिपोएट्रोफी। चमड़े के नीचे इंसुलिन प्रशासन के लिए अनुशंसित शरीर के क्षेत्रों के भीतर इंजेक्शन साइटों को लगातार बदलने से इस प्रतिक्रिया की गंभीरता को कम करने या इसके विकास को रोकने में मदद मिल सकती है।

तंत्रिका तंत्र से:बहुत कम ही - डिस्गेसिया।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:बहुत ही कम - मायालगिया।

चयापचय की ओर से:शायद ही कभी - सोडियम प्रतिधारण, एडिमा (विशेषकर यदि तीव्र इंसुलिन थेरेपी से चयापचय प्रक्रियाओं के पहले अपर्याप्त विनियमन में सुधार होता है)।

एलर्जी:शायद ही कभी - इंसुलिन (इंसुलिन ग्लार्गिन सहित) या दवा के सहायक घटकों के लिए तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं - सामान्यीकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, ब्रोंकोस्पस्म, धमनी हाइपोटेंशन, सदमा। इन प्रतिक्रियाओं से मरीज़ की जान को ख़तरा हो सकता है।

इंसुलिन के उपयोग से इसके प्रति एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है। मानव इंसुलिन के साथ क्रॉस-रिएक्शन करने वाले एंटीबॉडी का निर्माण समान आवृत्ति के साथ देखा गया। दुर्लभ मामलों में, इंसुलिन के प्रति ऐसे एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण हाइपो- या हाइपरग्लेसेमिया विकसित होने की प्रवृत्ति को खत्म करने के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:अक्सर (3-4%) - इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, दर्द, खुजली, पित्ती, सूजन या जलन। ज्यादातर मामलों में, छोटी-मोटी प्रतिक्रियाएं कुछ दिनों से लेकर कुछ हफ्तों में ठीक हो जाती हैं।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए सुरक्षा प्रोफ़ाइल आम तौर पर 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए सुरक्षा प्रोफ़ाइल के समान होती है। 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं और त्वचा प्रतिक्रियाएं (चकत्ते, पित्ती) अपेक्षाकृत अधिक आम हैं। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोई सुरक्षा डेटा नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:गंभीर और कभी-कभी लंबे समय तक हाइपोग्लाइसीमिया, जिससे रोगी के जीवन को खतरा होता है।

इलाज:मध्यम हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं से आमतौर पर तेजी से पचने योग्य कार्बोहाइड्रेट के सेवन से राहत मिलती है। दवा की खुराक के नियम, आहार या शारीरिक गतिविधि को बदलना आवश्यक हो सकता है।

अधिक गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड, कोमा, दौरे या तंत्रिका संबंधी विकारों के साथ, ग्लूकागन के इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ-साथ 40% डेक्सट्रोज समाधान के अंतःशिरा प्रशासन की आवश्यकता होती है। कार्बोहाइड्रेट का लंबे समय तक सेवन और विशेषज्ञ पर्यवेक्षण की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि दृश्यमान नैदानिक ​​सुधार के बाद हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति संभव है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, एसीई इनहिबिटर, डिसोपाइरामाइड, फाइब्रेट्स, एमएओ इनहिबिटर, पेंटोक्सिफाइलाइन, डेक्सट्रोप्रोपॉक्सीफेन, सैलिसिलेट्स और सल्फोनामाइड एंटीमाइक्रोबियल एजेंट इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और हाइपोग्लाइसीमिया के विकास की संवेदनशीलता को बढ़ा सकते हैं। इन संयोजनों के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

जीसीएस, डायज़ॉक्साइड, मूत्रवर्धक, ग्लूकागन, आइसोनियाज़िड, एस्ट्रोजेन, जेस्टाजेन, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, सोमाटोट्रोपिन, सिम्पैथोमेटिक्स (उदाहरण के लिए, एपिनेफ्रिन, साल्बुटामोल, टरबुटालाइन), थायराइड हार्मोन, प्रोटीज़ अवरोधक, कुछ एंटीसाइकोटिक्स (उदाहरण के लिए, ओलंज़ापाइन या क्लोज़ापाइन) कम कर सकते हैं। हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव इंसुलिन। इन संयोजनों के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, लिथियम साल्ट, इथेनॉल के साथ लैंटस दवा के एक साथ उपयोग से इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाना या कमजोर करना संभव है। पेंटामिडाइन, जब इंसुलिन के साथ मिलाया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है, जो कभी-कभी हाइपरग्लेसेमिया का मार्ग प्रशस्त करता है।

जब उन दवाओं के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है जिनमें सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव होता है, जैसे कि क्लोनिडाइन, गुआनफासिन और रिसर्पाइन, तो हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के साथ एड्रीनर्जिक काउंटररेग्यूलेशन (सहानुभूति तंत्रिका तंत्र की सक्रियता) के संकेतों में कमी या अनुपस्थिति हो सकती है।

फार्मास्युटिकल इंटरैक्शन

लैंटस को अन्य इंसुलिन तैयारियों के साथ, किसी अन्य दवा के साथ मिश्रित या पतला नहीं किया जाना चाहिए। जब मिश्रित या पतला किया जाता है, तो समय के साथ इसकी क्रिया प्रोफ़ाइल बदल सकती है, इसके अलावा, अन्य इंसुलिन के साथ मिश्रण से अवक्षेपण हो सकता है।

विशेष निर्देश

डायबिटिक कीटोएसिडोसिस के इलाज के लिए लैंटस पसंद की दवा नहीं है। ऐसे मामलों में, लघु-अभिनय इंसुलिन के अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश की जाती है।

लैंटस के साथ सीमित अनुभव के कारण, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों या मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार में इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना संभव नहीं था।

गंभीर जिगर की विफलता वाले रोगियों में, ग्लूकोनियोजेनेसिस और इंसुलिन बायोट्रांसफॉर्मेशन की क्षमता में कमी के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।

रक्त में ग्लूकोज के स्तर पर अप्रभावी नियंत्रण के साथ-साथ हाइपो- या हाइपरग्लेसेमिया के विकास की प्रवृत्ति की उपस्थिति में, खुराक आहार में सुधार के साथ आगे बढ़ने से पहले, आपको अनुपालन की सटीकता की जांच करनी चाहिए इसे प्रभावित करने वाले सभी कारकों को ध्यान में रखते हुए निर्धारित उपचार आहार, दवा प्रशासन साइटें और सक्षम चमड़े के नीचे इंजेक्शन की तकनीक।

हाइपोग्लाइसीमिया

हाइपोग्लाइसीमिया के विकास का समय उपयोग किए गए इंसुलिन की क्रिया प्रोफ़ाइल पर निर्भर करता है और इसलिए, उपचार के नियम को बदलने पर बदल सकता है। लैंटस का उपयोग करते समय लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन के शरीर में प्रवेश के समय में वृद्धि के कारण, किसी को रात में हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने की कम संभावना की उम्मीद करनी चाहिए, जबकि सुबह के शुरुआती घंटों में यह संभावना अधिक होती है। यदि लैंटस प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया होता है, तो इंसुलिन ग्लार्गिन की लंबी कार्रवाई के कारण हाइपोग्लाइसीमिया से देरी से ठीक होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

जिन रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया के प्रकरणों का विशेष नैदानिक ​​महत्व हो सकता है। कोरोनरी धमनियों या मस्तिष्क वाहिकाओं के गंभीर स्टेनोसिस (हाइपोग्लाइसीमिया के हृदय और मस्तिष्क संबंधी जटिलताओं के विकास का जोखिम) वाले रोगियों में, साथ ही प्रोलिफेरेटिव रेटिनोपैथी वाले रोगियों में, खासकर यदि उन्हें फोटोकैग्यूलेशन उपचार नहीं मिल रहा है (हाइपोग्लाइसीमिया के कारण क्षणिक दृश्य हानि का जोखिम) , विशेष सावधानी बरतनी चाहिए और रक्त शर्करा के स्तर की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए।

मरीजों को उन स्थितियों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षण कम हो सकते हैं, कम गंभीर हो सकते हैं, या कुछ जोखिम समूहों में अनुपस्थित हो सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:

- ऐसे मरीज़ जिनके रक्त शर्करा विनियमन में काफी सुधार हुआ है;

- जिन रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित होता है;

- बुजुर्ग रोगी;

- न्यूरोपैथी वाले रोगी;

- लंबे समय तक मधुमेह के रोगी;

- मानसिक विकारों से पीड़ित रोगी;

- मरीज़ पशु इंसुलिन से मानव इंसुलिन में बदल गए;

- अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगी।

ऐसी स्थितियों के परिणामस्वरूप गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (चेतना की संभावित हानि के साथ) हो सकता है, इससे पहले कि रोगी को पता चले कि उसमें हाइपोग्लाइसीमिया विकसित हो रहा है।

यदि ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन का सामान्य या कम स्तर देखा जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के बार-बार अज्ञात एपिसोड (विशेषकर रात में) विकसित होने की संभावना पर विचार करना आवश्यक है।

खुराक आहार, आहार और पोषण आहार के साथ रोगी अनुपालन, इंसुलिन का सही उपयोग और हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों की शुरुआत पर नियंत्रण हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के जोखिम को काफी कम करने में मदद करता है। यदि ऐसे कारक हैं जो हाइपोग्लाइसीमिया की संवेदनशीलता को बढ़ाते हैं, तो विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है, क्योंकि इंसुलिन खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। इन कारकों में शामिल हैं:

- इंसुलिन प्रशासन की साइट बदलना;

- इंसुलिन के प्रति बढ़ती संवेदनशीलता (उदाहरण के लिए, तनाव कारकों को खत्म करते समय);

- असामान्य, बढ़ी हुई या लंबे समय तक शारीरिक गतिविधि;

- उल्टी, दस्त के साथ होने वाली अंतःक्रियात्मक बीमारियाँ;

- आहार और पोषण का उल्लंघन;

- छूटा हुआ भोजन;

- शराब की खपत;

- कुछ अप्रतिपूरित अंतःस्रावी विकार (उदाहरण के लिए, हाइपोथायरायडिज्म, एडेनोहाइपोफिसिस या अधिवृक्क प्रांतस्था की अपर्याप्तता);

- कुछ अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार।

अंतर्वर्ती रोग

अंतर्वर्ती बीमारियों के लिए रक्त शर्करा के स्तर के अधिक गहन नियंत्रण की आवश्यकता होती है। कई मामलों में, मूत्र में कीटोन निकायों की उपस्थिति के लिए एक विश्लेषण का संकेत दिया जाता है, और इंसुलिन खुराक आहार के समायोजन की भी अक्सर आवश्यकता होती है। इंसुलिन की आवश्यकता अक्सर बढ़ जाती है। टाइप 1 मधुमेह वाले लोगों को नियमित रूप से कम से कम थोड़ी मात्रा में कार्बोहाइड्रेट का सेवन करना जारी रखना चाहिए, भले ही वे बहुत कम मात्रा में खा रहे हों या जब खाने में असमर्थ हों, या उल्टी हो रही हो। इन रोगियों को कभी भी इंसुलिन लेना पूरी तरह से बंद नहीं करना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान लैंटस का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

पहले से मौजूद या गर्भकालीन मधुमेह वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था के दौरान पर्याप्त चयापचय विनियमन बनाए रखना महत्वपूर्ण है। गर्भावस्था की पहली तिमाही में इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है और दूसरी और तीसरी तिमाही में यह बढ़ सकती है। बच्चे के जन्म के तुरंत बाद, इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है, और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ जाता है। इन स्थितियों में, रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।

में प्रायोगिक अध्ययनजानवरों में इंसुलिन ग्लार्गिन के भ्रूण-विषैले या भ्रूण-विषैले प्रभावों पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष डेटा प्राप्त नहीं किया गया है।

गर्भावस्था के दौरान लैंटस की सुरक्षा का कोई नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। मधुमेह से पीड़ित 100 गर्भवती महिलाओं में लैंटस के उपयोग का डेटा है। इन रोगियों में गर्भावस्था का कोर्स और परिणाम मधुमेह से पीड़ित उन गर्भवती महिलाओं से भिन्न नहीं था, जिन्हें अन्य इंसुलिन की तैयारी मिली थी।

स्तनपान के दौरान महिलाओं को अपने इंसुलिन खुराक आहार और आहार में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बचपन में प्रयोग करें

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए वर्तमान में कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के लिए

लैंटस के साथ सीमित अनुभव के कारण, मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों के उपचार में इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना संभव नहीं था।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, इसकी उन्मूलन प्रक्रियाओं के कमजोर होने के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों में, गुर्दे की कार्यक्षमता में प्रगतिशील गिरावट से इंसुलिन की आवश्यकता में लगातार कमी आ सकती है।

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की स्थिति और अवधि

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 8°C के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 3 वर्ष.

उपयोग शुरू करने के बाद, कार्ट्रिज, पहले से भरे हुए ऑप्टीसेट सिरिंज पेन और ऑप्टीक्लिक कार्ट्रिज सिस्टम को बच्चों की पहुंच से दूर, प्रकाश से सुरक्षित, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें। प्रकाश के संपर्क से बचाने के लिए, पहले से भरे हुए ऑप्टीसेट पेन, कार्ट्रिज और ऑप्टीक्लिक कार्ट्रिज सिस्टम को उनके अपने डिब्बों में संग्रहित किया जाना चाहिए।

पहले से भरे हुए ऑप्टीसेट पेन को फ्रिज में न रखें।

पहले उपयोग के बाद, कार्ट्रिज, पहले से भरे ऑप्टिसेट सिरिंज पेन और ऑप्टिक्लिक कार्ट्रिज सिस्टम में दवा का शेल्फ जीवन 4 सप्ताह है। लेबल पर दवा के पहले संग्रह की तारीख अंकित करने की सिफारिश की जाती है।

दवाई लेने का तरीका

मिश्रण

1 मिली घोल में होता है

सक्रिय पदार्थ - इंसुलिन ग्लार्गिन (इंसुलिन की समतुल्य इकाइयाँ) 3.6378 मिलीग्राम (100 इकाइयाँ)

कारतूस में समाधान के लिए सहायक पदार्थ: मेटाक्रेसोल, जिंक क्लोराइड, ग्लिसरीन (85%), सोडियम हाइड्रॉक्साइड, केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

शीशी में समाधान के लिए सहायक पदार्थ: मेटाक्रेसोल, पॉलीसोर्बेट 20, जिंक क्लोराइड, ग्लिसरीन (85%), सोडियम हाइड्रॉक्साइड, केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

विवरण

पारदर्शी रंगहीन या लगभग रंगहीन तरल।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

मधुमेह के उपचार के लिए औषधियाँ। इंसुलिन और उनके लंबे समय तक काम करने वाले एनालॉग

इंसुलिन ग्लार्गिन। एटीएक्स कोड A10AE04

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

मानव एनपीएच इंसुलिन की तुलना में, इंसुलिन ग्लार्गिन के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद स्वस्थ विषयों और मधुमेह रोगियों में सीरम इंसुलिन सांद्रता धीमी और काफी लंबे समय तक अवशोषण दिखाती है और कोई शिखर नहीं होता है। इस प्रकार, सांद्रता इंसुलिन ग्लार्गिन की फार्माकोडायनामिक गतिविधि के समय प्रोफ़ाइल के अनुसार थी। चित्र 1 समय के कार्य के रूप में इंसुलिन ग्लार्गिन और एनपीएच इंसुलिन की गतिविधि प्रोफाइल दिखाता है। जब दिन में एक बार प्रशासित किया जाता है, तो रक्त में इंसुलिन ग्लार्गिन की संतुलन सांद्रता पहली खुराक के 2-4 दिन बाद हासिल की जाती है। जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया, तो इंसुलिन ग्लार्गिन और मानव इंसुलिन का आधा जीवन तुलनीय था।

मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों को लैंटस के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, पॉलीपेप्टाइड बीटा श्रृंखला के अंत में इंसुलिन ग्लार्गिन को तेजी से चयापचय किया जाता है ताकि दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स एम1 (21ए-ग्लाइ-इंसुलिन) और एम2 (21ए-ग्लाइ-डेस-30बी-थ्र इंसुलिन) बन सकें। ). प्लाज्मा में, मुख्य परिसंचारी यौगिक मेटाबोलाइट M1 है। लैंटस की निर्धारित खुराक के अनुसार एम1 मेटाबोलाइट का स्राव बढ़ जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक परिणाम बताते हैं कि लैंटस के चमड़े के नीचे इंजेक्शन का प्रभाव मुख्य रूप से एम1 मेटाबोलाइट की रिहाई पर आधारित है। अधिकांश रोगियों में इंसुलिन ग्लार्गिन और एम2 मेटाबोलाइट का पता नहीं चला; ऐसे मामलों में जहां उनका पता चला, उनकी एकाग्रता लैंटस की निर्धारित खुराक से स्वतंत्र थी।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, उम्र और लिंग के आधार पर उपसमूह विश्लेषण से इंसुलिन ग्लार्गिन से उपचारित रोगियों और सामान्य अध्ययन आबादी के बीच प्रभावकारिता और सुरक्षा में कोई अंतर नहीं पता चला।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

टाइप 1 मधुमेह वाले 2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में किया गया था (फार्माकोडायनामिक्स देखें)। इंसुलिन ग्लार्गिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स एम1 और एम2 के "गर्त" प्लाज्मा स्तर को इंसुलिन ग्लार्गिन से उपचारित बच्चों में मापा गया; परिणामस्वरूप, प्लाज्मा सांद्रता पैटर्न वयस्कों के समान पाया गया, जिसमें क्रोनिक प्रशासन के साथ इंसुलिन ग्लार्गिन या इसके मेटाबोलाइट्स के संचय का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं था।

फार्माकोडायनामिक्स

इंसुलिन ग्लार्गिन मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है जिसे तटस्थ पीएच पर कम घुलनशीलता के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह लैंटस® इंजेक्शन समाधान (पीएच 4) के अम्लीय पीएच में पूरी तरह से घुलनशील है। चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, अम्लीय समाधान को बेअसर कर दिया जाता है, जिससे एक माइक्रोप्रिसिपिटेट का निर्माण होता है, जिसमें से इंसुलिन ग्लार्गिन लगातार छोटी मात्रा में जारी होता है, जो कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ एक चिकनी, शिखर-मुक्त, पूर्वानुमानित एकाग्रता/समय प्रोफ़ाइल प्रदान करता है।

इंसुलिन रिसेप्टर्स से बंधन: इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि मानव इंसुलिन रिसेप्टर्स के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन और इसके मेटाबोलाइट्स एम 1 और एम 2 की आत्मीयता मानव इंसुलिन के समान है।

IGF-1 रिसेप्टर बाइंडिंग: मानव IGF-1 रिसेप्टर के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन की आत्मीयता मानव इंसुलिन की तुलना में लगभग 5-8 गुना अधिक है (लेकिन IGF-1 की तुलना में लगभग 70-80 गुना कम है), जबकि M1 मेटाबोलाइट्स और एम2 मानव इंसुलिन की तुलना में थोड़ी कम आत्मीयता के साथ आईजीएफ-1 रिसेप्टर से जुड़ता है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में निर्धारित कुल चिकित्सीय इंसुलिन सांद्रता (इंसुलिन ग्लार्गिन और इसके मेटाबोलाइट्स) आईजीएफ-1 रिसेप्टर ग्रहण से अधिकतम प्रतिक्रिया के आधे और आईजीएफ-1 रिसेप्टर-प्रेरित माइटोजेनिक के बाद के सक्रियण के लिए आवश्यक से काफी कम थे। प्रसार मार्ग. अंतर्जात IGF-1 की शारीरिक सांद्रता माइटोजेनिक-प्रोलिफ़ेरेटिव मार्ग को सक्रिय कर सकती है; हालाँकि, लैंटस थेरेपी सहित इंसुलिन थेरेपी से निर्धारित चिकित्सीय सांद्रता, IGF-1 मार्ग को सक्रिय करने के लिए आवश्यक औषधीय सांद्रता से काफी कम है।

इंसुलिन ग्लार्गिन सहित इंसुलिन की प्राथमिक क्रिया ग्लूकोज चयापचय को विनियमित करना है। इंसुलिन और इसके एनालॉग परिधीय ऊतकों, विशेष रूप से कंकाल की मांसपेशियों और वसा ऊतकों में ग्लूकोज की मात्रा को बढ़ाकर और यकृत में ग्लूकोज उत्पादन को दबाकर रक्त शर्करा के स्तर को कम करते हैं। इंसुलिन एडिपोसाइट्स में लिपोलिसिस को दबाता है, प्रोटियोलिसिस को दबाता है और प्रोटीन संश्लेषण को बढ़ाता है। क्लिनिकल फार्माकोलॉजिकल अध्ययनों से पता चला है कि समान खुराक में प्रशासित होने पर अंतःशिरा रूप से प्रशासित इंसुलिन ग्लार्गिन और मानव इंसुलिन बराबर थे। सभी इंसुलिनों की तरह, इंसुलिन ग्लार्गिन की क्रिया की अवधि शारीरिक गतिविधि और अन्य कारकों से प्रभावित हो सकती है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों पर किए गए यूग्लाइसेमिक क्लैंप अध्ययनों में, चमड़े के नीचे प्रशासित इंसुलिन ग्लार्गिन की कार्रवाई की शुरुआत मानव एनपीएच इंसुलिन की तुलना में धीमी थी, इंसुलिन ग्लार्गिन की क्रिया सुचारू और चरम-मुक्त थी, और इसकी कार्रवाई की अवधि लम्बा था.

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद से समय (घंटे) बीत चुका है

अवलोकन अवधि की समाप्ति

*एक स्थिर प्लाज्मा ग्लूकोज स्तर (प्रति घंटा औसत) बनाए रखने के लिए प्रशासित ग्लूकोज की मात्रा के रूप में परिभाषित किया गया है।

चमड़े के नीचे प्रशासित इंसुलिन ग्लार्गिन की लंबी कार्रवाई सीधे इसके धीमे अवशोषण से संबंधित है, जो दवा को दिन में एक बार उपयोग करने की अनुमति देती है। इंसुलिन और उसके एनालॉग्स, जैसे इंसुलिन ग्लार्गिन, की कार्रवाई की अवधि व्यक्तियों और एक ही व्यक्ति के बीच काफी भिन्न हो सकती है।

एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, इंसुलिन ग्लार्गिन और मानव इंसुलिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण या हार्मोनल काउंटररेगुलेशन के लक्षण समान थे।

उपयोग के संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह का उपचार

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

मात्रा बनाने की विधि

लैंटस® में इंसुलिन ग्लार्गिन होता है, जो एक लंबे समय तक काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है। लैंटस® का उपयोग दिन में एक बार, दिन के किसी भी समय, लेकिन हर दिन एक ही समय पर किया जाना चाहिए।

लैंटस की खुराक का नियम (खुराक और प्रशासन का समय) व्यक्तिगत रूप से चुना जाना चाहिए। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस से पीड़ित रोगियों के लिए, लैंटस® का उपयोग मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ भी किया जा सकता है।

इस दवा की गतिविधि इकाइयों में व्यक्त की गई है। ये इकाइयाँ लैंटस के लिए विशिष्ट हैं और IU और अन्य इंसुलिन एनालॉग्स की शक्ति को व्यक्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली इकाइयों के समान नहीं हैं (फार्माकोडायनामिक्स देखें)।

बुजुर्ग मरीज़ (≥ 65 वर्ष)

बुजुर्ग रोगियों में, गुर्दे की कार्यक्षमता में प्रगतिशील गिरावट से इंसुलिन की आवश्यकता में निरंतर कमी आ सकती है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य

कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, इंसुलिन चयापचय में कमी के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।

जिगर की शिथिलता

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, ग्लूकोनियोजेनेसिस की कम क्षमता और कम इंसुलिन चयापचय के कारण इंसुलिन की आवश्यकताएं कम हो सकती हैं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लैंटस® दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता किशोरों और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में साबित हुई है (देखें "फार्माकोडायनामिक्स")। लैंटस® का अध्ययन 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया गया है।

अन्य इंसुलिन से लैंटस® पर स्विच करना

लैंटस थेरेपी के साथ इंटरमीडिएट-एक्टिंग या लंबे-एक्टिंग इंसुलिन के उपचार को प्रतिस्थापित करते समय, बेसल इंसुलिन की खुराक को बदलना और सहवर्ती एंटीडायबिटिक उपचार (अतिरिक्त शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन या रैपिड-एक्टिंग इंसुलिन की खुराक और समय) को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है। एनालॉग्स, या मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक)।

रात में या सुबह-सुबह हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने के लिए, डबल एनपीएच बेसल इंसुलिन आहार से एकल लैंटस आहार पर स्विच करने वाले रोगियों को उपचार के पहले हफ्तों में अपनी दैनिक बेसल इंसुलिन खुराक को 20-30% तक कम करना चाहिए।

पहले हफ्तों में, खुराक में कमी की भरपाई, कम से कम आंशिक रूप से, भोजन के साथ उपयोग की जाने वाली इंसुलिन की खुराक को बढ़ाकर की जानी चाहिए; इस अवधि के बाद, आहार को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।

अन्य इंसुलिन एनालॉग्स की तरह, मानव इंसुलिन में एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण इंसुलिन की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों को लैंटस के साथ इलाज करने पर इंसुलिन प्रतिक्रिया में सुधार का अनुभव हो सकता है।

लैंटस® में संक्रमण के दौरान और इसके बाद के पहले हफ्तों में, चयापचय मापदंडों की सख्त निगरानी आवश्यक है।

जैसे-जैसे चयापचय नियंत्रण में सुधार होता है और परिणामस्वरूप इंसुलिन के प्रति ऊतक संवेदनशीलता बढ़ती है, खुराक के नियम में और समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। खुराक समायोजन भी आवश्यक हो सकता है, उदाहरण के लिए, जब रोगी के शरीर का वजन या जीवनशैली बदलती है, जब इंसुलिन प्रशासन का समय बदलता है, और अन्य नई परिस्थितियों में जो हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया की संवेदनशीलता को बढ़ाते हैं ("विशेष निर्देश" देखें)।

प्रशासन की विधि

लैंटस® को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए। लैंटस® को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। लैंटस की लंबे समय तक क्रिया चमड़े के नीचे की वसा में इसके इंजेक्शन के कारण होती है। सामान्य चमड़े के नीचे की खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के परिणामस्वरूप गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है। पेट की दीवार, डेल्टॉइड मांसपेशी या जांघ में लैंटस इंजेक्शन के बाद सीरम इंसुलिन या ग्लूकोज के स्तर में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। हर बार उसी क्षेत्र में इंजेक्शन स्थल को बदलना आवश्यक है। लैंटस® को अन्य इंसुलिन के साथ मिश्रित या पतला नहीं किया जाना चाहिए। मिश्रण और तनुकरण से समय/कार्य प्रोफ़ाइल बदल सकती है और मिश्रण से अवक्षेपण हो सकता है। विस्तृत प्रबंधन निर्देशों के लिए, नीचे देखें।

उपयोग के लिए विशेष निर्देश

कारतूस

इंसुलिन पेन

लैंटस® कार्ट्रिज का उपयोग विशेष रूप से OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 पेन के साथ किया जाना चाहिए ("विशेष निर्देश" देखें)।

कार्ट्रिज को लोड करने, सुई डालने और इंसुलिन देने के संबंध में पेन को संभालने के लिए निर्माता के निर्देशों का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए।

यदि इंसुलिन पेन क्षतिग्रस्त हो गया है या अच्छी तरह से काम नहीं करता है (किसी यांत्रिक दोष के कारण), तो उसे फेंक देना चाहिए और नया इंसुलिन पेन इस्तेमाल करना चाहिए।

यदि पेन अच्छी तरह से काम नहीं करता है (पेन को संभालने के लिए निर्देश देखें), तो समाधान को कार्ट्रिज से एक सिरिंज (इंसुलिन 100 यूनिट/एमएल के लिए उपयुक्त) में निकाला जा सकता है और इंजेक्ट किया जा सकता है।

पेन में डालने से पहले, कार्ट्रिज को कमरे के तापमान पर 1-2 घंटे के लिए संग्रहित किया जाना चाहिए।

उपयोग से पहले कारतूस का निरीक्षण करें। इसका उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब घोल पारदर्शी, रंगहीन, दिखाई देने वाले ठोस पदार्थों के बिना और पानी जैसी स्थिरता वाला हो। चूंकि लैंटस® एक समाधान है, इसलिए इसे उपयोग से पहले पुनः निलंबन की आवश्यकता नहीं है।

लैंटस® को किसी अन्य इंसुलिन के साथ मिश्रित या पतला नहीं किया जाना चाहिए। मिश्रण या पतला करने से इसकी समय प्रोफ़ाइल/क्रिया प्रोफ़ाइल बदल सकती है, मिश्रण से अवक्षेपण हो सकता है।

इंजेक्शन से पहले कारतूस से हवा के बुलबुले हटा दिए जाने चाहिए (पेन को संभालने के लिए निर्देश देखें)। खाली कारतूस दोबारा नहीं भरे जा सकते.

पेन का उपयोग लैंटस® कार्ट्रिज के साथ किया जाना चाहिए। Lantus® कार्ट्रिज का उपयोग विशेष रूप से निम्नलिखित पेन के साथ किया जाना चाहिए: OptiPen®, ClickSTAR® और Autopen® 24, इनका उपयोग अन्य पुन: प्रयोज्य पेन के साथ नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि खुराक की सटीकता पर केवल सूचीबद्ध पेन के साथ ही भरोसा किया जा सकता है।

उपयोग से पहले बोतल का निरीक्षण करें। इसका उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब घोल पारदर्शी, रंगहीन, दिखाई देने वाले ठोस पदार्थों के बिना और पानी जैसी स्थिरता वाला हो। चूंकि लैंटस® एक समाधान है, इसलिए इसे उपयोग से पहले पुनः निलंबन की आवश्यकता नहीं है।

लैंटस® को किसी अन्य इंसुलिन के साथ मिश्रित या पतला नहीं किया जाना चाहिए। मिश्रण या पतला करने से इसका समय/कार्य प्रोफ़ाइल बदल सकता है, मिश्रण से अवक्षेपण हो सकता है।

आपको हमेशा प्रत्येक इंजेक्शन से पहले अपने इंसुलिन पर लेबल की जांच करनी चाहिए ताकि अन्य इंसुलिन के साथ इंसुलिन ग्लार्गिन को भ्रमित न करें ("विशेष निर्देश" देखें)।

दवा का गलत प्रशासन

ऐसे मामले सामने आए हैं जहां दवा को अन्य इंसुलिन के साथ भ्रमित किया गया था; विशेष रूप से, इंसुलिन ग्लार्गिन के स्थान पर गलती से लघु-अभिनय इंसुलिन प्रशासित किया गया था। प्रत्येक इंजेक्शन से पहले, आपको इंसुलिन ग्लार्गिन और अन्य इंसुलिन के बीच भ्रम से बचने के लिए इंसुलिन लेबल की जांच करनी चाहिए।

लैंटस को पियोग्लिटाज़ोन के साथ मिलाना

हृदय विफलता के मामले सामने आए हैं जब पियोग्लिटाज़ोन का उपयोग इंसुलिन के साथ संयोजन में किया गया है, विशेष रूप से हृदय विफलता के जोखिम कारकों वाले रोगियों में। पियोग्लिटाज़ोन और लैंटस का संयोजन निर्धारित करते समय इसे याद रखा जाना चाहिए। यदि संयोजन चिकित्सा शुरू की जाती है, तो हृदय विफलता, वजन बढ़ने और सूजन के संकेतों और लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। यदि कोई हृदय संबंधी लक्षण बिगड़ जाए तो पियोग्लिटाज़ोन बंद कर देना चाहिए।

बेजोड़ता

इस दवा को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि सीरिंज में अन्य पदार्थों के अंश न हों।

दुष्प्रभाव

अक्सर

हाइपोग्लाइसीमिया, इंसुलिन थेरेपी की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया, तब हो सकती है जब इंसुलिन की खुराक इंसुलिन आवश्यकताओं की तुलना में बहुत अधिक हो; हाइपोग्लाइसीमिया के गंभीर हमलों, विशेष रूप से बार-बार होने वाले हमलों से तंत्रिका तंत्र को नुकसान हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया के लंबे समय तक या गंभीर हमलों से रोगी के जीवन को खतरा हो सकता है। कई रोगियों में, न्यूरोग्लाइकोपेनिया के लक्षण और संकेत एड्रीनर्जिक प्रतिनियमन के लक्षणों से पहले होते हैं। सामान्य तौर पर, रक्त शर्करा का स्तर जितना अधिक और तेजी से घटता है, प्रतिनियमन की घटना और उसके लक्षण उतने ही अधिक स्पष्ट होते हैं।

अक्सर(≥1/100 -<1/10)

लिपोहाइपरट्रॉफी। किसी भी इंसुलिन थेरेपी के साथ, इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी विकसित हो सकती है और स्थानीय इंसुलिन अवशोषण धीमा हो सकता है। इंजेक्शन क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइटों को लगातार बदलने से ऐसी प्रतिक्रियाओं को कम करने या रोकने में मदद मिल सकती है।

इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं. इंजेक्शन स्थल की प्रतिक्रियाओं में लालिमा, दर्द, खुजली, पित्ती, सूजन या सूजन शामिल हैं। इंजेक्शन स्थल पर इंसुलिन के प्रति अधिकांश हल्की प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों या हफ्तों के बाद ठीक हो जाती हैं।

असामान्य (≥1/1000 -<1/100)

lipoatrophy

शायद ही कभी(≥1/10000 -<1/1000)

इंसुलिन से तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं। इंसुलिन (इंसुलिन ग्लार्गिन सहित) या दवा के घटकों के प्रति ऐसी प्रतिक्रियाएं, उदाहरण के लिए, सामान्यीकृत त्वचा प्रतिक्रियाओं, एंजियोएडेमा, ब्रोंकोस्पज़म, हाइपोटेंशन और सदमे के साथ हो सकती हैं, और वे रोगी के जीवन को खतरे में डाल सकते हैं। इंसुलिन प्रशासन इंसुलिन एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रेरित कर सकता है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, मानव इंसुलिन और इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ क्रॉस-प्रतिक्रिया करने वाले एंटीबॉडी को एनपीएच इंसुलिन और इंसुलिन ग्लार्गिन उपचार समूहों में समान आवृत्तियों पर देखा गया था। दुर्लभ मामलों में, ऐसे इंसुलिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण हाइपरग्लेसेमिया या हाइपोग्लाइसीमिया की प्रवृत्ति को कम करने के लिए इंसुलिन खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

दृश्य हानि, रेटिनोपैथी। ग्लाइसेमिक नियंत्रण की डिग्री में एक उल्लेखनीय परिवर्तन आंख के लेंस के स्फीति और अपवर्तन में अस्थायी परिवर्तन के कारण दृष्टि में अस्थायी गिरावट का कारण बन सकता है। लंबे समय तक बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है। हालाँकि, गहन इंसुलिन थेरेपी के बाद ग्लाइसेमिक नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ डायबिटिक रेटिनोपैथी की अस्थायी स्थिति बिगड़ सकती है। प्रोलिफ़ेरेटिव रेटिनोपैथी के मामले में, विशेष रूप से यदि फोटोकैग्यूलेशन के साथ उपचार नहीं किया गया है, तो गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के हमले अस्थायी अंधापन का कारण बन सकते हैं।

सूजन; दुर्लभ मामलों में, इंसुलिन सोडियम प्रतिधारण और एडिमा का कारण बन सकता है, खासकर यदि गहन इंसुलिन थेरेपी के साथ पहले से खराब चयापचय नियंत्रण में सुधार हुआ हो।

बहुत मुश्किल से ही

dysgeusia

मांसलता में पीड़ा

बाल चिकित्सा जनसंख्या

सामान्य तौर पर, बच्चों और किशोरों (≤ 18 वर्ष) में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान होती है। पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट वयस्क रोगियों की तुलना में बच्चों और किशोरों (≤ 18 वर्ष) में अपेक्षाकृत अधिक बार इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (दर्द और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं) और त्वचा प्रतिक्रियाओं (चकत्ते, पित्ती) का संकेत देती है।

2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों से कोई सुरक्षा डेटा प्राप्त नहीं हुआ है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कई पदार्थ ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित करते हैं और इंसुलिन ग्लार्गिन की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

पदार्थ जो रक्त में ग्लूकोज कम करने वाले प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और हाइपोग्लाइसीमिया के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं उनमें मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंट, एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक, डिसोपाइरामाइड, फाइब्रेट्स, फ्लुओक्सेटीन, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई), पेंटोक्सिफाइलाइन, प्रोपोक्सीफीन, सैलिसिलेट्स और सल्फोनामाइड शामिल हैं। औषधियाँ।

पदार्थ जो रक्त में ग्लूकोज-कम करने वाले प्रभाव को कमजोर कर सकते हैं उनमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड हार्मोन, डैनज़ोल, डायज़ॉक्साइड, मूत्रवर्धक, ग्लूकागन, आइसोनियाज़िड, एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, सोमाट्रोपिन, सिम्पैथोमेटिक्स (उदाहरण के लिए, एपिनेफ्रिन (एड्रेनालाईन), साल्बुटामोल, टरबुटालाइन) शामिल हैं। थायराइड हार्मोन, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं (जैसे क्लोज़ापाइन और ओलानज़ापाइन) और प्रोटीज़ अवरोधक।

बीटा ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, लिथियम साल्ट और अल्कोहल रक्त में इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या कमजोर कर सकते हैं। पेंटामिडाइन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है, जिसके बाद कभी-कभी हाइपरग्लाइसीमिया हो सकता है।

इसके अलावा, बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, गुआनेथिडीन और रिसर्पाइन जैसी सिम्पैथोलिटिक दवाओं के प्रभाव में, एड्रीनर्जिक काउंटररेग्यूलेशन के लक्षण कमजोर या अनुपस्थित हो सकते हैं।

विशेष निर्देश

डायबिटिक कीटोएसिडोसिस के इलाज के लिए लैंटस® पसंदीदा इंसुलिन नहीं है। ऐसे मामलों में, लघु-अभिनय इंसुलिन के अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश की जाती है।

अपर्याप्त ग्लूकोज नियंत्रण या हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया के एपिसोड की स्थिति में खुराक समायोजन के साथ आगे बढ़ने से पहले, निर्धारित उपचार आहार, इंजेक्शन साइटों, सही प्रशासन तकनीक और अन्य सभी महत्वपूर्ण कारकों के साथ रोगी के अनुपालन की जांच करना आवश्यक है। किसी मरीज को किसी अन्य प्रकार या ब्रांड के इंसुलिन में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। ताकत, ब्रांड (निर्माता), प्रकार (लघु-अभिनय, एनपीएच, टेप, लंबे समय तक अभिनय, आदि), उत्पत्ति (पशु, मानव, मानव इंसुलिन एनालॉग) और/या उत्पादन की विधि में परिवर्तन के परिणामस्वरूप परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है खुराक.

इंसुलिन के प्रशासन से इंसुलिन के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, ऐसे इंसुलिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण, हाइपरग्लेसेमिया या हाइपोग्लाइसीमिया की प्रवृत्ति को खत्म करने के लिए इंसुलिन खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है ("दुष्प्रभाव" देखें)।

हाइपोग्लाइसीमिया

हाइपोग्लाइसीमिया के विकास का समय उपयोग किए गए इंसुलिन की क्रिया प्रोफ़ाइल पर निर्भर करता है, और इसलिए यदि उपचार का नियम बदल दिया जाए तो यह बदल सकता है। लैंटस थेरेपी के साथ बेसल इंसुलिन की अधिक लगातार आपूर्ति के कारण, रात में कम लेकिन सुबह जल्दी हाइपोग्लाइसीमिया की उम्मीद की जा सकती है। विशेष देखभाल की जानी चाहिए और उन रोगियों में रक्त शर्करा की निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड विशेष नैदानिक ​​​​महत्व के हो सकते हैं, जैसे कि कोरोनरी धमनियों या मस्तिष्क की आपूर्ति करने वाली रक्त वाहिकाओं के महत्वपूर्ण स्टेनोसिस (हृदय और मस्तिष्क के विकास का जोखिम) हाइपोग्लाइसीमिया की जटिलताओं), और रेटिनोपैथी के प्रसार के मामले में भी, खासकर यदि फोटोकैग्यूलेशन उपचार नहीं किया गया है (हाइपोग्लाइसीमिया के बाद क्षणिक अंधापन विकसित होने का जोखिम)।

मरीजों को उन स्थितियों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षण कम स्पष्ट होते हैं। कुछ जोखिम समूहों में, हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षण बदल सकते हैं, उनकी गंभीरता कम हो सकती है, या पूरी तरह से अनुपस्थित हो सकते हैं।

इसमें मरीज़ शामिल हैं:

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में उल्लेखनीय सुधार के साथ

हाइपोग्लाइसीमिया के क्रमिक विकास के साथ

बुज़ुर्ग

पशु इंसुलिन से मानव इंसुलिन पर स्विच करने के बाद

स्वायत्त न्यूरोपैथी के साथ

मधुमेह मेलिटस के लंबे इतिहास के साथ

जो मानसिक रोग से पीड़ित हैं

कुछ अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपचार के साथ ("ड्रग इंटरेक्शन" देखें)।

ऐसी स्थितियों में, रोगी को यह एहसास होने से पहले कि उसे हाइपोग्लाइसीमिया है, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (चेतना की संभावित हानि के साथ) हो सकता है।

चमड़े के नीचे प्रशासित इंसुलिन ग्लार्गिन की लंबे समय तक कार्रवाई से हाइपोग्लाइसीमिया से उबरने में देरी हो सकती है। यदि ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन का सामान्य या कम स्तर देखा जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के बार-बार, अज्ञात (विशेष रूप से रात में) एपिसोड की संभावना मान ली जानी चाहिए।

हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने के लिए रोगी द्वारा खुराक और आहार का अनुपालन, इंसुलिन का सही प्रशासन और हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी संकेतों का ज्ञान महत्वपूर्ण है। हाइपोग्लाइसीमिया की संवेदनशीलता बढ़ाने वाले कारकों को विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है; उनकी उपस्थिति के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

इसमे शामिल है:

इंजेक्शन स्थल बदलना

इंसुलिन संवेदनशीलता में वृद्धि (उदाहरण के लिए, तनाव से राहत)

असामान्य, अधिक तीव्र या लंबे समय तक शारीरिक गतिविधि

सहवर्ती बीमारियाँ (जैसे, उल्टी, दस्त)

आहार और पोषण का उल्लंघन

भोजन लंघन

शराब की खपत

कुछ अप्रतिपूरित अंतःस्रावी विकार (उदाहरण के लिए, हाइपोथायरायडिज्म और पूर्वकाल पिट्यूटरी अपर्याप्तता या एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता)

कुछ अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार।

सहवर्ती रोग

एक अंतर्वर्ती रोग की उपस्थिति में, रोगी के चयापचय की गहन निगरानी आवश्यक है। कई मामलों में, मूत्र में कीटोन्स के निर्धारण का संकेत दिया जाता है; अक्सर इंसुलिन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होती है। इंसुलिन की आवश्यकता अक्सर बढ़ जाती है। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों को नियमित रूप से कम से कम थोड़ी मात्रा में कार्बोहाइड्रेट का सेवन जारी रखना चाहिए, भले ही वे ऐसी स्थिति में हों जहां वे कम खा सकते हैं या भोजन से इनकार कर सकते हैं, या उल्टी और अन्य स्थितियों में, और कभी भी पूरी तरह से इंसुलिन के इंजेक्शन नहीं छोड़ना चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में इंसुलिन ग्लार्गिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। खरीदी गई इंसुलिन ग्लार्गिन से उपचारित गर्भवती महिलाओं (300 से 1000 गर्भावस्था परिणाम) के सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि इंसुलिन ग्लार्गिन का गर्भावस्था पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है और इंसुलिन ग्लार्गिन में भ्रूण/नवजात विषाक्तता या विकृतियां पैदा करने की क्षमता नहीं होती है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के डेटा प्रजनन विषाक्तता का संकेत नहीं देते हैं। गर्भावस्था के दौरान यदि आवश्यक हो तो लैंटस का उपयोग किया जा सकता है।

पूर्व-स्थापित या गर्भकालीन मधुमेह वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था के दौरान चयापचय संतुलन बनाए रखना बहुत महत्वपूर्ण है। गर्भावस्था की पहली तिमाही में इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है; यह आमतौर पर दूसरी और तीसरी तिमाही में बढ़ जाता है। जन्म के तुरंत बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं तेजी से कम हो जाती हैं (हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ जाता है)। रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।

दुद्ध निकालना

यह अज्ञात है कि इंसुलिन ग्लार्गिन मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। स्तनपान करने वाले नवजात या शिशु पर गलती से इंसुलिन ग्लार्गिन का चयापचय प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि इंसुलिन ग्लार्गिन, एक पेप्टाइड होने के कारण, मानव जठरांत्र संबंधी मार्ग में अमीनो एसिड में परिवर्तित हो जाता है। जो महिलाएं स्तनपान करा रही हैं उन्हें इंसुलिन की खुराक और आहार में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

उपजाऊपन

प्रीक्लिनिकल अध्ययन प्रजनन क्षमता पर इंसुलिन ग्लार्गिन के किसी भी प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया के परिणामस्वरूप, या, उदाहरण के लिए, दृश्य हानि के परिणामस्वरूप, रोगी की ध्यान केंद्रित करने की क्षमता और उसकी मोटर प्रतिक्रियाएं खराब हो सकती हैं। यह उन स्थितियों में खतरनाक हो सकता है जहां ये क्षमताएं विशेष महत्व रखती हैं (उदाहरण के लिए, कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय)।

मरीजों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइसीमिया के विकास से बचने के लिए सावधानी बरतने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यह उन लोगों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया के हल्के या कोई चेतावनी लक्षण नहीं हैं, और जिनके पास हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड होते हैं। यह तय करना आवश्यक है कि ऐसी परिस्थितियों में कार चलाना उचित है या मशीनें चलाना उचित है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: इंसुलिन की अधिक मात्रा गंभीर और कभी-कभी लंबे समय तक चलने वाले और जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाले हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकती है।

उपचार: आमतौर पर, हल्के हाइपोग्लाइसीमिया का इलाज मौखिक कार्बोहाइड्रेट सेवन से किया जा सकता है। आपको अपनी दवा की खुराक, भोजन का सेवन, या शारीरिक गतिविधि को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

कोमा, दौरे या न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन वाले अधिक गंभीर मामलों का इलाज इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे ग्लूकागन या केंद्रित अंतःशिरा ग्लूकोज से किया जा सकता है। स्पष्ट नैदानिक ​​​​वसूली के बाद हाइपोग्लाइसीमिया की संभावित पुनरावृत्ति के कारण कार्बोहाइड्रेट के दीर्घकालिक प्रशासन और रोगी की निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 100 यू/एमएल

पारदर्शी, रंगहीन कांच से बने कार्ट्रिज में 3 मिली घोल। कार्ट्रिज को एक तरफ ब्रोमोब्यूटाइल प्लग से सील किया जाता है और एल्यूमीनियम कैप से संपीड़ित किया जाता है, दूसरी तरफ ब्रोमोब्यूटाइल प्लंजर से दबाया जाता है।

पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में 5 कारतूस।

राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 ब्लिस्टर पैक एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए समाधान 100 यू/एमएल

पारदर्शी, रंगहीन कांच से बनी बोतलों में 10 मिलीलीटर घोल, क्लोरोब्यूटाइल स्टॉपर्स से सील किया गया और पॉलीप्रोपाइलीन से बने सुरक्षात्मक कैप के साथ एल्यूमीनियम कैप के साथ लपेटा गया।

1 बोतल, राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखी गई है।

जमा करने की अवस्था

प्रकाश से सुरक्षित 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर भंडारण करें।

स्थिर नहीं रहो! बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

पहले उपयोग के बाद, पेन में स्थापित कार्ट्रिज को 4 सप्ताह तक इस्तेमाल किया जा सकता है और 25 डिग्री सेल्सियस (लेकिन रेफ्रिजरेटर में नहीं) से अधिक तापमान पर संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

बोतल खोलने के बाद, घोल को 4 सप्ताह तक इस्तेमाल किया जा सकता है और 25 डिग्री सेल्सियस (लेकिन रेफ्रिजरेटर में नहीं) से अधिक तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।

शेल्फ जीवन

2 वर्ष (बोतल), 3 वर्ष (कारतूस)।

पैकेज पर अंकित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।