Sumamed on antibiootikum, mis on ette nähtud paljudeks rakendusteks. Toimeaine - asaliid - on uue makroidide rühma esindaja. aktiivne tegevus avaldub alles siis, kui toimepiirkonnas on saavutatud ravimi kontsentreeritud kogus. Aktiivses faasis pärsib Sumamed mikroobide valkude sünteesi, aeglustab bakterite kasvu, mõjutab nende paljunemist. Ravim soovitatav kasutada haiguste puhul, mis on põhjustatud hingamisteede infektsioonidest, mitmesugustest tonsilliididest, sinusiidist. Sumamed võitleb aktiivselt ka kõrvapõletiku, tonsilliidi, kopsupõletiku sümptomitega.

1. Farmakoloogiline toime

Narkootikumide rühm:

Laia toimespektriga antibiootikum makroliidide rühmast.

Sumamedi tegevus:

• Gram-positiivsed patogeenid: streptokokid ja stafülokokid;
• Gramnegatiivsed patogeenid: Pseudomonas aeruginosa, Moraxella, Bordetella, Legionella, Campylobacter, Neisseria, Gardnerella;
• Anaeroobsed patogeenid: bakteroidid, klostriidid, peptostreptokokid, klamüüdia, mükoplasmad, ureplasmad, kahvatu treponema, borrelia;
• Aktiivsuse puudumine: erütromütsiini suhtes resistentsed grampositiivsed bakterid.

Sumamedi terapeutiline toime:

• Bakteritsiidne.

Iseärasused:

• Ravim on vastupidav happelisele keskkonnale, mis võimaldab sellel kiiresti imenduda maost ja jaotada ühtlaselt kõikidesse kudedesse, säilitades samal ajal aktiivse kontsentratsiooni põletikukolletes 1 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.

2. näidustused kasutamiseks

Nakkus- ja põletikulised haigused, mida põhjustavad ravimi suhtes tundlikud patogeenid:

• ülemised infektsioonid hingamisteed ja ENT organid ( / , );
• mõõduka raskusega akne vulgaris (tablettide jaoks);
• alumiste hingamisteede infektsioonid (äge, kroonilise ägenemine, sealhulgas ebatüüpiliste patogeenide põhjustatud infektsioonid);
• esialgne etapp Lyme'i tõbi (borrelioos) – rändav erüteem (erythema migrans);
• naha ja pehmete kudede infektsioonid (erüsiipel, impetiigo, sekundaarselt nakatunud dermatoosid);
• Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid ( , ) (tabletid ja kapslid).

10 mg 1 kg kehakaalu kohta 1 kord päevas 3 päeva jooksul;

20 mg 1 kg kehamassi kohta 1 kord päevas (esimesel ravipäeval), seejärel 10 mg 1 kg kehakaalu kohta järgmise 4 päeva jooksul.

Hingamisteede, naha ja pehmete kudede nakkushaigused:

500 mg 3 päeva jooksul;

Krooniline migransi erüteem:

1 g 1 kord päevas (esimene ravipäev), seejärel 500 mg 1 kord päevas järgmise 4 ravipäeva jooksul;

maohaigused ja kaksteistsõrmiksool Helicobacter pylori põhjustatud:

1 g 1 kord päevas 3 päeva jooksul;

• 1 g üks kord.

Rakenduse omadused:

• Vastavalt WHO juhistele on enne ravi alustamist vaja kindlaks teha patogeenide tundlikkus ravimi suhtes ja täielikult välistada patsientide ülitundlikkusreaktsioonid;
• Sumamedi manustatakse suu kaudu 1 kord päevas, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

4. Kõrvaltoimed

• Seedesüsteemist: iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• Nahakahjustused: lööve.

5. Vastunäidustused

• individuaalne talumatus või ülitundlikkus Sumamedi või selle komponentide suhtes;
• Raseduse ja imetamise perioodid;
• Samaaegne kasutamine hepariiniga.

Kasutage Sumamedi ettevaatusega:

• Maksa ja neerude rasked häired;
• Allergiliste reaktsioonide esinemine haiguse ajaloos;
• Südame rütmihäired.

6. Raseduse ja imetamise ajal

Sumamed on vastunäidustatud rasedatele ja imetavatele emadele.

7. Koostoimed teiste ravimitega

Sumamedi samaaegne kasutamine koos:

• Dihüdroergotamiin või tungaltera alkaloidid: nende toime tugevdamine;
• Kloramfenikool või tetratsükliinid: Sumamedi suurenenud efektiivsus;
• Linkosamiinid: Sumamedi efektiivsuse vähenemine;
• Etanool, antatsiidid või toit: Sumamedi imendumise aeglustamine;
• Kaudsed antikoagulandid ehk tsükloseriin: aeglustavad nende eritumist, suurendavad nende kontsentratsiooni ja toksilisust;
• Karbamasepiin, valproehape, fenütoiin, ksantiini derivaadid, heksobarbitaal, disopüramiid, teofülliin või suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid: nende kontsentratsiooni suurendamine ja eliminatsiooniaja lühendamine.

8. Üleannustamine

Sümptomid:

• Seedesüsteem: iiveldus ja oksendamine,;
• Meeleelundid: ajutine kuulmislangus.

Spetsiifiline antidoot: ei.

Sumamedi üleannustamise ravi:

• Maoloputus;
• sümptomaatiline ravi.

Hemodialüüs: andmed puuduvad.

9. Vabastamise vorm

• Sumamed dispergeeruvad tabletid, 125, 250, 500 või 1000 mg - 1, 3 või 6 tk.
• Sumamed pulber suspensiooni valmistamiseks, 100 mg/5 ml - fl. 50 ml 1 tükk; 200 mg/5 ml - fl. 16,74 g (15 ml), 35,573 g (37,5 ml) või 200 mg/5 ml - viaal. 29,295 g (30 ml).
• Sumamed kapslid, 250 mg - 6 tk.
• Sumamed lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks, 500 mg - viaal. 5 tükki.

10. Säilitamistingimused

• Kuiv pime koht lastele kättesaamatus kohas.

Erinevad, oleneb annustamisvorm ja tootja, märgitud pakendil.

11. Koosseis

1 tablett Sumamed:

• dihüdraat - 131,027 mg;
• mis vastab asitromütsiini sisaldusele - 125, 250, 500 või 1000 mg;
• Abiained: naatriumsahharinaatdihüdraat, mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 101), mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 102), krospovidoon A-tüüpi, povidoon K30, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, banaaniaparaat.

1 kapsel Sumamedi:

• dihüdraat - 262,05 mg;
• mis vastab asitromütsiini sisaldusele - 250 mg;
• Abiained: mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

1 g Sumamedi pulbrit:

• dihüdraat** - 25,047 mg;
• mis vastab asitromütsiini sisaldusele - 23,895 mg;
• Abiained: sahharoos**, naatriumfosfaat, hüproloos, ksantaankummi, maasika maitseaine, titaandioksiid, kolloidne ränidioksiid.

1 viaal Sumamedi lüofilisaadiga:

• dihüdraat - 524,1 mg;
• mis vastab sisule - 500 mg;
• Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, naatriumhüdroksiid.

12. Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim vabastatakse vastavalt raviarsti ettekirjutusele.

Kas leidsite vea? Valige see ja vajutage Ctrl + Enter

* Juhend meditsiiniliseks kasutamiseks ravimile Sumamed avaldatakse vabas tõlkes. ON VASTUNÄIDUSTUSI. ENNE KASUTAMIST ON VAJALIK KONSULTEERIDA SPETSIALISTIGA

Ühend

5 ml keedetud Sumamed® peatused sisaldama toimeaine asitromütsiin (dihüdraadina) 100 mg ja abikomponendids: sahharoos, veevaba trinaatriumfosfaat, hüdroksüpropüültselluloos, ksantaankummi, kirss, banaan, vanilje maitseaine, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kirjeldus

Valge pulber või helekollane iseloomuliku banaani ja kirsi lõhnaga. Pärast vees lahustamist - valge või helekollase värvi homogeenne suspensioon, millel on iseloomulik banaani ja kirsi lõhn.

Farmakoterapeutiline rühm

Makroliidantibiootikum (asaliid). ATX: J01FA10.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Toimemehhanism

Sumamed on laia toimespektriga antibiootikum, uue makroliidantibiootikumide alarühma, mida nimetatakse asaliidideks, esimene esindaja. Molekul konstrueeritakse, lisades erütromütsiin A laktoonitsüklisse hapnikuaatomi. Asitromütsiini keemiline nimetus on 9-deoksü-9a-asa-9a-metüül-9a-homoerütromütsiin A. Molekulmass on 749,0.

Asitromütsiini toimemehhanism on seondumine ribosoomi 50 S ühikuga, mis takistab bakteritsiidsete valkude sünteesi ja peptiidide translokatsiooni.

Vastupanu mehhanism

Resistentsus asitromütsiini suhtes võib olla loomulik või omandatud. Bakterite kolm peamist resistentsuse mehhanismi on: sihtmärgi muutus, antibiootikumi transpordi muutus ja antibiootikumide modifitseerimine.

Täielik ristresistentsus eksisteerib järgmiste mikroorganismide vahel: Streptokokk pneumoniae, A-rühma beetahemolüütiline streptokokk, Enterokokk fekaalid Ja Stafülokokk aureus, sealhulgas metitsilliini suhtes resistentne S aureus (MRSA) erütromütsiini, asitromütsiini, teiste makroliidide ja linkosamiidide suhtes.

Piira kontsentratsioone(Katkestuspunktid)

Tüüpiliste patogeenide asitromütsiini tundlikkuse piirkontsentratsioonid on järgmised:

EUCAST (Euroopa Antimikroobikumide Tundlikkuse Testimise Komitee) minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) piirkontsentratsioonid:

Erütromütsiini abil saab määrata nende bakterite tundlikkust teiste makroliidide (asitromütsiin, klaritromütsiin ja roksitromütsiin) suhtes.

Intravenoossel manustamisel on makroliididel mõju Legionella pneumofiilia < 1 мг/л).

Makroliide kasutatakse infektsioonide raviks, mille on põhjustanud Kampülobakterid Jejuni (erütromütsiini minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon ≤ 4 mg/l). Asitromütsiini kasutatakse S.typhy (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) põhjustatud infektsioonide raviks ≤ 16 mg/l) ja Shigella spp.

Makroliidide MIC-ide vaheline korrelatsioon H. gripp ja kliiniline tulemus, mis ei ole selgelt määratletud, eriti raskematel juhtudel. Seega on H. influenzae makroliidide ja sarnaste antibiootikumide MIC seatud keskmiseks väärtuseks.

Tundlikkus

Omandatud resistentsuse esinemissagedus võib valitud proovide puhul erineda nii geograafiliselt kui ka ajaliselt ning kohalik teave resistentsuse kohta oleks väga soovitav, eriti ravi puhul. rasked vormid infektsioonid. Spetsialisti peaks konsulteerima, kui omandatud resistentsuse esinemissagedus on selline, et juba ravimi kasutamine viimaste infektsioonitüüpide puhul muutub küsitavaks.

Asitromütsiini antimikroobne spekter

Sellel on toime mitmete grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, intratsellulaarsete ja kliiniliselt ebatüüpiliste patogeenide vastu.

Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon ( MIC 90 ) ≤ 0,01 µg/ml

Mycoplasma pneumoniae	Haemophilus ducreyi
	MIC90 \u003d 0,01-0,1 μg / ml
Moraxella catarrhalis Gardnerella vaginalis Bordetella pertussis Mobiluncus liigid	Propionibacterium acnesActinomyces liigid Borrelia burgdorferi MIC90 = 0,1-2,0 µg/ml
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Helicobacter pylori Campylobacter jejuniPasteurella haemolytica Brucella melitensis Bordetella parapertussis Starahaonas Plärahanas shhhhellokhoolides Vibriocciocholees idis Staphylococcus aureus*	Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniaeStreptococcus agalactiaeStreptococcus viridansStreptokokkide rühmad C, F ja G Peptokoki liigid Peptostreptokoki liigid Fisobacterium necrophorumClostridium perfringens Liiumiidid kopsupõletik Chrumonia chromaatrium steria monocytogene sMIC90 = 2,0-8,0 µg/ml
Escherichia coliSalmonella enteritidisSalmonella typhiShigella sonneiYersinia enterocolitica Acinetobacter calcoaceticus	Bacteroides fragilisBacteroides oralis Clostridium difficile Eubacterium lentum Fusobacterium nucleatum Aeromonas hydrophilia

* erütromütsiinitundlik tüvi

Farmakokineetika

Imendumine

Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 37%. Maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse pärast ravimi võtmist 2-3 tunni pärast.

Levitamine

Asitromütsiin liigub kiiresti seerumist kudedesse ja organitesse, kus see saavutab 50 korda suurema kontsentratsiooni kui seerumis, mis näitab, et Sumamed seondub kudedega. Seondumine seerumis valkudega varieerub sõltuvalt plasmakontsentratsioonist ja suurusest 12%-st 0,5 mikrogrammi/ml kuni 52%-ni 0,05 mikrogrammi/ml seerumi juures. Asitromütsiini jaotusruumala keskmine väärtus dünaamilise tasakaalu seisundis (VVss) on 31 l/kg.

Valik

Asitromütsiini lõplik poolväärtusaeg seerumis vastab asitromütsiini poolväärtusajale kudedest ja on 60-76 tundi. Umbes 12% manustatud asitromütsiinist eritub muutumatul kujul uriiniga 3 päeva jooksul. Eriti suur kontsentratsioon asitromütsiini eritub peamiselt sapi kaudu. Sapist leiti 10 metaboliiti, mis tekkisid N- ja O-demetüleerimisel, deosamiini ja aglükoonitsükli hüdroksüülimisel ning kladinoosi konjugaatide lõhustumisel. HPLC ja mikrobioloogilise meetodi võrdlus näitab, et metaboliidid ei ole mikrobioloogiliselt aktiivsed. Loomkatsed on leidnud fagotsüütides suuri asitromütsiini kontsentratsioone. Aktiivse fagotsütoosi käigus vabaneb suur asitromütsiini kontsentratsioon. Seega leiti loomkatsetes asitromütsiini kõrge kontsentratsioon põletikukolletes.

Näidustused kasutamiseks

ENT infektsioonid (bakteriaalne farüngiit/tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik); Alumiste hingamisteede infektsioonid (bakteriaalne bronhiit, interstitsiaalne ja alveolaarne kopsupõletik, ägenemine krooniline bronhiit); Naha ja pehmete kudede infektsioonid (krooniline erüteem migrans - Lyme'i tõve esialgne staadium, erysipelas, impetiigo, sekundaarsed püodermatoosid); Helicobacter pyloriga seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haigused.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus makroliidantibiootikumide suhtes; Ergotismi teoreetilise võimaluse tõttu ei tohi asitromütsiini manustada koos ergotamiini derivaatidega.

Annustamine ja manustamine

Sees, 1 kord päevas, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral (välja arvatud krooniline erüteem migrans) koguannus 30 mg/kg, s.o. 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord päevas 3 päeva jooksul.

Lastele määratakse annus kehakaalu alusel:

Asitromütsiin on osutunud efektiivseks streptokoki farüngiidi ravis lastel, kui seda manustati ühekordse annusena 10 mg/kg või 20 mg/kg. Penitsilliin on aga tavaline valikravim streptococcus pyogenes’e farüngiidi ja reumaatilise palaviku kui sekundaarse haiguse ennetamiseks.

Kroonilise migransi erüteemi korral ravimi koguannus on 60 mg / kg: üks kord päevas, 20 mg / kg - esimesel päeval ja 10 mg / kg - järgmistel päevadel 2 kuni 5 päeva.

Mao ja kaksteistsõrmiksoole haiguste korral, mis on seotudHelicobacter pylori:

20 mg/kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas kombinatsioonis sekretsioonivastase aine jt ravimid arsti soovitusel.

Neerufunktsiooni puudulikkus

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (GFR 10-80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerupuudulikkusega (GFR< 10 мл/мин) азитромицин нужно применять с осторожностью.

Maksapuudulikkus

Kuna asitromütsiin metaboliseerub maksas ja eritub sapiga, ei tohi ravimit raske maksakahjustusega patsientidele manustada. Uuringuid asitromütsiinravi kohta nendel patsientidel ei ole läbi viidud.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel kasutatakse sama annust kui täiskasvanutel. Kuna eakatel patsientidel võib esineda arütmiate tekkerisk, on südame rütmihäirete ja vatsakeste laperduse tekkeriski tõttu soovitatav olla eriti ettevaatlik.

Annustamine

Sumamedi suspensiooni võetakse üks kord päevas, vähemalt tund või kaks tundi pärast sööki, annust tuleb mõõta süstla või märkidega lusikaga (kuni 15 kg - süstal, üle 15 kg - lusikas).

Suspensiooni valmistamise meetod

20 ml suspensiooni valmistamiseks lisage 400 mg asitromütsiini sisaldavasse viaali 12 ml vett;

Valmistatud suspensiooni kõlblikkusaeg on 5 päeva temperatuuril mitte üle 25°C.

Mõõtke doseerimissüstla abil vajalik kogus vett, lisage pulbriga viaali. Enne kasutamist loksutatakse viaali sisu põhjalikult, kuni saadakse homogeenne suspensioon.

Valmis suspensiooni doseerimiseks kasutage süstalt või mõõtelusikat. Vahetult pärast suspensiooni võtmist lastakse lapsel juua paar lonksu teed või mahla, et loputada ja ülejäänud suspensiooni kogus suhu alla neelata.

Pärast kasutamist võetakse süstal lahti ja pestakse jooksva veega, kuivatatakse ja hoitakse koos ravimiga.

Ühe ravimiannuse vahelejätmisel tuleb vahelejäänud annus võtta niipea kui võimalik ja järgnevad annused 24-tunniste intervallidega.

Kasutusjuhendis soovitatust pikemaid ravikuure pole vaja.

Rasedus ja imetamine

Varasem ravimi kasutamise kogemus ei viita asitromütsiini kahjulikule toimele lootele. Sellest hoolimata võib Sumamedi välja kirjutada ainult hädaolukorras.

Puuduvad andmed asitromütsiini piima eritumise kohta. Seega tuleks imetamise ajal ravimit kasutada ainult juhtudel, kui arst leiab, et selle kasutamisest saadav oodatav kasu kaalub üles ravimi kasutamisel tekkiva võimaliku riski.

Mõju valitsemisele sõidukid ja töötada mehhanismidega

Puuduvad andmed asitromütsiini mõju kohta sõidukite ja seadmete juhtimise võimele.

Kõrvalmõjud

Sumamed põhjustab harva kõrvaltoimeid.

Tabelis on näidatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud kliiniliste uuringute käigus ja pärast ravimi ringlusse toomist, need on esitatud haiguse ja avaldumissageduse järgi. Pärast ravimi ringlusse laskmist registreeritud kõrvaltoimed on näidatud kaldkirjas,

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sageli (≥ 1/10); sageli (≥ 1/100 kuni< 1/10); нечасто (≥ 1/1.000 до < 1/100); редко (≥ 1/10.000 до < 1/1.000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Побочные действия в каждой группе в отношении частоты указываются по шкале от более частых к менее частым.

Kõrvaltoimed, mis võivad olla või võivad olla seotud kompleksi põhjustatud infektsioonide ennetamise ja raviga Mükobakterid Avium andmepõhine kliinilised uuringud ja turustamisjärgsed vaatlused. Need kõrvalmõjud või erinevad tüübi või sageduse poolest nendest, mida täheldati kohese või püsivalt vabastavate preparaatide puhul.

Häired ja haigused	Sageli	Sageli	Harva
Ainevahetus- ja toitumishäired		Anoreksia
Rikkumised poolt närvisüsteem		Pearinglus, peavalu, paresteesia, maitsetundlikkuse häired	hüpoesteesia
Nägemisorgani rikkumised		nägemispuue
Kuulmiskahjustus ja labürindi häired		Kuulmishäired
Südame häired			südamelöögid
Rikkumised poolt seedetrakti	Kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, pehme väljaheide
Maksa ja sapiteede häired			Hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused		Lööve, sügelus	Stevens-Johnsoni sündroom, valgustundlikkusreaktsioon
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused		Artralgia
Üldised häired ja häired süstekohas		väsimus	Asteenia, halb enesetunne

Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, ajutine kuulmislangus, oksendamine, kõhulahtisus

Ravi: sümptomaatiline; maoloputus. Soovitatav on kasutada aktiivsütt.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Toit

Võtke Sumamed üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, kuna toit vähendab asitromütsiini imendumist.

Antatsiidid

Antatsiidid aeglustavad asitromütsiini imendumist. Soovitatav on jälgida intervalli (vähemalt kaks tundi) ravimi võtmise ja antatsiidi vahel.

tsetirisiin

Asitromütsiini ja tsetirisiini samaaegne manustamine annuses 20 mg tervetele patsientidele 5 päeva jooksul ei põhjustanud farmakokineetika ega QT-intervalli olulist muutust.

didanosiin

Asitromütsiini päevaannuses 1200 mg ja didanosiini samaaegne kasutamine 6 isikul ei mõjutanud didanosiini farmakokineetikat võrreldes platseeboga. Digoksiin

Kuna on tõendeid digoksiini metabolismi muutuste kohta makroliidantibiootikume kasutavatel patsientidel, tuleb nende samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.

Zidovudiin

Asitromütsiin ühekordses annuses 1000 mg ja korduvates 1200 mg annustes ei mõjutanud farmakokineetikat, samuti zidovudiini ja selle metaboliitide vabanemist. Ergotamiini derivaadid

Ergotismi teoreetilise võimaluse tõttu ei saa asitromütsiini kasutada koos ergotamiini derivaatidega.

Atorvastatiin

Atorvastatiini (10 mg päevas) ja asitromütsiini (500 mg päevas) samaaegsel kasutamisel ei mõjutanud asitromütsiin atorvastatiini kontsentratsiooni plasmas.

Karbamasepiin

Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes asitromütsiin seda ei teinud märkimisväärne mõju karbamasepiini või selle aktiivse metaboliidi taset plasmas.

Tsimetidiin: tsimetidiini võtmisel kaks tundi enne asitromütsiini võtmist asitromütsiini farmakokineetikas muutusi ei täheldatud.

Suukaudsed kumariini antikoagulandid: farmakokineetiliste koostoimete uuringus ei muutnud asitromütsiin tervetel patsientidel 15 mg annuses varfariini antikoagulantide toimet. Pärast asitromütsiini ja kumariini antikoagulantide ühist manustamist suurenes antikoagulantne toime. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb kumariini antikoagulante kasutavatel patsientidel asitromütsiini võtmisel arvestada protrombiiniaja kontrollimise sagedusega.

Tsüklosporiin

Mõned makroliidantibiootikumid häirivad tsüklosporiini metabolismi. Asitromütsiini ja tsüklosporiini võtmise ajal on vaja kontrollida tsüklosporiini kontsentratsiooni.

Efavirens

Asitromütsiini 600 mg ja efavirensi 400 mg ühekordse ööpäevase annuse samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.

Flukonasool: Asitromütsiini 1200 mg ühekordse annuse samaaegne kasutamine ei muuda 800 mg flukonasooli ühekordse annuse farmakokineetikat. Asitromütsiini kogukontsentratsioon ja poolväärtusaeg flukonasooli samaaegsel kasutamisel ei muutunud. Siiski täheldati asitromütsiini Cmax kliiniliselt ebaolulist langust (18%).

Indinaviir: Asitromütsiini 1200 mg ühekordse annuse samaaegne kasutamine ei mõjuta oluliselt indinaviiri farmakokineetikat, kui seda manustatakse annuses 800 mg kolm korda päevas 5 päeva jooksul.

Metüülprednisoloon

Farmakokineetilises uuringus ravimite koostoimed tervetel patsientidel ei avaldanud asitromütsiin olulist mõju metüülprednisolooni farmakokineetikale.

Midasolaam: U Tervetel patsientidel ei põhjusta 500 mg asitromütsiini samaaegne manustamine ööpäevas 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi midasolaami farmakokineetikas ja farmakodünaamikas, kui seda võetakse üks kord 15 mg.

Nelfinaviir: Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri (750 mg kolm korda päevas) samaaegne kasutamine põhjustab asitromütsiini kontsentratsiooni suurenemist. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tuvastatud. Annust ei ole vaja kohandada.

Rifabutiin: Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud kummagi ravimi kontsentratsiooni vereseerumis. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel täheldati patsientidel neutropeeniat. Neutropeeniat seostatakse rifabutiini kasutamisega, põhjuslikku seost kombinatsioonis asitromütsiiniga ei ole kindlaks tehtud.

Sildenafiil: Puudusid tõendid asitromütsiini (500 mg päevas 3 päeva jooksul) mõju kohta sildenafiili või selle peamiste metaboliitide AUC ja Cmax väärtustele veres.

Terfenadiin

Terfenandiini ja asitromütsiini koostoimeid ei tuvastatud. Mõnel juhul ei saa sellist koostoimet täielikult välistada. Siiski pole tõendeid sellise reaktsiooni kohta. Nagu ka teiste makroliidide kasutamisel, tuleb asitromütsiini ja terfenandiini samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.

Teofülliin

Asitromütsiin ei mõjuta teofülliini farmakokineetikat tervetel patsientidel. Teofülliini ja teiste makroliidantibiootikumide samaaegne kasutamine põhjustab mõnikord teofülliini kontsentratsiooni suurenemist vereseerumis.

Triasolaam: 500 mg asitromütsiini 1. päeval ja 250 mg asitromütsiini 2. päeval ja 0,125 mg triasolaami 2. päeval samaaegne kasutamine 14 tervel patsiendil ei mõjutanud oluliselt triasolaami farmakokineetilisi parameetreid võrreldes triasolaami ja platseebo samaaegse manustamisega.

Trimetoprim/sulbFametoksasool: Trimetoprimi/sulfametoksasooli DS (160 mg/800 mg) samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ja asitromütsiini 1200 mg 7. päeval ei mõjutanud oluliselt trimetoprimi ja sulfametoksasooli maksimaalset kontsentratsiooni, koguekspositsiooni ega eliminatsiooni.

erijuhised

Allergilised reaktsioonid:

Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, anafülaktilisest tursest ja anafülaksiast. Mõned neist reaktsioonidest on põhjustatud korduvatest sümptomitest ning nõuavad pikemat jälgimist ja ravi.

Maksa düsfunktsioon:

Raske maksahaigusega patsientidel tuleb asitromütsiini kasutada ettevaatusega. Maksafunktsiooni tuleb kontrollida, kui ilmnevad düsfunktsiooni sümptomid 10, nt kiire areng asteenia, millega kaasneb kollatõbi, tume uriin, kalduvus veritsusele või hepaatiline entsefalopaatia.

Ergotamiin: Patsientidel, keda raviti ergotamiini derivaatidega, kiirenes ergotism teatud makroliidantibiootikumide samaaegsel kasutamisel. Puuduvad andmed tungaltera preparaatide ja asitromütsiini koostoime võimaluse kohta. Kuna teoreetiline ergotismi võimalus on siiski olemas, ei tohiks asitromütsiini ja ergotamiini derivaate samaaegselt kasutada.

Sekundaarne infektsioon: Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, on soovitatav jälgida sekundaarsete infektsioonide tunnuseid mittetundlikel organismidel, sealhulgas seentel.

Clostridium Difficile-seotud kõhulahtisus

Kõhulahtisus, seotud organismidega Clostridium difficile märgiti peaaegu kõigi võtmisel antibakteriaalsed ravimid sealhulgas asitromütsiin. Raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni ägeda koliidini. Antibakteriaalne ravi muudab soolestiku normaalset mikrofloorat ja põhjustab organismi liigset kasvu C. difficile.

Neerufunktsiooni kahjustus: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (GFR<10 мл/мин) системное воздействие азитромицина было зафиксировано на 33% больше.

Teiste makroliidide ravis on teatatud südame repolarisatsiooni ja QT-intervalli pikenemisest, millega kaasneb südame rütmihäirete ja torsades de pointes'i tekke oht. Sarnast toimet ei saa täielikult välistada asitromütsiini kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud risk pikaajalise südame repolarisatsiooni tekkeks, mistõttu on vajalik eriline ettevaatus patsientide ravimisel:

QT-intervalli pärilik või dokumenteeritud pikenemine; kes saavad praegu teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, tsisapriid ja terfenadiin; elektrolüütide tasakaaluhäiretega, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tekke korral koos kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäire või raske südamepuudulikkusega

Asitromütsiinravi saavatel patsientidel on teatatud myasthenia gravise või uue müasteenilise sündroomi sümptomite ägenemisest.

Streptokoki infektsioonid: põhjustatud farüngiidi/tonsilliidi ravis on tavaliselt valitud ravim penitsilliin Streptokokk püogeenid ja ägeda reumaatilise palaviku profülaktikaks. Asitromütsiin on üldiselt efektiivne ägeda farüngiidi ravis, kuid puuduvad tõendid selle efektiivsuse kohta ägeda reumaatilise palaviku ennetamisel.

Mükobakterid Avium

Kasutamise ohutus ja efektiivsus Mycobacterium Avium kompleksi infektsioonide ennetamisel või ravil lastel ei ole tõestatud.

sahharoos

See ravimpreparaat sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Tootja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.,

Barun Filipović 25, 10000 Zagreb, Horvaatia.

Registreerimisnumber П N015662/04-230315
Ravimi kaubanimi: SUMAMED®
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: asitromütsiin
Annustamisvorm: õhukese polümeerikattega tabletid.
Ühend
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
toimeaine asitromütsiindihüdraat vastavalt 131,027 mg või 524,109 mg asitromütsiini osas 125,00 mg või 500,00 mg;
Abiained:
tuum: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat 29,873 mg / 93,891 mg, hüpromelloos 1,50 mg / 6,00 mg, maisitärklis 12,00 mg / 48,00 mg, eelželatiniseeritud tärklis 12,00 mg / 40,00 mg, tselluloosdium 12,00 mg / 40,00 mg, tselluloosdiumliin 0 mg3,0 mg / 0,0 mg /3 mikrokristallid. l sulfaat 0,60 mg / 2,40 mg, magneesiumstearaat 3,00 mg / 12,00 mg; kest: hüpromelloos 3,40 mg / 13,60 mg, värvaine indigokarmiin (E132) 0,10 mg / 0,40 mg, titaandioksiid (E171) 0,56 mg / 2,24 mg, polüsorbaat 80 0,14 mg / 13,60 mg, 8 mg / 0,56 mg.
Kirjeldus: 125 mg * – ümmargused kaksikkumerad sinised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "PLIVA" ja teisele küljele "125".
500 mg* – ovaalsed kaksikkumerad sinised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "PLIVA" ja teisele küljele "500".
*Lahke vaade – valgest peaaegu valgeni.
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikum-asaliid
ATX: J01FA10.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika. Asitromütsiin on laia toimespektriga bakteriostaatiline antibiootikum asaliidmakroliidide rühmast. Sellel on lai antimikroobse toime spekter. Asitromütsiini toimemehhanism on seotud mikroobirakkude valgusünteesi pärssimisega. Seostudes ribosoomi 50S alaühikuga, inhibeerib see translokatsioonifaasis peptiidi translokaasi ja pärsib valgusünteesi, aeglustades bakterite kasvu ja paljunemist. Suurtes kontsentratsioonides on sellel bakteritsiidne toime.
Sellel on toime mitmete grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, rakusiseste ja muude mikroorganismide vastu.
Mikroorganismid võivad algselt olla antibiootikumi toime suhtes resistentsed või omandada selle suhtes resistentsuse.

Mikroorganismide tundlikkuse skaala asitromütsiini suhtes (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC), mg/l):

Mikroorganismid MIC, mg/l
Tundlik vastupidav

Stafülokokk ≤ 1 > 2
Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25 > 0,5
S. pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
H. influenzae ≤ 0,12 > 4
M. catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5
N. gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

Enamikul juhtudel vastuvõtlikud mikroorganismid
1. Gram-positiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus metitsilliinile tundlik
Streptococcus pneumoniae penitsilliinitundlik
Streptococcus pyogenes

2. Gramnegatiivsed aeroobid
Haemophilus infuenzae
Haemophilus parainfuenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

3. Anaeroobid
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

4. Muud mikroorganismid
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi

Mikroorganismid, mis on võimelised arendama resistentsust asitromütsiini suhtes
Gram-positiivsed aeroobid
Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentne

sisemiselt resistentsed mikroorganismid
Gram-positiivsed aeroobid
Enterococcus faecalis
Stafülokokid (metitsilliiniresistentsed stafülokokid, millel on väga kõrge omandatud resistentsus makroliidide suhtes)
Erütromütsiini suhtes resistentsed grampositiivsed bakterid.
Anaeroobid
Bacteroides fragilis

Farmakokineetika. Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja jaotub organismis kiiresti. Pärast ühekordset 500 mg annust on biosaadavus 37% ("esimese läbimise" efekt), maksimaalne kontsentratsioon (0,4 mg / l) veres saavutatakse 2-3 tunni pärast, näiv jaotusruumala on 31,1 l / kg, seondumine valkudega on pöördvõrdeline kontsentratsiooniga veres ja on 7-50%. Tungib läbi rakumembraanide (efektiivne rakusiseste patogeenide põhjustatud infektsioonide korral). Fagotsüütidega transporditakse see nakkuskohta, kus see vabaneb bakterite juuresolekul. See läbib kergesti histohemaatilisi barjääre ja siseneb kudedesse. Kontsentratsioon kudedes ja rakkudes on 10-50 korda kõrgem kui plasmas ja infektsiooni fookus on 24-34% kõrgem kui tervetes kudedes.
Asitromütsiini poolväärtusaeg on väga pikk - 35-50 tundi.Poolväärtusaeg kudedest on palju pikem. Asitromütsiini terapeutiline kontsentratsioon säilib kuni 5-7 päeva pärast viimast annust. Asitromütsiin eritub peamiselt muutumatul kujul - 50% soolte, 6% neerude kaudu. Demetüleeritud maksas, kaotades aktiivsuse.

Näidustused kasutamiseks

Nakkus- ja põletikulised haigused, mida põhjustavad ravimi suhtes tundlikud mikroorganismid:
Ülemiste hingamisteede ja ENT-organite infektsioonid (farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik);
Alumiste hingamisteede infektsioonid: äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, sh. põhjustatud ebatüüpiliste patogeenide poolt;
Naha ja pehmete kudede infektsioonid (keskmise raskusega akne vulgaris, erysipelas, impetiigo, sekundaarselt nakatunud dermatoosid);
Lyme'i tõve (borrelioosi) algstaadium on rändav erüteem (erythema migrans);
Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, tservitsiit).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, teiste makroliidide või ketoliidide või ravimi muude komponentide suhtes; raske maksafunktsiooni häire; raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens (CC) alla 40 ml/min), lapsepõlves kuni 12 aastat kehakaaluga alla 45 kg (500 mg tablettide puhul); laste vanus kuni 3 aastat (tabletid 125 mg); samaaegne vastuvõtt ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga.

Hoolikalt

müasteenia; kerge kuni mõõduka raskusega maksafunktsiooni kahjustus; kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni kahjustus (CC üle 40 ml / min); proarütmiliste teguritega patsientidel (eriti eakatel patsientidel): kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega patsientidel, kes saavad ravi IA klassi antiarütmiliste ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid), III (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikumid (pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam), fluorokinoloonid (moksifloksatsiin ja levofloksatsiin), vee ja elektrolüütide tasakaalu häiretega, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemia korral, kliiniliselt olulise bradükardia, südamepuudulikkuse või raske südamepuudulikkusega; digoksiini, varfariini, tsüklosporiini samaaegne kasutamine.

Kasutada raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutatakse seda ainult siis, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele ja lapsele. Vajadusel soovitatakse ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal peatada rinnaga toitmine.
WHO soovitab asitromütsiini rasedate naiste klamüüdiainfektsiooni ravis valitud ravimina.

Annustamine ja manustamine

Sees, ilma närimiseta, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki, 1 kord päevas.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed kehakaaluga üle 45 kg
Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral:
1 tablett (500 mg) 1 kord päevas 3 päeva jooksul (kursuse annus 1,5 g).
Mõõduka raskusega akne vulgaris: 1 tablett (500 mg) 1 kord päevas 3 päeva jooksul, seejärel 1 tablett (500 mg) 1 kord nädalas 9 nädala jooksul (kursuse annus 6,0 g).
Esimene nädala tablett tuleb võtta 7 päeva pärast esimese ööpäevase tableti võtmist (8. päeval alates ravi algusest), järgmised 8 nädalast tabletti - 7-päevase intervalliga.
Puukborrelioosi (borrelioosi esialgne staadium) korral - migreeruv erüteem (erythema migrans): 1 kord päevas 5 päeva jooksul: 1. päev - 1,0 r (2 tabletti 500 mg), seejärel 2. kuni 5. päeval - 1 tablett. (500 mg) (kursuse annus 3,0 g).
Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, tservitsiit): tüsistusteta uretriit/tservitsiit - 1 g (2 tabletti 500 mg) üks kord.
Lapsed vanuses 3 kuni 12 aastat kaaluga alla 45 kg:
Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral: kiirusega 10 mg / kg kehakaalu kohta 1 kord päevas 3 päeva jooksul (kursuse annus 30 mg / kg). Doseerimise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada tabelit nr 1.

Tabel number 1. Ravimi Sumamed® annuse arvutamine alla 45 kg kaaluvatele lastele

Kehakaal Asitromütsiini tablettide annus 125 mg
18-30 kg 2 tabletti (250 mg asitromütsiini)
31-44 kg 3 tabletti (375 mg asitromütsiini)
vähemalt 45 kg, kasutage täiskasvanutele soovitatud annuseid

Alla 3-aastastel lastel on soovitatav kasutada Sumamed® suukaudse suspensiooni pulbrit 100 mg / 5 ml ja Sumamed® forte suukaudse suspensiooni pulbrit 200 mg / 5 ml.
Streptococcus pyogenes'e põhjustatud farüngiidi / tonsilliidi korral kasutatakse Sumamed®-i annuses 20 mg / kg / päevas 3 päeva jooksul (kursuse annus 60 mg / kg). Maksimaalne ööpäevane annus on 500 mg.
Lyme'i tõve (borrelioosi esialgne staadium) korral - migreeruv erüteem (erythema migrans): 20 mg / kg 1 kord päevas 1. päeval, seejärel kiirusega 10 mg / kg 1 kord päevas 2.-5. päeval.
Kasutamise hõlbustamiseks lastel, kelle ravikuur on 60 mg / kg, on soovitatav võtta Sumamed® suukaudse suspensiooni pulber 100 mg / 5 ml ja Sumamed® forte suukaudse suspensiooni pulber 200 mg / 5 ml.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral: kui seda kasutatakse kerge kuni keskmise raskusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CC üle 40 ml / min), ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksafunktsiooni kahjustuse korral: kui seda kasutatakse kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad patsiendid: annust ei ole vaja kohandada. Kuna eakatel inimestel võib juba esineda proarütmilisi seisundeid, tuleb ravimi Sumamed® kasutamisel olla ettevaatlik kõrge riskiga südame rütmihäirete, sealhulgas "pirueti" tüüpi arütmiate areng.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritakse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele: väga sageli - vähemalt 10%; sageli - mitte vähem kui 1%, kuid vähem kui 10%; harva - mitte vähem kui 0,1%, kuid vähem kui 1%; harva - mitte vähem kui 0,01%, kuid vähem kui 0,1%; väga harva - vähem kui 0,01%; sagedus teadmata – seda ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Nakkushaigused: harva - kandidoos, sealhulgas suuõõne ja suguelundite limaskest, kopsupõletik, farüngiit, gastroenteriit, hingamisteede haigused, riniit; sagedus teadmata - pseudomembranoosne koliit.
Verest ja lümfisüsteem: harva - leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia; väga harva - trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia.
Ainevahetuse ja toitumise poolelt: harva - anoreksia.
Allergilised reaktsioonid: harva - angioödeem, ülitundlikkusreaktsioon; sagedus teadmata - anafülaktiline reaktsioon.
Närvisüsteemist: sageli - peavalu; harva - pearinglus, häired maitseelamused, paresteesia, unisus, unetus, närvilisus; harva - agitatsioon; sagedus teadmata - hüpesteesia, ärevus, agressiivsus, minestamine, krambid, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lõhna kadu, lõhna moonutamine, maitsetundlikkuse kaotus, myasthenia gravis, deliirium, hallutsinatsioonid.
Nägemisorganist: harva - nägemiskahjustus.
Kuulmis- ja labürindihäirete organist: harva - kuulmislangus, vertiigo; sagedus teadmata – kuulmiskahjustus, sealhulgas kurtus ja/või tinnitus.
Küljelt südame-veresoonkonna süsteemist: harva - südamepekslemise tunne, vere "mõõnad" näole; teadmata sagedus - vähenemine vererõhk, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil, "pirueti" tüüpi arütmia, ventrikulaarne tahhükardia.
Küljelt hingamissüsteem: harva - õhupuudus, ninaverejooks.
Seedetraktist: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; harva - kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus, gastriit, düsfaagia, puhitus, suu limaskesta kuivus, röhitsemine, suu limaskesta haavandid, suurenenud sekretsioon süljenäärmed; väga harva - keele värvuse muutus, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede küljelt: harva - hepatiit; harva maksafunktsiooni häired, kolestaatiline ikterus; sagedus teadmata - maksapuudulikkus (harvadel juhtudel surmaga lõppenud, peamiselt raske maksafunktsiooni häire taustal); maksanekroos, fulminantne hepatiit.
Nahast ja nahaalustest kudedest: harva - nahalööve, sügelus, urtikaaria, dermatiit, naha kuivus, higistamine; harva - valgustundlikkusreaktsioon; sagedus teadmata – Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem.
Lihas-skeleti süsteemist: harva - osteoartriit, müalgia, seljavalu, kaelavalu; sagedus teadmata - artralgia.
Neerude küljelt ja kuseteede: harva - düsuuria, valu neerupiirkonnas; sagedus teadmata - interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus.
Suguelunditest ja piimanäärmest: harva - metrorraagia, munandite funktsiooni kahjustus.
Muu: harva - asteenia, halb enesetunne, väsimustunne, näo turse, valu rinnus, palavik, perifeerne turse.
Laboratoorsed andmed: sageli - lümfotsüütide arvu vähenemine, eosinofiilide arvu suurenemine, basofiilide arvu suurenemine, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, kontsentratsiooni langus vesinikkarbonaatide sisaldus vereplasmas; harva - aspartaataminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini kontsentratsiooni tõus vereplasmas, uurea kontsentratsiooni tõus vereplasmas, kreatiniini kontsentratsiooni tõus vereplasmas, kaaliumisisalduse muutus vereplasmas, aktiivsuse suurenemine aluseline fosfataas vereplasmas, plasma kloorisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse tõus, trombotsüütide arvu suurenemine, hematokriti suurenemine, vesinikkarbonaatide kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, naatriumisisalduse muutus vereplasmas.

Üleannustamine

Sümptomid: ajutine kuulmislangus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Ravi: sümptomaatiline.

Koostoimed teiste ravimitega

Antatsiidid
Antatsiidid ei mõjuta asitromütsiini biosaadavust, kuid vähendavad maksimaalset kontsentratsiooni veres 30%, seega tuleb ravimit võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast nende ravimite võtmist ja söömist.
tsetirisiin
Asitromütsiini samaaegne kasutamine tsetirisiiniga (20 mg) 5 päeva jooksul tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud farmakokineetilisi koostoimeid ega QT-intervalli olulist muutust.
Didanosiin (dideoksüinosiin)
Asitromütsiini (1200 mg / päevas) ja didanosiini (400 mg / päevas) samaaegne kasutamine 6 HIV-nakkusega patsiendil ei näidanud muutusi didanosiini farmakokineetilistes näidustustes võrreldes platseeborühmaga.
Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid)
Makroliidantibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini samaaegne kasutamine P-glükoproteiini substraatide, näiteks digoksiiniga, põhjustab P-glükoproteiini substraadi kontsentratsiooni suurenemist vereseerumis. Seega tuleb asitromütsiini ja digoksiini samaaegsel kasutamisel arvestada võimalusega suurendada digoksiini kontsentratsiooni vereseerumis.
Zidovudiin
Asitromütsiini samaaegne kasutamine (ühekordne annus 1000 mg ja korduvad annused 1200 mg või 600 mg) mõjutab vähe farmakokineetikat, sealhulgas zidovudiini või selle glükuroniidi metaboliidi neerude kaudu eritumist. Asitromütsiini kasutamine põhjustas aga perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes kliiniliselt aktiivse metaboliidi fosforüülitud zidovudiini kontsentratsiooni tõusu. Selle fakti kliiniline tähtsus on ebaselge.
Asitromütsiin interakteerub nõrgalt tsütokroom P450 süsteemi isoensüümidega. Ei ole leitud, et asitromütsiin osaleks erütromütsiini ja teiste makroliididega sarnastes farmakokineetilistes koostoimetes. Asitromütsiin ei ole tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Tungaltera alkaloidid
Arvestades ergotismi teoreetilist võimalust, ei ole asitromütsiini samaaegne kasutamine tungaltera alkaloidi derivaatidega soovitatav.
Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud asitromütsiini ja ravimite samaaegsel kasutamisel, mille metabolism toimub tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osalusel.
Atorvastatiin
Atorvastatiini (10 mg ööpäevas) ja asitromütsiini (500 mg ööpäevas) koosmanustamine ei muutnud atorvastatiini plasmakontsentratsioone (MMC-CoA reduktaasi inhibeerimise analüüsi põhjal). Siiski on registreerimisjärgsel perioodil üksikuid teateid rabdomüolüüsi juhtudest patsientidel, kes saavad nii asitromütsiini kui ka statiine.
Karbamasepiin
Tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ilmnenud olulist mõju karbamasepiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonile plasmas patsientidel, kes said samaaegselt asitromütsiini.
Tsimetidiin
Tsimetidiini ühekordse annuse mõju asitromütsiini farmakokineetikale farmakokineetilistes uuringutes asitromütsiini farmakokineetikas muutusi ei toimunud, eeldusel, et tsimetidiini kasutati 2 tundi enne asitromütsiini.
Antikoagulandid kaudne tegevus(kumariini derivaadid)
Farmakokineetilistes uuringutes ei mõjutanud asitromütsiin tervetele vabatahtlikele manustatud varfariini ühekordse 15 mg annuse antikoagulantset toimet. Pärast asitromütsiini ja kaudsete antikoagulantide (kumariini derivaadid) samaaegset kasutamist on teatatud antikoagulandi toime tugevnemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb asitromütsiini kasutamisel kaudseid suukaudseid antikoagulante (kumariini derivaate) saavatel patsientidel kaaluda protrombiiniaja sagedase jälgimise vajadust.
Tsüklosporiin
Farmakokineetilises uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid 3 päeva jooksul suukaudset asitromütsiini (500 mg/päevas üks kord) ja seejärel tsüklosporiini (10 mg/kg/päevas üks kord), suurendas oluliselt maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni alla jäävat pindala. -tsüklosporiini ajakõver (AUC0-5). Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Kui on vaja neid ravimeid samaaegselt kasutada, on vaja jälgida tsüklosporiini kontsentratsiooni vereplasmas ja vastavalt kohandada annust.
Efavirens
Asitromütsiini (600 mg/päevas üks kord) ja efavirensi (400 mg/päevas) samaaegne kasutamine ööpäevas 7 päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Flukonasool
Asitromütsiini (1200 mg üks kord) samaaegne kasutamine ei muutnud flukonasooli (800 mg üks kord) farmakokineetikat. Asitromütsiini koguekspositsioon ja poolväärtusaeg flukonasooli samaaegsel kasutamisel ei muutunud, kuid täheldati asitromütsiini Cmax langust (18%), millel ei olnud kliinilist tähtsust.
indinaviir
Asitromütsiini (1200 mg üks kord) samaaegne kasutamine ei avaldanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri (800 mg kolm korda päevas 5 päeva jooksul) farmakokineetikale.
Metüülprednisoloon
Asitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.
Nelfinaviir
Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri (750 mg 3 korda päevas) samaaegne kasutamine põhjustab asitromütsiini tasakaalukontsentratsiooni suurenemist vereseerumis. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja asitromütsiini annust ei olnud vaja kohandada, kui seda manustati koos nelfinaviiriga.
Rifabutiin
Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjuta kummagi ravimi kontsentratsiooni vereseerumis. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel täheldati mõnikord neutropeeniat. Kuigi neutropeeniat on seostatud rifabutiini kasutamisega, ei ole põhjuslikku seost asitromütsiini ja rifabutiini kombinatsiooni kasutamise ja neutropeenia vahel kindlaks tehtud.
Sildenafiil
Tervetel vabatahtlikel kasutamisel ei ilmnenud asitromütsiini (500 mg/päevas 3 päeva jooksul) mõju sildenafiili või selle peamise ringleva metaboliidi AUC-le ja Cmax-ile.
Terfenadiin
Farmakokineetilistes uuringutes ei leitud tõendeid asitromütsiini ja terfenadiini koostoime kohta. Teatatud on üksikjuhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saanud täielikult välistada, kuid puudusid konkreetsed tõendid sellise koostoime toimumise kohta.
On leitud, et terfenadiini ja makroliidide samaaegne kasutamine võib põhjustada arütmiat ja QT-intervalli pikenemist.
Teofülliin
Asitromütsiini ja teofülliini vahel koostoimeid ei esinenud.
Triasolaam/midasolaam
Asitromütsiini ja triasolaami või midasolaami samaaegsel kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole tuvastatud olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites.
trimetoprim/sulfametoksasool
Trimetoprimi/sulfametoksasooli samaaegne kasutamine asitromütsiiniga ei näidanud olulist toimet trimetoprimi või sulfametoksasooli Cmax-ile, koguekspositsioonile ega neerude kaudu eritumisele. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis oli kooskõlas teistes uuringutes leitud kontsentratsioonidega.

erijuhised

Kui üks Sumamed® annus jääb vahele, tuleb vahelejäänud annus võtta niipea kui võimalik ja järgmised annused tuleb võtta 24-tunniste intervallidega.
Sumamedi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast antatsiidide võtmist.
Sumamedi tuleb kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega fulminantse hepatiidi ja raske maksapuudulikkuse tekke võimaluse tõttu.
Kui ilmnevad maksafunktsiooni kahjustuse sümptomid, nagu kiiresti suurenev asteenia, kollatõbi, tume uriin, kalduvus veritsusele, hepaatiline entsefalopaatia, tuleb Sumamed®-ravi katkestada ja läbi viia maksa funktsionaalse seisundi uuring.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral, kerge ja mõõduka raskusega (CC üle 40 ml / min), tuleb Sumamed®-ravi läbi viia ettevaatlikult, jälgides neerufunktsiooni seisundit.
Nagu ka teiste antibakteriaalsete ravimite kasutamisel, tuleb Sumamed®-ravi ajal patsiente regulaarselt kontrollida mittetundlike mikroorganismide esinemise ja superinfektsioonide, sealhulgas seeninfektsioonide ilmnemise suhtes.
Ravimit Sumamed® ei tohi kasutada pikemate kursuste jooksul, kui juhendis näidatud, kuna asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad soovitada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi.
Puuduvad tõendid võimaliku koostoime kohta asitromütsiini ning ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatide vahel, kuid ergotismi tekke tõttu makroliidide samaaegsel kasutamisel koos ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatidega ei ole see kombinatsioon soovitatav.
Ravimi Sumamed® pikaajalisel kasutamisel on võimalik Clostridium difficile põhjustatud pseudomembranoosne koliit nii kerge kõhulahtisuse kui ka raske koliidi kujul. Antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse tekkega ravimi Sumamed® võtmise ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu tuleks välistada klostriidide pseudomembranoosne koliit.
Makroliidide, sealhulgas asitromütsiini ravis suurenes südame depolarisatsioon ja QT-intervall, mis suurendab südame rütmihäirete, sealhulgas torsades de pointes'i tekke riski.
Ettevaatlik tuleb olla Sumamed® kasutamisel proarütmiliste teguritega patsientidel (eriti eakatel patsientidel), sealhulgas kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega patsientidel; patsientidel, kes võtavad IA klassi antiarütmikume (kinidiin, prokaiinamiid), III (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriidi, terfenadiini, antipsühhootikume (pimosiid), antidepressante (tsitalopraam), fluorokinoloone (moksifloksatsiin ja levofloksatsiin), vett põdevatel patsientidel elektrolüütide tasakaalu, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemia korral koos kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäirete või raske südamepuudulikkusega.
Ravimi Sumamed® kasutamine võib provotseerida müasteenilise sündroomi arengut või põhjustada myasthenia gravise ägenemist.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Närvisüsteemi ja nägemisorgani kõrvaltoimete tekkimisel tuleb olla ettevaatlik toimingute tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Vabastamise vorm
Õhukese polümeerikattega tabletid 125 mg ja 500 mg.
125 mg: 6 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis.

500 mg: 3 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis.
1 blister koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Säilitamistingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 °C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev
3 aastat
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Apteekidest väljastamise tingimused
Retsepti alusel.

Tootja
Pliva Hrvatska d.o.o.
Barun Filipović 25, 10 000 Zagreb, Horvaatia Vabariik

Sumamed on laia toimespektriga antibiootikum.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravim on saadaval suukaudse suspensiooni pulbri, õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide, kõvade želatiinkapslite ja lüofiliseeritud pulbrina infusioonilahuse valmistamiseks.

Suukaudse suspensiooni pulber on valge või kollakasvalge värvusega ja iseloomuliku maasika maitsega. Vees lahustatuna saadakse selge lõhnaga homogeenne kollakasvalge suspensioon.

1000 mg pulbrit sisaldab 25,047 mg asitromütsiindihüdraati (vastab asitromütsiini sisaldusele - 23,895 mg).

Abiained:

• naatriumfosfaat;
• titaan dioksiid;
• kolloidne ränidioksiid;
• hüproloos, sahharoos;
• ksantaankummi;
• maasika maitsega.

Kaksikkumerad sinised õhukese polümeerikattega tabletid kaaluvad 125 mg või 500 mg, tableti ühele küljele on graveeritud kaal, teisele - ettevõtte PLIVA nimi.

Üks 125 mg tablett sisaldab 131,027 mg asitromütsiindihüdraati (vastab asitromütsiini sisaldusele - 125 mg). Üks 500 mg tablett sisaldab 524,109 mg asitromütsiindihüdraati (vastab asitromütsiini sisaldusele - 500 mg).

Abiained:

• magneesiumstearaat;
• naatriumlaurüülsulfaat;
• maisitärklis;
• eelželatiniseeritud tärklis;
• hüpromelloos;
• veevaba kaltsiumvesinikfosfaat.

Kesta koostis sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, polüsorbaati 80, värvainet indigokarmiini, talki.

Dispergeeruvad tabletid on valged või valkjad, ümmargused ja kaldservadega. Ühel küljel on kaks risti asetsevat märki, teisel küljel on reljeefne kiri TEVA ja kaal (1000, 500, 250 või 125 mg). Tableti kaal näitab asitromütsiini sisaldust selles.

Abiained:

• naatriumlaurüülsulfaat;
• povidoon K30;
• naatriumsahharinaatdihüdraat;
• magneesiumstearaat;
• kolloidne ränidioksiid;
• A-tüüpi krospovidoon;
• mikrokristalliline tselluloos Avicel PH 101 ja Avicel PH 102;
• apelsini maitse;
• aspartaam.

Kõvad želatiinkapslid nr 1 on sinise kaanega ja sinise korpusega. Kapslid sisaldavad pulbrit või tihendatud massi, mis pressimisel laguneb. Sisu värvus on valgest helekollaseni.

Üks kapsel sisaldab asitromütsiindihüdraati 262,05 mg (vastab asitromütsiini sisaldusele - 250 mg).

Abiained:

• naatriumlaurüülsulfaat;
• mikrokristalne tselluloos;
• magneesiumstearaat.

Kõva želatiinkapsel nr 1 sisaldab želatiini, indigokarmiinvärvi, titaandioksiidi, vääveldioksiidi säilitusainet.

Lüofilisaat on valge või peaaegu valge pulber.

Üks viaal (500 mg) sisaldab 524,1 mg asitromütsiindihüdraati (vastab asitromütsiini sisaldusele - 500 mg).

Abiained: naatriumhüdroksiid, sidrunhappe monohüdraat.

Näidustused kasutamiseks

Sumamed on ette nähtud haiguste jaoks, mis on põhjustatud ravimi toime suhtes tundlikest mikroorganismidest:

• pehmete kudede ja naha nakkushaigused (keskmine akne vulgaris, sekundaarselt nakatunud dermatoosid, impetiigo, erüsiipel);
• ülemiste hingamisteede ja ülemiste hingamisteede nakkushaigused (keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit, farüngiit);
• alumiste hingamisteede nakkushaigused (kroonilise bronhiidi ägenemine, äge bronhiit, kopsupõletik);
• Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede nakkushaigused (tservitsiit, uretriit);
• puukborrelioosi (Lyme'i tõbi) algstaadium;
• rasked vormid kogukonnas omandatud kopsupõletik ning vaagnaelundite nakkus- ja põletikulised haigused (infusioonilahuse valmistamiseks kasutatakse lüofiliseeritud pulbrit).

Vastunäidustused

Ravi ravimiga on rangelt keelatud järgmistel juhtudel:

• maksafunktsiooni patoloogia (raske aste);
• neerufunktsiooni patoloogia (raske, CC< 40 мл/мин);
• ergotamiini ja dihüdroergotamiini samaaegne kasutamine;
• fruktoositalumatus, isomaltaasi / sahharoosi puudus;
• glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (pulber suspensiooni valmistamiseks ei ole ette nähtud);
• ülitundlikkus erütromütsiini, asitromütsiini, teiste ketoliidide või makroliidide, ravimi muude komponentide suhtes;
• alla 6 kuu vanuste laste ravi (pulber suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks ei ole ette nähtud);
• alla 3-aastaste laste ravi (125 mg tablette ei kasutata);
• alla 12-aastaste ja alla 45 kg kaaluvate laste ravi (500 mg tablette ja kapsleid ei määrata);
• alla 18-aastaste laste ravi (lüofiliseeritud pulbrit ei kasutata infusioonilahuse valmistamiseks).

Ettevaatusega määratakse Sumamed järgmistel juhtudel:

• maksafunktsiooni kerge ja mõõdukas patoloogia aste;
• kerge ja mõõdukas neerufunktsiooni patoloogia aste (CC> 40 ml / min);
• myasthenia gravis;
• proarütmiliste tegurite esinemine patsientidel - QT-intervalli pikenemine (nii kaasasündinud kui ka omandatud), kliiniliselt oluline bradükardia, raske südamepuudulikkus, arütmia, vee ja elektrolüütide tasakaalu häired (eriti hüpomagneseemia või hüpokaleemia korral);
• ravi IA (prokaiinamiid, kinidiin) ja III klassi (sotalool, amiodaroon, dofetiliid) antiarütmiliste ravimitega, tsisapriidi, terfenadiiniga, antipsühhootilised ravimid(pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam), fluorokinoloonid (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin);
• digoksiini, tsüklosporiini või varfariini samaaegne kasutamine;
• suhkurtõbi (pulber suspensiooni valmistamiseks ei ole ette nähtud).

Kasutusmeetod ja annustamine

Sumamedi võetakse 1 kord päevas enne (1 tund) või pärast (2 tundi) sööki. Keelatud on närida või imeda tabletid (v.a dispergeeruvad) ja kapslid. Pärast suspensiooni võtmist peab laps tingimata jooma paar lonksu vett. Kui jätate ühe ravimiannuse võtmata, tuleb vahelejäänud annus võtta niipea kui võimalik, järgnevad annused tuleb võtta 24-tunniste intervallidega.

6 kuu kuni 3 aasta vanuste laste ravi

6 kuu kuni 3-aastaste laste raviks kasutatakse Sumamedi pulbri kujul suspensiooni valmistamiseks.

20 ml suspensiooni saamiseks lisatakse süstla abil pulbriviaali 12 ml vett, seejärel loksutatakse viaali põhjalikult, kuni moodustub homogeenne suspensioon. Saadud ravimi maht on 5 ml nimimahust suurem, mis võimaldab kompenseerida doseerimisel tekkivaid kadusid.

Kui 20 minuti jooksul pärast valmistamist ei võetud viaalist vajalikku kogust suspensiooni, tuleb ravimit uuesti loksutada.

Kell nakkushaigused ENT-organite, hingamisteede, pehmete kudede ja naha korral määratakse ravim 10 mg 1 kg 1 kord päevas kolme päeva jooksul. Ravimi täpne annus sõltub lapse kehakaalust:

• 5 kg - asitromütsiini ühekordne annus annuses 50 mg (2,5 ml suspensiooni);
• 6 kg - asitromütsiini ühekordne annus annuses 60 mg (3 ml suspensiooni);
• 7 kg - asitromütsiini ühekordne annus annuses 70 mg (3,5 ml suspensiooni);
• 8 kg - asitromütsiini ühekordne annus annuses 80 mg (4 ml suspensiooni);
• 9 kg - asitromütsiini ühekordne annus annuses 90 mg (4,5 ml suspensiooni);
• 10 kg - asitromütsiini ühekordne annus annuses 100 mg (5 ml suspensiooni).

Streptococcus pyogenes'e põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi korral on vaja võtta 20 mg ravimit 1 kg kohta üks kord päevas kolme päeva jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 500 mg.

Puukborrelioosi korral määratakse esimesel päeval ühekordne annus annuses 20 mg 1 kg kohta, seejärel alates 2. kuni 5. päevani - päevane ühekordne annus kiirusega 10 mg 1 kg kohta.

3–12-aastaste (kehakaaluga alla 45 kg) laste ravi

Ülemiste hingamisteede, hingamisteede, pehmete kudede ja naha nakkushaiguste korral määratakse ravim 10 mg 1 kg 1 kord päevas kolme päeva jooksul. Ravim on ette nähtud 125 mg tablettide kujul ja seda annustatakse sõltuvalt lapse kehakaalust:

• 18-30 kg - asitromütsiin annuses 250 mg (2 tabletti);
• 31-44 kg - asitromütsiin annuses 375 mg (3 tabletti);
• üle 45 kg - täiskasvanutele määratud annus.

Streptococcus pyogenes'e põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi korral on vaja võtta 20 mg ravimit 1 kg kohta üks kord päevas kolme päeva jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 500 mg.

Puukborrelioosi ravimisel esimesel päeval määratakse ühekordne annus annuses 20 mg 1 kg kohta, seejärel 2. kuni 5. päevani - päevane ühekordne annus kiirusega 10 mg 1 kg kohta.

Täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste, üle 45 kg kaaluvate laste ravi

Ülemiste hingamisteede, hingamisteede, pehmete kudede ja naha nakkushaiguste korral määratakse 500 mg ravimit 1 kord päevas kolme päeva jooksul.

Lyme'i tõve korral määratakse esimesel päeval 1000 mg ravimit, 2. kuni 5. päevani - 500 mg päevas.

Chlamydia trachomatis'e põhjustatud tüsistusteta tservitsiidi või uretriidi ravi toimub ühekordse annusega 1000 mg.

Keskmise akne vulgarise astme korral on Sumamed ette nähtud 500 mg tablettidena. Esimesel kolmel päeval peate võtma 1 tableti 1 kord päevas, järgmise 9 nädala jooksul - 1 tablett 1 kord nädalas. Esimene nädalane annus võetakse 7 päeva pärast esimest ööpäevast annust (8. päeval ravi algusest). Järgmiste kaheksanädalaste annuste vaheline intervall peab olema 7 päeva.

Intravenoosne Sumamed manustatakse 1 tunni jooksul (kontsentratsioon 2 mg/ml) või 3 tunni jooksul (kontsentratsioon 1 mg/ml). Ravimit on rangelt keelatud manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt joa abil.

Infusioonilahus valmistatakse järgmiselt: viaali sisu lahjendatakse 4,8 ml steriilse süsteveega. Pärast põhjalikku loksutamist (pulber peab täielikult lahustuma) saadakse valmislahus, millest 1 ml sisaldab 100 mg asitromütsiini. Kui saadud lahuses ei ole nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb see kohe edasiseks lahjendamiseks kasutada; manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lahjendamisel lisatakse see lahjendusviaali.

Lahusti kogus sõltub asitromütsiini lõppkontsentratsioonist: kontsentratsiooni 1,0 mg / ml jaoks on vaja 500 ml lahustit, kontsentratsiooni 2,0 mg / ml korral - 250 ml. Kui lahuses pole nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb see kohe ära kasutada.

Ühiskonnas omandatud kopsupõletiku ning vaagnaelundite nakkus- ja põletikuliste haiguste ravis on ette nähtud ühekordne 500 mg ravimi manustamine päevas (vähemalt 2 päeva). Raviarst võib ravikuuri pikendada, kuid Sumamedi ei tohi intravenoosselt manustada kauem kui 5 päeva. Üleminekuperiood intravenoosselt manustamisest ravimi suukaudsele manustamisele määratakse kliinilise läbivaatuse andmete põhjal.

Kõrvalmõjud

Närvisüsteem:

• sageli - peavalud;
• harva - paresteesia, pearinglus, maitsetundlikkuse häired, unetus, unisus, närvilisus;
• harva - agitatsioon;
• sagedus teadmata - ärevus, hüpesteesia, agressiivsus, krambid, minestamine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, maitsetundlikkuse kaotus, lõhna kadu või väärastumine, myasthenia gravis, hallutsinatsioonid, deliirium.

Kardiovaskulaarsüsteem:

• harva - vere punetus näole, südamepekslemise tunde ilmnemine;
• sagedus teadmata - vererõhu langus, QT-intervalli pikenemine, tahhükardia (piruett, ventrikulaarne).

Hingamisteede süsteem: harva - õhupuudus, ninaverejooks.

Seedeelundkond:

• väga sageli - kõhulahtisus;
• sageli - oksendamine, kõhuvalu, iiveldus;
• harva - düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düsfaagia, gastriit, puhitus, limaskestade kuivus suuõõne ja / või haavandite ilmnemine sellel, röhitsemine, süljenäärmete suurenenud sekretsioon;
• väga harva - keele värvuse muutus, pankreatiidi areng.

Maks, sapiteed:

• harva - hepatiit;
• harva - kolestaatilise kollatõve tekkimine, maksafunktsiooni kahjustus;
• sagedus teadmata - maksanekroos, maksapuudulikkuse areng, fulminantne hepatiit.

Kuseteede süsteem:

• harva - valu neerudes, düsuuria;
• teadmata sagedusega - ägedate areng neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit.

Vereringe- ja lümfisüsteemid:

• harva - eosinofiilia, neutropeenia, leukopeenia;
• väga harva - areng hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia.

Lihas-skeleti süsteem:

• harva - müalgia, osteoartriit, selja- ja/või kaelavalu;
• sagedus teadmata - artralgia.

Reproduktiivsüsteem: harva - munandite düsfunktsioon, metrorraagia.

Kuulmisorganid:

• harva - peapööritus, kuulmishäired;
• sagedus teadmata – kuulmiskahjustus kuni tinnituse ja/või kurtuseni.

Nägemisorganid: harva - nägemiskahjustus.

Nahakatted:

• harva - dermatiit, nahalööve, higistamine, naha kuivus;
• harva - valgustundlikkus;
• teadmata sagedusega - multiformne erüteem, toksilise epidermaalse nekrolüüsi areng, Stevensi-Johnsoni sündroom.

Ainevahetus: harva - anoreksia.

Nakkushaigused:

• harva - kopsupõletik, kandidoos (sealhulgas suguelundite ja suu limaskestad), gastroenteriit, hingamisteede haigused, farüngiit, riniit;
• sagedus teadmata - pseudomembranoosne koliit.

Allergilised reaktsioonid:

• harva - ülitundlikkus, angioödeem;
• sagedus teadmata - anafülaktilise reaktsiooni tekkimine.

Muud: harva - halb enesetunne, väsimus, asteenia, valu rinnus, palavik, näo turse, perifeerne turse.

Laboratoorsed andmed:

• sageli - vesinikkarbonaatide kontsentratsioon vereplasmas väheneb, monotsüütide, eosinofiilide, neutrofiilide, basofiilide arv suureneb, lümfotsüütide arv väheneb;
• harva - võib esineda ALT, ASAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiini, uurea, kreatiniini, glükoosi, vesinikkarbonaatide kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, kaaliumi ja/või naatriumi sisalduse muutus vereplasmas, aktiivsuse suurenemine. leeliselise fosfataasi sisaldus vereplasmas, hematokriti tõus, trombotsüütide arvu suurenemine, suurenenud sisu kloor vereplasmas.

erijuhised

Ravis kasutatakse pulbrit patsientide suspensiooni valmistamiseks diabeet ja patsientidel, kes järgivad madala kalorsusega dieeti, tuleb arvestada, et koostis sisaldab sahharoosi (0,32 XU / 5 ml).

Maksafunktsiooni patoloogiate (kerge ja mõõduka raskusega), kiiresti suureneva asteenia, kollatõve, verejooksu kalduvuse, hepaatilise entsefalopaatia ja tume uriiniga patsientide arenguga tuleb ravimi kasutamine katkestada. Sel juhul on maksa funktsionaalse seisundi uuring kohustuslik.

Neerufunktsiooni patoloogia (kerge ja mõõduka raskusega) ravi Sumamediga toimub neerufunktsiooni pideva jälgimise all.

Selle ravimiga ravi hõlmab patsientide regulaarset uurimist mittetundlike mikroorganismide esinemise ja superinfektsioonide tekke tunnuste ilmnemise suhtes.

Ravimi pikaajalisel kasutamisel tekib mõnel juhul pseudomembranoosne koliit, mille põhjustab Clostridium difficile (nii kerge kõhulahtisus kui ka raske koliit). Samuti võib Sumamedi kasutavatel patsientidel tekkida müasteeniline sündroom või süveneda myasthenia gravis.

Raseduse ja imetamise ajal kasutatakse Sumamedi ainult juhtudel, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lapsele. Ravimi võtmisel tuleb rinnaga toitmine peatada.

Ravimi võtmine võib põhjustada kõrvaltoimete tekkimist nägemisorganitele ja närvisüsteemile. Sel juhul on vaja hoolikalt läbi viia toiminguid, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust ja suuremat tähelepanu keskendumist (mehhanismide juhtimine, sõidukite juhtimine).

ravimite koostoime

Sumamed interakteerub teiste ravimitega järgmiselt:

• tungaltera alkaloidid: ühistaotlus asitromütsiin ja tungaltera alkaloidi derivaadid, on teoreetiline ergotismi võimalus, mistõttu nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav;
• antatsiidid: võite võtta Sumamedi 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist, mis ei mõjuta asitromütsiini biosaadavust, kuid võivad vähendada selle maksimaalset kontsentratsiooni veres 30% võrra;
• Atorvastatiin: asitromütsiini ööpäevane samaaegne manustamine annuses 500 mg ja atorvastatiin annuses 10 mg ei muuda atorvastatiini kontsentratsiooni vereplasmas. Samal ajal registreeriti registreerimisjärgsel perioodil üksikuid rabdomüolüüsi juhtumeid patsientidel, kes võtsid nii statiine kui ka asitromütsiini;
• tsetirisiin: tsetirisiini annuses 20 mg ja asitromütsiini võtmisel tervetel vabatahtlikel 5 päeva jooksul ei registreeritud olulisi muutusi QT-intervallis;
• didanosiin: asitromütsiini annuses 1200 mg ja didanosiini annuses 400 mg samaaegne igapäevane kasutamine ei põhjustanud didanosiini farmakokineetiliste näidustuste muutumist 6 HIV-nakkusega patsiendil (võrdlus platseeborühmaga);
• digoksiin: asitromütsiini ja digoksiini koos võtmisel võib teise kontsentratsioon vereseerumis suureneda;
• zidovudiin: asitromütsiini korduvad 600 või 1200 mg annused või ühekordne annus 1000 mg mõjutavad veidi zidovudiini eritumist neerude kaudu. Samal ajal suureneb asitromütsiini kasutamisel fosforüülitud zidovudiini kontsentratsioon;
• karbamasepiin: tervete vabatahtlikega tehtud uuringud ei näidanud asitromütsiini olulist mõju karbamasepiini kontsentratsioonile vereplasmas;
• tsimetidiin: tsimetidiini võtmisel 2 tundi enne asitromütsiini võtmist asitromütsiini farmakokineetikas muutusi ei tuvastatud;
• tsüklosporiin: uuring, milles terved vabatahtlikud võtsid asitromütsiini annuses 500 mg üks kord kolme päeva jooksul ja tsüklosporiini annuses 10 mg 1 kg kohta, näitasid tsüklosporiini AUC 0-5 ja C max olulist suurenemist. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, vajadusel kohandades annust sõltuvalt tsüklosporiini kontsentratsioonist vereplasmas;
• efavirens: efavirensi 400 mg ööpäevas ja asitromütsiini 600 mg koosmanustamine seitsme päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid;
• flukonasool: 800 mg flukonasooli ja 1200 mg asitromütsiini samaaegne ühekordne annus ei mõjutanud flukonasooli farmakokineetikat, kuid põhjustas asitromütsiini Cmax vähenemise 18% võrra;
• indinaviir: asitromütsiini annuses 1200 mg (üks kord) ja indinaviiri (3 korda päevas, 800 mg viie päeva jooksul) samaaegne manustamine ei mõjutanud indinaviiri farmakokineetikat;
• metüülprednisoloon: asitromütsiini võtmine ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat;
• nelfinaviir: nelfinaviiri (3 korda päevas, 750 mg) ja asitromütsiini samaaegsel kasutamisel annuses 1200 mg suureneb asitromütsiini tasakaalukontsentratsioon vereseerumis. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud, mistõttu ei ole vaja asitromütsiini annust kohandada nelfinaviiriga samaaegsel manustamisel;
• rifabutiin: rifabutiini ja asitromütsiini kombineeritud kasutamisel ei muutunud mõlema ravimi kontsentratsioon vereseerumis. Mõnel juhul täheldati neutropeeniat, kuid seos selle arengu ja nende ravimite kombineeritud kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud;
• sildenafiil: uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud asitromütsiini (500 mg päevas kolme päeva jooksul) mõju sildenafiili C max ja AUC kohta;
• terfenadiin: farmakokineetilistes uuringutes ei saadud usaldusväärseid tõendeid asitromütsiini ja terfenadiini koostoime kohta;
• teofülliin: teofülliini ja asitromütsiini vahelist koostoimet ei ole tuvastatud;
• midasolaam / triasolaam: nende ravimite samaaegne manustamine asitromütsiiniga ei põhjustanud olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites;
• sulfametoksasool / trimetoprim: nende ravimite ja asitromütsiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud oluliselt sulfametoksasooli või trimetoprimi üldist ekspositsiooni, C max -i ega eritumist neerude kaudu.

Samuti on uuringud näidanud asitromütsiini nõrka koostoimet tsütokroom P 450 süsteemi isoensüümidega.

Analoogid

Analoogide kohta info puudub.

Ladustamise tingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril mitte üle 25 °C.

Suukaudse suspensiooni ja dispergeeruvate tablettide pulbri kõlblikkusaeg - 2 aastat, kaetud tabletid ja kapslid - 3 aastat. Valmis suspensioon tuleb ära kasutada 5 päeva jooksul.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Kas leidsite tekstist vea? Valige see ja vajutage Ctrl + Enter.

Kaasaegne ülitõhus farmakoloogiline aine koos kõige laiem valik antibakteriaalne toime, - ravim "Sumamed". Kasutusjuhised näitavad, et ravim on end suurepäraselt tõestanud paljude nakkuspatoloogiate ravis.

Põhikoostis ja vorm

Tootja märgib preparaadi "Sumamed" toimeainena asitromütsiindihüdraati. See on see, kellel on antibakteriaalne toime erinevate mikroorganismide vastu.

Apteegivõrgus väljastatakse ravimit erinevates vormides:

• õhukese polümeerikattega tablettidena 125 mg ja 500 mg;
• kapslid toimeaine mahuga 250 mg;
• lüofilisaat infusioonilahuse edasiseks valmistamiseks - 500 mg;
• suspensiooni pulber - 100 mg 5 ml-s;
• vedrustus "Sumamed Forte".

Ravimi optimaalse vabanemise vormi määrab spetsialist individuaalselt.

Tingitud farmakoloogilised toimed

Ravimi terapeutiliste annuste jälgimisega saavutatakse inimeste tervisliku seisundi märkimisväärne paranemine selliste haigustega nagu pärisnaha nakkuslikud kahjustused, samuti ülemiste hingamisteede struktuurid ja pehmed kuded.

Antibakteriaalset ainet "Sumamed", sellest teavitab kasutusjuhend, iseloomustab lai bakteritsiidse toime spekter. Suukaudsel manustamisel imendub ravim kiiresti seedetrakti struktuuridest ja jaotub seejärel kudedesse ja organitesse.

Ravimil on võime tungida põletikukoldest fagotsüütidesse ja rakkudesse, luues seeläbi terapeutilise kontsentratsiooni nakkuspiirkonnas.

12-72 tunni möödumisel ravimiga ravi algusest ilmneb selle soovitud toime, kuna ravimil on pikk eritumine organismist, kuni 60-75 tundi.

Kõik ülaltoodud farmakoloogilised omadused anda patsientidele võimalus ravimit üks kord kasutada ja ravikuuri kogukestus on kolm päeva kuni 7-10 päeva.

Suspensioon, süstid, Sumamedi tabletid: mille vastu ravim aitab ja millal see välja kirjutatakse

Vastavalt lisatud juhistele on ravim ennast tõestanud võitluses nakkuslike ja põletikuliste patoloogiatega, mille on esile kutsunud ravimi aktiivsele komponendile vastuvõtlikud mikroorganismid. Ravim "Sumamed" aitab toime tulla järgmiste haigustega:

• infektsioonid, mis ründavad ENT organeid, samuti hingamisteede struktuure, näiteks sinusiit või kõrvapõletik ja sinusiit või tonsilliit;
• alumiste hingamisteede elementide struktuurides moodustuvad nakkusprotsessid - bronhiit in äge vorm või kroonilise variandi, kopsupõletiku ägenemisega;
• akne mõõdukas raskusaste;
• infektsioosse etioloogiaga vaevused pehmed koed- impetiigo või erüsiipel;
• Lyme'i tõve esialgne staadium;
• nakkusliku iseloomuga kahjustused urogenitaalses piirkonnas, näiteks klamüüdia poolt põhjustatud.

Sumamedi kasutamise vajaduse ravis peaks määrama ainult spetsialist. Eneseravim ei ole lubatud.

Peamised vastunäidustused

Nagu igal ravimil, on ka farmakoloogilisel ainel mitmeid vastunäidustusi:

• dekompenseeritud seisundid neerude ja maksa struktuurides;
• loote emakasisese arengu hetk, selle järgnev rinnaga toitmine;
• samaaegne vastuvõtt ergotamiini või dihüdroergotamiiniga;
• individuaalne hüperreaktsioon ravimi "Sumamed" aktiivsetele või abikomponentidele, millest tabletid ja muud vormid võivad põhjustada allergiat;
• laste kategooria kuni 10-12-aastased patsiendid - 250 mg, kuni 2,5-3 aastat - 125 mg;
• alla 45-50 kg kaaluvad imikud.

Kui ülaltoodud vastunäidustused tuvastatakse, valib spetsialist teistsuguse ravimeetmete komplekti.

Ravim "Sumamed": kasutusjuhised ja raviskeem

Tootja näitab lisatud juhistes ravimi suukaudse manustamise viisi inimkehasse. Tablettides olevat ravimit soovitatakse võtta üks tund enne sööki või 2–2,5 tundi pärast sööki. Ühest antibiootikumi annusest piisab. Ravimi purustamine või närimine ei ole soovitav.

Hingamisteede struktuuride patoloogiate, samuti täiskasvanud patsientide kategooria ENT-struktuuride nakkusliku iseloomu tõttu peaks annus olema 500 mg ravimi aktiivset komponenti üks kord kolme päeva jooksul.

Kui pehmeid kudesid mõjutavad makroliidide alarühma suhtes vastuvõtlikud mikroorganismid, võetakse antibakteriaalne aine, nagu eespool kirjeldatud. Esimesel päeval migreeruva erüteemiga patsientidel on soovitatav annus 1 g, järgmise 4 päeva jooksul - 500 mg.

Kindlaksmääratud nakkusliku etioloogiaga urogenitaalsfääri patoloogiate korral peaks antibakteriaalse aine annus olema 1 g, 1 r / s. Akne vulgaris'e diagnoosimisel võetakse 1 tablett 500 mg 1 p / päevas, seejärel võetakse näidatud annus umbes 8-9 nädala jooksul üks kord iga 6-7 päeva järel.

Suspensioon "Sumamed" lastele: kasutusjuhised

IN pediaatriline praktika ravimit soovitatakse võtta hingamisteede struktuuride, ENT-organite ja pehmete kudede infektsioonide diagnoosimisel optimaalse annusega 10 mg / kg lapse kehakaalu kohta päevas. Ravikuuri kogukestus on 3 päeva. Püogeense streptokoki põhjustatud tonsilliidi või farüngiidi tuvastamisel arvutatakse annus 20 mg / kg päevas, vähemalt kolm päeva.

Lyme'i patoloogiaga esimesel päeval on annus 20 mg / kg kehakaalu kohta, seejärel veel neli päeva 10 mg / kg lapse kehakaalu kohta.

Suspensioon on soovitatav imikutele vanuses 6 kuud kuni 2,5-3 aastat. Kuni 15 kg kaaluvatele lastele kasutatakse optimaalse annuse valimiseks pakendile kinnitatud süstalt, kui lapse kaal on üle 13,5–15 kg, mõõdetakse mõõtelusikaga spetsialisti soovitatud annus.

Suspensioon hingamisteede või ENT-struktuuride nakkuslike kahjustuste korral, annus arvutatakse 10 mg / kg üks kord päevas, 3 päeva. Tonsilliidi või farüngiidi, streptokoki etioloogia korral arvutatakse annus 20 mg / kg päevas.

Suspensioon valmistatakse lihtsalt - lihtsalt lisage ravimi pulbrile destilleeritud vedelik, loksutage hoolikalt. Hoidke töödeldud lahust mitte rohkem kui 5 päeva.

Ravimi "Sumamed" analoogid

Järgmised analoogid määratakse koostise sarnasuse järgi:

1. "Zitroliid forte".
2. "Sumametsin forte".
3. Azivok.
4. "Sumametsin".
5. "Zitroliid".
6. "ZI-faktor".
7. "Zitnob".
8. "Sumaklid".
9. "Vero-asitromütsiin".
10. "Tsitrotsiin".
11. "Asimütsiin".
12. "Asitraal".
13. "Tremak-Sanovel".
14. "Sumamed forte".
15. "Sumatrolide Solutab".
16. "Atsiid".
17. Zetamax retard.
18. AzitRus Forte.
19. "hemomütsiin".
20. "Sumamox".
21. "Sumazid".
22. Ecomed.
23. "Asitromütsiin".
24. Azitrox.
25. AzitRus.
26. "Asitromütsiini dihüdraat".
27. "Asitromütsiin Forte".