Ваксигрип: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Vaxigrip

Код ATX: J07BB01

Действующее вещество: инактивированные расщепленные вирусы гриппа (inactivated split gravedo virus)

Производитель: Санофи Пастер С. А. (Франция)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Ваксигрип – вакцина для профилактики гриппа, формирующая развитие специфического иммунитета (сохраняющегося от 6 до 12 месяцев) к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа А и В.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ваксигрипа – суспензия для внутримышечного и подкожного введения, слегка беловатая, слабо опалесцирующая жидкость. Выпускается по:

• 0,5 мл вакцины в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
• 0,5 мл вакцины в ампуле, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2 упаковки (20 ампул);
• 1 доза вакцины (0,25 мл) в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
• 5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в пачке картонной.

В 1 дозу (0,5/0,25 мл) входят активные вещества – гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

• А (H1 N1) – 15/7,5 мкг ГА;
• А (H3 N2) – 15/7,5 мкг ГА;
• B – 15/7,5 мкг ГА.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Ваксигрип способствует формированию высокого специфического тканевого и гуморального иммунитета против гриппа (усиление защитных сил организма при столкновении с эпидемически актуальными штаммами вируса гриппа типов А и В, включенных в данную вакцину) у 80–95% пациентов.

Противовирусные антитела, как правило, вырабатываются через 10–15 суток после вакцинации, а иммунитет сохраняется на протяжении 6‒12 месяцев.

Фармакодинамика

Особенности фармакодинамики препарата недостаточно изучены.

Фармакокинетика

Подробные исследования фармакокинетических характеристик Ваксигрипа не проводились.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ваксигрип применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Вакцинацию допускается проводить при следующих заболеваниях/состояниях:

• Сахарный диабет;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Заболевания сердечно-сосудистой системы и органов дыхания;
• Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию);
• Злокачественные заболевания крови;
• Сопутствующая терапия цитостатиками, иммунодепрессантами, высокими дозами глюкокортикостероидов;
• Лучевая терапия.

Ваксигрип можно применять пожилым людям (старше 65 лет) и беременным женщинам в случае высокого риска инфицирования гриппом.

Противопоказания

• Острое лихорадочное состояние или обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после ремиссии или выздоровления);
• Аллергические реакции на предшествующее применение препарата;
• Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к аминогликозидам и куриному белку.

Решение о вакцинации беременных женщин должен принимать врач индивидуально с учетом риска заболевания и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасно проводить вакцинацию во II-III триместрах беременности.

Применение Ваксигрипа во время кормления грудью возможно, поскольку препарат токсического и тератогенного действия на плод не оказывает.

Инструкция по применению Ваксигрипа: способ и дозировка

Вакцину Ваксигрип можно вводить:

• Подкожно глубоко в верхнюю треть наружной поверхности плеча;
• Внутримышечно в дельтовидную мышцу;
• В переднелатеральную поверхность бедра – детям младшего возраста.

Детям от 6 месяцев до 3 лет вводят однократно 0,25 мл препарата; не вакцинированным, а также не болевшим ранее гриппом, вакцину вводят дважды с интервалом 4 недели.

Взрослым и детям от 3 лет Ваксигрип вводят однократно по 0,5 мл.

Больным с иммунодефицитом возможно двукратное введение препарата по 0,25 мл с интервалом 4 недели.

Побочные действия

• Часто – потливость, утомляемость, головная боль, недомогание, гипертермия, дрожь, болезненность в суставах и мышцах, невралгия (транзиторно, через 1-2 дня исчезают);
• Редко – парестезии, тромбоцитопения, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре (однозначная связь с вакцинацией не установлена);
• Очень редко – аллергические реакции вплоть до шока, васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Из местных реакций наиболее вероятны: гиперемия, уплотнение, болезненность и отек в месте введения, экхимозы.

Передозировка

Информация о передозировке Ваксигрипа не предоставлена производителем.

Особые указания

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Ее проведение возможно в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Внутривенное введение Ваксигрипа не допускается.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.

В день прививки пациентов должен осмотреть врач (фельдшер). Вакцинацию не проводят при температуре тела выше 37 °С.

После применения Ваксигрипа при иммуноферментном анализе возможны ложноположительные результаты серологических тестов, что обусловлено выработкой IgM.

В кабинетах вакцинации должны находиться лекарственные средства противошокового лечения (эпинефрин, глюкокортикостероиды и др.).

Вакцина Ваксигрип может содержать следовые количества гентамицина.

Вакцинация не влияет на быстроту психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.

После иммунизации пациент в течение получаса должен находиться под наблюдением медработника.

Процедуру вакцинации и вскрытие ампул проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Во вскрытой ампуле препарат хранению не подлежит.

Не пригоден к использованию препарат с нарушенной маркировкой или целостностью ампул, хранившийся с нарушениями требований, с измененными физическими свойствами (прозрачность, цвет) и с истекшим сроком годности.

Применение при беременности и лактации

Результаты исследований применения вакцины у беременных женщин подтверждают отсутствие негативного воздействия вакцинации на плод и организм будущей матери. Наличие эмбриотоксического и тератогенного эффектов не доказано. Решение о вакцинации беременной женщины принимается в индивидуальном порядке исключительно специалистом, который учитывает риск заражения гриппом и возможного возникновения осложнений данного инфекционного заболевания. Вводить Ваксигрип предпочтительнее во II‒III триместрах беременности. Если беременная женщина находится в группе повышенного риска развития серьезных послегриппозных осложнений, применение вакцины рекомендуется на любом сроке беременности.

Допускается вакцинация в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрип можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами, при этом нужно учитывать противопоказания к каждой из них (препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела).

Иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды понижают иммунный ответ на введение препарата.

Аналоги

Аналогами Ваксигрипа являются: Агриппал S1, Бегривак, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная, Пандефлю.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Срок годности – 12 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Применяется только в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Ваксигрипп – противовирусный препарат, предназначенный для системного использования.

Форма выпуска и состав

Выпускают Ваксигрипп в виде бесцветной прозрачной суспензии, в которой нет никаких посторонних механических включений, во флаконах по 5 мл, а также в шприцах по 0,25 и 0,5 мл.

Каждый 0,5 мл шприц содержит 15 мкг культивированных на куриных эмбрионах инактивированных вирусов гриппа трех штаммов и следующие вспомогательные вещества – калия и натрия хлорид, воду для инъекций и дигидрофосфат.

Показания к применению

В соответствии с инструкцией, Ваксигрипп предназначен для профилактики гриппа у детей старше полугода и взрослых.

Противопоказания

Применение Ваксигриппа противопоказано в случаях аллергических реакций у пациентов на введение вакцин в анамнезе, заболеваний, сопровождающихся высокой температурой, а также при гиперчувствительности к компонентам, входящим в состав препарата.

Способ применения и дозировка

Вакцинирование проводят в специализированных медицинских учреждениях, перед непосредственным введением (глубоко подкожно или внутримышечно) препарат нагревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Дозировка Ваксигриппа зависит от возраста пациента, а именно:

• Детям в возрасте от полугода до 35 месяцев в переднее-боковую поверхность бедра однократно вводят 0,25 мл средства. Если ребенка вакцинируют от гриппа впервые, то по прошествии 28 дней после первой вакцинации требуется повторное введение препарата;
• Детям старше 3 лет и взрослым однократно вводят 0,5 мл Ваксигриппа. В случаях первой вакцинации детей младше девяти лет необходимо введение двух вакцин с интервалом в четыре недели.

Если для вакцинации детей младше 3 лет используется шприц объемом 0,5 мл необходимо удалить половину его содержимого, если 0,5 мл ампула – излишек забирается при помощи шприца, на котором имеется соответствующая градуировка. Остаток вакцины должен быть сразу утилизирован.

Побочные действия

В инструкции к Ваксигриппу указано, что в некоторых случаях после вакцинирования возникают припухлости, кровоподтеки, болезненность, уплотнение и покраснение в месте инъекции. Также препарат может вызывать такие побочные эффекты, как:

• Миалгия;
• Общая усталость;
• Повышение температуры тела;
• Недомогание;
• Артралгия;
• Головная боль;
• Озноб;
• Повышение потоотделения.

В большинстве случаев побочные эффекты от терапии средством проходят в течение одного или двух дней, назначения симптоматического лечения не требуется.

По отзывам, на фоне применения Ваксигриппа могут возникать судороги, энцефаломиелит, васкулит, неврит, синдром Гийена-Барре, невралгия, непродолжительная тромбоцитопения, парестезии, генерализованные кожные проявления и аллергические реакции.

Особые указания

Вакцинацию Ваксигриппом рекомендуется проводить ежегодно в период с октября по март, так как заболеваемость гриппом носит сезонный характер. Следует учитывать, что препарат обеспечивает выработку иммунитета против трех штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины, а также схожих с ними. Препарат не эффективен по отношению к заболеваниям, схожим по симптоматике с гриппом, однако вызванным другими возбудителями.

Нельзя проводить вакцинацию суспензией, в которой наблюдается присутствие посторонних частиц, либо если она окрашена.

Применение Ваксигриппа не оказывает влияния на способность вакцинируемого управлять автотранспортными средствами или сложными механизмами.

• Острых кишечных заболеваний;
• Обострения хронических заболеваний;
• Острых проявлений болезней;
• Нетяжелых ОРВИ.

Вакцина Ваксигрипп не предназначена для внутрисосудистого введения, также ее нельзя одновременно применять с иными вакцинами.

Важно учитывать, что после проведения вакцинации результаты анализов на определение антител к вирусу гепатита С, к ВИЧ-1 и человеческому Т-лимфотропному вирусу первого типа иммуноферментным методом дают ложноположительные результаты.

В связи с тем, что входящий в состав Ваксигриппа тиомерсал может поспособствовать развитию анафилактической реакции, важно иметь в наличии при проведении вакцинирования препараты, предназначенные для экстренной помощи.

Аналоги

Синонимы Ваксигриппа – препараты Бегривак, Агриппал S1, Ультрикс, Грипповак, Флюарикс, Инфлексал V и Пандефлю.

Аналогами лекарственного средства являются такие медикаменты, как:

• Ультравак;
• МоноГриппол;
• Инфлювир;
• Афлюмикс;
• Гриппол;
• ОрниФлю.

Сроки и условия хранения

Исходя из инструкции, Ваксигрипп важно хранить не замораживая, в холодильнике, при варьирующейся в пределах от 2 до 8 °С температуре.

Отпускают препарат из аптек по рецепту врача, срок его хранения составляет два года. По прошествии срока годности вакцину необходимо утилизировать.

Для профилактики гриппа инактивированная (расщепленная) (influenza vaccine (split virion), inactivated)

Состав и форма выпуска препарата

Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.

Вспомогательные вещества: буферный раствор ( , калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфар, вода д/и) - до 0.25 мл.

Не содержит адъювантов и консервантов.
Производственные примеси (содержание в 1 дозе): формальдегид - не более 15 мкг, октоксинол-9 - не более 100 мкг, - не более 10 пкг, овальбумин - не более 0.025 мкг.

0.25 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые закрытые (1) - пачки картонные.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу вакцин на текущей эпидемический сезон гриппа.

Фармакологическое действие

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Показания

Профилактика гриппа.

Противопоказания

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

Дозировка

Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.

Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочные действия

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как .

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Особые указания

Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Беременность и лактация

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.

Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.

Ваксигрип - вакцина для профилактики гриппа. Надежная защита от гриппа и его осложнений. Состав ежегодно адаптируется к появлению новых разновидностей вируса, в соответствии с рекомендациями ВОЗ; Наиболее низкая вероятность побочных реакций среди 12 европейских вакцин (по данным Министерства Здравоохранения Италии); лучшие показатели эффективности (по данным Института вирусологии РАМН).
При иммунизации вакциной ваксигрип у 80-95% вакцинированных лиц индуцируется (стимулируется) формирование специфического гуморального и тканевого иммунитета (повышение защитных сил организма против вируса гриппа). Противовирусные антитела вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются, как минимум, в течение 1 года.

Показания к применению

Ваксигрип применяется для ежегодной профилактики гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста, особенно в случае высокого риска развития осложнений.
Ваксигрип используют в соответствии с национальными рекомендациями по проведению прививки.
Иммунная система лиц, которые были привиты Ваксигрип, вырабатывает собственные антитела для защиты против болезни. Ни один ингредиент вакцины не может быть причиной заболевания гриппом.
Ваксигрип защищает против трех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, через 2-3 недели после прививки.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней.

Способ применения

Вакцина Ваксигрип вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей > 1 года - дельтовидная мышца, для младенцев и детей младшего возраста (< 1 года) - передне-латеральная поверхность бедра.
Посоветуйтесь с врачом относительно рекомендованной дозы для проведения прививки и способа введения.
Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и проверить на наличие любых посторонних примесей или изменений внешнего вида.
Дозировка
Взрослым и детям старше 36 месяцев: 0,5 мл.
Детям от 6 до 35мисяцив: 0,25 мл.
Если ребенок вакцинируется впервые, рекомендуется введения 2-й дозы с интервалом не менее 4 недель.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах для вакцинации.
Не вводить в сосудистое русло.
Для детей с рекомендованной дозой по возрасту 0,25 мл, при использовании взрослой дозы 0,5 мл, следует нажать на поршень шприца, удалить половину содержимого, окончательный объем 0,25 мл может быть введен.

Побочные действия

По данным клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых оценивалась как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100):
Часто: головная боль, потливость, боль в мышцах (миалгия) и в суставах (артралгия), лихорадка, недомогание, озноб и усталость.
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно не требуют специального лечения и исчезают через 1-2 суток.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время постмаркетингового наблюдения:
Со стороны кроветворения и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях приводят к шоку и ангионевротического отека;
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре;
Расстройства сосудистой системы: васкулит, что в очень редких случаях сопровождаются преходящим поражением почек.
Со стороны кожи и пидкирнои клетчатки: генерализованные кожные реакции, сыпь, зуд, кропил Каменка.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению вакцины Ваксигрип являются: аллергия к яичному белку (немедленная аллергическая реакция после употребления куриных яиц в пищу), острые инфекционные заболевания.

Беременность

:
Вакцины для профилактики гриппа могут применяться в период беременности. Наиболее безопасными для применения являются второй и третий триместры беременности, по сравнению с первым. Полученные данные по применению вакцины в период беременности не свидетельствуют о вредном влиянии на беременность и будущего ребенка. Ваксигрип можно применять в период кормления грудью. Окончательное решение о проведении прививки принимается врачом. Сообщите врачу в случае приема любых медикаментов.
Использование Ваксигрип не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, однако рекомендуется вводить их в разные участки тела. Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Иммунный ответ на вакцину может быть уменьшеный в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

Передозировка

:
При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки Ваксигрипа не наблюдались.

Условия хранения

Ваксигрип хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Состав

:
В 0,5 мл суспензии Ваксигрип содержится:
Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следукщим:
А/Брисбен/59/2007 (HI N1)* 15 мкг гемагглютинина;
А/Брисбен/10/2007 (H3N2)** 15 мкг гемагглютинина;
В/Флорида/4/2006*** 15 мкг гемагглютинина.
Штаммы, входящие в состав вакцины
* А/Брисбен/59/2007/Н1 N1/ IVR-148
** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC Х-175 С
*** В/Флорида/4/2006
Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2008/2009 гг.
Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

Основные параметры

Название:

ВАКСИГРИП

Активный компонент

Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

Вспомогательный компонент (растворитель)

Не содержит адъювантов и консервантов.

_________________

*- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа

Производственные примеси (содержание в одной дозе):

Доза 0,5 мл

Формальдегид не более 30 мкг

Октоксинол-9 не более 200 мкг

Неомицин не более 20 пикограммов

Овальбумин не более 0,050 мкг

Описание

Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная

Код АТХ J 07 BB 02

Иммунологические свойства

Вакцина Ваксигрип произведена из трех штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

С осторожностью

Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.

Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.

Дозировка:

Дети от 6 до 35 месяцев - 0,25 мл однократно; дети старше 36 месяцев и взрослые - 0,5 мл однократно. дети до 6 месяцев - безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.

Дети от 6 до 11 месяцев - переднебоковая поверхность бедра; дети от 12 месяцев до 35 месяцев – переднебоковая поверхность бедра или область

дельтовидной мышцы;

Дети от 36 месяцев и взрослые - область дельтовидной мышцы.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.

Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.

В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения

Дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики *

Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.

Часто: бессонница1.

Нарушения со стороны нервной системы*

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.

Очень часто: диарея1.

Часто: рвота1.

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия*2,3,4.

Часто: артралгия*4,5, миалгия5.

Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.

________________________

*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.

1Дети (6-35 месяцев).

2Дети (3-8 лет).

3Дети (9-18 лет).

4Взрослые (19-56 лет).

5Взрослые (старше 60 лет).

астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.

У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность, патологический плач1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия2,3,4,5.

Часто: артралгия*4,5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль1,2,3,4,5, пораснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд*2,3,5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб*2,4,5, недомогание5.

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нечасто: лимфаденопатия2,4.

Редко: лимфаденопатия5.

Со стороны иммунной системы*

Нечасто: крапивница2.

Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.

Со стороны нервной системы*

Часто: головокружение3.

Нечасто: сонливость4, головокружение5.

Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.

Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

Передозировка

Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе «Побочное действие».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

Особые указания

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.

При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.