Registreerimisnumber- P N014744/01-050713
Ravimi kaubanduslik (varaline) nimetus- NASONEX®
KÕRTS- mometasoon.
Annustamisvorm- doseeritud ninasprei.

ÜHEND
1 g pihustust sisaldab:
mometasoonfuroaat (mikroniseeritud, monohüdraadi kujul) samaväärne veevaba mometasoonfuroaadiga - 0,5 mg.
dispergeeritud tselluloos (naatriumkarmelloosiga töödeldud mikrokristalne tselluloos) 20,0 mg, glütserool 21,0 mg, sidrunhappe monohüdraat 2,0 mg, naatriumtsitraatdihüdraat 2,8 mg, polüsorbaat-80 0,1 mg, bensalkooniumkloriid (lahus, bensalkooniumkloriid) (puhastatud vee kujul 502 mg) 0,2 mg. 0,95 g.

KIRJELDUS
Suspensioon on valge või peaaegu valge.

FARMAKOTERAPEETILINE RÜHM
Glükokortikosteroidide jaoks kohalik rakendus.
ATX kood: R01AD09.

FARMAKOLOOGILINE MÕJU

Mometasoon on sünteetiline glükokortikosteroid (GCS) paikseks kasutamiseks. Sellel on põletiku- ja allergiavastane toime, kui seda kasutatakse annustes, mille puhul süsteemset toimet ei esine. Inhibeerib põletikuliste vahendajate vabanemist. Suurendab lipomoduliini tootmist, mis on fosfolipaasi A inhibiitor, mis põhjustab arahhidoonhappe vabanemise vähenemist ja vastavalt arahhidoonhappe ainevahetusproduktide - tsükliliste endoperoksiidide, prostaglandiinide - sünteesi pärssimist. Hoiab ära neutrofiilide marginaalse akumulatsiooni, mis vähendab põletikulist eksudaati ja lümfokiinide tootmist, pärsib makrofaagide migratsiooni ning viib infiltratsiooni- ja granuleerimisprotsesside vähenemiseni. Vähendab põletikku, vähendades kemotaksise aine moodustumist (mõju "hilistele" allergilistele reaktsioonidele), pärsib kohese allergilise reaktsiooni teket (arahhidoonhappe metaboliitide tootmise pärssimise ja põletikuliste vahendajate vabanemise vähenemise tõttu mastist rakud).
Uuringutes provokatiivsete testidega antigeenide manustamisel nina limaskestale ilmnes mometasooni kõrge põletikuvastane toime nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises staadiumis. Seda kinnitas histamiini taseme ja eosinofiilide aktiivsuse vähenemine (võrreldes platseeboga), samuti langus (võrreldes platseeboga) baasjoon) eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteelirakkude adhesioonivalkude arv.
Intranasaalselt manustatuna on mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus<1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

KASUTAMISE NÄIDUSTUSED

Hooajaline ja aastaringne allergiline riniit täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast.
- Äge sinusiit või kroonilise sinusiidi ägenemine täiskasvanutel (sh eakatel) ja üle 12-aastastel noorukitel - abiainena antibiootikumravis.
- 12-aastastel ja vanematel patsientidel kergete kuni mõõdukate sümptomitega äge rinosinusiit ilma raske bakteriaalse infektsiooni tunnusteta.
- Mõõduka ja raske hooajalise allergilise riniidi ennetav ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel (soovitatav kaks kuni neli nädalat enne eeldatavat tolmuhooaja algust).
- Ninapolüpoos, millega kaasneb nasaalse hingamise ja lõhnataju kahjustus täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

VASTUNÄIDUSTUSED

Ülitundlikkus ravimis sisalduvate ainete suhtes.
- Hiljutine operatsioon või trauma ninas koos ninaõõne limaskesta kahjustusega – enne haava paranemist (tänu GCS-i pärssiva toimega paranemisprotsessidele).
- Laste vanus (hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral - kuni 2 aastat, ägeda sinusiidi või kroonilise sinusiidi ägenemise korral - kuni 12 aastat, polüpoosi korral - kuni 18 aastat) - asjakohaste andmete puudumise tõttu.

HOOLIKALT

NA3ONEX®-i tuleb kasutada ettevaatusega hingamisteede tuberkuloosiinfektsiooni (aktiivne või latentne), ravimata seen-, bakteriaalse, süsteemse viirusinfektsiooni või Herpes simplexi põhjustatud silmakahjustusega infektsiooni korral (erandina võib ravimit välja kirjutada ka need infektsioonid vastavalt arsti juhistele), ravimata lokaalne infektsioon, mis hõlmab nina limaskesta.

KASUTAMINE RASEDUSE JA IMETAMISE AJAL

Ravimi kohta rasedatel ei ole läbi viidud korralikult kavandatud ja hästi kontrollitud uuringuid.
Nagu ka teiste nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel, tuleb NASONEX®-i määrata rasedatele või rinnaga toitvatele naistele ainult siis, kui ravimist saadav oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele või imikule.
Imikuid, kelle emad said raseduse ajal kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste võimaliku hüpofunktsiooni suhtes.

KASUTAMISE MEETOD JA DOOSID

Intranasaalselt. Pudelis sisalduva suspensiooni sissehingamine toimub pudelil oleva spetsiaalse väljastusdüüsi abil.
Enne NASONEX® ninasprei esmakordset kasutamist tuleb see “kalibreerida”. Ärge torgake ninaaplikaatorit läbi.
"Kaliibrimiseks" peate vajutama doseerimisdüüsi 10 korda, kuni ilmuvad pritsmed, mis näitab, et ravim on kasutusvalmis.

Kui ravimit ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, vajutage 2 korda doseerimisotsikut, kuni ilmuvad pritsmed.
Kallutage oma pead ja pritsige ravimit igasse ninasõõrmesse vastavalt arsti juhistele.

Rikete vältimiseks on oluline doseerimisotsikut regulaarselt puhastada. Eemaldage kork, mis kaitseb otsikut tolmu eest, seejärel eemaldage ettevaatlikult pihustusotsik. Peske pihustusotsik ja tolmukork põhjalikult soojas vees ning loputage kraani all.
Ärge proovige ninaaplikaatorit avada nõela või muu terava esemega, kuna see kahjustab aplikaatorit ja võite võtta vale annuse.
Kuivatage kork ja ots soojas kohas. Pärast seda kinnitage pihustusotsik pudelile ja keerake tolmukork pudelile tagasi. Kui kasutate ninasprei esimest korda pärast puhastamist, peate uuesti kalibreerima, vajutades väljastusotsikut 2 korda.
Enne iga kasutamist loksutage pudelit tugevalt.
Hooajalise või aastaringse allergilise riniidi ravi

Ravimi soovitatav ennetav ja terapeutiline annus on 2 inhalatsiooni (igaüks 50 mcg) igasse ninasõõrmesse üks kord päevas (päevane koguannus - 200 mcg). Säilitusravi terapeutilise efekti saavutamisel on võimalik annust vähendada 1 inhalatsioonini igasse ninasõõrmesse 1 kord päevas (päevane koguannus - 100 mcg).
Kui ravimi kasutamisel soovitatud terapeutilises annuses ei ole võimalik haiguse sümptomeid vähendada, võib ööpäevast annust suurendada 4 inhalatsioonini kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (päevane koguannus - 400 mikrogrammi).

Ravimi toime algust täheldatakse tavaliselt kliiniliselt 12 tunni jooksul pärast ravimi esmakordset kasutamist.

Soovitatav terapeutiline annus on 1 inhalatsioon (50 mcg) igasse ninasõõrmesse 1 kord päevas (päevane koguannus - 100 mcg).
Ravimi kasutamiseks väikelastel on vaja täiskasvanu abi.
Ägeda sinusiidi või kroonilise sinusiidi ägenemise adjuvantravi

Kui ravimi kasutamisel soovitatud terapeutilises annuses ei ole võimalik haiguse sümptomeid vähendada, võib ööpäevast annust suurendada 4 inhalatsioonini kummassegi ninasõõrmesse 2 korda päevas (päevane koguannus - 800 mikrogrammi).
Pärast haiguse sümptomite vähenemist on soovitatav annust vähendada.
Ägeda rinosinusiidi ravi ilma raske bakteriaalse infektsiooni tunnusteta: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 2 inhalatsiooni 50 mikrogrammi igasse ninakäiku 2 korda päevas (päevane koguannus 400 mikrogrammi). Kui sümptomid ravi ajal süvenevad, on vajalik konsulteerimine spetsialistiga.
Nina polüpoosi ravi
Üle 18-aastased täiskasvanud (sh vanemad inimesed):
Soovitatav terapeutiline annus on 2 inhalatsiooni (igaüks 50 mikrogrammi) kummassegi ninasõõrmesse 2 korda päevas (päevane koguannus - 400 mcg).
Pärast haiguse sümptomite vähenemist on soovitatav annust vähendada 2 inhalatsioonini (igaüks 50 mikrogrammi) igasse ninasõõrmesse üks kord päevas (päevane koguannus - 200 mikrogrammi).

KÕRVALMÕJU

peavalu, ninaverejooks (st ilmne verejooks, samuti verega määritud lima või verehüübed), farüngiit, põletustunne ninas, nina limaskesta ärritus, nina limaskesta haavandid. Ninaverejooksud olid reeglina mõõdukad ja peatusid iseenesest, nende esinemissagedus oli veidi suurem kui platseebo puhul (5%), kuid võrdne või väiksem kui teiste nasaalsete kortikosteroidide määramisel, mida kasutati toimeainena. kontroll (mõnes neist oli ninaverejooksude esinemissagedus kuni 15%). Kõikide teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseebo puhul täheldatuga.
ninaverejooks, peavalu, ärritus ninas, aevastamine. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus lastel oli võrreldav platseebo kasutamisel.
Harva on teatatud kohesetest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt bronhospasm, õhupuudus).
Väga harva - anafülaksia, angioödeem, maitse- ja lõhnahäired.
Väga harva täheldati GCS-i intranasaalsel kasutamisel ka nina vaheseina perforatsiooni ja silmasisese rõhu tõusu juhtumeid.

ÜLEDOOS

GCS-i pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes, samuti mitme GCS-i samaaegsel kasutamisel on võimalik hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi funktsiooni pärssimine. Ravimi madala süsteemse biosaadavuse tõttu (< 1 %, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

KOOSTAMINE TEISTE Uimastitega

Patsiendid talusid hästi kombineeritud ravi loratadiiniga. Siiski ei täheldatud ravimi mõju loratadiini või selle peamise metaboliidi kontsentratsioonile vereplasmas. Nendes uuringutes ei tuvastatud mometasoonfuroaati vereplasmas (tuvastusmeetodi tundlikkusega 50 pg/ml).

ERIJUHEND

Nagu iga pikaajalise ravi puhul, peab NASONEX® ninasprei mitu kuud või kauem kasutavaid patsiente arst regulaarselt kontrollima võimalike muutuste suhtes nina limaskestas. Kui tekib lokaalne nina või kurgu seeninfektsioon, võib osutuda vajalikuks ravi NASONEX® ninaspreiga katkestada ja läbida eriravi. Nina ja neelu limaskesta ärritus, mis püsib pikka aega, võib samuti olla põhjuseks NASONEX® ninaspreiga ravi katkestamiseks.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes lastel, kus NAZONEX® ninasprei kasutati ööpäevases annuses 100 mikrogrammi aasta jooksul, ei täheldatud lastel kasvupeetust.
Pikaajalisel ravil NASONEX® ninaspreiga ei täheldatud hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi funktsiooni pärssimise märke. Patsiendid, kes lähevad pärast pikaajalist ravi süsteemsete glükokortikosteroididega üle ravile NASONEX® ninaspreiga, vajavad erilist tähelepanu. Süsteemsete kortikosteroidide ärajätmine võib sellistel patsientidel põhjustada neerupealiste puudulikkust, mille hilisem taastumine võib kesta kuni mitu kuud. Kui ilmnevad neerupealiste puudulikkuse nähud, tuleb jätkata süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja võtta muid vajalikke meetmeid.
Süsteemsete kortikosteroidide ravilt NASONEX® ninaspreiga ravile üleminekul võivad mõnedel patsientidel tekkida süsteemse kortikosteroidi ärajätu sümptomid (nt liigese- ja/või lihasvalu, väsimus ja depressioon), hoolimata sümptomite raskuse vähenemisest. kahjustusega seotud nina limaskest; sellised patsiendid peavad olema konkreetselt veendunud NASONEX® ninaspreiga ravi jätkamise otstarbekuses. Üleminek süsteemsetelt glükokortikosteroididelt lokaalsetele glükokortikosteroididele võib paljastada ka olemasolevad allergilised haigused, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem, mida varjab süsteemne glükokortikosteroidravi.
Glükokortikosteroididega ravitavatel patsientidel on potentsiaalselt vähenenud immuunreaktsioon ja neid tuleb hoiatada nende suurenenud nakkusohu eest, kui nad puutuvad kokku teatud nakkushaigustega (nt tuulerõuged, leetrid), samuti vajadusega arsti poole, kui selline kokkupuude esineb.
Kui ilmnevad raske bakteriaalse infektsiooni nähud (näiteks palavik, püsiv ja terav valu ühel näopoolel või hambavalu, silma- või silmaümbruse paistetus), on vajalik viivitamatu arsti konsultatsioon.
NASONEX® ninasprei kasutamisel 12 kuud ei esinenud nina limaskesta atroofia tunnuseid; Lisaks aitas mometasoonfuroaat kaasa nina limaskesta biopsiaproovide uurimisel histoloogilise pildi normaliseerumisele.

VABASTAMISE VORM
Ninasprei doseeritud 50 mcg/annus.
10 g (60 annust) või 18 g (120 annust) suspensiooni valgetes polüetüleenpudelites, mis on varustatud doseerimisseadmega ja suletud korgiga.
1 pudel (10 g) või 1, 2, 3 pudelit (18 g) koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

PARIM ENNE KUUPÄEV
2 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.

PUHKUSE TINGIMUSED
Retsepti alusel.

SÄILITAMISE TINGIMUSED
Lastele kättesaamatus kohas; temperatuuril 2 kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Juriidiline isik, kelle nimele registreerimistunnistus väljastati

Tootja

Schering-Plau Labeau N.V., Belgia

või:
Tootja

Schering-Plau Labeau N.V., Belgia
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgia

Avatud aktsiaselts "Keemia- ja farmaatsiatehas "AKRIKHIN" (JSC "AKRIKHIN")
142450, Moskva piirkond, Noginski rajoon, Staraja Kupavna, st. Kirova, 29.

Hormonaalsetel ravimitel on mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad tuleneda liigsest või ebaõigest kasutamisest. Seetõttu tuleb Nasonexi, nagu ka teisi glükokortikoide, kasutada rangelt vastavalt ettenähtud annustele ja ravi ajastusele. Need määrab arst. Kui arsti ettekirjutusi ei järgita, võib ravim põhjustada hormonaalseid häireid organismis.

Koostis ja vabastamise vorm

Nasonexi toimeaine on mometasoonfuroaat. Üks pihustusannus sisaldab 50 mcg toimeainet. Lisaks sisaldab ravim mitmeid abiaineid:

• glütserool;
• dispergeeritud tselluloos;
• naatriumtsitraatdihüdraat;
• sidrunhappe monohüdraat;
• polüsorbaat 80;
• bensalkooniumkloriid;
• fenüületüülalkohol;
• vesi.

Ravimi ravimvorm on valge suspensioon. Nasonex nina jaoks on saadaval pihusti kujul, 120 annusega pudelis. Plastpudel on varustatud jaoturiga. See seade välistab praktiliselt üleannustamise võimaluse.

farmakoloogiline toime

Nasonex on kohalik ravim. Sellel on väljendunud põletikuvastane toime. Ravimi toimeaine on sünteetiline glükokortikosteroid (GCS). See läbib rakumembraane ja pärsib põletiku eest vastutavate ainete vabanemist. Nasonexi ninatilgad võivad anda piisava põletikuvastase toime, kui neid kasutatakse annustes, mis välistavad süsteemse või üldise toime patsiendi kehale.

Nasonex ninasprei kujul on efektiivne nii hilinenud kui ka kohese tüüpi allergiliste reaktsioonide korral. Viidi läbi uuringud, mis hõlmasid võõragensi sisestamist katsealuste ninaõõnde. Ravim näitas oma efektiivsust, vähendades oluliselt bioloogiliselt aktiivse aine histamiini taset ja vähendades ülitundlikkusreaktsioonis osalevate rakkude arvu.

Kohaliku vahendina kasutamisel ei tungi toimeaine praktiliselt vereplasmasse. Kui ravim siseneb seedetrakti, eritub see organismist täielikult.

Näidustused ja vastunäidustused

Nasonexi tilgad on ette nähtud raviks sõltumata sellest, kas see toimub teatud hooajal või esineb aastaringselt. Selle haiguse ilmingud meenutavad külmetushaigust, mistõttu allergiline riniit ei saa enamasti enne spetsialistiga konsulteerimist nõuetekohast ravi.

Kõnealust ravimit on lubatud võtta täiskasvanutel, samuti noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. See on tõhus ka hooajalise allergilise riniidi ennetamise vahendina. Sel juhul on soovitav alustada kuuriga 2-4 nädalat enne aktiivse õitsemisperioodi algust.

Ravimit kasutatakse ägenemise korral - ninakõrvalurgete limaskesta põletik. See võib olla allergilise riniidi tüsistus. Kõige tavalisem sinusiidi tüüp on ülalõua- või ülalõuaurkepõletik. Sinusiidi Nasonexil on mõju, kui seda kasutatakse kompleksravi osana, nimelt kombinatsioonis antibakteriaalsete ainetega. See ravi on ette nähtud täiskasvanutele, sealhulgas üle 65-aastastele patsientidele, samuti üle 12-aastastele lastele.

Ravimi võtmisel on mitmeid vastunäidustusi:

• alla 2-aastased lapsed, kuna puuduvad andmed toote ohutuse kohta;
• allergilise reaktsiooni ilmnemine ravimi mis tahes komponendi suhtes;
• hiljutine operatsioon ninaõõnes;
• hiljutine nina vigastus;
• kohaliku infektsiooni esinemine nina limaskestas;
• tuberkuloos hingamisteede infektsioon;
• ravimata süsteemne infektsioon, mille on põhjustanud viirus, bakter või seen;
• herpesviiruse põhjustatud infektsioon, mis tekib silmakahjustusega (ravimi äärmiselt ettevaatlik kasutamine on sellistel juhtudel võimalik vastavalt arsti ettekirjutusele).

Rasedus ja imetamine

Nasonexi tilkade mõju kohta raseda naise ja loote kehale ei ole läbi viidud põhjalikke uuringuid. Siiski tasub eeldada, et kuna toimeaine praktiliselt ei satu vereplasmasse, on selle mõju lootele tühine.

Kuna aga andmed selle kohta, kuidas ravim täpselt raseduse ajal toimib, on ebapiisavad, tuleb see välja kirjutada juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku riski.

Kasutusjuhend

Ravimit kasutatakse intranasaalsete inhalatsioonidena (nina kaudu). Õige doseerimine on tagatud tänu pudelil olevale otsikule. Kasutusjuhendis on kirjas kalibreerimise vajadus enne toote esmakordset kasutamist – seda tehakse seadmele 6-7 korda vajutades. Kui sissehingamist ei ole tehtud üle 14 päeva, tuleb kalibreerimine uuesti läbi viia. Enne kasutamist loksutage pudelit.

Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel soovitatakse kasutada 2 pihustust igasse ninasõõrmesse. Protseduur tuleb läbi viia üks kord päevas. Päevane annus on 200 mikrogrammi. Ravimi päevane annus üle 2-aastastele lastele on 100 mikrogrammi - üks süst igasse ninasõõrmesse.

Sellegipoolest määrab annuse arst, kuna see sõltub patsiendi patoloogiast ja tema individuaalsetest omadustest. Selge efekti puudumine võib nõuda annuse suurendamist. Sümptomite vähenemisega, vastupidi, kaasneb vähenemine.

Soovimatud ilmingud

Nasonexi kasutamisest tulenevad kõrvalnähud on peavalud, ninaverejooks, põletustunne ninas ja farüngiit – neelupõletik. Üleannustamine põhjustab neerupealiste funktsiooni pärssimist ja muid hormonaalseid häireid.

Patsiente, kes kasutavad raviks steroidseid põletikuvastaseid ravimeid (GCS), tuleb regulaarselt kontrollida kehas esinevate muutuste suhtes. GCS-i kasutamisel immuunsüsteemi tugevus väheneb, mistõttu on patsiendid vastuvõtlikumad nakkushaigustele.

Ravimil on märkimisväärne ravitoime, kui järgitakse kõiki arsti juhiseid. Nasonexi ninatilkade kasutamise juhiste hoolikas uurimine võib võimaluse korral kõrvaldada kõrvaltoimed.

Kasulik video tilkade ninna panemise kohta

Nasonex (mometasoonfuroaat) on intranasaalne glükokortikosteroid, SCHERING-PLOUGH LABO, N.V. originaalravim. (Belgia). Kasutatakse erinevate etioloogiate ja päritoluga riniidi, põskkoopapõletiku, rinosinusiidi korral. Kui seda kasutatakse süsteemsesse vereringesse sisenemiseks ebapiisavates annustes, on sellel põletikuvastane ja allergiavastane toime. Takistab põletikuliste vahendajate sünteesi ja vabanemist verre. Hoiab ära eksudatiivsed protsessid. Pärsib allergiliste reaktsioonide arengut. Erinevalt viimastel aastatel turule ilmunud geneerilistest ravimitest on mometasooni palju rohkem uuritud ning selle efektiivsus ja ohutus on tõestatud, mis võimaldab seda ravimit soovitada, kartmata võimalikke tüsistusi või ootamatuid reaktsioone. Tänapäeval kasutatakse otorinolarüngoloogilises praktikas laialdaselt lokaalseid intranasaalseid glükokortikosteroide. Rohkem kui kümneaastase Nasonexi kasutamise kogemuse jooksul on see tõestanud end ülitõhusa ravimina, millel on minimaalne tüsistuste oht. Sellel on väga tugev tõendusbaas, mis on kogutud arvukate kliiniliste uuringute kaudu, millest mõned viidi läbi postsovetlikus ruumis. Ühes nendest uuringutest näitas ravim häid tulemusi, kui seda kasutati pediaatrilises praktikas kroonilise rinosinusiidi ja adenoidiidi all kannatavatel lastel: pärast ravimikuuri tulemusi täheldati nasaalse hingamise märkimisväärset leevendust, ninavooluse mahu vähenemist, kliinilise pildi pehmenemine koos selliste sümptomite kõrvaldamisega nagu köha, nasaalsus, uneapnoe.

Mõned allikad nimetavad Nasonexit kõige tõhusamaks ravimiks mitte ainult mometasoonipõhiste ravimite hulgas, vaid ka kõige silmapaistvamaks esindajaks kogu kohalike glükokortikosteroidide tootesarja hulgas. Ravimit kasutatakse laialdaselt Lääne-Euroopas ja USA-s, sh. lastel alates 2. eluaastast. Nasonexi võtmise märgatavat mõju täheldatakse reeglina farmakoteraapia 5.-7. päeval ja nähtav leevendus ilmneb juba 3. päeval. Ravimit võib kasutada bakteriaalse ja viirusejärgse rinosinusiidi põhiravi väga varases staadiumis, olenemata haiguse tõsidusest. Samaaegse ravi kasutamine on lubatud. Patsiendid, kes kasutavad Nasonexi pikka aega (mitu kuud), peavad läbima perioodilise arstliku läbivaatuse koos nina limaskesta uurimisega võimalike muutuste suhtes. Ravimi pikaajalisel kasutamisel submaksimaalsetes annustes võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed. Süsteemsete glükokortikosteroidide võtmiselt Nasonexile üleminekul võib tekkida ärajätusündroom.

Farmakoloogia

GCS kohalikuks kasutamiseks. Sellel on põletikuvastane ja allergiavastane toime. Ravimi lokaalne põletikuvastane toime avaldub siis, kui seda kasutatakse annustes, mille puhul süsteemset toimet ei esine.

Inhibeerib põletikuliste vahendajate vabanemist. Suurendab lipomoduliini tootmist, mis on fosfolipaasi A inhibiitor, mis põhjustab arahhidoonhappe vabanemise vähenemist ja vastavalt arahhidoonhappe ainevahetusproduktide - tsükliliste endoperoksiidide, prostaglandiinide - sünteesi pärssimist. Hoiab ära neutrofiilide marginaalse akumulatsiooni, mis vähendab põletikulist eksudaati ja lümfokiinide tootmist, pärsib makrofaagide migratsiooni ning viib infiltratsiooni- ja granuleerimisprotsesside vähenemiseni. Vähendab põletikku, vähendades kemotaksise aine moodustumist (mõju hilisetele allergilistele reaktsioonidele), pärsib kohese allergilise reaktsiooni teket (arahhidoonhappe metaboliitide tootmise pärssimise ja nuumrakkudest põletikuliste vahendajate vabanemise vähenemise tõttu) .

Uuringutes provokatiivsete testidega koos antigeenide pealekandmisega nina limaskestale ilmnes ravimi kõrge põletikuvastane toime nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises staadiumis.

Seda kinnitas histamiini taseme ja eosinofiilide aktiivsuse vähenemine (võrreldes platseeboga), samuti eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteelirakkude adhesioonivalkude arvu vähenemine (võrreldes algtasemega).

Farmakokineetika

Imemine

Intranasaalselt manustatuna on mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus<1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).

Mometasoon imendub seedetraktist väga halvasti.

Ainevahetus ja eritumine

Väike kogus toimeainet, mis võib pärast intranasaalset manustamist siseneda seedetrakti, metaboliseerub aktiivselt "esimese läbimise" ajal läbi maksa. Eritub uriini ja sapiga.

Vabastamise vorm

Ninasprei doseeritud 50 mcg/1 annus valge või peaaegu valge suspensiooni kujul.

	1 annus	1 g
mometasoonfuroaat (mikroniseeritud, monohüdraat)	50 mcg	500 mcg

Abiained: dispergeeritud tselluloos (naatriumkarmelloosiga töödeldud mikrokristalliline tselluloos) - 20 mg, glütserool - 21 mg, sidrunhappe monohüdraat - 2 mg, naatriumtsitraatdihüdraat - 2,8 mg, polüsorbaat 80 - 0,1 mg, bensalkooniumkloriidi vorm (50) % lahus ) - 0,2 mg, puhastatud vesi - 50 mg.

60 annust (10 g) - polüetüleenpudelid (1) koos doseerimisseadmega - papppakendid.
120 annust (18 g) - polüetüleenpudelid (1) koos doseerimisseadmega - papppakendid.
120 annust (18 g) - polüetüleenpudelid (2) koos doseerimisseadmega - papppakendid.
120 annust (18 g) - polüetüleenpudelid (3) koos doseerimisseadmega - papppakendid.

Annustamine

Ravimit kasutatakse intranasaalselt.

Hooajalise või aastaringse allergilise riniidi ravi

Ravimi soovitatav ennetav ja terapeutiline annus on 2 inhalatsiooni (igaüks 50 mikrogrammi) igasse ninasõõrmesse 1 kord päevas (päevane koguannus - 200 mikrogrammi). Säilitusravi terapeutilise efekti saavutamisel on võimalik annust vähendada 1 inhalatsioonini igasse ninasõõrmesse 1 kord päevas (päevane koguannus - 100 mcg).

Kui ravimi kasutamisel soovitatud terapeutilises annuses ei ole võimalik haiguse sümptomeid vähendada, võib ööpäevast annust suurendada 4 inhalatsioonini kummassegi ninasõõrmesse 1 kord päevas (päevane koguannus - 400 mikrogrammi). Pärast haiguse sümptomite vähenemist on soovitatav annust vähendada.

Ravimi toime algust täheldatakse tavaliselt kliiniliselt 12 tunni jooksul pärast ravimi esmakordset kasutamist.

Ravimi kasutamiseks väikelastel on vaja täiskasvanu abi.

Ägeda sinusiidi või kroonilise sinusiidi ägenemise adjuvantravi

Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja noorukid alates 12. eluaastast

Kui ravimi kasutamisel soovitatud terapeutilises annuses ei ole võimalik haiguse sümptomeid vähendada, võib ööpäevast annust suurendada 4 inhalatsioonini kummassegi ninasõõrmesse 2 korda päevas (päevane koguannus - 800 mikrogrammi). Pärast haiguse sümptomite vähenemist on soovitatav annust vähendada.

Ägeda rinosinusiidi ravi ilma raske bakteriaalse infektsiooni tunnusteta

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 2 inhalatsiooni 50 mikrogrammi igasse ninakäiku 2 korda päevas (päevane koguannus 400 mikrogrammi). Kui sümptomid ravi ajal süvenevad, on vajalik konsulteerimine spetsialistiga.

Nina polüpoosi ravi

Üle 18-aastastele täiskasvanutele (sealhulgas eakatele patsientidele) on soovitatav terapeutiline annus 2 inhalatsiooni (igaüks 50 mikrogrammi) kummassegi ninasõõrmesse 2 korda päevas (päevane koguannus - 400 mikrogrammi).

Ravimi Nasonex® kasutamise reeglid

Pihustuspudelis sisalduva suspensiooni sissehingamine toimub pudelil oleva spetsiaalse jaotusotsiku abil.

Enne Nasonex ® ninasprei esmakordset kasutamist on vaja kalibreerida, vajutades doseerimisseadet 10 korda, kuni ilmuvad pritsmed, mis näitavad, et ravim on kasutusvalmis.

Peate kallutama pead ja süstima ravimit igasse ninasõõrmesse vastavalt arsti soovitustele.

Kui ninasprei pole kasutatud 14 päeva või kauem, vajutage dosaatori otsikut 2 korda, kuni see pihustub.

Enne iga kasutamist loksutage pudelit tugevalt.

Doseerimisotsiku puhastamine

Rikete vältimiseks on oluline doseerimisotsikut regulaarselt puhastada. Eemaldage kork, mis kaitseb otsikut tolmu eest, seejärel eemaldage ettevaatlikult pihustusotsik. Pihusti otsik ja tolmukork on vaja põhjalikult loputada soojas vees ja loputada kraani all.

Ärge püüdke ninaaplikaatorit avada nõela või muu terava esemega, nt See kahjustab aplikaatorit, mille tulemuseks võib olla vale doos.

Kuivatage kork ja ots soojas kohas. Pärast seda peate pudelile kinnitama pihustusotsiku ja keerama tolmukorgi pudelile tagasi. Kui kasutate ninasprei esimest korda pärast puhastamist, peate uuesti kalibreerima, vajutades väljastusotsikut 2 korda.

Üleannustamine

GCS-i pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes või mitme GCS-i samaaegsel kasutamisel on võimalik hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi pärssimine.

Ravimil on madal süsteemne biosaadavus (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), поэтому маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Interaktsioon

Patsiendid talusid hästi kombineeritud ravi loratadiiniga. Siiski ei täheldatud ravimi mõju loratadiini või selle peamise metaboliidi kontsentratsioonile vereplasmas. Nendes uuringutes ei tuvastatud mometasoonfuroaati vereplasmas (tuvastusmeetodi tundlikkusega 50 pg/ml).

Kõrvalmõjud

Täiskasvanutel ja noorukitel: peavalu, ninaverejooks (st ilmne verejooks, samuti verega määritud lima või verehüübed), farüngiit, põletustunne ninas, nina limaskesta ärritus, nina limaskesta haavandid. Ninaverejooks peatus reeglina iseenesest ega olnud tõsine; need esinesid sagedusega veidi suurem kui platseebo puhul (5%), kuid sama või vähem kui teiste uuritud intranasaalsete kortikosteroidide manustamisel, mida kasutati aktiivsete kontrollidena (mõnes neist oli ninaverejooksu sagedus kuni 15%. ) . Muude kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseebo puhul täheldatuga.

Lastel: ninaverejooks, peavalu, ärritus ninas, aevastamine. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on võrreldav kõrvaltoimete esinemissagedusega lastel platseebo kasutamisel.

Harva on teatatud kohesetest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt bronhospasm, õhupuudus).

Väga harv: anafülaksia, angioödeem, maitse- ja lõhnahäired.

Väga harva on GCS-i intranasaalsel kasutamisel teatatud nina vaheseina perforatsiooni või silmasisese rõhu tõusu juhtudest.

Näidustused

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel;
• äge sinusiit või kroonilise sinusiidi ägenemine täiskasvanutel (sh eakad) ja üle 12-aastastel noorukitel - abistava raviainena antibiootikumravis;
• äge rinosinusiit kergete kuni mõõdukate sümptomitega ilma raske bakteriaalse infektsiooni tunnusteta 12-aastastel ja vanematel patsientidel;
• mõõduka ja raske hooajalise allergilise riniidi ennetamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel (soovitatav 2-4 nädalat enne tolmutamishooaja eeldatavat algust);
• ninapolüpoos, millega kaasneb nasaalse hingamise ja lõhnataju kahjustus täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

Vastunäidustused

• hiljutine operatsioon või nina trauma koos ninaõõne limaskesta kahjustusega - enne haava paranemist (GCS-i pärssiva toime tõttu paranemisprotsessidele);
• lapsepõlv ja noorukieas (hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral - kuni 2 aastat, ägeda sinusiidi või kroonilise sinusiidi ägenemise korral - kuni 12 aastat, polüpoosi korral - kuni 18 aastat) - asjakohaste andmete puudumise tõttu;
• ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada hingamisteede tuberkuloosiinfektsiooni (aktiivne või latentne), ravimata seen-, bakteriaalse, süsteemse viirusinfektsiooni või Herpes simplexi põhjustatud silmakahjustusega infektsiooni korral (erandkorras on võimalik välja kirjutada ravimit nende infektsioonide raviks vastavalt arsti juhistele), nina limaskesta hõlmava ravimata lokaalse infektsiooni esinemine.

Rakenduse funktsioonid

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Spetsiaalseid, hästi kontrollitud uuringuid Nasonex® ohutuse kohta raseduse ajal ei ole läbi viidud.

Sarnaselt teistele intranasaalseks kasutamiseks mõeldud kortikosteroididele tuleb Nasonex® raseduse ja imetamise ajal välja kirjutada ainult siis, kui selle kasutamisest saadav oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele või imikule.

Imikuid, kelle emad said raseduse ajal kortikosteroide, tuleb hoolikalt uurida, et tuvastada neerupealiste võimalik hüpofunktsioon.

Kasutamine maksafunktsiooni häirete korral

Väike kogus toimeainet, mis võib intranasaalsel kasutamisel sattuda seedetrakti, imendub vähesel määral ja biotransformeerub aktiivselt "esimesel läbimisel" maksas.

Kasutamine lastel

Vastunäidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral - alla 2-aastastel lastel, ägeda sinusiidi või kroonilise sinusiidi ägenemise korral - kuni 12 aastat, polüpoosi korral - kuni 18 aastat (asjakohaste andmete puudumise tõttu) .

erijuhised

Nasonex ® ninasprei pikaajalisel kasutamisel (nagu iga pikaajalise ravi korral) on vajalik nina limaskesta perioodiline läbivaatus kõrva-nina-kurguarsti juures. Kui tekib nina või kurgu lokaalne seeninfektsioon, on soovitatav ravi ravimiga lõpetada ja alustada spetsiaalset ravi. Ninaõõne ja neelu limaskesta ärritus, mis püsib pikka aega, on põhjus ravimi kasutamise katkestamiseks.

Ravimi pikaajalisel kasutamisel ei täheldatud hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi funktsiooni pärssimise märke.

Patsiendid, kes lähevad pärast pikaajalist ravi süsteemse GCS-ga üle Nasonex® ninaspreiga ravile, vajavad erilist tähelepanu. Süsteemsete kortikosteroidide ärajätmine võib sellistel patsientidel põhjustada neerupealiste puudulikkust, mille hilisem taastumine võib kesta kuni mitu kuud. Kui ilmnevad neerupealiste puudulikkuse sümptomid, peate jätkama süsteemsete kortikosteroidide võtmist ja võtma muid vajalikke meetmeid.

Süsteemsete kortikosteroidide ravilt Nasonex ® ninaspreiga ravile üleminekul võivad mõnedel patsientidel tekkida süsteemsete kortikosteroidide ärajätusümptomid (nt liigese- ja/või lihasvalu, väsimus, depressioon), hoolimata sellega seotud sümptomite raskuse vähenemisest. nina limaskesta kahjustusega; sellised patsiendid peavad olema konkreetselt veendunud Nasonex ® ninaspreiga ravi jätkamise otstarbekuses. Ravi muutmine võib paljastada ka varem arenenud allergilisi haigusi, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem, mis olid varem varjatud süsteemse kortikosteroidraviga.

GCS-ravi läbinud patsientidel on potentsiaalselt vähenenud immuunreaktiivsus ja neid tuleb hoiatada nakkushaigustega (sh tuulerõuged, leetrid) patsientidega kokkupuutumisel suurenenud nakatumisohu eest, samuti vajadusest konsulteerida arstiga sellise kokkupuute korral.

Raske bakteriaalse infektsiooni tunnuste ilmnemisel (näiteks palavik, püsiv ja terav valu ühel näopoolel või hambavalu, silma- või silmaümbruse paistetus), on vajalik viivitamatu konsulteerimine arstiga.

Pärast Nasonex ® 12-kuulist kasutamist ei ilmnenud nina limaskesta atroofia tunnuseid. Nina limaskesta biopsiaproovide uurimisel selgus, et mometasoonfuroaat aitas kaasa histoloogilise pildi normaliseerumisele.

Pediaatriline kasutamine

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes lastel, kui Nasonex®-i kasutati annuses 100 mikrogrammi päevas aasta jooksul, ei täheldatud kasvupeetust.

GCS kohalikuks kasutamiseks.
Ravim: NASONEX®
Ravimi toimeaine: mometasoon
ATX-kood: R01AD09
KFG: GCS intranasaalseks kasutamiseks
Registreerimisnumber: P nr 014744/01-2003
Registreerimise kuupäev: 02/11/03
Omanik reg. sert.: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (Belgia)

Nasonexi vabastamisvorm, ravimi pakend ja koostis.

Ninasprei valge või peaaegu valge suspensiooni kujul.

1 annus
mometasoonfuroaat (monohüdraadina)
50 mcg

Abiained: dispergeeritud tselluloos BP 65 cps, glütserool, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, puhastatud vesi.

120 annust (18 g) - plastpudelid (1) koos pihusti ja kaitsekorgiga - papppakendid.

Ravimi kirjeldus põhineb ametlikult kinnitatud kasutusjuhendil.

Nasonexi farmakoloogiline toime

GCS kohalikuks kasutamiseks. Sellel on põletikuvastane ja allergiavastane toime. Ravimi lokaalne põletikuvastane toime avaldub siis, kui seda kasutatakse annustes, mille puhul süsteemset toimet ei esine.

Inhibeerib põletikuliste vahendajate vabanemist. Suurendab lipomoduliini tootmist, mis on fosfolipaasi A inhibiitor, mis põhjustab arahhidoonhappe vabanemise vähenemist ja vastavalt arahhidoonhappe ainevahetusproduktide - tsükliliste endoperoksiidide, prostaglandiinide - sünteesi pärssimist. Hoiab ära neutrofiilide marginaalse akumulatsiooni, mis vähendab põletikulist eksudaati ja lümfokiinide tootmist, pärsib makrofaagide migratsiooni ning viib infiltratsiooni- ja granuleerimisprotsesside vähenemiseni. Vähendab põletikku, vähendades kemotaksise aine moodustumist (mõju hilistele allergilistele reaktsioonidele), pärsib kohese allergilise reaktsiooni teket (pidurdades arahhidoonhappe metaboliitide teket ja vähendades põletikuliste vahendajate vabanemist nuumrakkudest).

Uuringutes provokatiivsete testidega koos antigeenide pealekandmisega nina limaskestale ilmnes ravimi kõrge põletikuvastane toime nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises staadiumis. Võrreldes platseeboga, leiti histamiini ja eosinofiilide aktiivsuse taseme langus, samuti eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteelirakkude adhesioonivalkude arvu vähenemine (võrreldes algtasemega).

Ravimi farmakokineetika.

Intranasaalselt manustatuna on ravimi süsteemne biosaadavus alla 0,1%. Samal ajal ei tuvastata mometasoonfuroaati vereplasmas praktiliselt isegi ülitundlike tuvastamismeetodite kasutamisel (tundlikkusläviga 50 pg/ml). Väike kogus toimeainet, mis võib intranasaalsel kasutamisel sattuda seedetrakti, imendub vähesel määral ja biotransformeerub aktiivselt "esimesel läbimisel" maksas.

Näidustused kasutamiseks:

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel;

Kroonilise sinusiidi ägenemine täiskasvanutel (sh eakatel) ja üle 12-aastastel lastel (adjuvandina kompleksse antibakteriaalse ravi osana);

Mõõduka kuni raske hooajalise allergilise riniidi ennetamine (soovitatav 2-4 nädalat enne tolmupühkimise hooaja algust).

Ravimi annustamine ja manustamisviis.

Hooajalise ja aastaringse riniidi raviks määratakse täiskasvanutele (sh eakatele) ja üle 12-aastastele lastele 2 süsti igasse ninasõõrmesse 1 kord päevas (päevane koguannus - 200 mcg). Pärast soovitud kliinilise toime saavutamist on ravimi annus säilitusraviks 100 mikrogrammi (1 süst igasse ninasõõrmesse 1 kord päevas). Vajadusel võib ravimi annust suurendada 4 süstini kummassegi ninasõõrmesse (päevane koguannus - 400 mcg). 2–11-aastastele lastele määratakse 50 mikrogrammi (1 süst) igasse ninasõõrmesse üks kord päevas (päevane koguannus - 100 mikrogrammi).

Kliiniliste sümptomite positiivset dünaamikat täheldatakse reeglina esimese 12 tunni jooksul pärast ravimi esmakordset kasutamist.

Kroonilise sinusiidi ägenemiste raviks kompleksravi osana antibiootikumidega määratakse täiskasvanutele (sealhulgas eakatele) ja üle 12-aastastele lastele 100 mikrogrammi (2 süsti) igasse ninasõõrmesse 2 korda päevas. Päevane koguannus on 400 mikrogrammi. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 800 mcg-ni (4 süsti igasse ninasõõrmesse 2 korda päevas). Pärast haiguse sümptomite vähenemist on soovitatav annust vähendada.

Stereotüüpne ravimi manustamine (millel iga nupuvajutusega vabaneb 100 mg suspensiooni, mis vastab 50 mikrogrammile puhtale mometasoonfuroaadile) tuvastatakse pärast ligikaudu 6-7 kalibreerimisvajutust. Kui ravimit ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb enne kasutamist uuesti kalibreerida.

Enne kasutamist tuleb pudelit tugevalt loksutada.

Nasonexi kõrvaltoimed:

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi ravis täheldatud kõrvaltoimed: täiskasvanutel - ninaverejooks (st ilmne verejooks, samuti verega määrdunud lima või verehüübed), farüngiit, põletustunne ninas; nina limaskesta ärritus. Ninaverejooks peatus reeglina iseenesest ega olnud tõsine; need esinesid sagedusega veidi suurem kui platseebo puhul (5%), kuid sama või vähem kui teiste uuritud intranasaalsete kortikosteroidide manustamisel, mida kasutati aktiivsete kontrollidena (mõnes neist oli ninaverejooksu sagedus kuni 15%. ) . Muude kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseebo puhul täheldatuga). Lastel - ninaverejooks, peavalu, ärritus ninas, aevastamine (esinemissagedus on võrreldav kõrvaltoimete esinemissagedusega lastel platseebo kasutamisel).

Kõrvaltoimed, mida täheldati Nasonexi kasutamisel kroonilise sinusiidi adjuvandina täiskasvanutel ja noorukitel: peavalu, farüngiit, põletustunne ninas, nina limaskesta ärritus. Ninaverejooksud olid mõõdukad ja ninaverejooksude esinemissagedus Nasonexi kasutamisel oli võrreldav ninaverejooksude esinemissagedusega platseebo puhul (vastavalt 5% ja 4%).

Väga harva on GCS-i intranasaalsel kasutamisel teatatud nina vaheseina perforatsiooni või silmasisese rõhu tõusu juhtudest.

Ravimi vastunäidustused:

Alla 2-aastased lapsed;

Ravimata infektsioon, mis hõlmab nina limaskesta;

Hiljutine operatsioon või nina trauma (enne haava paranemist);

Hingamisteede tuberkuloos (sh latentne), ravimata seen-, bakteriaalne, süsteemne viirusinfektsioon (sh Herpes simplex viiruse põhjustatud silmakahjustusega);

Ülitundlikkus ravimi suhtes.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.

Nasonexi ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole läbi viidud spetsiaalseid, hästi kontrollitud uuringuid. Pärast ravimi intranasaalset kasutamist maksimaalses terapeutilises annuses ei tuvastata mometasooni vereplasmas isegi minimaalse kontsentratsiooni korral; seetõttu võib eeldada, et loote kokkupuude ravimiga on tühine ja reproduktiivtoksilisuse võimalus väga väike.

Raseduse ja imetamise ajal, samuti fertiilses eas naistele tuleb Nasonex siiski välja kirjutada, kui selle kasutamisest saadav oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele ja vastsündinule. Vastsündinuid, kelle emad kasutasid raseduse ajal kortikosteroide, tuleb hoolikalt uurida, et tuvastada neerupealiste võimalik hüpofunktsioon.

Erijuhised Nasonexi kasutamiseks.

Pärast Nasonexi 12-kuulist kasutamist ei ilmnenud nina limaskesta atroofia tunnuseid. Nina limaskesta biopsiaproovide uuring näitas, et mometasoonfuroaat kaldus normaliseerima histoloogilist pilti.

Ravimi pikaajalisel kasutamisel (nagu iga pikaajalise ravi korral) on vajalik nina limaskesta perioodiline läbivaatus ENT arsti poolt. Kui tekib nina või neelu lokaalne bakteriaalne või seeninfektsioon, on soovitatav ravi ravimiga lõpetada ja alustada spetsiifilist ravi. Ninaõõne ja neelu limaskesta ärritus, mis püsib pikka aega, on näidustus ravimi kasutamise katkestamiseks.

Ravimi pikaajalisel kasutamisel ei täheldatud hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi funktsiooni pärssimise märke.

Patsiendid, kes lähevad pärast pikaajalist ravi süsteemse GCS-ga üle Nasonexi ninaspreiga ravile, vajavad erilist tähelepanu. Süsteemse GCS-i katkestamine võib sellistel patsientidel põhjustada neerupealiste puudulikkust, mis võib vajada vastavaid meetmeid.

Süsteemsete kortikosteroidide ravilt Nasonexi ninaspreiga ravile üleminekul võivad mõnedel patsientidel tekkida süsteemsete kortikosteroidide ärajätusümptomid (näiteks liigese- ja/või lihasvalu, väsimus, depressioon), hoolimata sellest, et nina limaskesta kahjustus; sellised patsiendid peavad olema konkreetselt veendunud Nasonexi ninaspreiga ravi jätkamise otstarbekuses. Ravi muutmine võib paljastada ka varem arenenud allergilisi haigusi, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem, mis olid varem varjatud süsteemse glükokortikoidraviga.

GCS-ravi läbinud patsientidel on vähenenud immuunreaktiivsus ja neid tuleb hoiatada suurenenud nakkusohu eest, kui nad puutuvad kokku nakkushaigustega (sh tuulerõuged, leetrid) patsientidega.

Pediaatriline kasutamine

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes lastel, kus Nasonexi kasutati annuses 100 mikrogrammi päevas aasta jooksul, ei täheldatud kasvupeetust.

Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel, mistõttu Nasonexi ei saa selles vanuserühmas kasutada.

Ravimi üleannustamine:

Ravimi süsteemne biosaadavus on madal (0,1%), mistõttu on ebatõenäoline, et üleannustamise korral oleks vaja mingeid erimeetmeid peale jälgimise ja järgneva soovitatud annuse manustamise.

GCS-i pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes või mitme GCS-i samaaegsel kasutamisel on võimalik hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi pärssimine.

Nasonexi koostoime teiste ravimitega.

Nasonexi samaaegne kasutamine loratadiiniga ei põhjustanud loratadiini või selle peamise metaboliidi kontsentratsiooni muutust vereplasmas ning mometasoonfuroaadi esinemist plasmas ei tuvastatud isegi minimaalsete kontsentratsioonide korral.

Nasonexi ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Müügitingimused apteekides.

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Ravimi Nasonex säilitustingimused.

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° C kuni 25 ° C. Kõlblikkusaeg: 3 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ravimi koostis Nasonex

ninasprei annust 50 mcg/annus viaal. 120 annust 81,6 UAH.

Mometasoonfuroaat 50 mikrogrammi annuse kohta

Teised koostisosad: dispergeeritud tselluloos, glütserool, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, puhastatud vesi.

Iga kord, kui Nasonexi ninasprei jaoturit vajutatakse, pihustatakse mometasoonfuroaatmonohüdraadi suspensiooni koguses, mis vastab 50 mcg veevaba mometasoonfuroaadile.

Annustamisvorm

Farmakoloogilised omadused

Mometasoonfuroaat on sünteetiline kortikosteroid paikseks kasutamiseks, millel on väljendunud põletikuvastane toime. Mometasoonfuroaadil on lokaalne põletikuvastane toime annustes, mille kasutamine ei põhjusta süsteemset GCS-i toimet. Mometasoonfuroaadi põletikuvastase ja allergiavastase toime mehhanism on peamiselt seotud selle võimega pärssida allergiliste reaktsioonide vahendajate vabanemist. Mometasoonfuroaat vähendab oluliselt leukotrieenide vabanemist leukotsüütidest allergiliste haigustega patsientidel. Mometasoonfuroaat on näidanud rakukultuuris suurt potentsiaali (vähemalt 10 korda kõrgem kui teistel steroididel, sealhulgas beklometasoondipropionaat, beetametasoon, hüdrokortisoon ja deksametasoon) inhibeerida interleukiinide IL-1, IL-6 ja kasvaja nekroosifaktori sünteesi ja vabanemist. (TNF-a); see pärsib oluliselt ka Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 tootmist CD4+ T-rakkude poolt. Mometasoonfuroaat pärsib ka IL-5 tootmist vähemalt 6 korda tugevamini kui beklometasoondipropionaat ja beetametasoon. Uuringutes provokatiivsete testidega, kus antigeene manustati ninaõõne limaskestale, tuvastati Nasonexi vesipõhise ninasprei kõrge põletikuvastane toime nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises staadiumis. Seda kinnitas histamiini taseme ja eosinofiilsete granulotsüütide aktiivsuse vähenemine (võrreldes platseeboga), samuti eosinofiilsete ja neutrofiilsete granulotsüütide ning epiteelirakkude adhesioonivalkude arvu vähenemine (võrreldes algtasemega).

28% hooajalise allergilise riniidiga patsientidest täheldati esimese 12 tunni jooksul pärast Nasonexi vesipõhise ninasprei kasutamist selget kliinilist toimet. 50% patsientidest ilmnes paranemine keskmiselt 35,9 tunni jooksul.

Kliinilistes uuringutes ninapolüüpidega patsientidel oli Nasonex ninakinnisuse, polüübi suuruse ja lõhna taastamise osas platseebost oluliselt efektiivsem.

Vesilahuselise ninaspreina manustatuna on mometasoonfuroaadil madal biosaadavus (≤0,1%), see ei ole vereplasmas praktiliselt tuvastatav, isegi kui kasutatakse tuvastamismeetodit, mille tundlikkuse lävi on 50 pg/ml. Seetõttu puuduvad selle ravimvormi kohta asjakohased farmakokineetilised andmed. Väike kogus mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis võib pärast intranasaalset manustamist sattuda seedetrakti, läbib aktiivse primaarse metabolismi isegi enne uriini või sapiga eritumist.

Nasonex - näidustused kasutamiseks

hooajaline või aastaringne allergiline riniit täiskasvanutel ja 2-aastastel ja vanematel lastel, samuti kasutamiseks abiainena ägedate sinusiidiepisoodide antibiootikumiravis täiskasvanutel (sh eakad patsiendid) ja 12-aastastel ja vanematel lastel; ninapolüüpide ja sellega seotud sümptomite (sealhulgas ninakinnisuse ja lõhna kadu) ravi 18-aastastel ja vanematel patsientidel.

Vastunäidustused

ülitundlikkus ravimi toimeaine või teiste koostisosade suhtes.

Hoiatused kasutamise kohta

Nasonexi ei tohi kasutada nina limaskesta haarava lokaalse infektsiooni korral. Kuna kortikosteroidid aeglustavad haavade paranemist, ei tohi ravimit määrata patsientidele, kes on hiljuti läbinud operatsiooni või ninatrauma, kuni haavad on täielikult paranenud.

Pärast ravimi intranasaalset manustamist maksimaalses terapeutilises annuses ei tuvastata mometasooni vereplasmas isegi minimaalse kontsentratsiooni korral. Seetõttu võib eeldada, et ravimi toime lootele on ebaoluline ja potentsiaalne toksilisus reproduktiivfunktsioonile on väga väike. Siiski, nagu ka teisi intranasaalselt kasutatavaid kortikosteroide, tuleb Nasonexi raseduse või imetamise ajal välja kirjutada ainult siis, kui selle kasutamisest saadav kasu õigustab võimalikku ohtu emale, lootele või imikule. Lapsi, kelle emad said raseduse ajal kortikosteroide, tuleb neerupealiste võimaliku hüpofunktsiooni tuvastamiseks uurida.

Nasonexi tuleb ettevaatusega või üldse mitte määrata patsientidele, kellel on aktiivne või latentne tuberkuloosiinfektsioon, samuti ravimata seen-, bakteriaalsed, süsteemsed viirusinfektsioonid ja herpes simplex-viiruse põhjustatud oftalmoloogilised infektsioonid.

Pärast 12-kuulist ravi Nasonexiga ei esinenud nina limaskesta atroofiat; Lisaks ilmnes mometasoonfuroaadi kasutamisel nina limaskesta biopsiaproovide uurimisel histoloogilise pildi normaliseerumine. Patsiendid, kes kasutavad Nasonexi mitu kuud või kauem, peaksid siiski läbima perioodilise kontrolli, et tuvastada võimalikud muutused nina limaskestas. Kui tekib nina või neelu lokaalne seeninfektsioon, võib osutuda vajalikuks Nasonex-ravi katkestada ja läbi viia eriteraapia. Ninaõõne ja neelu limaskesta ärritus, mis püsib pikka aega, võib samuti olla näidustus Nasonex-ravi katkestamiseks.

Pikaajalisel ravil Nasonexiga ei ilmnenud hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi pärssimise tunnuseid. Patsiendid, kes lähevad pärast pikaajalist süsteemset GCS-ravi üle Nasonex-ravile, peavad olema arsti järelevalve all. Süsteemsete kortikosteroidide ärajätmine sellistel patsientidel võib põhjustada neerupealiste koore funktsiooni puudulikkust, mis võib vajada vastavaid meetmeid. Süsteemsete kortikosteroidide ravilt Nasonex-ravile üleminekul võivad mõnedel patsientidel tekkida kortikosteroidide ärajätu sümptomid (artralgia, müalgia, väsimus ja depressioon). Ravi muutmisel võivad ilmneda ka allergilised haigused, mis olid varem süsteemse GCS-raviga varjatud (allergiline konjunktiviit, ekseem jne). GCS-ravi saavatel patsientidel on potentsiaalselt vähenenud immunoloogiline reaktiivsus ja neid tuleb hoiatada suurenenud nakkusohu eest. kokkupuude teatud nakkushaigustega patsientidega (näiteks tuulerõuged, leetrid). GCS-i intranasaalsel kasutamisel on väga harva teatatud nina vaheseina perforatsiooni või silmasisese rõhu tõusu juhtudest. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ei täheldatud kasvupeetust lastel, kellele määrati Nasonexi ööpäevane annus 100 mikrogrammi aasta jooksul.

Koostoime ravimitega

Nasonexi ninasprei manustamisel koos loratadiiniga koostoimeid ei täheldatud. Puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega.

Nasonex - kasutusviis ja annustamine

Enne Nasonexi ninasprei esmakordset kasutamist on vaja seda "kalibreerida" doseerimisseadme 6-7 vajutusega. Pärast "kalibreerimist" kehtestatakse ravimi stereotüüpne manustamine, mille käigus pihustatakse iga pressiga ligikaudu 50 mcg keemiliselt puhast mometasoonfuroaati (1 annus). Kui ninasprei ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, on vajalik uuesti kalibreerimine. Enne iga kasutamist loksutage pudelit tugevalt.

Hooajalise või aastaringse allergilise riniidi korral täiskasvanud patsientidel (sh eakad) ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel on ravimi soovitatav profülaktiline ja terapeutiline annus 2 süsti (igaüks 50 mcg) igasse ninakäiku 1 kord päevas. päevane koguannus - 200 mcg). Pärast säilitusravi terapeutilise efekti saavutamist on soovitatav annust vähendada 1 süstini igasse ninakäiku 1 kord päevas (päevane koguannus - 100 mikrogrammi). Kui ravimi kasutamine soovitatavas terapeutilises annuses ei ole piisavalt efektiivne, võib ööpäevast annust suurendada 4 süstini igasse ninakäiku üks kord päevas (päevane koguannus - 400 mikrogrammi). Pärast haiguse sümptomite raskuse vähendamist on soovitatav annust vähendada. Ravimi toime algust täheldatakse 12 tunni jooksul pärast esimest kasutamist. Lastele vanuses 2–11 aastat on soovitatav terapeutiline annus 1 süst (50 mcg) igasse ninasõõrmesse üks kord päevas (päevane koguannus - 100 mcg). Hooajalise allergilise riniidiga patsientidel on soovitatav alustada ennetavat ravi Nasonexi ninaspreiga 2-4 nädalat enne kahtlustatava allergeeni taime õitsemise algust.

Täiskasvanutel (sh eakatel) ja 12-aastastel lastel on ägedate sinusiidi episoodide abistava ravina ette nähtud soovitatav terapeutiline annus - 2 süsti (50 mcg) igasse ninakäiku 2 korda päevas (päevane koguannus - 400 mcg). Kui ravimit soovitatavas terapeutilises annuses kasutades ei ole võimalik haiguse sümptomite raskust vähendada, võib ravimi ööpäevast annust suurendada 4 süstini igasse ninakäiku 2 korda päevas (päevane koguannus - 800 mcg ). Pärast haiguse sümptomite raskuse vähendamist on soovitatav annust vähendada.

Ninapolüüpide korral 18-aastastel ja vanematel patsientidel (kaasa arvatud eakad) on soovitatav annus 2 50 mikrogrammi süsti igasse ninakäiku 2 korda päevas (päevane koguannus - 400 mikrogrammi). Pärast kliinilise efekti saavutamist on soovitatav annust vähendada 2 süstini igasse ninakäiku üks kord päevas (päevane koguannus - 200 mikrogrammi).

Kõrvalmõjud

Sesoonse ja aastaringse allergilise riniidi ravimi kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid: peavalu (8% juhtudest), verine limane eritis ninast (8% juhtudest), farüngiit (4%), põletustunne nina (2%), ärritus (2%) ja haavandilised muutused (1%) nina limaskestal. Selliste kõrvaltoimete esinemine on tüüpiline kortikosteroide sisaldava ninasprei kasutamisel. Verine limane eritis ei olnud rohke ja lakkas iseenesest, esinedes veidi sagedamini kui platseebo kasutamisel (5%), kuid vähem kui intranasaalseks kasutamiseks mõeldud GCS-i määramisel (mõnede puhul oli ninaverejooksude esinemissagedus kuni 15%). Kõikide teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseebo puhul täheldatuga. Lastel oli kõrvaltoimete, sealhulgas ninaverejooksu (6%), peavalu (3%), ninaärrituse (2%) ja aevastamise (2%) esinemissagedus võrreldav platseebo sagedusega. Teatatud on üksikutest maitse- ja lõhnahäirete juhtudest.

Pärast mometasoonfuroaadi intranasaalset manustamist võib harva tekkida vahetu allergiline reaktsioon. Väga harva on esinenud anafülaktilisi reaktsioone ja angioödeemi. Nasonexi ninasprei kasutamisel adjuvandina sinusiidi ägenemiste ravis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli võrreldav platseeboga: peavalu (2%), farüngiit (1%), põletustunne nina (1%) ja nina limaskesta ärritus (1%). Ninaverejooksud olid mõõdukad ja ninaverejooksude esinemissagedus Nasonexi sprei kasutamisel oli samuti võrreldav ninaverejooksude esinemissagedusega platseebo puhul (vastavalt 5 ja 4%).

Üleannustamine

ebatõenäoline ravimi madala (≤0,1%) süsteemse biosaadavuse tõttu soovitatud annustes.